Проблеми з оцінкою відповідності під час «коронакризи» обговорили оператори медичних виробів під час форуму

Нагадаємо, що у ході першої сесії форуму зокрема обговорювалися загальна аналітична ситуація на ринку та проблеми постачання медичних виробів міжнародними закупівельними агенціями за 2018–2019 рр., нововведення у Законі України «Про публічні закупівлі» і робота ProZorro.Market.

ТЕХНІЧНЕ РЕГУЛЮВАННЯ, ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ, НАГЛЯД І КОНТРОЛЬ НА РИНКАХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЗАСОБІВ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ, ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ

Другу сесію 9-го Українського форуму операторів медичних виробів^® відкрили Максим Багреєв, керуючий партнер ТОВ «Кратія», та Наталія Наумчук, спеціаліст по роботі з ключовими клієнтами ТОВ «Кратія», які розповіли про сертифікацію медичних виробів у період «коронакризи» в Україні та світі: дистанційні аудити, визнання ЄС-сертифікатів, дозволи в інтересах системи охорони здоров’я.

Максим Багреєв розпочав із хронології подій, які відбувалися на початку 2020 р. через спалах епідемії COVID-19. Так, у січні і лютому багато країн закрили авіасполучення з Китаєм, вводили обмеження в пасажирському трафіку та відправляли тих, хто прибув із Китаю, на карантин.

Незважаючи на впровадження таких заходів, у березні розпочалися спалахи коронавірусу в Італії, Іспанії, Великобританії і США, внаслідок яких увесь світ закрив кордони. Але внаслідок вжиття вимушених заходів, викликаних пандемією коронавірусу, система сертифікації виявилася заблокованою через неможливість проведення аудитів, а сертифікати — під загрозою призупинення та ануляції. Крім нових виробників, у зоні ризику опинилися і планові нагляди, які в звичайних умовах повинні проходити кожні 12 міс.

Чи були з цієї причини скасовані сертифікати на медичні вироби? Звичайно, ні. Для того щоб впоратися, з одного боку, із дефіцитом медичних виробів, а з іншого — з необхідністю законодавчої підтримки сертифікатів на медичні вироби, багато країн світу застосували коригувальні заходи, зокрема, щодо:

• перенесення термінів аудиту: максимальний термін за Рекомендаціями IAF ID3:2011 (Міжнародного форуму з акредитації) становить 6 міс;
• віддаленого (дистанційного) аудиту, який проводиться засобами телекомунікації;
• визнання результатів робіт;
• альтернативних методів: статистика за якістю, вибірковий контроль тощо.

Обговорювалося й питання визнання сертифікатів, виданих органами з оцінки відповідності Європейського Союзу. В Україні значний внесок у врегулювання попиту на медичні вироби зробила процедура часткового визнання, передбачена статтею 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності». Завдяки цій процедурі багатьом виробникам в умовах світової пандемії вдалося провести нову сертифікацію, розширити сферу дії існуючих сертифікатів новими виробами і провести планові нагляди.

Процедура визнання є важливою частиною реалізації Угоди про Асоціацію між Украї­ною та ЄС, а саме щодо досягнення так званого промислового безвізу, що дозволить, зокрема, знизити цінове навантаження на виробників та увесь ланцюг поставки медичних виробів.

Угода про Асоціацію визначає, що взаємна інтеграція досягається створенням зони вільної торгівлі (ЗВТ), для якої необхідно усунути технічні бар’єри, що передбачено статтями 53–58 Угоди про Асоціацію. Стаття 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» встановлює вимоги до визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України, та визначає два рівнозначних механізми визнання:

1. Взаємне міждержавне визнання (Угода про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції).

2. Одностороннє визнання результатів (протоколів, звітів) на підставі прямих договорів між сертифікаційними органами.

М. Багреєв наголосив, що процедура визнання не є безумовним обміном європейського сертифіката на український. При цій процедурі український орган, який підписав договір з європейським, має право зарахувати тільки частину робіт, раніше проведених відповідно до директив ЄС, при здійсненні процедури оцінки відповідності в Україні.

Зауважив спікер і на тому, що в умовах пандемії COVID-19 багато немедичних компаній налагодили виробництво медичних виробів. У березні Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) інформувало про видачу дозволів на екстрене використання медичних виробів, виробів для діагностики in vitro і засобів індивідуального захисту.

Для отримання такого дозволу виробник має подати в FDA відповідний пакет документів про всі наявні дані компанії. FDA оперативно проводило розгляд заяв та видавало дозвіл на введення в обіг зазначених виробів. Але сам дозвіл видається лише на період надзвичайної ситуації.

Європейська комісія за таким самим принципом ввела спрощену процедуру отримання дозволів для засобів індивідуального захисту, хірургічних масок та аналогічних виробів, а також апаратів штучної вентиляції легень, респіраторного обладнання, виробів діагностики для in vitro тощо.

Продовжуючи тему проведення аудитів, Наталія Наумчук зазначила, що фактично з початку 2020 р. обговорювалося питання стосовно того, що проведення аудитів у деяких країнах стане неможливим. Коли мова йде про сертифікацію медичних виробів як інструмент боротьби із COVID-19, завжди виникають певні складнощі. Проте в певний момент цей інструмент також став частково заблокованим.

Система технічного регулювання передбачає, що для підтримання сертифіката відповідності на медичні вироби необхідно проводити певні дії з такого підтримання, а саме: проведення наглядових та ресертифікаційних аудитів, робота зі змінами та оцінювання таких змін.

Законодавство багатьох країн вимагає проведення аудитів. У 2018 р. компанії багатьох країн, розуміючи, що вони дублюють дії один одного, тобто фактично проводять один тип аудиту, запустили пілотний проєкт Medical Device Single Audit Program (MDSAP) — програма єдиного аудиту виробника медичних виробів. За цим проєктом у рамках одного виїзду організації, який призначений на виконання робіт з єдиного аудиту, перевіряють відповідність систем управління якістю виробника вимогам ISO 13485:2015. Аудит MDSAP не відміняє вимог локального законодавства країн світу. Проте він дозволяє в рамках одного ауди­ту зробити так, аби регуляторні органи інших країн повторно не приїздили до виробника. MDSAP також має певні обмеження:

• сертифікація нових виробників шляхом дистанційних аудитів на поточний момент не дозволена;
• дистанційні аудити проводяться на підставі оцінки кожного випадку. Дистанційний аудит може бути відхилений, якщо компанія під час попередніх аудитів отримувала ряд критичних невідповідностей;
• сертифікати, отримані в рамках ресертифікації шляхом дистанційного аудиту, діють протягом 12 міс;
• неможливо провести розширення сфери новими ділянками;
• дистанційні аудити суворо обмежені карантинними вимогами. Будь-які зміни ситуації з обмеженнями тягнуть за собою перегляд необхідності застосування дистанційних аудитів.

Також спікер розповіла про випадки, коли виробники не згодні проводити дистанційні аудити. Виробники відмовляються від проведення дистанційного аудиту з ряду причин:

1. Вимоги щодо захисту даних не дозволяють використовувати загальні методи зв’язку (наприклад Skype) для комунікації, а корпоративні програми не можна встановити третім сторонам (призначені органи).

2. Неможливість організувати віддалену роботу із залученням необхідних співробітників (не весь персонал доступний одночасно).

3. Ризики відеофіксації конфіденційної інформації.

Окрім того, при проведенні дистанційного аудиту можуть виникнути певні незручності, а саме: поганий зв’язок та якість зображення, певні складнощі в перегляді документів та їх комплексній оцінці тощо.

Н. Наумчук зауважила, що в Україні в березні прийнято пакет так званих «ковідних» законів, які в тому числі спрощують доступ найбільш затребуваної продукції на ринок. Так, постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 226 введена процедура отримання дозволу в інтересах системи охорони здоров’я для засобів індивідуального захисту і медичних виробів, перелік яких затверджено постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224 (далі — Перелік).

На практиці багато компаній стикнулися з тим, що для отримання такого дозволу необхідно було довести подальше використання виробів у закладах охорони здоров’я. Але на початку квітня постановою КМУ від 08.04.2020 р. № 271 прийнято поправки до Переліку, в тому числі виключено формулювання «для закладів охорони здоров’я, які надають допомогу хворим на COVID-19».

Ще одним нововведенням, яке зумовив період карантину, це прийняття Закону Украї­ни від 30.03.2020 р. № 540-IX (набув чинності 02.04.2020 р.), яким введено сертифікацію виробів, призначених для носіння користувачем та/або забезпечення його захисту від одного або декількох видів небезпеки для життя або здоров’я, в тому числі одноразових медичних масок і медичних халатів.

Підсумовуючи, спікери повідомили про нові інформаційні та комунікаційні технології (ІКТ). Такі технології дозволять зробити дистанційний аудит більш доступним. У міру розширення доступу до ІКТ все більшого поширення набуває віддалений аудит. Це дає змогу аудитору спілкуватися з людьми в усьому світі, отримуючи доступ до широкого спектра інформації та даних.

Такі технології відкривають можливості для проведення аудиторських перевірок об’єктів і людей у віддаленому режимі, скорочення відстаней, часу і витрат на поїздки тощо.

Ральф Айвз (Ralph Ives), член правління Глобального альянсу медичних технологій «GMTA», виконавчий віце-президент Асоціації прогресивних медичних технологій «AdvaMed» (США), презентував доповідь щодо нового європейського регулювання EU MDR/IVDR Overview (Medical Devices Regulation/In vitro Diagnostics Regulation). Спікер перш за все розповів про історію формування політики стосовно регламентації та акредитації медичних технологій.

Відтак Європейська рада ще наприкінці минулого століття запровадила наступні директиви:

• Директива Ради 90/385/ЕС про активні імплантаційні медичні вироби (Council Directive on Active Implantable Medical Devices Directive, AIMDD) 1990;
• Директива Ради 93/42/ЕС про медичні вироби (Council Directive on Medical Devices, MDD) 1993 р.;
• Директива Ради 98/79/ЕС про діагностичні медичні вироби in vitro (Council Directive on In vitro Diagnostic Medical Devices, IVDMD) 1998 р.

Зважаючи на час прийняття директив, виникла необхідність, зокрема, у модернізації даних директив, оскільки на сьогодні вони є застарілими, до того ж на ринок вийшли нові медичні технології та програмне забезпечення, які не розглядалися у MDD/AIMD/IVDMD, немає змоги своєчасно спостерігати за станом пацієнтів та надавати допомогу хворим, виникають проблеми з європейськими нотифікованими органами.

Проте після тривалого періоду обговорення Європейський Парламент у 2017 р. затвердив та опублікував нові Регламенти MDR та IVDR. Спікер зауважив, що якщо розглядати різницю між новими та старими директивами — в основному вони подібні:

• класи медичних виробів збереглися (I, IIa, IIb та III),
• правила класифікації залишилися голов­ним чином недоторканими, але є деякі нові доповнення,
• оцінка відповідності як концепція залишилася,
• реєстраційні вимоги залишилися, але тепер застосовуються для того, щоб мати змогу отримати більше інформації для реєстрації імпортерів,
• органи влади, органи державних служб та громадськість захищають конфіденційну інформацію та комерційну таємницю, якщо оприлюднення такої не суперечить інтересам суспільства.

Звернути увагу необхідно і на ключові різниці між даними актами. Перш за все, було розширено та деталізовано визначення медичних виробів, щоб виключити вироби, що не мають медичного призначення. Відбулася ре-класифікація виробів за рівнем ризику, тривалістю контакту та інвазивністю.

MDR також вимагає від виробників переглянути оновлені правила класифікації та відповідно оновити свою технічну документацію, розуміючи, що III клас та медичні вироби для імплантації мають відповідати більш високим клінічним вимогам та потребують регулярних процесів перевірки. Також встановлено більш суворі клінічні вимоги для III класу та медичних виробів, що імплантують.

Виробникам слід провести клінічні випробування, якщо вони не матимуть достатньої кількості клінічних даних для підтвердження безпеки та ефективності продукції. Ще одним нововведенням у Регламенті є визначення поняття «особа, відповідальна за дотримання регуляторних норм».

MDR/IVDR вказує на необхідність призначення уповноважених представників та нових реєстраційних вимог для виробників та імпортерів, а також вимог до перевірки та документування скарг. Встановлюється поглиблений нагляд за проведенням аудитів, дотриманням мінімальних вимог, спільної оцінки для призначення та моніторингу тощо. Передбачено також автономне програмне забезпечення та додатки, що використовуються для прийняття медичних рішень, що зараз знаходяться в межах сфери застосування.

Р. Айвз зазначив, що медичні вироби класу III перевіряються найбільш ретельно та мають відповідати суворішим вимогам до еквівалентності та клінічних даних. Зараз виробникам необхідно генерувати та надавати більш детальні, вагомі та клінічні дані для доведення претензій на безпеку та ефективність роботи при жорстких стандартах еквівалентності.

Про актуальні питання у сфері технічного регулювання медичних виробів–2020 розповіла Олена Назарчук, начальник департаменту оцінки відповідності ТОВ «Уні-СЕРТ».

Отже, наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (нині — Міністерст­во розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства) від 04.08.2015 р. № 914, яким визначаються одиниці системи SI, наразі має перехідний період, і вже з 2021 р. маркування медичних виробів відповідно до положень цього наказу стане обов’язковим.

Проте є певні проблеми під час процедури розроблення маркування. Перш за все, якщо виробник не є резидентом України, то в такому разі він повинен мати свого уповноваженого представника, який має інформувати виробника про будь-які зміни у законодавстві.

У зарубіжних виробників, як правило, імплементація законодавчих змін — це тривалий процес, який може займати до 6 міс, тому повідомляти їх необхідно негайно.Спікер звернула увагу на те, що із наказом № 914 виникли деякі колізії. На даний момент діє Закон України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», який зазначає, що державна мова у сфері обслуговування споживачів є безпосередньо українською, але наказ № 914 вказує на те, що маркування має бути латинськими літерами.

Міністерство охорони здоров’я України надало своє роз’яснення щодо можливого одночасного застосування двох нормативних актів. Відтак можна писати українськими літерами наприклад мг/мл та дублювати їх латинськими.

Постановою КМУ № 271 передбачено внесення змін у декілька нормативних документів. Зокрема, нею доповнено технічні регламенти (№ 753, № 754, № 755) механізмом виключення інформації з Реєстру Державної служби України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), а саме виключення інформації з Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення. Підставами для виключення інформації з Реєстру є:

• припинення діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг;
• невідповідність виробів встановленим вимогам;
• надання недостовірної інформації особою, відповідальною за введення виробів в обіг;
• закінчення строку дії декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності;
• припинення дії або закінчення строку дії доручення від виробника уповноваженому представнику (довіреності, договору, контракту тощо);
• письмова заява особи, відповідальної за введення виробів в обіг.

Окрім іншого, спікер звернула увагу, що певні товари можуть вводитися в обіг і як медичні вироби, і як засоби індивідуального захисту. Для визначення приналежності необхідно керуватися призначенням виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції для використання (цільове призначення конкретного продукту).

Про новели підходів до ринкового нагляду за безпекою, очікування і прогнози глобального простору медичних виробів поінформувала Анна Погодаєва, Генеральний директор ТОВ «Фармагейт».

Доповідач звернула увагу на різницю між минулими підходами до регулювання медичних виробів та тими, на які очікується після імплементації регламенту про медичні вироби (MDR), впровадження якого перенес­ли на 2021 р.

Основні нововведення у новій редакції MDR:

• підвищення контролю над уповноваженими органами і жорсткість критеріїв їх призначення;
• необхідність проведення нової перекваліфікації та призначення згідно з новим MDR із встановленим терміном дії (5 років з подальшим перепризначенням);
• після призначення відбуватиметься нагляд мінімум кожні 12 міс для уповноважених органів з більше ніж 100 клієнтами та кожні 18 міс — для решти; постійний моніторинг діяльності;
• у уповноважених органів без попередження зможуть проводити неочікувані аудити.

Що стосується підходів до перевірки клінічних даних, то:

• новим регламентом передбачається обов’язкова клінічна оцінка для всіх медичних виробів згідно з Планом пост-маркетингового клінічного нагляду,
• виділятиметься постмаркетинговий клінічний нагляд: проактивний, документально фіксований для отримання доступу до об’єктивних даних клінічної ефективності, безпеки та виникнення ризиків протягом очікуваного терміну застосування,
• проводитимуться постмаркетингові дослідження: дослідження для отримання відповідей на конкретні запитання, що виникли по відношенню до клінічної ефективності та безпеки медичних виробів згідно з їх затвердженим призначенням.

Змінюються і підходи до безпеки: запроваджується обов’язкове документування всіх випадків у компетентних органах.

Тобто будь-яка несправність або погіршення характеристик медичних виробів, доступних на ринку, включаючи невизначеність інформації, наданої виробником, і будь-який небажаний побічний ефект, пов’язаний із застосуванням медичних виробів в рамках його безпосереднього призначення, повинен бути негайно поданий в компетентні органи, але не пізніше ніж протягом 15 днів після визначення точного причинно-наслідкового зв’язку між випадком, який відбувся, та медичним виробом.

Винятками є випадки, які загрожують життю, стани, які потребують медичного або хірургічного втручання, тощо. У такому разі даний випадок повинен бути поданий до компетентного органу протягом 2 днів. Також цей випадок повинен бути поданий негайно, але не пізніше 10 днів, у разі смерті або непередбаченої реакції, що вплинула на здоров’я.

Марк Уесмут (Mark Wasmuth), генеральний директор агенції GMDN, Великобританія, презентував свою доповідь «What can we do with the Global Medical Devices Nomenclature (GMDN)?» (Що ми можемо зробити з глобальною номенклатурою медичних виробів?). GMDN допомагає стандартизувати як опис медичних продуктів, так і їх назву, які використовуються в усіх країнах світу, для загального розуміння. Завдяки цьому регуляторні органи країн світу та їх уряди мають можливість однаково ідентифіковувати вироби на внутрішньому ринку та надавати інформацію про імпорт та експорт.

Таким чином, GMDN має класифікаційні системи, які можуть відповісти на запитання, пов’язані з певним медичним виробом, а саме: де можливо отримати дані щодо того чи іншого медичного виробу, скільки виробів перебуває на ринку, хто їх виробляє тощо. Кожен термін в системі GMDN складається із 3 частин: найменування, визначення виробу та його код. Також GMDN має свою певну ієрархічну систему, що дозволяє проаналізувати великі масиви даних стосовно виробів.

Наступим етапом форуму був діалог із владою. З боку влади виступили Владислав Цілина, перший заступник голови Держлікслужби, Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держліслужби, Ірина Павлова, завідувач Сектору експертизи лікарських засобів Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів ДУ «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», та Сергій Бабенко, начальник відділу експертної роботи ринкового нагляду та надання адміністративних послуг Державної служби України з питань праці.

Ірина Павлова зазначила, що на сьогодні орган з оцінки відповідності у разі надходження до нього запиту на медичний виріб, до якого включений лікарський засіб та який є невід’ємною його частиною, подає запит до ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Група експертів Державного експертного центру розглядає даний запит та звертає увагу на концентрацію такого лікарського засобу, на інструкцію, яку надає виробник органу оцінки відповідності та яку пересилають у Державний експертний центр.

Якщо орган з оцінки відповідності має додаткові документи щодо клінічних випробувань або щодо характеристик виробу, все це потрібно надсилати у Державний експертний центр.

Протягом 30 робочих днів Державний експертний центр має надати відповідь органу оцінки відповідності на його запит. У ході форуму було озвучено питання про те, що підходи до лікарських засобів та медичних виробів мають бути уніфіковані. На таку пропозицію Владислав Цілина зауважив, що, на його думку, цього не може бути, адже вимоги до лікарських засобів і медичних виробів зовсім різні. Та й вимоги щодо їхнього контролю різні. У разі з лікарськими засобами це чітке дотримання належних практик виробництва, видача регуляторним органом відповідного підтвердження стосовно дотримання вимог виробником, який несе певну частину відповідальності за якість виробленого продукту, щодо медичних виробів — це повна відповідальність за якість, яка лежить на виробнику.

Щодо питання зарегульованості ринку медичних виробів вимогами технічних регламентів та іншими нормативно-правовими актами, спікер зауважив, що дотримання вимог технічних регламентів є найнижчим рівнем, найвищим є дотримання корпоративних стандартів.

В. Цілина, відповідаючи на запитання щодо опрацювання статусу ринкового нагляду за медичними виробами, які ввезені на територію України за повідомленнями МОЗ, тобто коли Міністерство охорони здоров’я України відповідно до поданої заяви виробника видає останньому повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, за­уважив, що для цього слід створити дієвий інструмент, який дозволив би в першу чергу митниці здійснювати перевірки інформації щодо виробника та його продукції в Реєстрі медичних виробів (далі — Реєстр). У «доковідний» період митниця не конт­ролювала наявність інформації про той чи інший виріб у Реєстрі, оскільки українське законодавство передбачає, що такий товар може потрапити на територію країни, але реалізовуватися зможе лише після здійснення певних процедур.

Про проведення позапланових перевірок Держлікслужбою розповів Володимир Чекалін, який повідомив, що планові перевірки не проводилися на час дії карантинних обмежень. Позапланові перевірки проводяться за зверненнями громадян та громадських організацій. При перевірках, викликаних зверненнями громадян, зазвичай виявляли формальні невідповідності, які не завдають суттєвої шкоди.

Громадські організації здебільшого зверталися з приводу перевірки тестів на коронавірус. Наразі в ході таких перевірок не виявлено серйозних зауважень до тестів, які перевірялися.

Сергій Бабенко наголосив, що на сьогодні Державна служба України з питань праці підписує документи про введення в обіг засобів індивідуального захисту, але при цьому не має жодної інформації про такий виріб та навіть відповідних документів.

Як здійснюватиметься регулювання у подальшому, визначатиметься законодавством. Але, все-таки, Державна служба України з питань праці намагається структурувати інформацію про те, який саме продукт вводиться в обіг, яка його кількість та хто є виробником.

За результатами отриманих повідомлень на сьогодні введено в обіг близько 250 млн засобів індивідуального захисту на підставі повідомлення Державної служби України з питань праці, аналогічно із повідомленнями МОЗ, оскільки заявник зазначив, що ввозить їх для боротьби з коронавірусною хворобою.

Підсумовуючи, спікер нагадав, що на даний момент вимоги технічних регламентів не поширюються на засоби індивідуального захисту, тому нанесення знаку відповідності чи подання декларації про оцінку відповідності не вимагається.

Підбивати підсумки дискусії другої сесії розпочала Світлана Згонник, заступник директора призначеного органу з оцінки відповідності ТОВ «ІМПРУВ МЕДІКАЛ», яка за­уважила, що наразі у МОЗ дуже багато роботи, зокрема стосовно нових технічних регламентів, які необхідно гармонізувати з європейськими вимогами та в цілому навчитися швидко й ефективно адаптуватися до нових світових викликів.Вже тривалий час нагальним питанням як для виробників, так і для органів з оцінки відповідності є прийняття порядку регулювання медичних виробів, до складу яких входять лікарські засоби. Зокрема, проблема, яка потребує вирішення, полягає в тому, що вироби, які в Європейському Союзі визнані як медичні, в Україні є лікарськими засобами.

Наголосила спікер і на тому, що МОЗ варто надати роз’яснення стосовно подальшого контролю медичних виробів, які були ввезені на територію України за повідомленням. Продовжила підбивати підсумки Зоя Новікова, яка озвучила проблеми, з якими доведеться стикнутися українським імпортерам медичних виробів у майбутньому. Спікер зауважила, що на даний момент Європейський Союз в очікуванні введення нових директив, термін обов’язкового застосування яких перенесено на травень 2021 р., але деякі українські виробники вже перейшли на нові стандарти. Тому, відповідно, варто працювати на випередження. Органи з оцінки відповідності або інші уповноважені органи мають надати роз’яснення щодо визнання європейських сертифікатів, виданих за новими регламентами, уже зараз, а не через декілька років.

Наталія Останіна, керівник Лабораторії контролю якості продукції ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України, повідомила, що з початком введення карантинних обмежень лабораторією було отримано велику кількість виробів, які зовсім не відповідали вимогам, визначеним для медичних виробів, та вироблялися компаніями, які не мали жодного відношення до сфери охорони здоров’я. Доповідач звернула увагу і на ситуацію, яка склалася з дезінфекційними засобами.

Для регулювання дезінфекційних засобів МОЗ розроблявся пакет документів, які прописували вимоги до таких засобів. Дані вимоги загалом схожі на європейські. За словами спікера, документ мав набути чинності в період, коли діє карантин, але пандемія COVID-19 випередила події. Тому було прийнято рішення щодо послаблення вимог до дезінфекційних засобів. Відтак, з березня 2020 р. для внесення в Реєстр дезінфекційних засобів МОЗ необхідно було надати лише санітарно-епідеміологічний висновок на цей дезінфекційний засіб.

Якщо він вироблявся на території України, спочатку перевірялися технічні умови, а вже потім безпосередньо самі дезінфекційні засоби та антисептики. За період з березня дезінфекційних засобів та антисептиків було зареєстровано більше, ніж за попередній рік загалом. Звичайно, кількість фальсифікованих засобів також була значною.

Друга сесія форуму операторів медичних виробів пройшла особливо плідно та насичено. Учасники та модератори заходу обговорювали не лише проблеми, наявні в українському законодавстві, але й надавали свої пропозиції та рекомендації щодо виходу із «коронакризи» українським імпортерам та виробникам.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!