Проєкт Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб: ООРММП України підготовлено зауваження

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мік­робіологічної промисловості України (ООРММП Украї­ни) надіслало до МОЗ зауваження до проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб», який винесено на громадське обговорення 21 травня. Проєктом пропонується врегулювати питання заборони застосування лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень у разі виявлення в них невідомих раніше небезпечних властивостей. Пропонуємо увазі читачів зауваження ООРММП України.

Зауваження
до проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» та «Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»

Опрацювавши проєкт, вважаємо, що такий документ необхідний для функціонування системи реєстрації, оскільки встановлює порядок у достатньо чутливому для галузі питанні. Але, враховуючи саме таку чутливість, надаємо наступні пропозиції:

ДО РОЗДІЛУ I. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Порядок розроблено для реєстрації готових лікарських засобів. Проте в Україні активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) також віднесені до лікарських засобів. Вважаємо за доцільне в цьому аспекті пункт 2 розділу І «Загальні положення порядку доповнити наступним: «…окрім активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ)».

2. Пункт 3 розділу І «Загальні положення» бажано доповнити також визначеннями «Введення в обіг» та інших…, щоб уникнути різних тлумачень цих термінів.

ДО РОЗДІЛУ ІІ. ПІДСТАВИ ДЛЯ ПРИПИНЕННЯ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

1. Пропонуємо змінити формулювання пункту 1 розділу ІІ «Підстави для припинення дії реєстраційного посвідчення» на наступне:

У пп. 1 — «за результатами фармаконагляду виявлено та доведено в процесі розслідування, що лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність лікарського засобу відсутня за умови його застосування згідно із затвердженою інструкцією для медичного застосування лікарського засобу».

2. У пп. 2 п. 1 розділу ІІ «Підстави для припинення дії реєстраційного посвідчення» — незрозуміло, на підставі чого будуть вилучатися та перевірятися серії, не вказано, яка служба (наприклад Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками) та які лабораторії будуть (уповноважені?) надавати відповідні висновки. Також незрозуміло, у який період буде проводитися контроль саме 3 серій — послідовно (певний термін), на підставі звернень чи приписів чи протягом усього періоду обігу лікарського засобу, та за якими затвердженими документами.

3. Пп. 3 без змін.

4. У пп. 4 п. 1 розділу ІІ «Підстави для припинення дії реєстраційного посвідчення» — незрозуміло, хто та як встановлюватиме критерії необхідного рівня підвищення «науково-технічного рівня виробництва» та їх перевірятиме — пропонуємо видалити! Пропонуємо п. 4 розділу ІІ викласти в такій редакції:

«Встановлено відповідним компетентним органом (Держлікслужба), що заявник протягом строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб не вживав заходів для підтримки та функціонування системи забезпечення якості при виробництві та контролі лікарського засобу, відповідно до затверджених ліцензійних умов на виробництво, які встановлені в Україні, а також не вживає відповідних заходів щодо забезпечення ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, зареєстрованого відповідно до поданого досьє, зокрема, шляхом своєчасного внесення змін до реєстраційних матеріалів щодо інформації про медичне застосування лікарського засобу або дотримання вимог Державної Фармакопеї України та/або Європейської Фармакопеї, або інших провідних фармакопей».

5. Пропонуємо пп. 5 викласти в наступній редакції: «виявлено інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються Міністерством охорони здоров’я України з урахуванням міжнародної практики на основі офіційних повідомлень та/або заборон, виданих компетентними органами країн зі строгою регуляторною системою».

6. Пропонуємо пп. 6 викласти в наступній редакції: «не виконано у відповідні терміни добровільно наданих заявником гарантій та зобов’язань щодо доведення ефективності, безпеки та стабільності лікарського засобу, що стали умовою видачі реєстраційного посвідчення чи були вимогою законодавства на момент реєстрації».

7. Пп. 7 — без змін.

8. Пп. 8 — «наявна інформація від Держлікслужби, яка підтверджена заявником/виробником, що лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації)» — пропонуємо вилучити, якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.

9. Пп. 9 — без змін.

10. У п. 2 додати передумови:

• лікарський засіб зареєстрований в Україні, як необхідна умова для реєстрації або обігу в інших країнах, за умови підтвердження експорту.

11. П. 3 — незрозумілий, викласти в наступній редакції:

«За бажанням заявника, у разі надходження до Міністерства охорони здоров’я України звернення заявника про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, Міністерство охорони здоров’я України приймає рішення про скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, протягом якого він був дозволений до застосування на території України, шляхом припинення його дії».

ДО РОЗДІЛУ ІІІ. ПІДСТАВИ ДЛЯ ПРИПИНЕННЯ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

1. Вказані ініціатори процедури припинення дії у п. 1 розділу ІІІ «Процедура припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» та далі за текстом потребують уточнення, оскільки незрозуміло, чи мають будь-які «уповноважені регуляторні органи іноземних держав у сфері реєстрації та контро­лю якості лікарських засобів», ініціювати припинення дії реєстраційного посвідчення в Україні. Список таких ініціаторів має бути більш чітко визначеним. Інформацію про винесення на розгляд Комісії питання про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб має бути повідомлено заявнику лікарського засобу для вжиття відповідних заходів з метою призупинення виробництва та постачання на період розгляду питання.

2. У п. 3 розділу ІІІ пропонуємо другий абзац викласти в наступній редакції:

«У випадку якщо заявником не заявлено відповідних змін до реєстраційних матеріалів відповідно до порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що необхідні для усунення обставини, що стали підставою тимчасової заборони, у строк до 60 робочих днів, Міністерство охорони здоров’я України може прийняти рішення про повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення до закінчення строку його дії та виключення такого лікарського засобу з Державного реєстру лікарських засобів України».

Пояснення: (процедура внесення змін від заявки до публікації відповідного наказу МОЗ займає від 60 до 180 робочих днів) або змінити термін на 180 робочих днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!