FDA расширило показания к применению ремдесивира

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 28 августа расширило показания к применению препарата Veklury (ремдесивир), включив лечение всех госпитализированных взрослых и детей с подозреваемым или лабораторно подтвержденным COVID-19, независимо от тяжести заболевания.

В мае 2020 г. FDA выдало разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorizations — EUA), согласно которому данный препарат можно было использовать для лечения госпитализированных взрослых и детей с тяжелой формой COVID-19, которая определялась как низкий уровень кислорода в крови, потребность в кислородной терапии или более интенсивной поддержке дыхания, такой как искусственная вентиляция.

Расширение сферы действия EUA с включением госпитализированных пациентов с COVID-19 легкой или средней степени тяжести подтверждается анализом FDA дополнительных данных из 2 рандомизированных контролируемых клинических исследований, в которые были включены пациенты с заболеванием легкой или средней степени тяжести.

Одно двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование (ACTT-1), проведенное Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), осуществлено для оценки времени, потребовавшегося участникам для выздоровления после COVID-19. В исследовании приняли участие 1062 госпитализированных пациента с COVID-19 легкой, средней и тяжелой степени тяжести, которые получали ремдесивир (n = 541) или плацебо (n = 521), плюс стандартное лечение. Выздоровление определялось как выписка из больницы или продолжение стационарного лечения, но без дополнительного кислорода и постоянной медицинской помощи. Среднее время выздоровления от COVID-19 составляло 10 дней для группы, принимавших препарат, по сравнению с 15 днями в группе плацебо, что является статистически значимой разницей. В целом шансы клинического улучшения на 15-й день также были статистически значимо выше в группе ремдесивира по сравнению с группой плацебо.

Другое открытое многоцентровое клиническое исследование (GS-US-540-5774) госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19 средней степени тяжести позволило сравнить лечение препаратом ремдесивира в течение 5 (n = 191) или 10 (n = 193) дней в сравнении со стандартным лечением (n = 200). Исследователи оценили клинический статус участников на 11-й день. В целом шансы на уменьшение выраженности симптомов COVID-19 на 11-й день были статистически значимо выше в группе получавших ремдесивир по сравнению с получавшими только стандартное лечение. Шансы на улучшение в группе 10-дневного лечения по сравнению с получавшими стандартное лечение, были благоприятными, но статистически значимо не различались. На 28-й день смертность была ниже или равна 2% во всех группах лечения. Ограничения этого исследования включали открытый дизайн.

Возможные побочные эффекты ремдесивира — повышенный уровень ферментов печени и инфузионные реакции, которые могут включать низкое артериальное давление, тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и дрожь.

По материалам fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!