Сертифікат або висновок GMP: ЄБА виступає проти запровадження плати за експертизу документів

31 Серпня 2020 12:49 Поділитися

Європейська Бізнес Асоціація інформує, що, за повідомленнями компаній — членів Комітету з охорони здоров’я Асоціації, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) запровадила проведення експертизи документів, що подаються для отримання сертифікату або висновку відповідності вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), ДП «Україн­ський фармацевтичний інститут якості» та ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» на платній основі. Раніше така процедура здійснювалася самостійно Держлікслужбою на безоплатній основі згідно з чинним законодавством України. Тому у фармацевтичного бізнесу виникають питання до зміни у сталій практиці, що призводять до неочікуваного ускладнення діяльності.

Таке рішення Держлікслужба аргументує, посилаючись на обмежений ресурс роботи в умовах карантину та недофінансування діяльності, що тягне за собою кадровий дефіцит.

Розуміючи ситуацію, в якій працює Держлікслужба, експерти Асоціації все ж вбачають певну необґрунтованість такого рішення для фармацевтичного ринку. Раптова зміна правил без внесення відповідних змін до регуляторної бази — це непрогнозований та непрозорий підхід до взаємодії з учасниками ринку. Крім того, фармацевтичний бізнес не має жодних гарантій, що такі зміни матимуть позитивний вплив або ж запобігатимуть затримкам при проведенні процедури підтвердження відповідності вимогам GMP.

В Асоціації наголошують, що на сьогодні будь-які платні послуги щодо підтвердження відповідності виробництва ліків вимогам GMP у законодавстві прямо не передбачені. Відповідно, без внесення змін до чинного законодавства України процедура має повноцінно функціонувати на безоплатній основі — як і було до недавнього часу. Позиція Комітету Асоціації незмінна: будь-які нововведення мають бути прогнозованими й прозорими для бізнесу, особливо в умовах фармацевтичного ринку, де сталість діяльності виробників ліків на щоденній основі має прямий вплив на забезпечення ними населення.

Тому експерти Комітету з охорони здоров’я Асоціації готові взяти участь у спільній з Держлікслужбою роботі над законодавчим врегулюванням цієї ситуації. Проте наголошують, що до моменту повного, якісного врегулювання та проактивного інформування фармацевтичного бізнесу необхідно відновити прозорість і безоплатність чинної процедури експертизи документів, що подаються для отримання сертифікату або висновку щодо відповідності вимогам GMP.

За матеріалами www.eba.com.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Олена 31.08.2020 2:59
Введення платної основи отримання висновку відповідності вимогам GMP почалося разом із жорстким порушенням Держлікслужбою термінів експертизи матеріалів для отримання цих висновків. Деякі фірми не отримали висновки за заявами, наданими ще в травні. І це для виробника країни ЄС! Працівники Держлікслужби прикриваються Постановою, яка дозволяє державним службам у зв`язку з карантином надавати адмінпослуги з порушенням термінів. Але, на мою думку, вже починаються зловживання. Нарешті... це ж не цукерки - це ліки. Без висновку GMP неможливо ні перереєстрацію ЛЗ зробити, ні завезти...

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті