Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проєкт акта) розроблено з метою удосконалення механізму державного контролю якості лікарських засобів та приведення деяких наказів МОЗ України у відповідність до Закону України від 17 березня 2020 року № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я», Закону України від 23 березня 2017 року № 1982-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами — підприємцями».

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт акта оприлюднено для громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати протягом 30 календарних днів до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected]; Фармацевтичний директорат e-mail: [email protected];

Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

1. Резюме

Метою прийняття проєкту акта є удосконалення правового регулювання державного контролю якості лікарських засобів у сфері обігу лікарських засобів та приведення чинних нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у сфері контролю якості лікарських засобів у відповідність до чинного законодавства України.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

Удосконалення механізму державного контролю якості лікарських засобів та приведення у відповідність до Закону України від 17 березня 2020 року № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я», Закону України від 23 березня 2017 року № 1982-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами — підприємцями».

3. Суть проєкту акта

Після впровадження проєкту акта очікується: удосконалення контролю за якістю лікарських засобів; недопущення розповсюдження лікарських засобів невідповідної якості; створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому;

приведення у відповідність до вимог чинного законодавства Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 вересня 2014 року № 677, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 листопада 2014 року за № 1515/26292; Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729; Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335; Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133; Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 грудня 2003 року № 584, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 03 березня 2004 року за № 275/8874; Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439.

4. Вплив на бюджет

Реалізація проєкту акта не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Реалізація проєкту акта не впливає на ринок праці.

Проєкт акта не потребує погодження з регіонами, оскільки не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

Проєкт акта потребує проведення консультацій з громадськістю шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

6. Прогноз впливу

Реалізація проєкту акта позитивно вплине на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання.

Реалізація акта не матиме впливу на окремі регіони.

Реалізація акта не матиме впливу на ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище. Обсяг ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утворення відходами.

7. Позиція заінтересованих органів

проєкт акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт акта потребує державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У  проєкті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків та положення, що мають ознаки дискримінації.

Проєкт акта не містить норм, що зачіпають права і свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав і основоположних свобод.

У  проєкті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Проєкт акта не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи у зв’язку з тим, що проєкт акт не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

Проєкт акта не передбачає надання державної допомоги суб’єктам господарювання та, відповідно, дія Закону України «Про державну допомогу суб’єктам господарювання» не поширюється на зазначений проєкт нормативноправового акта й суб’єктів господарювання. У зв’язку з цим відповідне рішення Антимонопольного комітету, передбачене цим Законом, не потребується.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт акта розроблено на виконання абзацу третього підпункту 1, абзацу сімнадцятого підпункту 2, абзаців п’ятого, шостого підпункту 3 пункту 4 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України від 17 березня 2020 року № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я», Закону України від 23 березня 2017 року № 1982-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів

України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами — підприємцями», Закону України «Про лікарські засоби», статті 5 Закону України «Про вищу освіту», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90).

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Додаток

до пояснювальної записки

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

1. Суть проєкту акта:

недопущення виробництва і розповсюдження субстандартних, фальсифікованих лікарських засобів;

створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому; забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування та зберігання;

удосконалення контролю за якістю лікарських засобів; забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами; приведення існуючих норм у відповідність до чинного законодавства.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 03.07.2020 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України

Відповідно до абзацу третього підпункту 1, абзаців сімнадцятого, вісімнадцятого підпункту 2, абзаців п>ятого, шостого підпункту 3 пункту 4 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України від 17 березня 2020 року № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров>я», Закону України від 23 березня 2017 року № 1982-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами — підприємцями», Закону України «Про лікарські засоби», статті 5 Закону України «Про вищу освіту», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою удосконалення правового регулювання державного контролю за якістю лікарських засобів у сфері обігу лікарських засобів та приведення нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства України

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрМаксим Степанов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни
до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України

1. У Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 вересня 2014 року № 677, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 26 листопада 2014 року за № 1515/26292:

1) у розділі I:

пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90).»;

у пункті 7:

абзац перший після слів «лікарських засобів» доповнити словами «(далі — Розпорядження).»;

абзац другий викласти в такій редакції:

«За наявності в суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу в плані термінових дій визначаються порядок одержання уповноваженими особами аптечних закладів інформації про лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні, незареєстровані в Україні лікарські засоби та розподіл обов’язків й узгодження дій уповноважених осіб аптечних закладів у частині надання інформації до територіального органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, про виявлені неякісні лікарські засоби (за виключенням лікарських засобів, термін придатності яких минув); лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні; лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; незареєстровані лікарські засоби.»;

абзац одинадцятий пункту 8 викласти в такій редакції:

«уповноважена особа — особа, що має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «226. Фармація, промислова фармація», сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії, та має стаж роботи за спеціальністю «226. Фармація, промислова фармація» не менше двох років (допускається покладення обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, на особу, що має документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «226. Фармація, промислова фармація» та не має стажу роботи за цією спеціальністю), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.»;

2) у розділі II:

пункт 1 викласти в такій редакції:

«Вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять в аптеку, здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника суб’єкта господарювання. Її прізвище, контактний телефон та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити протягом місяця після призначення уповноваженої особи територіальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу. До компетенції уповноваженої особи належать підготовка та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів із відміткою про передачу їх до реалізації.»;

у пункті 2:

підпункт 2 викласти в такій редакції:

«2) оформляти (в паперовому або електронному вигляді) висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибуткових документах результату позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, з можливістю ідентифікації дати його проведення та уповноваженої особи;»;

у підпункті 3 слова та цифри «реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання (додаток 1), та ведення», «термінового» виключити;

підпункт 5 викласти в такій редакції:

«5) надавати територіальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби (за виключенням лікарських засобів, термін придатності яких минув); лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби. При виявленні зразків таких лікарських засобів вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;»;

підпункт 7 викласти в такій редакції:

«7) забезпечити постійне здійснення моніторингу умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;»;

підпункт 8 викласти в такій редакції:

«8) надавати дозвіл на реалізацію (відпуск) лікарських засобів.»; у пункті 3:

«1) закуповувати й одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів відповідно до запису в ліцензійному реєстрі;»;

у підпункті 2 слово «письмового» виключити;

підпункт 3 викласти в такій редакції:

«3) уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо назви, кількості, номерів серій, терміну придатності лікарських засобів, інформації про постачальника, дозування, лікарської форми, виробника, реєстраційного статусу згідно з Державним реєстром лікарських засобів. Кожна серія лікарського засобу повинна супроводжуватися в паперовому та/або електронному вигляді копіями сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва) та висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (для медичних імунобіологічних препаратів), завіреними печаткою останнього постачальника (за її наявності);»;

підпункт 5 викласти в такій редакції:

«5) при позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа дає дозвіл на відпуск (реалізацію) одержаних серій лікарських засобів у паперовому та/або електронному вигляді;»;

підпункт 6 викласти в такій редакції:

«6) при негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені невідповідності, який є підставою для повернення партії постачальнику.

Про факт виявлення постачання лікарських засобів, обіг яких заборонений Розпорядженнями, лікарських засобів ввезених з порушенням законодавства та лікарських засобів, термін придатності яких минув, уповноважена особа у десятиденний строк інформує територіальний орган центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу з наданням копій супровідних документів;»;

3) у розділі III:

пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Кожен суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного контролю якості лікарських засобів.

Вхідний контроль якості лікарських засобів, що надходять до суб’єкта господарювання, здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника суб’єкта господарювання. Її прізвище, контактний телефон та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити протягом місяця після призначення уповноваженої особи територіальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу. До компетенції уповноваженої особи належать підготовка та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації (відпуску).»;

у пункті 2:

підпункт 2 викласти в такій редакції:

«2) оформляти (в паперовому або електронному вигляді) висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибуткових документах результату позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, з можливістю ідентифікації дати його проведення та уповноваженої особи;»;

у підпункті 3 слова та цифри «реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання (додаток 1), та ведення», «термінового» виключити;

підпункт 4 викласти в такій редакції:

«4) забезпечити можливість формування реєстрів руху лікарських засобів, які реалізуються суб’єктом господарювання, в електронному та/або паперовому вигляді, щоб мати змогу, в разі необхідності, відкликати серії лікарських засобів;»;

підпункт 6 викласти в такій редакції:

«6) надавати територіальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу,

інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби (за виключенням лікарських засобів, термін придатності яких минув); лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби» в частині лікарських засобів, що закуповуються особою уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я). При виявленні зразків таких лікарських засобів вживати заходів щодо вилучення їх із обігу шляхом вміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із можливістю ідентифікації причин вилучення та дати розміщення.

Для великих об’ємів карантинного товару допускається розміщення його в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, які запобігають відвантаженню карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві;»;

підпункт 7 викласти в такій редакції:

«7) забезпечити постійне здійснення моніторингу умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;»;

підпункт 8 викласти в такій редакції:

«8) надавати дозвіл на реалізацію (відпуск) отриманих серій лікарських засобів.»;

у пункті 3:

підпункт 1 викласти в такій редакції:

«1) закуповувати й одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів відповідно до запису в ліцензійному реєстрі. Дозволяється отримувати у володіння лікарські засоби від особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, без переходу права власності на такі лікарські засоби;»;

у підпункті 2:

у другому реченні слово «вхідний» замінити словом «візуальний»;

слово «письмового» виключити;

«3) уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо назви, кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності лікарських засобів, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника, інформацію про постачальника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися (в паперовому та/або електронному вигляді) копіями сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва), висновку про відповідність МТБП вимогам державних і державних і міжнародних стандартів (для медичних імунобіологічних препаратів), завіреними печаткою останнього постачальника (за її наявності);»;

підпункт 5 викласти в такій редакції:

«5) при позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа дає дозвіл на реалізацію (відпуск) одержаних серій лікарських засобів у паперовому та/або електронному вигляді;»;

підпункт 6 викласти в такій редакції:

«6) при негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені невідповідності, який є підставою для повернення партії постачальнику.

Про факт виявлення постачання лікарських засобів, обіг яких заборонений Розпорядженнями, лікарських засобів ввезених з порушенням законодавства та лікарських засобів, термін придатності яких минув, уповноважена особа в десятиденний строк інформує територіальний орган центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу з наданням копій супровідних документів;»;

підпункт 7 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Для великих об’ємів карантинного товару допускається розміщення його в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, які запобігають відвантаженню карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві.»;

4) абзац другий пункту 4 розділу IV викласти в такій редакції:

«У разі встановлення тимчасової заборони (заборони) обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у Розпорядженні про встановлення тимчасової заборони (заборони) обігу, вжити заходів щодо виконання встановлених таким Розпорядженням вимог.»;

5) додаток 1 та 2 до цього Порядку виключити.

У зв’язку з цим додаток 3 вважати додатком 1;

6) у додатку 1 до цього Порядку слово «розпорядження» замінити словом «Розпорядження».

2. У Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729:

1) пункті 5.2 розділу 5 після слова «особу» доповнити словами «в паперовому та/або електронному вигляді»;

2) по тексту додатків 1 та 4 після слів «Печатка» доповнити словами «(за її наявності)».

3. У тексті додатку 3 до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335 після слів «завірені печаткою» доповнити словами «(за її наявності)».

4. У пункті 1 розділу ІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133:

1) абзац другий підпункту 1 викласти в такій редакції:

«Документи подаються в паперовому (у двох примірниках) та/або електронному вигляді.»;

2) підпункт 2 доповнити новим абзацом такого змісту:

«У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час ввезення на територію України, зберігання, контролю якості, видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель. Термін придатності лікарських засобів, які закуповуються та ввозяться на територію України особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, за умови підтвердження цільового призначення ввезення на територію України таких лікарських засобів у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, має становити не менше 70 відсотків терміну придатності лікарського засобу, встановленого виробником. За окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у визначених ним випадках термін придатності таких лікарських засобів, може бути скорочений.».

5. У Правилах зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 грудня 2003 року № 584, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 03 березня 2004 року за № 275/8874 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03 квітня 2018 року № 610):

1) у розділі I:

пункт 5 після слів «незареєстрованих в Україні» доповнити словами «(крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»);»;

2) в розділі V:

у пункті 3:

абзац шостий після слів «незареєстровані в Україні» доповнити словами «(крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»)»;

абзац сьомий після слів «незареєстровані лікарські засоби» доповнити словами «(крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»)».

6. У Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439:

1) абзац перший пункту 2.1 розділу ІІ викласти в такій редакції:

«2.1. У разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби») Держлікслужба:»;

2) у розділі ІІІ:

абзац другий підпункту 1 пункту 3.2 після слів «незареєстрованого лікарського засобу» доповнити словами «(крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»).»;

підпункт 3.2.2 пункту 3.2 після слів «незареєстрованого лікарського засобу» доповнити словами «(крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»);»;

3) абзац перший підпункту 1 пункту 4.1 розділу ІУ після слів «незареєстрованих лікарських засобів» доповнити словами «(крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»).».

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуОлександр Комаріда

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!