Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів»

З метою приведення Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703 (далі — Порядок), у відповідність до Закону України від 02 червня 2020 № 644-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я», Міністерством охорони здоров’я України розроблено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів».

Ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України регламентується статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) та Порядком.

Законом України від 02 червня 2020 № 644-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я» внесено зміни до статті 17 Закону, якими регламентовано ввезення незареєстрованих лікарських засобів з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до законодавства направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу. Проєкт наказу МОЗ України та повідомлення про його оприлюднення розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 21.10.2020 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: moz@moz.gov.ua, e-mail: propositions.pharma.moz@gmail.com.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів»

1. Резюме

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» розроблено з метою узгодження нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України з чинним законодавством України.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

З метою приведення Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703 (далі — Порядок), у відповідність до Закону України від 02 червня 2020 № 644-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я», Міністерством охорони здоров’я України розроблено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» (далі — проєкт наказу).

3. Суть проєкту акта

Ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України регламентується статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) та Порядком. Законом України від 02 червня 2020 № 644-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я» внесено зміни до статті 17 Закону, якими регламентовано ввезення незареєстрованих лікарських засобів з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до законодавства направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу.

Для приведення Порядку у відповідність до законодавства України, МОЗ України розроблено проєкт наказу, яким пропонується внести зміни до Порядку.

4. Вплив на бюджет

Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтере­сів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, зазначається позиція відповідних заінтересованих сторін: уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Прогноз впливу реалізації проєкту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

Проєкт наказу з метою забезпечення громадського обговорення буде розміщено на офіційному вебсайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua.

6. Прогноз впливу

Реалізація проєкту наказу вирішить питанням належного медичного забезпечення громадян Украї­ни, які включаються до складу національного контингенту або направляються для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки як національний персонал Зміни, що вносяться, у разі прий­няття не матимуть негативного впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави. Реалізація наказу не матиме впливу на окремі регіони. Реалізація наказу не матиме впливу на ринок праці, рівень зайнятості населення.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт наказу потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Міністерством фінансів України, Державною митною службою України, Державною регуляторною службою України, Міністерством оборони України.

Проєкт наказу підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації, а тому відсутня необхідність проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

У проєкті наказу відсутні положення, які впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, а тому відсутня необхідність проведення оцінки гендерного впливу проєкту акта.

У проєкті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Проєкт наказу не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи, у зв’язку з тим, що проєкт наказу не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електрон­ної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

Проєкт наказу не передбачає надання державної допомоги суб’єктам господарювання та відповідно до Закону України «Про державну допомогу суб’єктам господарювання» не поширюється на зазначений проєкт наказу та суб’єктів господарювання. У зв’язку з цим рішення Антимонопольного комітету передбачене зазначеним Законом не потребується.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт наказу розроблено відповідно до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до закону направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу.

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Додаток до пояснювальної записки

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть: Проєктом наказу передбачено можливість ввезення незареєстрованих лікарських засобів з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до закону направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона Ключовий інтерес Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
короткостроковий вплив (до року) середньостроковий вплив (більше року)
Пацієнти (військовослужбовці), що потребують лікарських засобів Доступ до необхідного лікування Позитивний (+) Позитивний (+) Дозволить розширити доступ до лікування необхідними лікарськими засобами та встановити правовий статус при ввезенні незареєстрованих лікарських засобів у випадках, якщо вони ввозяться в Україну з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до закону направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу
Заклади охорони здоров’я Забезпечення пацієнтів необхідними лікарськими засобами Позитивний (+) Позитивний (+) Дозволить забезпечити військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до закону направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

21.09.2020

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів

Відповідно до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», абзацу дев’ятнадцятого підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я Украї­ни 26 квітня 2011 року № 237, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703, що додаються.

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (О. Комаріда) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції І. Іващенка.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрМаксим Степанов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів

1. Абзац одинадцятий пункт 1.1 розділу І викласти в такій редакції:

«з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до законодавства направляються Украї­ною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу, виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, операції Об’єднаних сил, здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду;».

2. Абзац дев’ятий пункт 3.1 розділу ІІІ викласти в такій редакції:

«з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до законодавства направляються Украї­ною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу, виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, операції Об’єднаних сил, здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду;».

3.У Розділі IV:

1) пункт 4.7 викласти в такій редакції:

«4.7. Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо, медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб під час проведення антитерористичної операції, операції Об’єднаних сил, здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів в цих країнах, та для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав — членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами

Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, проводиться за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України за наявності таких документів, що подаються до Міністерства охорони здоров’я України:

звернення до Міністерства охорони здоров’я України центральних або місцевих органів виконавчої влади, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: найменування, виробник, форма випуску, дозування,

загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;

копії документів, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;

копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);

інструкції про застосування лікарського засобу з перекладом на українську мову.»;

2) доповнити пунктом 4.8 такого змісту:

«4.8 Ввезення незареєстрованих лікарських засобів іноземних держав, з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до законодавства направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах проводиться за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України за наявності таких документів, що подаються до Міністерства охорони здоров’я України:

звернення до Міністерства охорони здоров’я України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;

копії документів, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в країні виробника;

копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);

копії документів, відповідно до яких військовослужбовці та особи рядового і начальницького складу та інші особи направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу.».

У зв’язку з цим пункти 4.8–4.10 вважати відповідно пунктами 4.9–4.11.

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняО. Комаріда

Порівняльна таблиця
до проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України
незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів»

Зміст положення акта законодавства Зміст відповідного положення проєкту акта Пояснення змін
I. Загальні положення

1.1. Цей Порядок спрямований на врегулювання процедури: для медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують зав­дання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду;

I. Загальні положення

1.1. Цей Порядок спрямований на врегулювання процедури: з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до законодавства направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу, виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, операції Об’єднаних сил, здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду;

Відповідно до Закону України від 02 червня 2020 року № 644-ІХ «Про внесення змін до деяких законів Украї­ни щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я», яким внесено зміни до статті 17 «Про лікарські засоби», встановлено ввезення незареєстрованих лікарських ввезення незареєстрованих лікарських засобів з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до закону направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу.
III. Ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів III. Ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів
3.1. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації у випадках: для медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах; 3.1. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації у випадках: з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до законодавства направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу, виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, операції Об’єднаних сил, здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду;
IV. Порядок отримання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків та реагентів IV. Порядок отримання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків та реагентів.
4.7. Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо, для медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах, та для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав — членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, проводиться за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України за наявності таких документів:

звернення до Міністерства охорони здоров’я України центральних або місцевих органів виконавчої влади, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;

копії документів, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;

копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);

інструкції про застосування лікарського засобу з перекладом на українську мову.

Відсутній

4.7. Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо, медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб під час проведення антитерористичної операції, операції Об’єднаних сил, здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, під час дії надзвичайного стану, особ­ливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів в цих країнах, та для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав — членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, проводиться за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України за наявності таких документів, що подаються до Міністерства охорони здоров’я України: звернення до Міністерства охорони здоров’я України центральних або місцевих органів виконавчої влади, у якому надається інформація щодо лікарських засобів:

найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;

копії документів, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;

копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);

інструкції про застосування лікарського засобу з перекладом на українську мову.

4.8 Ввезення незареєстрованих лікарських засобів іноземних держав, з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до законодавства направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах проводиться за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України за наявності таких документів, що подаються до Міністерства охорони здоров’я України: звернення до Міністерства охорони здоров’я України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;

копії документів, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в країні виробника;

копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);

копії документів, відповідно до яких військовослужбовці та особи рядового і начальницького складу та інші особи направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу.

 

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті