ОТС-препарати: європейський досвід та українські реалії

У ХХІ ст. високих інформаційних технологій стрімко підвищується обізнаність та освіченість громадян з питань охорони здоров’я. Пацієнти не бажають сліпо слідувати рекомендаціям, а прагнуть управляти своїм здоров’ям та процесом лікування. Цей тренд, зокрема, сприяє процвітанню концепції «відповідального самолікування» (що означає застосування лікарських засобів, які знаходяться у вільному продажу, для профілактики й лікування порушень самопочуття і симптомів, розпізнаних самостійно). Розвитку парадигми відповідального самолікування також сприяла наявність великої кількості лікарських засобів, дозволених до відпуску без рецепта лікаря (безрецептурні препарати, або ОТС), які можна вільно придбати в аптеці. Більше того, в деяких країнах безрецептурні ліки можна придбати і в супермаркетах або на заправці. У даній публікації ми взялися порівняти, які препарати дозволені як ОТС в ряді європейських країн, проте в Україні є рецептурними. При підготовці матеріалу використовувався перелік фармацевтичних інгредієнтів, які доступні для безрецептурного відпуску в Польщі, Німеччині та Швейцарії, за даними Association of the European Self-Care Industry. Дані про аптечний продаж лікарських засобів в Україні належать компанії «Proxima Research».

У країнах ЄС просувається концепція відповідального самолікування, полегшується перехід препаратів у безрецептурний статус за умови, що відповідальність за зміну статусу несе кожен член ЄС, тому існують відмінності в статусі лікарських засобів у різних країнах ЄС (Картавцова Т.В. та соавт., 2013).

Наприклад, у Швейцарії, а також з 2009 р. у Польщі та Німеччині, без рецепта відпускається омепразол (для лікування печії) в дозуванні 20 мг. У той же час є відмінності у відпуску ранітидину. Так, в Німеччині та Швейцарії (з обмеженням max № 12) до безрецептурного відпуску дозволено дозування 75 мг, в той час як у Польщі верхня межа вища і становить 150 мг (при max № 10 таблеток в упаковці).

Варто відзначити, що в Україні ранітидин — виключно рецептурний препарат. Обсяги аптечного продажу даного препарату в дозуванні 150 мг № 10 (в таблетках, вкритих оболонкою) за показником МАТ (moving annual total) до червня 2020 р. становить 33,1 млн грн (24,4% роздрібного ринку ранітидину).

Фактично можна знайти багато прикладів, коли в досліджуваних країнах для безрецептурного відпуску дозволені певні форми випуску міжнародних непатентованих найменувань (МНН) препаратів, які в Україні є рецептурними. Наприклад, у Польщі в невисокому дозуванні без рецепта лікаря можливий відпуск силденафілу (25 мг, № 12). Також для симптоматичного лікування сезонного алергічного риніту в Німеччині, Швейцарії та Польщі до безрецептурного відпуску з деякими обмеженнями дозволений назальний мометазон (R01). У Швейцарії в дозуванні 0,75 мг як ОТС доступний левоноргестрел (G03). В Україні ці препарати є виключно рецептурними.

У табл. 1–3 наведено перелік препаратів, дозволених для безрецептурного відпуску, в досліджуваних країнах, але які є рецептурними в Украї­ні (з урахуванням відповідного дозування, групи АТС-класифікації, форми випуску). У цих таб­лицях також представлено обсяги ринку даних препаратів. Варто підкреслити, що в деяких випадках рецептурний статус препарату обумовлений лікарською формою, яка передбачає введення фахівцем охорони здоров’я (наприклад інфузії), або великою кількістю таблеток в упаковці*.

Таблиця 1 Перелік МНН, доступних як ОТС в Польщі, але які реалізуються в Україні як рецептурні, із зазначенням обсягів їх продажу на українському роздрібному ринку за показником МАТ до червня 2020 р.
Польща Обсяги продажу в Україні, млн грн
МНН АТС 2-го рівня Обмеження ОТС відпуску
Вміст діючої речовини уп.
Омепразол А02 20 мг 351,4
Пантопразол А02 20 мг 89,4
Ранітидин А02 150 мг 10 33,1
Ніфуроксазид А07 179,3
Транексамова кислота В02 Немає інформації 122,3
Флуконазол D01 Немає інформації 5,8
Тербінафін D01 32,4
Ацикловір (місцевої дії) D06 50 мг/г (10г) 10,4
Гідрокортизон (місцевої дії) D07 5 мг/г (50 г) 17,5
Повідон D08 97,7
Азитроміцин J01 Немає інформації 602,6
Диклофенак M01 562,2
Лідокаїн (місцевої дії та пероральний) N01 20 мг/г 32,1
Ацетилсаліцилова кислота N02 1000 мг 20 118,9
Парацетамол N02 1000 мг 114,7
Пірантел P02 250 мг 1,8
Мометазон (назальний) R01 50 мкг 218,2
Ацетилцистеїн R05 7,4
Дифенгідрамін R06 58,2
Метронідазол D06 Немає інформації 15,6
Йохімбін G04 Немає інформації 1,6
Уліпристал G03 30 мг 10,1
Еконазол (вагінальний) G01 Немає інформації 0,5
Валацикловір J05 Немає інформації 106,7
Ацикловір (таблетки) J05 200 мг 30 48,0
Силденафіл G04 25 мг 2 0,01
Разом 2 837,8
Таблиця 2 Перелік МНН, доступних як ОТС в Німеччині, але які реалізуються в Україні як рецептурні, із зазначенням обсягів їх продажу на українському роздрібному ринку за показником МАТ до червня 2020 р.
Німеччина Обсяги продажу в Україні, млн грн
МНН АТС 2-го рівня Обмеження ОТС відпуску
Вміст діючої речовини уп.
Омепразол А02 20 мг 14 23,6
Пантопразол А02 20 мг 89,4
Макрогол А06 9,5
Фентиконазол (місцевої дії) D01 1,7
Ністатин D01 2,3
Гідрокортизон (місцевої дії) D07 0,25% 50 г 17,5
Диклофенак (пероральний) M01 25 мг 23,0
Глюкозамін (пероральний) M01 47,9
Наксопроксен M01 250 мг 0,03
Парацетамол N02 1 г 10 г 114,7
Флутиказон R01 200 мкг 3,1
Мометазон (назальний) R01 200 мкг 327,5
Ацетилцистеїн R05 7,4
Амброксол R05 79,2
Клемастин R06 16,8
Дифенгідрамін (не ін’єкції) R06 13,2
Езомепразол A02 20 мг 20,1
Уліпристал G03 30 мг 10,1
Валацикловір J05 Немає інформації 106,7
Разом 913,6
Таблиця 3 Перелік МНН, доступних як ОТС у Швейцарії, але які реалізуються в Україні як рецептурні, із зазначенням обсягів їх продажу на українському роздрібному ринку за показником МАТ до червня 2020 р.
Швейцарія Обсяги продажу в Україні, млн грн
МНН АТС 2-го рівня Вміст діючої речовини
Омепразол A02 20 мг 351,4
Пантопразол A02 521,2
Макрогол A06 9,5
Клотримазол (вагінальний) G01 500 мг 0,1
Левоноргестрел G03 0,75 мг 37,9
Диклофенак М01 562,2
Парацетамол N02 114,7
Мебендазол P02 100 мг 17,4
Пірантел P02 1,8
Мометазон (назальний) R01 327,5
Ацетилцистеїн R05 7,4
Амброксол R05 79,2
Доксиламін R06 12,4
Уліпристал G03 10,1
Разом 2052,6

RX-TO-OTC SWITCH

Практика європейських країн показує, що в певних випадках допускається перехід від статусу рецептурного лікарського засобу до безрецептурного. Як правило, в невисокому дозуванні. Завдяки переходу певних препаратів з категорії рецептурних у групу безрецептурних (Rx-to-OTC switch) кінцевий споживач отримує можливість вільно купувати й застосовувати більш широкий спектр антигістамінних, знеболювальних препаратів, лікарських засобів для усунення печії, лікування вагінальних дріжджових інфекцій, сезонного алергічного риніту тощо.

Ключовим аргументом на користь переходу лікарського засобу в категорію безрецептурних є аналіз користь/ризик. До уваги слід брати, зокрема, здатність пацієнта самостійно розпізнавати симптоми, необхідність проводити медичні обстеження або лабораторні тести для встановлення правильного діагнозу. Часто до безрецептурного відпуску дозволяються невисокі дозування, в той час як висока доза того самого препарату залишається в категорії рецептурного відпуску.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
*Слід зазначити, що рецептурний статус препарату може залежати від ряду факторів, зокрема обсягу речовини, об’єму/номера упаковки, форми введення. Правовий статус лікарського засобу часто також є національним рішенням. Багато факторів зумовлюють значні відмінності в рішенні про правовий статус лікарських засобів.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті