FDA одобрен первый тест для объединенного анализа образцов на SARS-CoV-2

21 Липня 2020 4:18 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 18 июля выдало компании Quest Diagnostics разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorizations — EUA) ее теста Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR, предназначенного для объединенного анализа материала, взятого от нескольких испытуемых, в количестве до 4 человек. Данный тест — первый из одобренных для такого использования.

Объединение образцов является важным инструментом общественного здравоохранения, поскольку позволяет быстрее проводить через тестирование группы людей, уменьшая при этом сопутствующие затраты. Для этого один тест используют при анализе материала, взятого от нескольких людей сразу, а при получении положительного результата объединенной пробы индивидуальные анализы тестируют по одному. Существует также вариант этого теста, одобренный для домашнего использования.

Хотя есть опасения, что объединение образцов может затруднить выявление положительных результатов по причине «разбавления» вирусcодержащего материала, результаты выполненной Quest-проверки свидетельствуют, что тест этой компании правильно идентифицировал все позитивные образцы в массе негативных. Важно отметить, что тест Quest, первоначально одобренный 17 марта 2020 г., по-прежнему разрешен для тестирования индивидуальных образцов. Quest Diagnostics — один из ведущих американских поставщиков диагностических информационных услуг. При этом Sonora Quest Laboratories — совместное предприятие Quest Diagnostics и Banner Health, является лидером на рынке клинических лабораторных исследований в американском штате Аризона, выполняя почти 90 млн диагностических тестов в год. Общий счет полученных Sonora Quest Laboratories положительных результатов на SARS-CoV-2 по состоянию на 17 июля достиг почти 72 тыс. Из них на молодых людей в возрасте 20–44 лет приходится 51%, в то время как на пациентов старшей возрастной группы (65+) — только 5%. На соответствующей карте хорошо видна «горячая зона» — густонаселенный округ Марикопа. Информацию об этих и других показателях регулярно обновляют в форме дашборда на сайте компании.

Ранее сообщения об анализе на SARS-CoV-2 нескольких объединенных образцов поступали из Китая. Есть также исторические свидетельства применения данного подхода во время вспышек других инфекционных заболеваний, в частности, холеры.

По материалам www.fda.gov; newsroom.questdiagnostics.com; www.sonoraquest.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті