Наказ МОЗ України від 30.06.2020 р. № 1482

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 30.06.2020 р. № 1482

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

08 липня 2020 р.

за № 641/34924

Про затвердження Порядку призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)

Відповідно до частини четвертої, п’ятої статті 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), постанови Кабінету Міністрів України від 20 травня 2020 року № 392 «Про встановлення карантину з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, та етапів послаблення протиепідемічних заходів» та з метою удосконалення надання медичної допомоги при коронавірусній хворобі (COVID-19), НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), що додається.
2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр       М. Степанов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

30 червня 2020 року № 1482

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

08 липня 2020 р.

за № 641/34924

ПОРЯДОК

призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)

1. Цей Порядок регулює механізм призначення та застосування незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування, за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та/або якщо такі лікарські засоби рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн – членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні (далі – офіційні органи).
2. Цей Порядок розроблений відповідно до частини п’ятої статті 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я.
3. Перелік міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, які можуть застосовуватися в інтересах лікування особи, хворої на коронавірусну хворобу (COVID-19), визначається згідно з публікаціями, в тому числі електронними (настановами, науковими звітами, рішеннями, рекомендаціями, протоколами, матеріалами реєстрів клінічних випробувань), офіційних органів.
4. Описи застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) визначених згідно з пунктом 1 цього Порядку, лікарських засобів із зазначенням показань, протипоказань, особливостей клінічних ситуацій, характеристик груп пацієнтів, дозування, тривалості курсів лікування та іншої клінічної інформації затверджуються МОЗ у вигляді протоколу «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» (далі – протокол).
5. Протокол розробляється робочою групою.

Склад робочої групи затверджується наказом МОЗ.

Протокол оновлюється в разі отримання нових даних з джерел, визначених у пункті 1 цього Порядку, а також за результатами моніторингу.

6. Впровадження протоколу здійснюється шляхом розробки клінічного маршруту пацієнта в закладі охорони здоров’я.
7. Лікуючий лікар надає медичну допомогу згідно з протоколом за умови отримання інформованої згоди пацієнта (його законного представника) на медичну допомогу згідно із протоколом «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку. У випадку відсутності можливості отримання такої інформованої згоди в зв’язку зі станом здоров’я пацієнта та відсутності його законного представника медична допомога за життєвими показаннями надається за рішенням консиліуму, а за неможливості скликання консиліуму – лікуючим лікарем самостійно.
8. Для лікарських засобів, що включені до протоколу:

1) встановлюється кількісно-сумовий облік використання з обов’язковими записами в медичній документації пацієнта з подальшою оцінкою медичних результатів;

2) моніторинг безпеки й ефективності лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340.

9. Моніторинг результатів надання медичної допомоги здійснюється на основі індивідуальної реєстраційної картки пацієнта, що отримує медичну допомогу згідно із протоколом «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку, яка надсилається закладом охорони здоров’я після закінчення амбулаторного/стаціонарного лікування пацієнта до державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» (далі – Центр).

Центр проводить щомісячний аналіз відповідності лікування за індивідуальними реєстраційними картками та повідомляє МОЗ про результати моніторингу.

Генеральний директор Фармацевтичного директорату                 О. Комаріда

Додаток 1

до Порядку призначення

та застосування лікарських засобів

для лікування коронавірусної хвороби

(COVID-19)

(пункт 7)

ФОРМА

інформованої згоди пацієнта (його законного представника) на медичну допомогу згідно із протоколом «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)»

ІНФОРМОВАНА ДОБРОВІЛЬНА ЗГОДА ПАЦІЄНТА
(ЙОГО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВНИКА)

на медичну допомогу згідно із протоколом «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)»

Я, _______________________________________________________________________, одержав(ла)

у ____________________________________________________________________________

(найменування закладу охорони здоров’я)

інформацію про характер мого (моєї дитини) захворювання, особливості його перебігу, діагностики та лікування.

Мені надано інформацію щодо можливості застосування протоколу «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» для проведення діагностики та лікування мого (моєї дитини) захворювання та роз’яснено особливості застосування лікарських засобів.

Засвідчую свою згоду на застосування протоколу «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)»

(підпис) _________________________ П.І.Б. _______________________________________

Я ознайомлений(а) з планом обстеження і лікування. Отримав(ла) в повному обсязі роз’яснення про характер, мету, орієнтовну тривалість діагностично-лікувального процесу та про можливі несприятливі наслідки під час його проведення, про необхідність дотримання визначеного лікарем режиму в процесі лікування. Зобов’язуюсь негайно повідомляти лікуючого лікаря про будь-яке погіршення самопочуття (стан здоров’я дитини). Я проінформований(а), що недотримання рекомендацій лікуючого лікаря, режиму прийому призначених препаратів, безконтрольне самолікування можуть ускладнити лікувальний процес та негативно позначитися на стані здоров’я.

Мені надали в доступній формі інформацію про ймовірний перебіг захворювання і наслідки у разі відмови від лікування.

Я мав(ла) можливість задавати будь-які питання, які мене цікавлять, стосовно стану здоров’я, перебігу захворювання і лікування та одержав(ла) на них відповіді.

Я, ______________________________, згодний(а) із запропонованим планом лікування

Додаток 2

до Порядку призначення

та застосування лікарських засобів

для лікування коронавірусної хвороби

(COVID-19)

(пункт 9)

ІНДИВІДУАЛЬНА РЕЄСТРАЦІЙНА КАРТКА

пацієнта, який отримував медичну допомогу згідно із протоколом «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!