FDA схвалило додаткове показання до застосування назального спрею з ескетаміном

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило додаткове застосування назального спрею з ескетаміном (Spravato, Janssen Pharmaceuticals) для лікування депресивних симптомів у дорослих з вираженим депресивним розладом (major depressive disorder — MDD) і гострими суїцидальними ідеями або поведінкою.

У березні 2019 р. FDA схвалило назальний спрей з ескетаміном для лікування резистентної депресії.

Нове показання базується на основі даних двох ідентичних досліджень фази 3 — ASPIRE I і ASPIRE II, які оцінювали ефективність і безпеку застосування даного назального спрею як додаток до стандарту надання медичної допомоги для дорослих з MDD, у яких виявлені активні суїцидальні думки з наміром.

Надання стандартної медичної допомоги включало початкову госпіталізацію і застосування перорального антидепресанту. Далі пацієнти здійснювали контрольні візити 2 рази на тиждень протягом 4 тиж. За цей час вони застосовували або назальний спрей, що містить ескетамін (84 мг), або назальний спрей з плацебо.

Результати досліджень показали, що активне лікування ескетаміном значно зменшило вираженість симптомів депресії протягом 24 год, при цьому деякі пацієнти почали реагувати вже через 4 год після першої дози.

«Традиційним пероральним антидепресантам для прояву ефекту потрібно декілька тижнів, тому наявність лікарського засобу, який може почати надавати допомогу вже протягом дня прийому, може потенційно змінити життя пацієнтів», — заявила Тереза Нгуєн (Theresa Nguyen), керівник програми «Mental Health America».

«Клінічні дослідження, що підтверджують це нове показання, надають переконливі докази того, що ескетамін може запропонувати клініцистам новий спосіб швидкої підтримки пацієнтів у розпал гострого депресивного епізоду й допомогти їм стати на шлях ремісії», — зазначив доктор медичних наук Жерар Санакора (Gerard Sanacora), директор Програми досліджень депресії Єльського університету (Yale University), США.

Через ризик серйозних небажаних явищ, у тому числі седації і дисоціації, а також можливості зловживання або неправильного застосування, назальний спрей з ескетаміном доступний тільки через обмежену систему розподілу — Стратегію оцінки та пом’якшення ризику «Spravato».

За матеріалами www.medscape.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!