Реімбурсація препаратів інсуліну, 2D-кодування ліків, зміна вартості послуг ДЕЦ — тижневий дайджест новин

ПЛАН РОБОТИ ПРОФІЛЬНОГО КОМІТЕТУ

Комітет з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування на своїй сторінці у Facebook опуб­лікував План роботи Комітету на період четвертої сесії Верховної Ради ІХ скликання, у рамках якого передбачено підготовку й розгляд низки законодавчих ініціатив, серед яких пріоритетними є законопроєкти:

• № 3615-1 «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (друге читання);
• № 3625 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення прав та інтересів дітей, а також осіб, визнаних недієздатними, у сфері охорони здоров’я»;
• № 3648 «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» (друге читання);
• № 3668 «Про реабілітацію осіб з обмеженнями життєдіяльності» (друге читання);
• № 2445-Д «Про самоврядування медичних професій»;
• № 2813-Д «Про внесення змін до деяких законів України щодо зменшення споживання тютюнових виробів та захисту населення від шкідливого впливу тютюну»;
• «Про лікарські засоби» (нова редакція);
• «Про систему громадського здоров’я та забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя та безпеки населення»;
• «Про страхування відповідальності медичних працівників»;
• «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення захисту населення від інфекційних хвороб шляхом підвищення рівня вакцинації»;
• «Про допоміжні репродуктивні технології».

ВАРТІСТЬ ПОСЛУГ ДЕЦ

З 1 жовтня 2020 р. змінюється вартість послуг ДЕЦ з проведення:

• експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію);
• експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;
• експертизи матеріалів щодо клінічних випробувань;
• експертизи матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів.

Зокрема, експертиза матеріалів щодо реєстрації лікарського засобу та медичного імунобіологічного препарату за повним досьє коштуватиме 174 630 грн, лікарського засобу рослинного походження за пов­ним досьє — 139 830 грн, гібридного лікарського засобу — 115 800 грн тощо.

ДОДАТКОВА ПЛАТА ЗА ЕКСПЕРТИЗУ ДОКУМЕНТІВ

Європейська Бізнес Асоціація інформує, що, за повідомленнями компаній — членів Комітету з охорони здоров’я Асоціації, Державна служба України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками (далі — Держлікслужба) запровадила проведення експертизи документів, що подаються для отримання сертифікату або висновку відповідності вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), ДП «Україн­ський фармацевтичний інститут якості» та ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» на платній основі. Раніше така процедура здійснювалася самостійно Держлікслужбою на безоплатній основі згідно з чинним законодавством України. Тому у фармацевтичного бізнесу виникають питання до зміни у сталій практиці, що призводять до неочікуваного ускладнення діяльності.

Таке рішення Держлікслужба аргументує, посилаючись на обмежений ресурс роботи в умовах карантину та недофінансування діяльності, що тягне за собою кадровий дефіцит.

Розуміючи ситуацію, в якій працює Держлікслужба, експерти Асоціації все ж вбачають певну необґрунтованість такого рішення для фармацевтичного ринку. Раптова зміна правил без внесення відповідних змін до регуляторної бази — це непрогнозований та непрозорий підхід до взаємодії з учасниками ринку. Крім того, фармацевтичний бізнес не має жодних гарантій, що такі зміни матимуть позитивний вплив або ж запобігатимуть затримкам при проведенні процедури підтвердження відповідності вимогам GMP.

В Асоціації наголошують, що на сьогодні будь-які платні послуги щодо підтвердження відповідності виробництва ліків вимогам GMP у законодавстві прямо не передбачені. Відповідно, без внесення змін до чинного законодавства України процедура має повноцінно функціонувати на безоплатній основі — як і було донедавна. Позиція Комітету Асоціації незмінна: будь-які нововведення мають бути прогнозованими й прозорими для бізнесу, особливо в умовах фармацевтичного ринку, де сталість діяльності виробників ліків на щоденній основі прямо впливає на забезпечення ними населення.

Тому експерти Комітету з охорони здоров’я Асоціації готові взяти участь у спільній з Держлікслужбою роботі над законодавчим врегулюванням цієї ситуації. Проте наголошують, що до моменту повного якісного врегулювання та проактивного інформування фармацевтичного бізнесу необхідно відновити прозорість і безоплатність чинної процедури експертизи документів, що подаються для отримання сертифіката або висновку щодо відповідності вимогам GMP.

КАРАНТИН

Максим Степанов, міністр охорони здоров’я, в ефірі програми «Свобода слова» повідомив, що МОЗ та Центральна виборча комісія розробляють спеціальний алгоритм щодо дотримання протиепідемічних норм під час місцевих виборів в Україні.

Також повідомляється, що Міністерство посилить контроль за наявністю ліків у медичних закладах, які надають стаціонарну допомогу пацієнтам з COVID-19 у зв’язку з отриманням інформації про їх відсутність у певних лікарнях.

У зв’язку з продовженням адаптивного карантину до 31 жовтня 2020 р. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) повідомила, що й надалі працюватиме в умовах карантину та зі змінами в графіку роботи.

Суб’єктам господарювання щодо стану опрацювання заяв, надання та оплати адміністративних послуг, реєстрації офіційних листів рекомендовано надавати перевагу електронним засобам комунікації:

• загальна електронна адреса Держлікслужби — [email protected];
• службові електронні адреси працівників центрального апарату, зазначені на сайті Держлікслужби в розділі «Держлікслужба — Контакти».

Також вони мають можливість відслідковувати онлайн-заявки на отримання дозвільних документів, які надаються Держлікслужбою, в електронній формі за посиланням e-services.dls.gov.ua.

Окрім того, 3 вересня М. Степанов зазначив, що 2 вересня Уряд прийняв рішення про виділення додаткових коштів для закупівлі препарату ремдесивіру, який включено в національний протокол лікування COVID-19.

3 вересня під час селекторної наради за участю Президента України Володимира Зеленського повідомлялося, що головні лікарі низки медичних закладів в Україні іноді змушують персонал приховувати випадки інфікування коронавірусом на роботі, оскільки бояться адміністративного покарання для лікарень.

«Це небезпечна й неприпустима ситуація. Міністерство охорони здоров’я має невідкладно вжити заходів і захистити лікарів, яких керівництво лікарень змушує приховувати зараження коронавірусом», — наголосив Глава держави.

Він також поцікавився інформацією щодо впливу навчання на поширення коронавірусної інфекції. Д. Шмигаль відповів, що за минулу добу в Україні зафіксовано 149 випадків захворювання дітей, хоча зазвичай улітку ця цифра становила близько 100 осіб. Однак, за словами очільника Уряду, це підвищення за 2 вересня не є показовим щодо впливу початку навчання на поширення COVID-19.

Голова Уряду повідомив, що Кабмін проведе відповідний аудит протягом перших 2 тиж занять, щоб зрозуміти, наскільки безпечним є навчання у школах.

ПРОГРАМНІ РРО

Офіс великих платників податків Державної податкової служби (ДПС) України оприлюднив роз’яснення щодо процедури реєстрації програмних реєстраторів розрахункових операцій (далі — ПРРО).

Для реєстрації ПРРО складається заява про його реєстрацію за формою № 1-ПРРО, затвердженою Порядком реєстрації, ведення реєстру та застосування програмних реєстраторів розрахункових операцій. Реєстраційна заява в електронній формі подається до фіскального сервера засобами електронного кабінету або засобами телекомунікацій із дотриманням вимог законів у сфері електронного документообігу та використання електронних документів.

Обробка заяви фіскальним сервером здійснюється автоматизовано, за результатами якої ПРРО реєструється або формується відмова в реєстрації. У разі реєстрації ПРРО присвоюється фіскальний номер із внесенням даних до Реєстру ПРРО, про що суб’єкту господарювання направляється інформація у другій квитанції із зазначенням присвоєного фіскального номера ПРРО.

Також Міністерство фінансів України повідомило, що за місяць роботи безкоштовного фіскального додатка від ДПС можливістю зареєструвати та застосовувати ПРРО скористалися 399 суб’єктів господарювання, якими зареєстровано майже 32 тис. ППРО та фіскалізовано близько 12 млн чеків. При цьому більше 95% зареєстрованих ПРРО використовуються фінансовими компаніями.

ПІДСУМКИ ПМГ

НСЗУ повідомила про результати Програми медичних гарантій (ПМГ), починаючи з 1 квітня, коли вона запрацювала в повному обсязі. За цей період НСЗУ укладено договори з понад 3000 надавачів медичних послуг населенню, з них:

• 1643 заклади первинної медичної допомоги, з яких 198 — приватних та 351 лікар — фізична особа — підприємець;
• 25 центрів екстреної медичної допомоги;
• 1657 закладів, які надають спеціалізовану допомогу, серед них є 58 приватних та 4 лікарі — фізичні особи — підприємці.

Стосовно урядової програми «Доступні ліки», яка також входить до ПМГ 2020 р. в НСЗУ повідомляють, що ліки за програмою можна отримати вже в понад 8,5 тис. аптек по всій країні і такою можливості скористалися 2,3 млн пацієнтів. НСЗУ виплатила за надані аптеками ліки пацієнтам з початку року понад 600 млн грн.

РЕІМБУРСАЦІЯ ПРЕПАРАТІВ ІНСУЛІНУ

Наказом МОЗ України від 31.08.2020 р. № 1989 затверджено новий Реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну станом на 1 серпня 2020 р. Він містить 71 позицію препаратів інсуліну, що на 6 позицій менше, ніж у попередньому, який містив 77 позицій. У зв’язку із цим протягом 10 робочих днів з дати оприлюднення Реєстру виробник/заявник може письмово звернутися в МОЗ з метою зниження ціни препарату інсуліну за торговою назвою, зазначеною в Реєстрі.

Нагадаємо, згідно з постановою КМУ від 05.03.2014 р. № 73 граничні постачальницько-збутові та граничні торговельні (роздрібні) надбавки на препарати інсуліну не мають перевищувати 10%. Перелік категорій хворих на цукровий діабет, яким передбачається відшкодування вартості препаратів інсуліну, затверджено постановою КМУ від 23.03.2016 р. № 239.

ЩЕПЛЕННЯ ВІД ГРИПУ

2 вересня Центр громадського здоров’я України повідомив, що до епідсезону грипу в 2020–2021 рр. буде поставлено:

• 500 000 доз вакцини VAXIGRIP TETRA (виробник Франція, чотиривалентна);
• 45 000 доз вакцини Інфлувак (виробник Нідерланди, тривалентна);
• 100 000 доз вакцини ДжіСі Флю (виробник Республіка Корея, тривалентна);
• 20 000 доз вакцини ДжіСі Флю Квадрівалент (виробник Республіка Корея, чотиривалентна).

Уточнюється, що в цьому році вакцини були розроблені з урахуванням прогнозу ВООЗ щодо циркуляції таких штамів:

• вірус, подібний A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09;
• вірус, подібний A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2);
• вірус, подібний В/Washington/02/2019 (лінія B Victoria);
• вірус, подібний B/Phuket/3073/2013 (лінія B/Yamagata).

ЗУСТРІЧ ПРЕДСТАВНИКІВ УКРАЇНСЬКОЇ РАДИ БІЗНЕСУ ТА ДПС

Аптечна професійна асоціація України повідомляє, що 31 серпня відбулася онлайн-зустріч представників Української ради бізнесу з посадовцями Державної податкової служби.

У ході зустрічі було обговорено 3 важливі питання, а саме:

1. Застосування реєстраторів розрахункових операцій (РРО)/програмних реєстраторів розрахункових операцій (ПРРО) у 2021 р.

Зокрема, від Української ради бізнесу було надано пропозицію про заміну тотальної фіскалізації на фіскалізацію ризикових сфер діяльності. До таких сфер у тому числі належить і роздрібна торгівля лікарськими засобами. Таку позицію підтримує й АПАУ. Представники Державної податкової служби погодилися з позицією Української ради бізнесу, а також зауважили, що питання фіскалізації інтернет-торгівлі вирішується шляхом впровадження ПРРО.

2. Питання кеш-беку споживачу вартості товару у разі невидачі чеку або видачі чеку, що не відповідає новим вимогам (при застосуванні РРО/ПРРО).

Представники Державної податкової служби зауважили, що механізм подання скарги споживачем чітко прописаний у Законі України від 20.09.2019 р. № 129-IX «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо детінізації розрахунків у сфері торгівлі і послуг».

Закон визначає, що скаргу щодо порушення встановленого порядку проведення розрахункових операцій, якщо вартість товарів (робіт, послуг), які є предметом скарги, на день їх отримання покупцем (споживачем) перевищує 850 грн, споживач може подати через електронний кабінет.

Важливо зазначити, що така скарга є підставою виключно для перевірки справжності та достовірності розрахункових документів, отримання пояснень від продавця (суб’єкта господарювання) і тільки за наявності порушень скарга буде підставою для застосування штрафних санкцій.

Крім того, потрібно зауважити, що підробка документів, доданих до скарги, є підставою для притягнення до кримінальної відповідальності відповідно до чинного законодавства, а це, у свою чергу, захистить суб’єкта господарювання від безпідставних скарг з боку споживачів.

3. Питання податку на виведений капітал.

З цього приводу обговорювали варіант сплати такого податку у вигляді авансового внеску в розмірі 50% від податку на додану вартість, сплаченого за попередній рік. У ході заходу вирішено, що це питання потребує додаткового обговорення.

2D-КОДУВАННЯ ЛІКІВ

ГС «Аптечна професійна асоціація» повідомила, що 3 вересня під головуванням Ігоря Іващенка, заступника міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, відбулося перше засідання робочої групи з питань впровадження маркування упаковок лікарських засобів двовимірним штрих-кодом (2D-кодування).

Під час засідання було озвучено, що фармацевтична галузь наразі не готова до впровадження 2D-кодування, у зв’язку з чим реалізацію постанови КМУ від 24.07.2019 р. № 653 «Про запровадження пілотного проєкту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів» вчергове пропонується відтермінувати.

Також обговорювалася імплементація Делегованого регламенту комісії ЄС від 2 жовтня 2015 р. № 2016/161 щодо 2D-кодування, відпрацювання нової моделі впровадження даної ініціативи та визначення першочергового переліку лікарських засобів для впровадження 2D-кодування.

Членам робочої групи рекомендовано надати пропозиції щодо впровадження 2D-кодування задля прийняття Міністерством охорони здоров’я України відповідного рішення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!