Проєкт постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію»

Міністерство охорони здоров’я України на виконання вимог Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію» (далі — проєкт постанови) для отримання зауважень і пропозицій.

Проєкт постанови розроблено з метою підвищення якості косметичної продукції, гармонізації технічного регулювання косметичної продукції в Україні з європейським законодавством, усунення юридичних, адміністративних і технічних бар’єрів в торгівлі з країнами Європейського Союзу, виконання зобов’язань України щодо імплементації положень актів законодавства ЄС до національного законодавства відповідно до положень статті 56 Угоди про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.

Проєкт постанови, пояснювальна записка до нього, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження до проєкту постанови просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України протягом місяця у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію»

1. Резюме

Метою прийняття акта є гармонізація законодавства України з питань технічного регулювання в галузі косметичної продукції з Регламентом (ЄС) №1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30.11.2009 на косметичну продукцію, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у торгівлі, імплементація європейських підходів до контролю за безпечністю косметичної продукції.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

На даний час в Україні відсутні регламентовані вимоги до інгредієнтів косметичної продукції (заборона, обмеження, дозвіл на використання барвників, консервантів, УФ-фільтрів і наноматеріалів), хімічний склад косметичної продукції важко дослідити та проаналізувати через велику кількість компонентів, складність хімічних процесів та застарілість методів і приладів випробувань.

Виробництво на основі штучних сполук займає значну частину світового ринку та знаходиться у доступнішому для споживача ціновому сегменті. З метою отримання дешевих замінників натуральних косметичних речовин створено цілу низку синтетичних субстанцій, розроблено абсолютно нові молекули, яких не існує в природі і які можуть стимулювати ріст ракових клітин, викликати алергію та запалення, накопичуватися в тканинах.

Українська косметична галузь не лише не відповідає вимогам європейських директив щодо якості та безпеки косметичної продукції та викликає недовіру споживачів, а й не має сучасного нормативно-технічного забезпечення, що провокує відсутність належного контролю та застій розвитку виробництва. Рівень розвитку українського ринку і непрозорість правил торгівлі у парфумерно-косметичній галузі сприяють хаотичному поширенню будь-яких брендів та фальсифікованої продукції. Це, зокрема, зумовлено і застарілими нормами та вимогами чинного законодавства.

3. Суть проєкту акта

Проєктом акта передбачається затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію, який встановлює нові вимоги щодо обігу та безпеки косметичної продукції та передбачає можливість використання новітніх технологічних розробок, альтернативних методів тестування косметичної продукції, здійснення ринкового нагляду щодо відповідності продукції вимогам.

4. Вплив на бюджет

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення консультацій із заінтересованими сторонами.

Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін внаслідок прийняття проєкту акта наведено у додатку до пояснювальної записки (додається).

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

6. Прогноз впливу

Проєкт акта впливає на суб’єктів господарювання (виробників, імпортерів, їх уповноважених представників, розповсюджувачів), органи державного ринкового нагляду і контролю, споживачів (користувачів).

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт акта потребує погодження із Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

У проєкті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

У проєкті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Проєкт акта не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт акта Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію» розроблено на виконання зобов’язань України щодо імплементації положень актів законодавства ЄС до національного законодавства відповідно до положень статті 56 Угоди про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифікованої Законом України № 1678-VII від 16 вересня 2014 року, та відповідно до статті 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Додаток

до Пояснювальної записки до проєкту

постанови Кабінету Міністрів України

«Про затвердження Технічного регламенту

на косметичну продукцію»

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

Суть проєкту: реалізація акта встановлює нові вимоги до інгредієнтів, що використовуються у косметичній продукції та процедури оцінювання її безпечності.

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ

17.07.2020 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 20 р. №
Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію

Відповідно до статті 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Технічний регламент на косметичну продукцію та план заходів з його застосування, що додаються.

2. Внести до Переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 р. № 1069 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 50, ст. 1550), зміну, що додається.

3. Установити, що надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до дня набрання чинності цією постановою, не може бути заборонено або обмежено через невідповідність такої косметичної продукції вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту.

4. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади привести власні акти у відповідність із цією постановою.

5. Ця постанова набирає чинності через 6 місяців з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від___________ 20___ №______

Технічний регламент на косметичну продукцію

Загальна частина

1. Цей Технічний регламент встановлює вимоги до косметичної продукції, що надається на ринку, з метою забезпечення високого рівня захисту здоров’я людини.

2. Цей Технічний регламент розроблено на основі Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 року на косметичну продукцію.

Визначення термінів

1. У цьому Технічному регламенті терміни вживаються в такому значенні:

барвники — речовини, які виключно або головним чином призначені для забарвлення косметичної продукції, тіла в цілому або окремих його частин за рахунок поглинання або відбиття видимого світла; крім того, барвниками визнаються прекурсори окислювальних фарб для волосся;

введення в обіг — надання косметичної продукції на ринку України в перший раз;

виробник — будь-яка фізична або юридична особа (резидент чи нерезидент України), яка виготовляє косметичну продукцію або доручає її розроблення чи виготовлення та реалізує цю продукцію під своїм найменуванням або торговельною маркою;

ЄС номер — номер, який відповідає або номеру європейського переліку комерційних хімічних речовин (EINECS), або номеру європейського списку зареєстрованих хімічних речовин (ELINCS), або реєстраційному номеру, що надається в порядку, встановленому законодавством Європейського Союзу;

імпортер — будь-яка фізична чи юридична особа — резидент України, яка вводить в обіг на ринок України косметичну продукцію походженням з іншої країни;

кінцева косметична продукція — косметична продукція у своєму остаточному складі, у якому вона надається на ринку для кінцевого користувача, або її прототип;

кінцевий користувач — споживач або фахівець, який використовує косметичну продукцію;

консерванти — речовини, які виключно або головним чином призначені для пригнічення розвитку мікроорганізмів в косметичній продукції;

косметична продукція — це будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження у задовільному стані або коригування запаху тіла;

надання на ринку — будь-яке платне або безоплатне постачання косметичної продукції для розповсюдження, споживання чи використання на ринку України в процесі здійснення господарської діяльності;

наноматеріал — нерозчинний або біологічно стійкий і спеціально виготовлений матеріал з одним або декількома зовнішніми розмірами або внутрішньою структурою в межах від 1 до 100 нанометрів;

небажаний ефект — небажаний негативний вплив косметичної продукції на здоров’я людини, що виникає при звичайних або обґрунтовано передбачуваних умовах використання косметичної продукції;

продукція для волосся — косметична продукція, яка призначена для нанесення на волосся голови або обличчя, крім вій;

продукція для губ — косметична продукція, яка призначена для нанесення на губи;

продукція для нігтів — косметична продукція, яка призначена для нанесення на нігті;

продукція для обличчя — косметична продукція, яка призначена для нанесення на шкіру обличчя;

продукція для очей — косметична продукція, яка призначена для застосування навколо очей;

продукція для порожнини рота — косметична продукція, яка призначена для нанесення на зуби або слизову оболонку ротової порожнини;

продукція для шкіри — косметична продукція, яка призначена для нанесення на шкіру;

продукція, що змивається, — косметична продукція, яка призначена для видалення після нанесення на шкіру, волосся або слизові оболонки;

продукція, що наноситься на слизову оболонку, — косметична продукція, яка призначена для нанесення на слизові оболонки порожнини рота, край очей або зовнішні статеві органи;

продукція, що не змивається, — косметична продукція, яка призначена для перебування в тривалому контакті зі шкірою, волоссям або слизовими оболонками;

прототип — перший зразок або модель, який не вироблявся серійно, і на основі якого кінцева косметична продукція відтворюється або остаточно розробляється;

професійне використання — застосування та використання косметичної продукції особами, при здійсненні їх професійної діяльності;

рамка рецептури — кінцевий склад косметичної продукції, який перераховує категорії або функції інгредієнтів та їх максимальну концентрацію в косметичній продукції або дає відповідну кількісну та якісну інформацію у разі повної або часткової невідповідності рамці рецептури;

речовина — хімічний елемент та його сполуки у природному стані або отримані в результаті виробничого процесу, включаючи будь-які добавки, необхідні для збереження його стабільності і будь-які домішки, отримані в результаті виробничого процесу, що застосовувався, за винятком будь-яких розчинників, які можуть бути відділені без впливу на стабільність речовини або зміни її складу;

розповсюджувач — будь-яка інша, ніж виробник або імпортер, фізична чи юридична особа в ланцюгу постачання продукції, яка надає косметичну продукцію на ринку України;

серйозний небажаний ефект — небажаний ефект косметичної продукції, який призводить до тимчасової або постійної функціональної недієздатності, непрацездатності, госпіталізації, вроджених аномалій або до безпосереднього ризику для життя чи здоров`я;

суміш — суміш або розчин, що складається з двох або більше речовин;

УФ-фільтри — речовини, які виключно або головним чином призначені для захисту шкіри від певного УФ-випромінювання шляхом вбирання, відбиття або розсіювання ультрафіолетового випромінювання;

CAS-номер — унікальний цифровий ідентифікатор для хімічних елементів, сполук, полімерів, біологічних послідовностей, сумішей та сплавів;

CMR речовини — речовини, які класифікуються як канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродукції відповідно до переліку, визначеного законодавством Європейського Союзу;

INCI — система позначень в загальноприйнятій міжнародній номенклатурі косметичних інгредієнтів, які використовуються для маркування косметичної продукції;

INN — міжнародна непатентована назва інгредієнта відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), Женева, серпень 1975 року.

4. Речовина або суміш, яка підпадає під визначення косметичної продукції, наведене в абзаці десятому пункту 3 цього Технічного регламенту, але призначена для прийому всередину, вдихання, ін’єкцій або імплантації в тіло людини, не вважається косметичною продукцією.

5. Для цілей цього Технічного регламенту терміни «вилучення з обігу», «відкликання», «ланцюг постачання продукції», «серйозний ризик» вживаються у значенні, наведеному в Законі України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», терміни «випробування», «гармонізований європейський стандарт», «продукція», «ризик», «розповсюдження», «технічний регламент» у значенні, наведеному в Законі України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», терміни «встановлені вимоги», «орган державного ринкового нагляду», «державний ринковий нагляд» у значенні, наведеному в Законі України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Вимоги щодо безпечності косметичної продукції

6. Косметична продукція, яка надається на ринку, повинна бути безпечною для здоров’я людини за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов використання враховуючи, зокрема, наступне:

1) необхідності заборони надання на ринку косметичної продукції, яка виглядає інакше, ніж вона є насправді, та має форму, запах, колір, вигляд, пакування, маркування, об’єм або такий розмір, внаслідок яких споживачі та, зокрема, діти, можуть прийняти таку продукцію за продовольчі товари, і, як наслідок, покласти її до рота, смоктати або проковтнути, що може становити небезпеку та спричинити удушення, отруєння, перфорацію або непрохідність (обструкцію) травного тракту;

2) маркування;

3) інструкції з її застосування та утилізації;

4) будь-якої іншої вказівки або інформації, наданої відповідальною особою, визначеною в пунктах 7–11 цього Технічного регламенту.

Надання попереджень не звільняє осіб, визначених у пунктах 3 та 7–11 цього Технічного регламенту, від дотримання інших вимог, встановлених у цьому Технічному регламенті.

Відповідальна особа

7. Лише та косметична продукція може вводитись в обіг, для якої юридична або фізична особа визначена як «відповідальна особа».

8. Для кожної косметичної продукції, наданої на ринку, відповідальна особа забезпечує дотримання відповідних зобов’язань, визначених цим Технічним регламентом.

9. Для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, а згодом не експортується і не імпортується назад в Україну, відповідальною особою є виробник — резидент України.

Виробник на підставі письмового доручення може призначити відповідальною особою фізичну чи юридичну особу — резидента України за умови, що останній надає на це свою згоду у письмовій формі.

Для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, а згодом не експортується і не імпортується назад в Україну, виробник — нерезидент України повинен надати письмове доручення фізичній чи юридичній особі — резиденту України бути відповідальною особою за умови, що останній надає на це свою згоду у письмовій формі.

10. Для імпортної косметичної продукції кожен імпортер є відповідальною особою стосовно косметичної продукції, яку він вводить в обіг.

Імпортер може визначити на підставі письмового доручення відповідальною особою фізичну чи юридичну особу — резидента України за умови, що останній надає на це свою згоду у письмовій формі.

11. Розповсюджувач є відповідальною особою, якщо він вводить в обіг косметичну продукцію під своїм найменуванням або торговельною маркою (знаком для товарів і послуг) або модифікує продукцію, вже введену в обіг, у такий спосіб, що може вплинути на її відповідність вимогам цього Технічного регламенту. Переклад інформації на маркуванні щодо косметичної продукції, вже введеної в обіг, не вважається модифікацією продукції, якщо це не впливає на її відповідність вимогам цього Технічного регламенту.

Обов’язки відповідальних осіб

12. Відповідальні особи забезпечують дотримання пунктів 6, 21, 22, 24–48, 51, 53, 54, 56–61 цього Технічного регламенту.

13. У разі якщо відповідальні особи вважають або мають підстави вважати, що косметична продукція, яку вони ввели в обіг, не відповідає встановленим вимогам, вони зобов’язані негайно вжити необхідних заходів щодо приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами, вилучити з обігу та/або відкликати, залежно від ситуації. Крім того, якщо косметична продукція становить ризик для здоров’я людини, відповідальні особи негайно повідомляють про це орган державного ринкового нагляду, надаючи йому детальні відомості, зокрема про невідповідність та вжиті корегувальні заходи.

14. Відповідальні особи повинні співпрацювати з органом державного ринкового нагляду на його вимогу стосовно будь-яких заходів, які вживаються для усунення ризиків, що становить введена ними в обіг косметична продукція. Відповідальні особи на підставі запиту органу державного ринкового нагляду повинні надавати усю інформацію і документацію, необхідну для демонстрування відповідності окремих аспектів продукції вимогам цього Технічного регламенту, мовою, що є прийнятною для органу державного ринкового нагляду.

Обов’язки розповсюджувачів

15. Розповсюджувачі у процесі своєї діяльності при наданні косметичної продукції на ринку повинні діяти відповідно до вимог, встановлених цим Технічним регламентом.

16. До надання косметичної продукції на ринку розповсюджувач повинен переконатися, що:

1) на маркуванні присутня інформація передбачена підпунктами 1, 5, 7 пункту 47 та пунктами 49 та 50 цього Технічного регламенту;

2) виконані вимоги, передбачені у пункті 51 цього Технічного регламенту;

3) дата мінімального терміну придатності не настала, якщо застосовуються вимоги пункту 47 цього Технічного регламенту;

17. Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що: косметична продукція не відповідає встановленим вимогам, вони не повинні надавати продукцію на ринку до приведення її у відповідність до встановлених вимог;

косметична продукція, яку надано на ринку, не відповідає встановленим вимогам, розповсюджувачі зобов’язані пересвідчитися у вжитті заходів, необхідних для приведення такої продукції у відповідність до встановлених вимог, в тому числі шляхом вилучення такої продукції з обігу та/або її відкликання.

Крім того, якщо косметична продукція становить ризик для здоров’я людини, розповсюджувачі негайно повідомляють про це відповідальну особу і орган державного ринкового нагляду, надаючи детальні відомості, зокрема про невідповідність та вжиті корегувальні заходи.

18. Розповсюджувачі відповідальні за дотримання встановлених вимог щодо умов зберігання або транспортування косметичної продукції протягом часу, коли така продукція перебуває під їх відповідальністю.

19. Розповсюджувачі повинні співпрацювати з органом державного ринкового нагляду на його вимогу стосовно будь-яких заходів, які вживаються для усунення ризиків, що становить надана ними на ринку косметична продукція. Розповсюджувачі повинні на підставі запиту органу державного ринкового нагляду надавати всю інформацію, необхідну для підтвердження відповідності продукції встановленим вимогам цього Технічного регламенту, мовою, що є прийнятною для компетентного органу.

Ідентифікація в ланцюзі постачання

20. На запит органу державного ринкового нагляду:

1) відповідальні особи надають інформацію про розповсюджувачів, яким була надана косметична продукцію;

2) розповсюджувачі надають інформацію про розповсюджувача або відповідальну особу, яка надала їм косметичну продукцію, та розповсюджувача, якому вони надали косметичну продукцію.

Відповідальні особи і розповсюджувачі надають інформацію, визначену у цьому пункті протягом 3 років після постачання відповідної партії косметичної продукції.

Належна виробнича практика

21. Виробництво косметичної продукції повинне відповідати належній виробничій практиці з метою забезпечення дотримання цілей пункту 1 цього Технічного регламенту

22. Перелік національних стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам, затверджується та оприлюднюється відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Відповідність виробництва косметичної продукції національним стандартам, які включені до переліку національних стандартів, або їх частинам надає презумпцію відповідності такого виробництва належній виробничій практиці.

Вільний рух

23. Надання на ринку косметичної продукції, що відповідає вимогам цього Технічного регламенту, не може бути заборонено або обмежено стосовно тих аспектів, які охоплюються цим Технічним регламентом.

Безпечність косметичної продукції

24. Для демонстрації відповідності косметичної продукції встановленим вимогам пункту 6 цього Технічного регламенту відповідальна особа до введення в обіг продукції повинна забезпечити проходження косметичною продукцією оцінки безпечності, що здійснена на основі відповідної інформації, та наявність звіту щодо безпечності косметичної продукції, який складено згідно з додатком 1 до цього Технічного регламенту.

Відповідальна особа забезпечує, що:

1) під час оцінки безпечності косметичної продукції в остаточній рецептурі враховане передбачуване використання косметичної продукції та очікуваний вплив окремих інгредієнтів;

2) оцінка безпечності ґрунтується на сукупності доказів з усіх джерел на основі наявної інформації;

3) звіт про безпечність косметичної продукції відповідає необхідному рівню вимог у межах додаткової інформації, що з’являється після введення в обіг косметичної продукції.

25. Оцінку безпечності косметичної продукції згідно частини Б додатку 1 до цього Технічного регламенту, здійснює експерт — особа, яка здобула вищу освіту за спеціальністю «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація» на другому (магістерському) рівні вищої освіти або іншу вищу освіту, що визнається еквівалентною МОН.

26. Неклінічні дослідження безпечності, що стосуються оцінки безпечності косметичної продукції згідно з пунктом 24 цього Технічного регламенту, повинні проводитися відповідно до національних стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам.

Документація на косметичну продукцію

27. У разі введення косметичної продукції в обіг відповідальна особа повинна зберігати документацію на цю продукцію. Документація на відповідну косметичну продукцію повинна зберігатися протягом наступних десяти років після дати введення в обіг останньої партії цієї продукції.

28. Документація на косметичну продукцію повинна, за необхідності, оновлюватися та містити наступну інформацію:

1) опис косметичної продукції, який дозволяє однозначно встановити, що документація відноситься до косметичної продукції, що розглядається;

2)звіт про безпечність косметичної продукції, зазначений у пункті 24 цього Технічного регламенту;

3) опис методів виробництва і заява про відповідність виробництва косметичної продукції належній виробничій практиці згідно з пунктами 21–22 цього Технічного регламенту;

4) підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції, де це виправдано характером впливу косметичної продукції;

5) відомості про будь-які випробування на тваринах, проведених виробником або уповноваженими особами виробника, чи постачальниками, що стосуються розробки або оцінки безпечності косметичної продукції або її

інгредієнтів, включаючи будь-які випробування на тваринах, що здійснювалися для виконання законодавчих або регуляторних вимог інших країн.

29. Відповідальна особа повинна забезпечити доступність до документації на косметичну продукцію в електронному або іншому форматі за адресою, зазначеною на етикетці, для органу державного ринкового нагляду.

Інформація, зазначена в документації на косметичну продукцію, повинна бути надана доступною мовою, що є прийнятною для органу державного ринкового нагляду.

Відбір зразків та аналіз

30. Відбір зразків та аналіз косметичної продукції повинні здійснюватися надійними і відтворюваними методами, визначеними національними стандартами, що є ідентичними відповідним гармонізованим міжнародним чи європейським стандартам.

Нотифікація

31. До введення в обіг косметичної продукції відповідальна особа повинна за допомогою електронних засобів нотифікувати (надати) дані щодо цієї продукції, повідомивши наступну інформацію:

1) категорія косметичної продукції та її назва або назви, які сприятимуть її ідентифікації;

2) найменування та місцезнаходження відповідальної особи, яка забезпечує вільний доступ до документації на косметичну продукцію;

3) країна походження косметичної продукції;

4) контактні дані фізичної особи, з якою можна зв’язатися в разі необхідності;

5) наявність речовин у вигляді наноматеріалів та:

їх ознаки для ідентифікації, в тому числі хімічна назва (IUPAC) та інші дані згідно додатків 2–6;

обґрунтовано передбачувані умови впливу;

6) назва та унікальний ідентифікатор хімічних сполук (CAS) або ЄС номер речовин, класифікованих як канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродукції (CMR) категорії 1А або 1В відповідно до класифікації, прийнятої в законодавстві Європейського Союзу.

7) рамка рецептури, яка береться до уваги при наданні швидкої та належної медичної допомоги в разі виникнення ускладнень.

Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію встановлюється МОЗ.

32. При введенні в обіг косметичної продукції відповідальна особа нотифікує графічний файл маркування та, за потреби, додає фотографію упаковки.

33. Розповсюджувач, який надає косметичну продукцію на ринку та за своєю ініціативою робить переклад інформації, яка вказана на етикетці з метою її відповідності вимогам Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» повинен повідомити таку інформацію:

1) категорія косметичної продукції та її назва для конкретної ідентифікації;

2) його найменування та місцезнаходження;

3) найменування та місцезнаходження відповідальної особи, яка забезпечує вільний доступ до інформації про продукцію.

Керуючись цим повідомленням відповідальна особа повинна нотифікувати (надати) інформацію в електронній формі, зазначену у пункті 31 цього Технічного регламенту.

34. Доступ до інформації, зазначеної у підпунктах 1–6 пункту 31 та пунктах 32, 33 цього Технічного регламенту надається центральному органу виконавчої влади, який здійснює функції технічного регулювання у сфері косметичної продукції в електронному вигляді.

Орган державного ринкового нагляду використовує інформацію, зазначену у підпунктах 1–6 пункту 31 та пунктах 32, 33 цього Технічного регламенту тільки в цілях державного ринкового нагляду, аналізу ринку, оцінки та інформування споживачів у контексті пунктів 59 і 61 цього Технічного регламенту.

35. Доступ до інформації, зазначеної у пунктах 31–33 цього Технічного регламенту, закладам охорони здоров’я надається тільки за необхідності лікування.

36. Якщо будь-яка інформація, викладена в пунктах 31–33 цього Технічного регламенту, зазнала змін, відповідальні особи або розповсюджувачі терміново забезпечують її оновлення.

Обмеження для речовин, перерахованих в додатках до цього Технічного регламенту

37. Не порушуючи вимог пункту 6 цього Технічного регламенту косметична продукція не повинна містити:

1) заборонені речовини, перераховані в додатку 2 до цього Технічного регламенту;

2) речовини, перелічені у додатку 3 до цього Технічного регламенту, без дотримання встановлених обмежень, які викладені у цьому додатку;

3) барвники, крім тих, які перелічені у додатку 4 до цього Технічного регламенту, та барвники, перераховані у додатку 4 до цього Технічного регламенту, без дотримання відповідних умов, викладених в цьому додатку.

4) консерванти, крім тих, які перелічені у додатку 5 до цього Технічного регламенту, та консерванти, перераховані у додатку 5, без дотримання відповідних умов, викладених в цьому додатку;

5) УФ-фільтри, крім тих, які перелічені у додатку 6 до цього Технічного

регламенту, та УФ-фільтри, перераховані у додатку 6, без дотримання відповідних умов, викладених в цьому додатку.

Речовини, що класифіковані як CMR речовини

38. Забороняється використання косметичної продукції, що містить речовини, які класифікуються як CMR речовини категорії 2 згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 Європейського парламенту та Ради від 16 грудня 2008 року щодо класифікації, маркування та пакування хімічних речовин, що змінює і скасовує Директиви 67/548/ЄЕС і 1999/45/ЄС та вносить зміни до Регламенту (ЄС) № 1907/2006. Проте, речовини, які відносяться до категорії 2, можуть бути використані в косметичній продукції, якщо ці речовини визнано безпечними для використання в косметичній продукції в Європейському Союзі.

39. Заборонено використання в косметичній продукції речовин, що класифікуються як CMR речовини, категорій 1А або 1В. Проте, речовини, які відносяться до категорій 1А або 1В, можуть бути використані в косметичній продукції, якщо ці речовини визнано безпечними для використання в косметичній продукції в Європейському Союзі.

Наноматеріали

40. Стосовно косметичної продукції, яка містить наноматеріали, повинно бути забезпечено високий рівень захисту здоров’я людей.

41. Пункти 42–44 цього Технічного регламенту не застосовуються щодо наноматеріалів, які використовуються як барвники, УФ-фільтри і консерванти, що регулюються пунктом 37 цього Технічного регламенту, якщо не передбачено інше.

42. Додатково до нотифікації згідно з пунктами 31–36 цього Технічного регламенту інформація про косметичну продукцію, що містить наноматеріали, повинна бути надана відповідальною особою в електронній формі за шість

місяців до моменту її введення в обіг, за винятком випадків, коли вона вже введена в обіг до дати набрання чинності цим Технічним регламентом.

У таких випадках інформація про косметичну продукцію, що містить наноматеріали, яка уже введена в обіг, повинна бути надана відповідальною особою в електронній формі протягом шести місяців з дати набрання чинності цим Технічним регламентом.

Перший і другий абзаци цього пункту не застосовуються до косметичної продукції, що містить наноматеріали та відповідає вимогам додатку 3 до цього Технічного регламенту. Інформація, яка надається, повинна містити наступне:

1) індивідуальні ознаки наноматеріалів, включаючи хімічну назву (IUРАС) та інші дані згідно додатків 2–6 цього Технічного регламенту;

2) характеристики наноматеріалів, включаючи розмір часток, фізичні та хімічні властивості;

3) оцінка кількості наноматеріалів, що містяться в косметичній продукції, яка призначена для введення в обіг протягом року;

4) токсикологічні показники наноматеріалу;

5) дані щодо безпечності наноматеріалу, що відноситься до категорії косметичної продукції, якщо він використовується в такій продукції;

6) умови обґрунтовано передбачуваного впливу.

43. Відповідальна особа може призначити іншу юридичну чи фізичну особу нотифікувати інформацію про наноматеріали, надавши їй відповідне письмове доручення.

44. У разі наявності у МОЗ або у органу державного ринкового нагляду сумнівів щодо безпечності наноматеріалів відповідальна особа здійснює заходи щодо демонстрування безпечності таких наноматеріалів, для їх подальшого використання у певній категорії косметичної продукції та умов обґрунтовано передбачуваного впливу.

Сліди заборонених речовин

45. Допускається неумисна наявність незначної кількості заборонених речовин, обумовлена домішками природних або синтетичних інгредієнтів, процесом виробництва, зберігання, переміщення їх з упаковки, якщо це технічно неминуче при дотриманні належної виробничої практики за умови, що їх наявність не порушує дотримання вимог пункту 6 цього Технічного регламенту.

Випробування на тваринах

46. Без перешкоджання виконанню вимог, встановлених в пункті 6 цього Технічного регламенту, забороняється:

1) введення в обіг косметичної продукції, якщо її кінцевий склад з метою відповідності вимогам цього Технічного регламенту проходив випробування на тваринах з використанням методу відмінного від альтернативного методу, після того, як такий метод був обґрунтований та прийнятий в Україні, або після того, як такий метод був прийнятий іншою державою з належним урахуванням розробки обґрунтувань Організацією економічного співробітництва та розвитку (OECD).

2) введення в обіг косметичної продукції, що містить інгредієнти або комбінації інгредієнтів, які з метою відповідності вимогам цього Технічного регламенту проходили випробування на тваринах з використанням метод відмінного від альтернативного методу, після того, як такий метод був обґрунтований та прийнятий в Україні, або після того, як такий метод був прийнятий іншою державою з належним урахуванням розробки обґрунтувань

Організацією економічного співробітництва та розвитку (OECD).

3) проведення випробувань на тваринах кінцевої косметичної продукції на території України з метою дотримання вимог цього Технічного регламенту.

У випадку наявності обґрунтованого занепокоєння щодо безпечності певного косметичного інгредієнта або комбінацій інгредієнтів випробування на тваринах з використанням методу відмінного від альтернативного, може проводитися у випадках, якщо:

інгредієнт або комбінація інгредієнтів широко використовується і не можуть бути замінені іншими, що здатні виконувати аналогічну функцію;

певні проблеми зі здоров’ям населення є обґрунтованими, необхідність проведення випробувань на тваринах є виправданим і може підтвердити або спростувати взаємозв’язок дії інгредієнта або комбінації інгредієнтів з погіршенням стану здоров’я кінцевого користувача косметичної продукції.

Маркування

47. Косметична продукція повинна надаватися на ринку тільки тоді, коли на упаковці косметичної продукції присутня наступна інформація, нанесена таким чином, щоб вона була видимою, розбірливою та незмивною:

1) найменування або зареєстроване комерційне (фірмове) найменування та місцезнаходження відповідальної особи. Така інформація може бути скороченою, якщо абревіатура дозволяє ідентифікувати цю особу і її місцезнаходження. Якщо вказано декілька адрес місцезнаходження, то адреса, де відповідальна особа забезпечує зберігання документації на косметичну продукцію повинна бути виділена. Для імпортної косметичної продукції повинна бути вказана країна походження;

2) номінальний вміст на момент пакування в одиницях маси або об’єму, за винятком випадків коли маса або об’єм вмісту упаковки становлять менше п’яти грамів або п’яти мілілітрів відповідно, а також у разі надання безкоштовних зразків або зразків косметичної продукції в одноразовому пакуванні; для випадків пакування певної кількості одиниць продукції, яка зазвичай продається у комплекті, для якого маса або об’єм не має значення, не вимагається зазначення маси або об’єму на упаковці комплекту за умови, що на упаковці вказана кількість одиниць продукції. Така інформація не надається, якщо кількість одиниць косметичної продукції у комплекті можливо побачити ззовні або продукція зазвичай продається окремо;

3) дата, до настання якої косметична продукція за відповідних умов зберігання буде продовжувати виконувати свою первинну функцію і, зокрема, відповідати вимогам пункту 6 цього Технічного регламенту («дата мінімального терміну придатності»).

Даті або елементам на упаковці в місці їх розташування повинен передувати символ згідно з пунктом 3 додатка 7 цього Технічного регламенту або слова: «використати до».

Дата мінімального терміну придатності повинна бути чітко виражена і складатися з місяця і року або дня, місяця і року, саме у такій послідовності.

За необхідності, ця інформація повинна бути доповнена умовами, при дотриманні яких гарантується встановлений термін придатності.

Зазначення дати мінімального терміну придатності не є обов’язковою вимогою для косметичної продукції з мінімальним терміном придатності більше 30 місяців. Щодо такої косметичної продукції повинна бути передбачена вказівка на період часу після відкриття, протягом якого продукція є безпечною і може бути використана без шкоди для споживача. Ця інформація, за винятком продукції для якої термін придатності після відкриття упаковки не важливий, повинна бути вказана символом, зазначеним в пункті 2 додатка 7 до цього Технічного регламенту, із вказівкою періоду (у місяцях

та/або роках);

4) запобіжні заходи, яких треба дотримуватися при використанні косметичної продукції і особливо ті з них, які перераховані в додатках 3–6 до цього Технічного регламенту, а також будь-яка інформація щодо особливих застережень на косметичну продукцію, яка призначена для професійного використання;

5) номер партії виробництва або довідкова інформація, що дозволяє ідентифікувати косметичну продукцію. Там, де це неможливо з практичних міркувань, внаслідок занадто малого розміру косметичної продукції, така інформація має міститися на упаковці;

6) призначення косметичної продукції, якщо це не очевидно з опису або вигляду такої продукції;

7) список інгредієнтів. Така інформація може міститися лише на упаковці. Списку повинен передувати термін «інгредієнти» або «склад».

В якості інгредієнта слід розуміти будь-яку речовину або суміш, призначену для використання в косметичній продукції в процесі її виробництва. Не розглядаються в якості інгредієнтів:

домішки у сировині;

допоміжні технологічні речовини, які використовуються в сумішах, але не присутні в кінцевій продукції.

Парфумерні або ароматичні композиції та їх сировина позначаються терміном «парфум» або «арома». Крім того, наявність інгредієнтів, вказівка на які передбачена в колонці «Інші обмеження та вимоги» додатка 3 до цього

Технічного регламенту, повинні бути зазначені в списку інгредієнтів додатково до терміну «парфум» або «арома».

Список інгредієнтів повинен бути складений в порядку зменшення їх масової частки на момент їх додавання в косметичну продукцію. Інгредієнти, концентрація яких становить менше 1%, можуть зазначатися у списку в будьякому порядку після тих, концентрація яких перевищує 1%.

Всі інгредієнти, присутні у вигляді наноматеріалів, повинні бути зазначені в списку інгредієнтів. Назви таких інгредієнтів повинні супроводжуватися словом «нано» в дужках.

Барвники, крім тих, які призначені для фарбування волосся, можуть зазначатися в будь-якому порядку після інших інгредієнтів. Для декоративної косметичної продукції, що має кілька колірних відтінків, можуть бути вказані

всі використовувані барвники, крім тих, які призначені для фарбування волосся, шляхом додавання слів «можуть містити» або символів «+/-».

Допускається використання номенклатури CI (колірний індекс) у разі необхідності.

48. У разі якщо інформацію, передбачену в підпунктах 4 і 7 пункту 47 цього Технічного регламенту, з практичних міркувань неможливо розмістити на маркуванні, застосовується наступне:

1) інформація повинна бути розміщена на вкладеній або прикріпленій листівці, етикетці, стрічці, бірці чи картці;

2) у випадку, коли це непрактично, ця інформація повинна бути вказана абревіатурою або символом, зазначеним в пункті 1 додатка 7 до цього Технічного регламенту. Скорочена інформація або символи наносяться на первинну або вторинну упаковку щодо інформації, передбаченої підпунктом 4 пункту 47 цього Технічного регламенту, і на вторинну упаковку щодо інформації, передбаченої підпунктом 7 пункту 47 цього Технічного регламенту.

49. Для мила, кульок для ванн та іншої дрібної косметичної продукції, на які з практичних міркувань неможливо розмістити інформацію на ярлику, бірці, стрічці, картці або на вкладеній листівці, передбачену в підпункті 7 пункту 47 цього Технічного регламенту, то така інформація повинна зазначатися на повідомленні, яке знаходиться біля первинної упаковки, в якій косметична продукція виставлена на продаж.

50. До косметичної продукції, яка попередньо не упакована, а упаковується в місці продажу на прохання покупця, або попередньо упакована для безпосереднього продажу, застосовуються вимоги пункту 47 цього Технічного регламенту.

51. Маркування косметичної продукції, інструкції із застосування тощо виконуються з урахуванням вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної». За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним з урахуванням вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», може розміщуватися текст іншими мовами у відповідності до нормативних вимог інших країн. Маркування косметичної продукції для експорту виконується будь-якими мовами.

52. Інформація згідно з підпунктом 7 пункту 47 цього Технічного регламенту повинна бути складена з використанням позначень в загальноприйнятій міжнародній номенклатурі косметичних інгредієнтів (ІNСІ) з урахуванням вимог пункту 51 цього Технічного регламенту.

Твердження про продукцію

53. На маркуванні і в рекламі косметичної продукції, яка надається на ринку, тексти, назви, торговельні марки, фотографії, та інші знаки не повинні надавати підстав вважати, що ця продукція має характеристики або функції, яким вона не відповідає.

Відповідальна особа може зазначати на упаковці продукту або в будь якому іншому документі, повідомленні, етикетці, що супроводжують або стосуються косметичного продукту, інформацію, що жодних досліджень не було проведено на тваринах, лише в тому випадку, якщо виробник і постачальники не здійснювали та не ініціювали будь-яких випробувань на тваринах готової косметичної продукції, її прототипу чи інгредієнтів, що входять до її складу, або не використовували інгредієнти, що були випробувані на тваринах з метою розробки косметичної продукції.

Доступ до інформації для громадськості

54. Без розкриття комерційної таємниці та порушення прав інтелектуальної власності відповідальна особа повинна забезпечити доступ громадськості до інформації про якісний і кількісний склад косметичної продукції, а в разі вмісту парфумерних і ароматичних композицій — назву та код композиції і найменування постачальника, а також наявні дані щодо небажаних ефектів і серйозних небажаних ефектів, що виникають при використанні косметичної продукції.

Інформація про склад косметичної продукції, необхідна для публічного доступу, повинна бути обмежена небезпечними речовинами, на які поширюється стаття 3 Регламенту (ЄС) № 1272/2008 Європейського Парламенту та Ради від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, що змінює і скасовує Директиви 67/548/ЄЕС і 1999/45/ЄС та вносить зміни до Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

Державний ринковий нагляд

55. Державний ринковий нагляд введеної в обіг косметичної продукції здійснюється відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» з урахуванням вимог цього Технічного регламенту.

Повідомлення про серйозні небажані ефекти

56. У разі виявлення серйозних небажаних ефектів косметичної продукції, що трапляються в Україні, відповідальна особа, розповсюджувач, кінцевий користувач та медичний працівник негайно повідомляють органу державного ринкового нагляду наступну інформацію:

1) про всі серйозні небажані ефекти, які їм відомі або які можуть обґрунтовано очікуватися;

2) назва косметичної продукції, що розглядається та її характеристика, яка дозволяє її ідентифікувати;

3) про вжиті корегувальні заходи.

57. Орган державного ринкового нагляду може використовувати інформацію, зазначену в пункті 56 цього Технічного регламенту для цілей державного ринкового нагляду, аналізу ринку та інформування споживачів.

Обмін інформацією між органами виконавчої влади про продукцію, що становить серйозний ризик, відповідно до Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» здійснюється за допомогою системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик.

Інформація про речовини

58. У випадку обґрунтованого сумніву щодо безпечності будь-якої речовини, що міститься в косметичній продукції, орган державного ринкового нагляду може вимагати від відповідальної особи надання переліку всієї косметичної продукції, за яку вона несе відповідальність і яка містить цю речовину. У переліку зазначається концентрація цієї речовини в косметичній продукції.

Орган державного ринкового нагляду може використовувати інформацію, зазначену в цьому пункті, для цілей державного ринкового нагляду, оцінки та інформування споживачів.

Невідповідність, допущена відповідальною особою

59. Орган державного ринкового нагляду вимагає від відповідальної особи вжити всі необхідні заходи пропорційно характеру ризику, включаючи дії з приведення у відповідність косметичної продукції, вилучення продукції з ринку та/або відкликання її з продажу, протягом чітко визначеного строку, якщо допущена одна з наступних невідповідностей:

1) належної виробничої практики відповідно до пунктів 21 і 22 цього Технічного регламенту;

2) оцінки безпечності відповідно до пунктів 24–26 цього Технічного регламенту;

3) вимог до косметичної продукції відповідно до пунктів 27–29 цього Технічного регламенту;

4) порядку відбору зразків і аналізу відповідно до пункту 30 цього Технічного регламенту;

5) вимог щодо нотифікації відповідно до пунктів 31–36 та 40–44 цього Технічного регламенту;

6) обмеження для речовин відповідно до пунктів 37–39 та 45 цього Технічного регламенту;

7) вимог до випробувань на тваринах відповідно до пункту 46 цього Технічного регламенту;

8) вимог до маркування відповідно до пунктів 47, 48, 51, 52 цього Технічного регламенту;

9) вимог до тверджень про продукцію відповідно до пункту 53 цього Технічного регламенту;

10) доступу до інформації для громадськості відповідно до пункту 54 цього Технічного регламенту;

11) повідомлення про серйозні небажані ефекти відповідно до пунктів 56–57 цього Технічного регламенту;

12) вимог до інформації про речовини відповідно до пункту 58 цього Технічного регламенту.

60. Відповідальна особа повинна забезпечити виконання заходів, зазначених в пункті 59 цього Технічного регламенту, щодо всієї косметичної продукції, яка надається на ринку.

Невідповідність, допущена розповсюджувачем

61.У випадку встановлення невідповідності косметичної продукції вимогам, визначеними пунктами 15–19 цього Технічного регламенту, орган державного ринкового нагляду вимагає від розповсюджувача вжиття всіх можливих заходів, включаючи корегувальні заходи, з метою приведення косметичної продукції у відповідність до цього Технічного регламенту, вилучення такої косметичної продукції з обігу та/або відкликання протягом обґрунтованого строку.

Таблиця відповідності

62. Таблиця відповідності положень Регламенту (ЄС) №1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 року на косметичну продукцію та цього Технічного регламенту наведена в додатку 9 до цього Технічного регламенту.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію»

Генеральний директор Фармацевтичного директорату Олександр Комаріда

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію»

І. Визначення проблеми

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою підвищення якості та безпечності косметичної продукції шляхом виключення зі складу мутагенних та канцерогенних речовин, гармонізації технічного регулювання косметичної продукції в Україні з європейським законодавством, усунення юридичних, адміністративних і технічних бар’єрів в торгівлі з країнами Європейського Союзу, виконання зобов’язань України щодо імплементації положень актів законодавства ЄС до національного законодавства відповідно до положень статті 56 Угоди про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію).

На сьогодні, в Україні відсутні регламентовані вимоги до інгредієнтів косметичної продукції (заборона, обмеження, дозвіл на використання речовин, зокрема, барвників, консервантів, УФ-фільтрів і наноматеріалів), хімічний склад косметики важко дослідити та проаналізувати через велику кількість компонентів, складність хімічних процесів та застарілість методів і приладів випробувань.

Виробництво на основі штучних сполук займає значну частину світового ринку та знаходиться у доступнішому для споживача ціновому сегменті. З метою отримання дешевих замінників натуральних косметичних речовин створено цілу низку синтетичних субстанцій, розроблено абсолютно нові молекули, яких не існує в природі і які можуть стимулювати ріст ракових клітин, викликати алергію та запалення, накопичуватися в тканинах.

Українська косметична галузь не лише не відповідає вимогам європейських директив щодо якості та безпеки косметичної продукції та викликає недовіру споживачів, а й не має сучасного нормативно-технічного забезпечення, що провокує відсутність належного контролю та застій розвитку виробництва. Рівень розвитку українського ринку і непрозорість правил торгівлі у парфумерно-косметичній галузі сприяють хаотичному поширенню будь-яких брендів та фальсифікованої продукції. Це, зокрема, зумовлено і застарілими нормами та вимогами чинного законодавства.

Державні санітарні правила і норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості, затверджені постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01 липня 1999 року № 27, які на сьогодні діють і встановлюють вимоги до безпеки косметичної продукції, були розроблені на основі Директиви ЄС 76/768/ЄЕС від 27 липня 1976 року і містять перелік 412 речовин, які забороняються для застосування як сировина косметична та не повинні входити до складу косметичних засобів, в запропонованому проєкті постанови їх кількість становить 1383 речовини.

До інноваційних технологій у косметичній галузі відносять використання наноматеріалів. Основним завданням «нанокосметики» на сьогодні є перенесення необхідних поживних або лікувальних речовин через міжклітинні проміжки в глибокі шари шкіри. Однак, разом із прогресом збільшується занепокоєння щодо безпеки нанотехнологій і наноматеріалів для здоров’я людини і довкілля. Дослідження косметичної продукції на основі наноматеріалів та випробування на даний час не проводяться в Україні на належному рівні, хоча європейське законодавство передбачає виділення таких косметичних засобів в окрему групу для створення єдиної реєстраційної бази даних та безперервне вдосконалення їх випробувань.

Також важливою проблемою косметичної галузі є відсутність однозначного законодавчого розмежування між лікарськими та косметичними засобами. Це провокує хаотичну реалізацію продукції та маніпулювання законодавчими актами з боку виробника та введення в оману споживача.

30 листопада 2009 року Європейським Парламентом і Радою Європейського Союзу було прийнято Регламент № 1223/2009 на косметичну продукцію, який набрав чинності 11 липня 2013 року та скасував Директиву 76/768 (ЄС) від 27 липня 1976 року.

Проєкт постанови розроблено на основі Регламенту (ЄС) №1223/2009 на косметичну продукцію відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» та у відповідності з Правилами розроблення проєктів технічних регламентів, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, на основі актів законодавства Європейського Союзу, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 18 червня 2012 року № 708.

Проєкт постанови встановлює нові вимоги щодо обігу та безпеки косметичної продукції та передбачає можливість використання новітніх технологічних розробок, альтернативних методів тестування косметичної продукції, здійснення ринкового нагляду щодо відповідності продукції вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію.

Основні групи (підгрупи), на які проблеми справляють вплив:

Зазначені проблеми не можуть бути розв’язані за допомогою ринкових механізмів оскільки наявні методи забезпечення безпеки косметичної продукції є застарілими. Технічний регламент на косметичну продукцію в Україні відсутній. Прийняття проєкту постанови дозволить підвищити якість та безпечність продукції та сприятиме вільному переміщенню косметично-парфумерної продукції з України на європейські ринки.

ІІ. Цілі державного регулювання

Метою прийняття проєкту постанови є підвищення якості та безпеки косметичної продукції, що виробляється та знаходиться в обігу на українському ринку, гармонізація технічного регулювання косметичної продукції в Україні з європейським законодавством, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів в торгівлі.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення встановлених цілей

1. Визначення альтернативних способів

Обраний спосіб (прийняття регуляторного акту) є найбільш ефективним

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Орієнтовна кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання цього регуляторного акту складає 1188 одиниць.

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

Розрахунок відповідних витрат на одного суб’єкта господарювання

ІV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначалася за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Проєктом постанови передбачається затвердити Технічний регламент на косметичну продукцію, максимально гармонізувати його з відповідними нормами Регламенту (ЄС) №1223/2009 відповідно до вимог Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Прийняття проєкту постанови дозволить вирішити проблеми, визначені у пункті 1 цього аналізу регуляторного впливу та сприятиме виконанню Україною зобов’язань у рамках Угоди про асоціацію, забезпечить підвищення якості та безпеки косметичної продукції, що виробляється та знаходиться в обігу на українському ринку, гармонізація технічного регулювання косметичної продукції в Україні з європейським законодавством, усунення юридичних, адміністративних і технічних бар’єрів в торгівлі.

Зазначені цілі в пропонується досягти за рахунок встановлення:

• прав та обов’язки суб’єктів господарювання, які вводять в обіг та надають на ринку косметичну продукцію;
• вимог до процедури оцінювання безпечності косметичної продукції;
• вимог до інгредієнтів, що використовуються у косметичній продукції;
• вимог до надання супровідної інформації на косметичну продукцію для споживачів, зокрема, маркування і інструкцій із застосування, гармонізованих з європейськими;
• спеціальних вимог щодо здійснення державного ринкового нагляду косметичної продукції з метою забезпечення високого рівня захисту життя і здоров’я людей;
• критеріїв щодо тверджень про косметичну продукцію з метою запобігання підприємницькій практиці, що вводить споживача в оману;
• вимог відповідності виробництва належній виробничій практиці;
• нотифікації косметичної продукції (повідомлення про косметичну продукцію) МОЗ України.

Для впровадження цього регуляторного акта необхідно забезпечити інформування громадськості про вимоги регуляторного акта шляхом його оприлюднення у засобах масової інформації та розміщенні на Урядовому порталі.

Реалізація такого регуляторного акта забезпечить вирішення визначених у розділі 1 проблем.

Організаційні заходи, які необхідно здійснити для впровадження проєкту наказу:

а) дії суб’єктів господарювання — забезпечення єдиних підходів, вимог та сприяння створенню рівних умов для суб’єктів господарювання, а також упорядковує вимоги обов’язкових нормативно-правових документів, якими регулюються питання забезпечення лікарськими засобами, що сприяє ефективному дотриманню зазначених вимог усіма суб’єктами, залученими до процесів забезпечення закладів охорони здоров′я лікарськими засобами;

б) дії органів виконавчої влади — надання допомоги та консультацій суб’єктам господарювання, на яких поширюється дія законодавчого акта, та контроль за його виконанням суб’єктами господарювання під час планування та здійснення перевірок, передбачених законодавством.

VІ. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Впровадження положень проєкту постанови забезпечить приведення національного законодавства у відповідність із нормами законодавства ЄС, що у свою чергу сприятиме:

гармонізації технічного регулювання косметичної продукції в Україні з європейським законодавством; усуненню технічних бар’єрів в торгівлі.

Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу). Відповідно, розрахунок витрат на виконання вимог регуляторного акта для органів

виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування згідно з додатком 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не проводився. Прийняття та оприлюднення проєкту постанови в установленому порядку забезпечить доведення його вимог до суб’єктів господарювання, центральних та місцевих органів виконавчої влади і органів місцевого самоврядування.

Прийняття постанови не призведе до неочікуваних результатів і не потребуватиме додаткових витрат з державного бюджету.

Можлива шкода у разі очікуваних наслідків дії акта не прогнозується. Державний контроль за додержанням вимог цього регуляторного акта буде здійснюватися центральним органом виконавчої влади, що здійснює нагляд за дотриманням вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію. Питома вага суб’єктів малого підприємництва (малих та мікропідприємств) у загальній кількості суб’єктів господарювання становить 66,83%.

Розрахунок витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва) наведено у додатку до даного Аналізу регуляторного впливу.

VІІ. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта не може бути обмежений у часі, оскільки його прийняття необхідне для дотримання вимог чинного законодавства.

Строк набрання чинності регуляторного акта − через 18 місяців з дня його опублікування.

VІІІ. Визначення показників результативності регуляторного акта

Проведення відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися шляхом збирання статистичних даних відповідно до вищезазначених показників та аналізу звернень заінтересованих осіб щодо необхідності перегляду нормативно-правового акту з метою внесення до нього змін.

Відповідно до статті 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» проєкт постанови оприлюднений для громадського обговорення на офіційному вебсайті МОЗ України та розісланий на погодження до заінтересованих сторін.

ІХ. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься відповідно до Методики відстеження результативності регуляторного акта затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методики проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження результативності вищезазначеного регуляторного акта буде здійснюватися до дати набрання чинності цього акта шляхом збору пропозицій і зауважень та їх аналізу.

Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, в результаті якого відбудеться порівняння показників базового та повторного обстеження. У разі виявлення неврегульованих та проблемних питань шляхом аналізу якісних показників дії цього акта, ці питання будуть врегульовані шляхом внесення відповідних змін.

Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на три роки, починаючи з дня виконання заходів з повторного відстеження шляхом порівняння показників із аналогічними показниками, що встановлені під час повторного відстеження.

Метод проведення відстеження результативності − статистичний.

Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності, − статистичні.

Відстеження результативності вищезазначеного регуляторного акта проводитиметься шляхом розгляду пропозицій та зауважень від суб’єктів господарювання, які надійшли до МОЗ України протягом усього терміну його дії.

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Додаток

до Аналізу регуляторного впливу

ТЕСТ
малого підприємництва (М-Тест)

1. Консультації з представниками мікро-та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, проведено фахівцями Міністерства охорони здоров’я України у період з 01.07.2018 по 01.08.2018 р.

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі):

кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: 694 (одиниць), у тому числі малого підприємництва 733 (одиниць) та мікропідприємництва 61 (одиниць);

питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив 66,83% (відсотків).

3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання

Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва відсутні.

4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від __________ 20____ р. №______

ЗМІНА,
що вноситься до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд

Доповнити перелік пунктом 201 такого змісту:

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 20 _ №  _

ПЛАН ЗАХОДІВ
із застосування Технічного регламенту на косметичну продукцію

Довідка
щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію»

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта за предметом правового регулювання належить до сфери технічного регулювання, стандартів, оцінки відповідності, які охоплюються положенням статті 56 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію).

Положення проєкту акта регулюються в Європейському Союзі Регламентом № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 року на косметичну продукцію (далі — Регламент ЄС № 1223/2009).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт акта розроблено відповідно до статті 56 Угоди про асоціацію, стосовно імплементації відповідних положень acquis ЄС у законодавство України, що забезпечує повну адаптацію Технічного регламенту на косметичну продукцію до Регламенту ЄС № 1223/2009.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмними документами у сфері європейської інтеграції, на виконання яких розроблено проєкт акта, є стаття 56 Угоди про асоціацію.

4. Порівняльно-правовий аналіз

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту акта забезпечить приведення національного законодавства в секторі промислової продукції, а саме: косметична продукція у відповідність із нормами законодавства Європейського Союзу, що у свою чергу сприятиме створенню умов для виготовлення національними виробниками конкурентоспроможної продукції через ідентичність вимог щодо безпеки.

Негативних наслідків від реалізації акта не очікується.

6. Узагальнений висновок

Положення проєкту акта відповідають зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Додаток 1 до Технічного регламенту на косметичну продукцію

Звіт про безпечність косметичного продукту

Звіт про безпечність косметичного продукту повинен містити, як мінімум, наступне:

ЧАСТИНА А — ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

1. Кількісний і якісний склад косметичного продукту

______________________________________________________________________________________________

(категорія та назва (за наявності) косметичного продукту)

Якісний і кількісний склад косметичного продукту, включаючи хімічну ідентифікацію речовин (хімічна назва, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, де це можливо), і їх передбачувані функції.

Щодо ароматичних та парфумерних композицій зазначається назва та кодовий номер суміші та назва постачальника.

2. Фізико-хімічні характеристики і стабільність косметичного продукту

Фізико-хімічні характеристики речовин і сумішей, а також косметичного продукту.

Стабільність косметичного продукту за стандартних умов зберігання.

3. Мікробіологічна якість

Мікробіологічна характеристика речовин або сумішей та косметичного продукту.

Особлива увага повинна бути приділена косметичній продукції, що застосовується для очей, наноситься на слизові оболонки, на уражену шкіру, призначена для дітей віком до трьох років, для літніх людей та осіб з ослабленим імунітетом.

Результати тесту (перевірки) щодо консервування.

4. Домішки, сліди, інформація про пакувальний матеріал

Чистота речовин і сумішей.

У випадку слідів заборонених речовин-докази щодо їх технічної неминучості.

Характеристики пакувального матеріалу, зокрема, чистота і стабільність.

5. Умови застосування або умови, які можна обґрунтовано передбачити

Нормальне та розумно передбачуване використання продукту.

Аргументація повинна бути обґрунтована, зокрема, щодо попереджень та пояснень на маркуванні продукції.

6. Вплив косметичного продукту

Дані про вплив косметичного продукту, враховуючи результати пункту 5 цього Додатку по відношенню до:

• місця застосування;
• площі поверхні застосування;
• кількості косметичної продукції, що використовується;
• тривалості та частоти використання;
• нормальних та передбачуваних шляхів впливу косметичного продукту;
• цільового призначення або впливу на певну групу споживачів. Потенційний вплив на специфічну групу споживачів також має бути прийнятим до уваги.

Під час розрахунку впливу потрібно брати до уваги токсикологічні ефекти (наприклад, можливий вплив в розрахунку на одиницю площі шкіри або в розрахунку на одиницю маси тіла). Повинна бути розглянута можливість вторинного впливу у разі непрямого способу застосування (наприклад, ненавмисне вдихання спреїв (аерозолей), проковтування продуктів для губ тощо).

Особлива увага повинна бути приділена можливому впливу через розміри часток.

7. Вплив речовин

Дані про вплив інгредієнтів, що містяться в косметичному продукті, на важливі токсикологічні показники з урахуванням інформації, наведеної у пункті 6 цього додатка.

8. Токсикологічний профіль речовин

Не порушуючи вимог, встановлених в пункті 47 Технічного регламенту, повинен надаватися токсикологічний профіль речовин, що містяться в косметичних продуктах та мають відповідні токсикологічні показники. Особливу увагу необхідно приділяти оцінці місцевої токсичності (подразненню шкіри та очей), підвищенню сенсибілізації шкіри, а у разі УФ-поглинання, провести оцінку фототоксичної дії.

Усі значущі токсикологічні шляхи абсорбції мають бути прийнятими до уваги, так само, як мають, бути обчисленими системна дія та ступінь безпечності (MoS), побудовані на не спостережуваному рівні шкідливого впливу (NOAEL).

Відсутність цих пояснень повинно бути належним чином обґрунтовано.

При оцінці токсикологічних показників косметичної продукції особливу увагу слід звернути на:

• розміри часток, у тому числі наноматеріалів;
• домішки речовин у сировині, що використовується;
• взаємодію речовин.

При визначанні токсикологічних показників надавати відповідні джерела інформації.

9. Небажані ефекти та серйозні небажані ефекти

Усі наявні дані про небажані ефекти та серйозні небажані ефекти щодо косметичного продукту або за необхідності інших косметичних продуктів, включаючи статистичні дані.

10. Інформація про косметичну продукцію

Інша важлива інформація, наприклад наявні дані щодо оцінки ефективності косметичного продукту із залученням людей або належним чином підтверджені та обґрунтовані результати щодо оцінки ризиків, проведених в інших відповідних галузях.

ЧАСТИНА Б — ОЦІНКА БЕЗПЕЧНОСТІ КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

1. Оцінка висновку

Заява про безпечність косметичної продукції згідно вимог пункту 6 цього Технічного регламенту.

2. Попередження та інструкції із застосування

Заява про необхідність нанесення будь-яких застережень (особливих запобіжних заходів) та інструкцій із застосування косметичної продукції згідно вимог пункту 48 Технічного регламенту на косметичну продукцію.

3. Обґрунтування

Пояснення наукової аргументації, щодо оцінки висновку, викладеного у пункті 1 частини Б цього Додатка і заяв, викладених у пункті 2 частини Б цього Додатка. Це пояснення повинне базуватися на описах, викладених в частині А цього Додатку. Де це доречно, ступінь безпечності повинна бути оцінена і обговорена.

Зокрема, має бути проведена специфічна оцінка косметичних продуктів, призначених для використання на дітях віком до трьох років і для косметичних продуктів, призначених виключно для зовнішньої інтимної гігієни.

Повинні бути оцінені можливі взаємодії речовин, що містяться в косметичному продукті.

Розгляд і не розгляд різних токсикологічних профілів повинно бути належним чином обґрунтовано. Вплив стабільності складу на безпеку косметичного продукту повинно бути належним чином враховано.

4. Облікові дані експерта і затвердження:

• ім’я та місцезнаходження експерта;
• підтвердження кваліфікації експерта;
• дата і підпис експерта.

Додаток 8 до Технічного регламенту на косметичну продукцію

Список
перевірених альтернативних методів випробувань на тваринах

Цей додаток містить список альтернативних методів, затверджених нормативно-правовими актами згідно чинного законодавства, підтверджених Європейським центром з валідації альтернативних методів (ECVAM) з Об’єднаного дослідницького центру для задоволення вимог цих Правил і які не перераховані в Регламенті Комісії (EC) № 440/2008 від 30 травня 2008, встановлює методи випробувань відповідно до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 Європейського парламенту і Ради щодо реєстрації, оцінки, авторизації і обмеження хімічних речовин (REACH).

Оскільки випробування на тваринах не можуть повністю бути замінені на альтернативні методи, у додатку 8 зазначається інформація про те, повністю чи частково альтернативний метод замінює тестування на тваринах.

Додаток 9 до Технічного регламенту на косметичну продукцію

Таблиця відповідності
положень Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30.11.2009 року на косметичну продукцію та Технічного регламенту на косметичну продукцію

Додаток 2

Додаток 3

Додаток 4

Додаток 5

Додаток 6

Додаток 7

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!