Як добре відомо усім спеціалістам та зацікавленим сторонам у сфері фармації, дистанційна реалізація лікарських засобів в Україні заборонена Ліцензійними умовами. Точніше, була заборонена. З початком карантинного періоду, що пов’язаний з поширенням коронавірусної інфекції у світі загалом та Україні зокрема, уряд дозволив дистанційну реалізацію лікарських засобів. Враховуючи, що дистанційний відпуск ліків чи електронна торгівля ними є вимогою ХХІ сторіччя та зручним сервісом для пацієнта, не дивно, що з’явилися ініціативи щодо впровадження такого виду діяльності на постійній основі.
Зокрема, Верховною Радою України у першому читанні за основу прийнято законопроєкт № 3615-1 «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами».
Як зазначає ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП»), великий подив викликає прискорена процедура внесення пропозицій та зауважень до законопроєкту. Так, народні обранці дали всього 7 днів на внесення правок при тому, що професійна спільнота не мала, на думку організації, достатньо часу для ознайомлення з текстом законопроєкту, його обговорення та доопрацювання. Тому, ГО «ВФП» за підсумками обговорення під час щорічного міжнародного форуму «Аптеки світу–2020» звернулася до голови профільного підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичного страхування С.В. Кузьміних з проханням врахувати озвучені профільними спеціалістами пропозиції при доопрацюванні законопроєкту.
Текст листа наведено нижче.
Народному депутату України
Голові підкомітету з питань фармації
та фармацевтичної діяльності
Комітету Верховної Ради України
з питань здоров’я нації, медичного страхування
Кузьміних С.В.
Шановний Сергію Володимировичу!
ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП») висловлює вам свою повагу та звертається з наступним.
6–7 липня 2020 р. у м. Одеса відбувся щорічний міжнародний фармацевтичний форум «Аптеки світу». Захід протягом останніх років об’єднує на одному майданчику представників професійної фармацевтичної спільноти та фармацевтичного бізнесу в сфері фармації та охорони здоров’я різних країн світу (США, Фінляндія, Польща, Іспанія, Румунія, Латвія, Казахстан, Білорусь), щоб обговорити основні актуальні та проблемні питання, а також знайти шляхи їх вирішення.
Одна з найгостріших дискусій цьогоріч точилася саме навколо запровадження дистанційної торгівлі лікарськими засобами та діяльності інтернет-аптек. Адже 14.07.2020 р. Верховною Радою України було прийнято за основу законопроєкт № 3615-1 «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Для внесення пропозицій надано лише 7 днів, при тому що не було можливості провести публічне обговорення з широким експертним професійним колом.
ГО «ВФП» як єдиний організаційний член Міжнародної федерації фармацевтів (International Pharmaceutical Federation — FIP) в Україні, опираючись на міжнародний досвід та результати обговорення у професійному експертному середовищі, звертається до вас з наступними пропозиціями.
У зв’язку з тим, що відповідно до євроінтеграційних зобов’язань все законодавство України повинно бути адаптоване до відповідних директив Євросоюзу (в тому числі Директиви 2001/83/EC, стаття 85), вважаємо за необхідне при доопрацюванні законодавства, яке регламентує дистанційний (інтернет) продаж ліків, врахувати, що електронна торгівля лікарськими засобами та їх доставка можуть здійснюватися виключно з аптечних закладів, що мають право на здійснення електронної торгівлі лікарськими засобами, виключно за місцем ведення фактичної діяльності, а не місцями розташування мережевої аптеки.
Крім того, ліцензіат повинен бути внесений у перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на вебсайті органу ліцензування, із зазначенням назви суб’єкта господарювання; адреси місцезнаходження та місця провадження діяльності (із зазначенням конкретних аптечних закладів), з якого здійснюється доставка лікарського засобу; дати початку діяльності з електронної торгівлі лікарськими засобами; адреси вебсайту, що використовується для цих цілей.
Вебсайт суб’єкта господарювання, який має право здійснювати електронну торгівлю лікарськими засобами, повинен обов’язково містити знак (логотип), що відображається на кожній його сторінці і натискання на який переводить споживача за гіперпосиланням до переліку суб’єктів, що мають право на здійснення електронної торгівлі лікарськими засобами, що розміщений на сайті органу ліцензування.
Вимоги до логотипу вебсайту інтернет-аптеки необхідно прописати відповідно до Директиви 2011/672/ЕС та Регламенту ЄС 699/2014 від 24.06.2014 р.
Важливо, що такий знак (логотип) мають право розміщувати виключно аптечні заклади, що внесені в перелік суб’єктів, які мають право на здійснення електронної торгівлі лікарськими засобами. Перелік повинен вестися та розміщуватися на вебсайті органу ліцензування.
Опис, зображення та порядок використання знаку для ідентифікації ліцензіатів, які мають право здійснювати електронну торгівлю лікарськими засобами, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та/або суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з доставки лікарських засобів, несуть відповідальність перед кінцевим споживачем за збереження якості лікарського засобу та дотримання визначених виробником умов його зберігання, у тому числі під час доставки кінцевому споживачу лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом, а також адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення правил відпуску та доставки лікарських засобів відповідно до чинного законодавства.
Електронна торгівля та доставка лікарських засобів через аптечні заклади здійснюється шляхом оформлення замовлення лікарського засобу на офіційному вебсайті або інших інформаційно-телекомунікаційних системах суб’єкта господарювання, що здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами, в тому числі шляхом надання електронного рецепта у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, з подальшим його відпуском та доставкою з аптечного закладу.
Просимо врахувати наші пропозиції при доопрацюванні законопроєкту № 3615-1.
З повагою
голова правління ГО «ВФП», член ради FIP,
член Американської асоціації фармацевтів (APhA)
О.І. Клімов
Коментарі