ОТС-препарати: європейський досвід та українські реалії

У ХХІ ст. високих інформаційних технологій стрімко підвищується обізнаність та освіченість громадян з питань охорони здоров’я. Пацієнти не бажають сліпо слідувати рекомендаціям, а прагнуть управляти своїм здоров’ям та процесом лікування. Цей тренд, зокрема, сприяє процвітанню концепції «відповідального самолікування» (що означає застосування лікарських засобів, які знаходяться у вільному продажу, для профілактики й лікування порушень самопочуття і симптомів, розпізнаних самостійно). Розвитку парадигми відповідального самолікування також сприяла наявність великої кількості лікарських засобів, дозволених до відпуску без рецепта лікаря (безрецептурні препарати, або ОТС), які можна вільно придбати в аптеці. Більше того, в деяких країнах безрецептурні ліки можна придбати і в супермаркетах або на заправці. У даній публікації ми взялися порівняти, які препарати дозволені як ОТС в ряді європейських країн, проте в Україні є рецептурними. При підготовці матеріалу використовувався перелік фармацевтичних інгредієнтів, які доступні для безрецептурного відпуску в Польщі, Німеччині та Швейцарії, за даними Association of the European Self-Care Industry. Дані про аптечний продаж лікарських засобів в Україні належать компанії «Proxima Research».

У країнах ЄС просувається концепція відповідального самолікування, полегшується перехід препаратів у безрецептурний статус за умови, що відповідальність за зміну статусу несе кожен член ЄС, тому існують відмінності в статусі лікарських засобів у різних країнах ЄС (Картавцова Т.В. та соавт., 2013).

Наприклад, у Швейцарії, а також з 2009 р. у Польщі та Німеччині, без рецепта відпускається омепразол (для лікування печії) в дозуванні 20 мг. У той же час є відмінності у відпуску ранітидину. Так, в Німеччині та Швейцарії (з обмеженням max № 12) до безрецептурного відпуску дозволено дозування 75 мг, в той час як у Польщі верхня межа вища і становить 150 мг (при max № 10 таблеток в упаковці).

Варто відзначити, що в Україні ранітидин — виключно рецептурний препарат. Обсяги аптечного продажу даного препарату в дозуванні 150 мг № 10 (в таблетках, вкритих оболонкою) за показником МАТ (moving annual total) до червня 2020 р. становить 33,1 млн грн (24,4% роздрібного ринку ранітидину).

Фактично можна знайти багато прикладів, коли в досліджуваних країнах для безрецептурного відпуску дозволені певні форми випуску міжнародних непатентованих найменувань (МНН) препаратів, які в Україні є рецептурними. Наприклад, у Польщі в невисокому дозуванні без рецепта лікаря можливий відпуск силденафілу (25 мг, № 12). Також для симптоматичного лікування сезонного алергічного риніту в Німеччині, Швейцарії та Польщі до безрецептурного відпуску з деякими обмеженнями дозволений назальний мометазон (R01). У Швейцарії в дозуванні 0,75 мг як ОТС доступний левоноргестрел (G03). В Україні ці препарати є виключно рецептурними.

У табл. 1–3 наведено перелік препаратів, дозволених для безрецептурного відпуску, в досліджуваних країнах, але які є рецептурними в Украї­ні (з урахуванням відповідного дозування, групи АТС-класифікації, форми випуску). У цих таб­лицях також представлено обсяги ринку даних препаратів. Варто підкреслити, що в деяких випадках рецептурний статус препарату обумовлений лікарською формою, яка передбачає введення фахівцем охорони здоров’я (наприклад інфузії), або великою кількістю таблеток в упаковці*.

RX-TO-OTC SWITCH

Практика європейських країн показує, що в певних випадках допускається перехід від статусу рецептурного лікарського засобу до безрецептурного. Як правило, в невисокому дозуванні. Завдяки переходу певних препаратів з категорії рецептурних у групу безрецептурних (Rx-to-OTC switch) кінцевий споживач отримує можливість вільно купувати й застосовувати більш широкий спектр антигістамінних, знеболювальних препаратів, лікарських засобів для усунення печії, лікування вагінальних дріжджових інфекцій, сезонного алергічного риніту тощо.

Ключовим аргументом на користь переходу лікарського засобу в категорію безрецептурних є аналіз користь/ризик. До уваги слід брати, зокрема, здатність пацієнта самостійно розпізнавати симптоми, необхідність проводити медичні обстеження або лабораторні тести для встановлення правильного діагнозу. Часто до безрецептурного відпуску дозволяються невисокі дозування, в той час як висока доза того самого препарату залишається в категорії рецептурного відпуску.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!