У липні 2020 р. EMA рекомендовано до схвалення 11 нових препаратів

20–23 липня 2020 р. відбулося чергове засідання Комітету з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA). За результатами засідання Комітет рекомендував до схвалення 11 нових препаратів.

Так, Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетування препарату Adakveo (крізанлізумаб) для профілактики рецидивуючого вазоокклюзіонного кризу у пацієнтів з серповидно-клітинною анемією. Позитивне рішення прийнято також щодо препарату для лікування нетуберкульозних легеневих мікобактеріальних інфекцій, спричинених Mycobacterium avium у дорослих пацієнтів з обмеженими варіантами лікування, та у яких не виявлено муковісцидоз, — Arikayce liposomal (амікацин). Позитивний висновок також отримали Calquence (акалабрутиніб) для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії, Jyseleca (філготініб) для терапії ревматоїдного артриту, Zynrelef (бупівакаїн/мелоксикам) для лікування післяопераційного болю.

Схвалення отримали 1 біосиміляр та 2 генерики:

• біосиміляр Equidacent (бевацизумаб) для лікування карциноми товстої або прямої кишки, раку молочної залози, недрібноклітинного раку легені, нирково-клітинного раку, епітеліального раку яєчника, маткових труб або первинного раку очеревини, раку шийки матки, маткової труби;
• генеричний препарат Arsenic trioxide medac (тріоксід миш’яку) для терапії гострого промієлоцитарного лейкозу;
• генеричний препарат Fampridine Accord (фампридин) для покращення навичок ходіння у пацієнтів з розсіяним склерозом.

Надання умовного дозволу на маркетинг* рекомендовано для 2 препаратів:

• Blenrep (белантамаб мафодотін), призначеного для дорослих пацієнтів з рецидивуючою та рефрактерною мієломою, які більше не реагують на лікування імуномоделюючим засобом, інгібітором протеасоми та моноклональним антитілом CD-38. Слід зазначити, що препарат брав участь у програмі PRIME (PRIority MEdicines)**;
• Ayvakyt (авапритиніб) для лікування дорослих пацієнтів з неоперабельними або метастатичними стромальними пухлинами шлунково-кишкового тракту, у яких відмічають мутацію D842V в гені PDGFRA.

CHMP також схвалено застосування вагінального кільця Dapivirine Vaginal Ring (дапрівірін) для зниження ризику зараження вірусом імунодефіциту типу 1 (ВІЛ-1), якщо використання предекспозиційної профілактики відсутнє, є неможливим або недоступним. Кільце повільно вивільнює діючу речовину протягом 28 днів. Цей препарат рекомендовано в рамках програми EU-Medicines 4 All (скорочено EU-M4all), яка дозволяє EMA оцінювати та приймати рішення щодо препаратів, призначених для застосування у країнах за межами ЄС, з низьким та середнім рівнем доходу населення (відповідно до ст. 58 Регламенту ЕС №726/2004).

Окрім того, CHMP рекомендував розширити показання до застосування для 9 препаратів: Crysvita, HyQvia, Imbruvica, Imfinzi, Kalydeco, Latuda, NovoThirteen, Prezista та Shingrix, а також змінити статус класифікації з рецептурного на безрецептурний препарату Fortacin (лідокаїн/прилокаїн), призначеного для застосування у чоловіків з первинною формою передчасної еякуляції.

Слід звернути увагу на те, що Комітет також рекомендував призупинити дозвіл на маркетування генериків, які пройшли клінічні дослідження в компанії Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd у Мумбаї, Індія. Це рішення прийнято після того, як австрійські та німецькі інспектори виявили порушення у проведенні досліджень біоеквівалентності.

За матеріалами ema.europa.eu

* Умовний дозвіл на маркетинг (Сonditional marketing authorisation) дозволяє препаратам, які покривають певні незадоволені потреби пацієнтів, отримати дозвіл на маркетинг на основі менш вичерпних даних, ніж це зазвичай потрібно. При цьому наявні дані мають свідчити про те, що користь від застосування препарату переважає можливі ризики. У майбутньому заявник зобов’язується надати вичерпні клінічні дані.

**Програма PRIME спрямована на посилення підтримки R&D у сфері незадоволених потреб медицини.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!