У країнах ЄС просувається концепція відповідального самолікування, полегшується перехід препаратів у безрецептурний статус за умови, що відповідальність за зміну статусу несе кожен член ЄС, тому існують відмінності в статусі лікарських засобів у різних країнах ЄС (Картавцова Т.В. та соавт., 2013).
Наприклад, у Швейцарії, а також з 2009 р. у Польщі та Німеччині, без рецепта відпускається омепразол (для лікування печії) в дозуванні 20 мг. У той же час є відмінності у відпуску ранітидину. Так, в Німеччині та Швейцарії (з обмеженням max № 12) до безрецептурного відпуску дозволено дозування 75 мг, в той час як у Польщі верхня межа вища і становить 150 мг (при max № 10 таблеток в упаковці).
Варто відзначити, що в Україні ранітидин — виключно рецептурний препарат. Обсяги аптечного продажу даного препарату в дозуванні 150 мг № 10 (в таблетках, вкритих оболонкою) за показником МАТ (moving annual total) до червня 2020 р. становить 33,1 млн грн (24,4% роздрібного ринку ранітидину).
Фактично можна знайти багато прикладів, коли в досліджуваних країнах для безрецептурного відпуску дозволені певні форми випуску міжнародних непатентованих найменувань (МНН) препаратів, які в Україні є рецептурними. Наприклад, у Польщі в невисокому дозуванні без рецепта лікаря можливий відпуск силденафілу (25 мг, № 12). Також для симптоматичного лікування сезонного алергічного риніту в Німеччині, Швейцарії та Польщі до безрецептурного відпуску з деякими обмеженнями дозволений назальний мометазон (R01). У Швейцарії в дозуванні 0,75 мг як ОТС доступний левоноргестрел (G03). В Україні ці препарати є виключно рецептурними.
У табл. 1–3 наведено перелік препаратів, дозволених для безрецептурного відпуску, в досліджуваних країнах, але які є рецептурними в Україні (з урахуванням відповідного дозування, групи АТС-класифікації, форми випуску). У цих таблицях також представлено обсяги ринку даних препаратів. Варто підкреслити, що в деяких випадках рецептурний статус препарату обумовлений лікарською формою, яка передбачає введення фахівцем охорони здоров’я (наприклад інфузії), або великою кількістю таблеток в упаковці*.
Таблиця 1 | Перелік МНН, доступних як ОТС в Польщі, але які реалізуються в Україні як рецептурні, із зазначенням обсягів їх продажу на українському роздрібному ринку за показником МАТ до червня 2020 р. |
Польща | Обсяги продажу в Україні, млн грн | |||
МНН | АТС 2-го рівня | Обмеження ОТС відпуску | ||
Вміст діючої речовини | № уп. | |||
Омепразол | А02 | 20 мг | 351,4 | |
Пантопразол | А02 | 20 мг | 89,4 | |
Ранітидин | А02 | 150 мг | 10 | 33,1 |
Ніфуроксазид | А07 | 179,3 | ||
Транексамова кислота | В02 | Немає інформації | 122,3 | |
Флуконазол | D01 | Немає інформації | 5,8 | |
Тербінафін | D01 | 32,4 | ||
Ацикловір (місцевої дії) | D06 | 50 мг/г (10г) | 10,4 | |
Гідрокортизон (місцевої дії) | D07 | 5 мг/г (50 г) | 17,5 | |
Повідон | D08 | 97,7 | ||
Азитроміцин | J01 | Немає інформації | 602,6 | |
Диклофенак | M01 | 562,2 | ||
Лідокаїн (місцевої дії та пероральний) | N01 | 20 мг/г | 32,1 | |
Ацетилсаліцилова кислота | N02 | 1000 мг | 20 | 118,9 |
Парацетамол | N02 | 1000 мг | 114,7 | |
Пірантел | P02 | 250 мг | 1,8 | |
Мометазон (назальний) | R01 | 50 мкг | 218,2 | |
Ацетилцистеїн | R05 | 7,4 | ||
Дифенгідрамін | R06 | 58,2 | ||
Метронідазол | D06 | Немає інформації | 15,6 | |
Йохімбін | G04 | Немає інформації | 1,6 | |
Уліпристал | G03 | 30 мг | 10,1 | |
Еконазол (вагінальний) | G01 | Немає інформації | 0,5 | |
Валацикловір | J05 | Немає інформації | 106,7 | |
Ацикловір (таблетки) | J05 | 200 мг | 30 | 48,0 |
Силденафіл | G04 | 25 мг | 2 | 0,01 |
Разом | 2 837,8 |
Таблиця 2 | Перелік МНН, доступних як ОТС в Німеччині, але які реалізуються в Україні як рецептурні, із зазначенням обсягів їх продажу на українському роздрібному ринку за показником МАТ до червня 2020 р. |
Німеччина | Обсяги продажу в Україні, млн грн | |||
МНН | АТС 2-го рівня | Обмеження ОТС відпуску | ||
Вміст діючої речовини | № уп. | |||
Омепразол | А02 | 20 мг | 14 | 23,6 |
Пантопразол | А02 | 20 мг | 89,4 | |
Макрогол | А06 | 9,5 | ||
Фентиконазол (місцевої дії) | D01 | 1,7 | ||
Ністатин | D01 | 2,3 | ||
Гідрокортизон (місцевої дії) | D07 | 0,25% | 50 г | 17,5 |
Диклофенак (пероральний) | M01 | 25 мг | 23,0 | |
Глюкозамін (пероральний) | M01 | 47,9 | ||
Наксопроксен | M01 | 250 мг | 0,03 | |
Парацетамол | N02 | 1 г | 10 г | 114,7 |
Флутиказон | R01 | 200 мкг | 3,1 | |
Мометазон (назальний) | R01 | 200 мкг | 327,5 | |
Ацетилцистеїн | R05 | 7,4 | ||
Амброксол | R05 | 79,2 | ||
Клемастин | R06 | 16,8 | ||
Дифенгідрамін (не ін’єкції) | R06 | 13,2 | ||
Езомепразол | A02 | 20 мг | 20,1 | |
Уліпристал | G03 | 30 мг | 10,1 | |
Валацикловір | J05 | Немає інформації | 106,7 | |
Разом | 913,6 |
Таблиця 3 | Перелік МНН, доступних як ОТС у Швейцарії, але які реалізуються в Україні як рецептурні, із зазначенням обсягів їх продажу на українському роздрібному ринку за показником МАТ до червня 2020 р. |
Швейцарія | Обсяги продажу в Україні, млн грн | ||
МНН | АТС 2-го рівня | Вміст діючої речовини | |
Омепразол | A02 | 20 мг | 351,4 |
Пантопразол | A02 | 521,2 | |
Макрогол | A06 | 9,5 | |
Клотримазол (вагінальний) | G01 | 500 мг | 0,1 |
Левоноргестрел | G03 | 0,75 мг | 37,9 |
Диклофенак | М01 | 562,2 | |
Парацетамол | N02 | 114,7 | |
Мебендазол | P02 | 100 мг | 17,4 |
Пірантел | P02 | 1,8 | |
Мометазон (назальний) | R01 | 327,5 | |
Ацетилцистеїн | R05 | 7,4 | |
Амброксол | R05 | 79,2 | |
Доксиламін | R06 | 12,4 | |
Уліпристал | G03 | 10,1 | |
Разом | 2052,6 |
RX-TO-OTC SWITCH
Практика європейських країн показує, що в певних випадках допускається перехід від статусу рецептурного лікарського засобу до безрецептурного. Як правило, в невисокому дозуванні. Завдяки переходу певних препаратів з категорії рецептурних у групу безрецептурних (Rx-to-OTC switch) кінцевий споживач отримує можливість вільно купувати й застосовувати більш широкий спектр антигістамінних, знеболювальних препаратів, лікарських засобів для усунення печії, лікування вагінальних дріжджових інфекцій, сезонного алергічного риніту тощо.
Ключовим аргументом на користь переходу лікарського засобу в категорію безрецептурних є аналіз користь/ризик. До уваги слід брати, зокрема, здатність пацієнта самостійно розпізнавати симптоми, необхідність проводити медичні обстеження або лабораторні тести для встановлення правильного діагнозу. Часто до безрецептурного відпуску дозволяються невисокі дозування, в той час як висока доза того самого препарату залишається в категорії рецептурного відпуску.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим