Європейська Бізнес Асоціація інформує, що, за повідомленнями компаній — членів Комітету з охорони здоров’я Асоціації, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) запровадила проведення експертизи документів, що подаються для отримання сертифікату або висновку відповідності вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), ДП «Український фармацевтичний інститут якості» та ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» на платній основі. Раніше така процедура здійснювалася самостійно Держлікслужбою на згідно з чинним законодавством України. Тому у фармацевтичного бізнесу виникають питання до зміни у сталій практиці, що призводять до неочікуваного ускладнення діяльності.
Таке рішення Держлікслужба аргументує, посилаючись на обмежений ресурс роботи в умовах карантину та недофінансування діяльності, що тягне за собою кадровий дефіцит.
Розуміючи ситуацію, в якій працює Держлікслужба, експерти Асоціації все ж вбачають певну необґрунтованість такого рішення для фармацевтичного ринку. Раптова зміна правил без внесення відповідних змін до регуляторної бази — це непрогнозований та непрозорий підхід до взаємодії з учасниками ринку. Крім того, фармацевтичний бізнес не має жодних гарантій, що такі зміни матимуть позитивний вплив або ж запобігатимуть затримкам при проведенні процедури підтвердження відповідності вимогам GMP.
В Асоціації наголошують, що на сьогодні будь-які платні послуги щодо підтвердження відповідності виробництва ліків вимогам GMP у законодавстві прямо не передбачені. Відповідно, без внесення змін до чинного законодавства України процедура має повноцінно функціонувати на безоплатній основі — як і було до недавнього часу. Позиція Комітету Асоціації незмінна: будь-які нововведення мають бути прогнозованими й прозорими для бізнесу, особливо в умовах фармацевтичного ринку, де сталість діяльності виробників ліків на щоденній основі має прямий вплив на забезпечення ними населення.
Тому експерти Комітету з охорони здоров’я Асоціації готові взяти участь у спільній з Держлікслужбою роботі над законодавчим врегулюванням цієї ситуації. Проте наголошують, що до моменту повного, якісного врегулювання та проактивного інформування фармацевтичного бізнесу необхідно відновити прозорість і безоплатність чинної процедури експертизи документів, що подаються для отримання сертифікату або висновку щодо відповідності вимогам GMP.
Коментарі