Вхідний контроль якості ліків: МОЗ розроблено зміни

3 липня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни до ряду нормативних актів МОЗ. Зокрема, змінами пропонується:

• уточнити, що в план термінових дій не включається інформація про лікарські засоби, термін придатності яких минув, але при цьому включається інформація про лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні;
• збільшити строк подачі до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформації про призначення Уповноваженої особи, що здійснюватиме вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять в аптеку, з 10 днів до одного місяця;
• дозволити оформляти висновок вхідного контролю лікарських засобів у паперовому та електронному вигляді;
• скасувати надання копії ліцензій, що додавалися до договору про постачання, на підставі яких Уповноважена особа перевіряла наявність ліцензії на виробництво та імпорт. Зазначається, що наявність ліцензій слід перевіряти відповідно до запису в ліцензійному реєстрі;
• дозволити надавати копії сертифікатів якості серії лікарського засобу в паперовому та/або електронному вигляді під час супроводу кожної серії лікарського засобу;
• дозволити оформляти дозвіл на відпуск (реалізацію) одержаних серій лікарських засобів у паперовому та/або електронному вигляді.

Стосовно регулювання суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової торгівлі ліків змінами, зокрема, пропонується уточнити, що для великих об’ємів карантинного товару допускається розміщення його в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, які запобігають відвантаженню карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві.

Під час оптової торгівлі уточнюється, що одержані серії лікарських засобів повин­ні пройти візуальний контроль Уповноваженою особою, а не повноцінний вхідний, як це передбачено зараз.

Також уточнюється визначення Упов­новаженої особи суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, згідно з яким це особа, що має:

• документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «226. Фармація, промислова фармація»;
• сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії;
• стаж роботи за спеціальністю «226. Фармація, промислова фармація» не менше двох років (допускається покладення обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, на особу, що має документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «226. Фармація, промислова фармація» та не має стажу роботи за цією спеціальністю), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

Окрім цього, з Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677, пропонується виключити додаток 1 та додаток 2, якими затверджено форми реєстрів лікарських засобів, які надійшли/реалізуються суб’єктом господарювання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!