Дешевый способ контроля COVID-19, предложенный эпидемиологом и экономистом из США

«Лучшее — враг хорошего» и «Дайте нам бросовые (crappy) тесты на COVID-19», — заявляет в своем twitter-аккаунте гарвардский ученый Майкл Мина (Michael Mina). Этот доцент кафедры эпидемиологии в Гарвардском университете (Harvard University), США, уже несколько недель пытается убедить американскую профессиональную общественность в необходимости регуляторного одобрения антигенных экспресс-тестов на COVID-19. В статье, написанной в соавторстве с Лоренсом Котликоффом (Laurence J. Kotlikoff), профессором экономики из Бостонского университета (Boston University), он предлагает простой и относительно недорогой способ контроля за распространением COVID-19 — при помощи частого массового скрининга с использованием дешевых тестов.

Точность хороша для королей

Основная проблема экспресс-диагностики с выявлением антигенов — низкая чувствительность и связанная с этим повышенная частота ложноотрицательных результатов, возникающая по причине низкой или вариабельной вирусной нагрузки*. Неправительственная организация — Фонд инновационных новых диагностических средств (Foundation for Innovative New Diagnostics — FIND) по состоянию на 3 августа информирует о 5 антигенных тестах на SARS-CoV-2 с маркировкой «СЕ». Там же можно ознакомиться с результатами проверок тестов, которые, очевидно, подвергают постоянной доработке (рис. 1). Судя по этим данным:

• флуоресцентный тест от «Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd» имеет чувствительность 68–95% по результатам 5 исследований и 24% — одного исследования (необходим иммунохроматографический анализатор, может выполняться путем 10-минутного анализа мазка из носа);
• BIOCREDIT COVID-19 Ag, который представляет «RapiGEN Inc.», — 46 и 62% (пластмассовая кассета для латерального поточного иммунохроматографического анализа материала из носоглотки за 5–8 мин);
• флуоресцентный тест от «Beijing Savant Biotechnology Co., Ltd» — 16,7% (уже появился в форме кассеты);
• COVID-19 Ag Respi-Strip от Coris BioConcept (Бельгия) — 30, 50 и 58% (60% — по данным производителя; тест-полоски, обеспечивающие результат через 15 мин);
• ESPLINE^® SARS-CoV-2, представляемый «Fuji Rebio Inc», — 12 и 13%.

РИС. 1

Данные о специфичности и чувствительности антигенных тестов на SARS-CoV-2 согласно дашборду FIND (www.finddx.org)

Когда «редко — да метко» — не лучший вариант

50–150 дол. США, как пишет «New York Times», или 15–55 евро в Европе и Украине — такова финансовая составляющая золотого стандарта диагностики COVID-19 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Помимо этого, результата анализа нередко приходится ждать несколько часов, а то и дней. Редкое и очень избирательное применение данных тестов приводит к тому, что множество случаев заболевания остается нераспознанным и увеличивает бремя эпидемии для популяции. Возможности для скрининга несколько расширяются с одобрением теста для объединенного анализа образцов на SARS-CoV-2, но для их обработки все равно требуется хорошо оснащенная лаборатория, да и разрешено пока объединять материал не более чем от 5 пациентов. В США одобрены также тесты (первый — от компании «Sherlock Biosciences») на основе технологии коротких палиндромных повторов, регулярно расположенных группами (clustered regularly interspaced short palindromic repeats — CRISPR). Имея сравнимую с ПЦР точность, удобными для конечного пользователя они станут после появления на рынке тест-полосок, одобрение которых еще готовится.

Действительно, при условии доступности кассет и тест-полосок для домашнего использования, столь же удобных и недорогих, как тесты на беременность, открывается особая перспектива. М. Мина отмечает, что цена антигенного теста может составлять 1–5 дол. Пусть их чувствительность не такая высокая, как у ПЦР, зато их можно применять максимально часто из-за дешевизны. К тому же есть надежда, что таким образом удастся выявлять наиболее заразные случаи с высокой вирусной нагрузкой, роль которой в этом отношении, правда, еще не выяснена.

Ежедневное тестирование — простой способ контроля

И если сейчас в США, по оценкам директора Центров по контролю и профилактике заболеваний США (US Centers for Disease Control and Prevention — CDC) Роберта Редфилда (Robert Redfield), выявляют только каждого десятого инфицированного COVID-19, введение в обращение недорогих антигенных тестов может помочь взять эпидемию под контроль. Действительно, 26 июля издание «Washington post» процитировало шефа CDC, предположившего, что в США инфицированы не 2,4 млн, о чем свидетельствует официальная статистика, а 24 млн жителей (5–8% населения). Это предположение сделано на основании результатов серологических исследований. Однако это означает, что остальные 92–95% остаются незащищенными, и эпидемический процесс все еще находится на ранних стадиях.

Как можно побудить население участвовать в скрининговых программах? Вышеуказанные эпидемиолог и экономист считают, что соответствующая заинтересованность возникнет спонтанно. На предприятиях люди захотят знать, не заражен ли приступающий к работе сотрудник. То же касается учащихся и студентов, отдыхающих, бронирующих столики в ресторанах и места в бассейнах и фитнес-центрах.

Необходимо только добиться от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выдачи разрешений на маркетинг этих тестов, которые на американский рынок, помимо вышеназванных, готовятся поставлять также такие компании, как E25Bio (антигенный тест в форме тест-полосок, ожидает одобрения FDA), Sherlock Biosciences (разрабатывает также молекулярно-диагностический тест на основе платформы INSPECTR™, по простоте использования — как тест на беременность), Mammoth Biosciences (молекулярно-диагностический, на основе технологии DETECTR™, визуализируемый на полоске для латерального потока в течение 45 мин; точность — как у ПЦР), Массачусетский технологический институт (Massachusetts Institute of Technology — MIT) и др. (рис. 2). После положительного решения FDA Конгресс сможет выделить необходимые для закупки суммы, и населению данные тесты в количествах, необходимых для ежедневного использования в течение нескольких месяцев, могут быть предоставлены бесплатно.

РИС. 2

Тест-полоски, разрабатываемые MIT: слева — результат тестирования на SARS‑CoV-2 отрицательный, справа — положительный (news.mit.edu)

Украина похожа на США

Охват тестированием по отношению к распространенности подтвержденных случаев в Украине примерно такой же, как в США: из числа тестов, приходящихся на 1 млн жителей, позитивными являются около 10% (рис. 3).

РИС. 3

Количество выполняемых ежедневно тестов на COVID-19, приходящееся на число ежедневно подтверждаемых случаев, усредненные за последние 7 дней (ourworldindata.org)

Доля положительных тестов от их общего количества вообще — довольно интересный показатель. Так, если проанализировать открытые данные, публикуемые Центром общественного здоровья Министерства здравоохранения Украины, то из миллиона тестов ПЦР на SARS‑CoV-2, выполненных с начала пандемии, позитивными являются 9%. Однако некоторые областные (городские) лабораторные центры МЗ Украины имеют гораздо более высокие показатели, чем другие. Так, на Волыни этот показатель равен 22%, Закарпатье — 19%, в Киеве — 18%, Черновицкой обл. — 17%, Львовской обл. — 16%.

Не менее интересны показатели частных лабораторий. При относительно небольшом количестве выполненных тестов (порядка 7 тыс.) лаборатория на Закарпатье сообщила о доле положительных, равной 31%, на Львовщине — 18%. В то же время наиболее активно тестирующие киевские частные лаборатории, выполняющие в разы большее количество тестов, сообщают о доле позитивных результатов на уровне 3–5%. Данный показатель, вероятно, связан с активностью участия бессимптомных пациентов: сколько к лицам, желающим прервать режим самоизоляции, добавляется пациентов, направленных врачами для уточнения диагноза.

Европейский уровень цен на лабораторные анализы, естественно, не позволит внедрить в нашей стране тестирование в масштабах, необходимых с учетом нынешней распространенности инфекции. Возможно, недорогие скрининговые мероприятия, имеющие хорошо очерченную сферу применения, могли бы помочь улучшить контроль и ограничить дальнейшее распространение COVID-19.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!