SmartPharmacovigilance Web-курс «Основні документи здійснення фармаконагляду в ЄАЕС. Особливості підготовки ПСУР» відбудеться 01.10.2020–14.12.2020 р.

22 Вересня 2020 10:22 Поділитися


Компанія СмартФарма Груп запрошує взяти участь у Web-курсі — SmartPharmacovigilance, присвяченому особливостям функціонування системи фармаконагляду в Євразійському економічному союзі (ЄАЕС).

СмартФарма Груп — компанія, що надає професійні регуляторні послуги у сфері реєстрації та безпеки фармацевтичних продуктів в Україні, країнах Співдружності незалежних держав, ЄАЕС, Європейського Союзу та країнах Балканського півострова.

Експерти Компанії забезпечують висококваліфікований регуляторний супровід для лікарських засобів та медичних виробів, продуктів спеціального харчування, засобів для дезінфекції та косметичних засобів.

SmartPharmacovigilance Web-курс — це універсальний посібник для найширшої аудиторії фахівців галузі, який можна отримати, перебуваючи в безпечних умовах, та ефективно застосовувати на практиці.

Серія вебінарів орієнтована як на вивчення ключових основ фармаконагляду, ефективне виконання функцій УОВФ, так і на освоєння специфічних аспектів, зумовлених особливостями законодавства ЄАЕС.

Особливістю даного курсу є наявність практичної частини!

Учасники майстер-класу з підготовки періодично оновлюваного звіту з безпеки (Periodic Safety Update Report — PSUR; ПСУР) отримають неоціненний досвід, який дозволить врахувати й уникнути низки помилок і зауважень регуляторних органів.

Web-курс складається з 3 теоретичних та одного практичного блоку. Перелік тем, що будуть розглянуті, включає, але не обмежується:

Блок 1. «Базовий фармаконагляд»

  • Система якості системи фармаконагляду — документація, моделі, критичні процеси, типові помилки
  • Документи фармаконагляду в Модулі 1 реєстраційного досьє — перелік, вимоги до оформлення, типові зауваження
  • Аудит системи фармаконагляду: види, цілі, планування, компоненти системи, що підлягають інспектуванню

Блок 2. «Важливі аспекти»

  • Виявлення, обробка та управління сигналом — джерела, особливості обробки, валідації, аналізу та оцінки сигналів
  • Мінімізація ризиків
  • Майстер-файл системи фармаконагляду — типи, формат та структура

Блок 3. «Життєвий цикл»

  • Базові елементи системи фармаконагляду
  • Збір, аналіз та обробка інформації з безпеки лікарського засобу — джерела, моніторинг літератури, організація роботи з інформацією з безпеки лікарського засобу, оцінка інформації з профілю безпеки та співвідношення ризик/користь
  • Підтримка актуальності інформації з безпеки продуктів — обмін інформації з регуляторними органами, актуалізація ІМЗ, інформування з безпеки, відкликання продукції

Блок 4 «Практичний інтенсив»

Майстер-клас з підготовки ПСУР — детальне опрацювання структури та змісту кожного з розділів (з приведенням фактичних прикладів).

Програму Web-курсу та умови участі ви можете знайти на сайті www.smart-pharma.group.

За детальною інформацією звертатися: info@smart-pharma.group.

Будемо раді бачити серед учасників саме Вас!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті