МОЗ розроблено зміни у сфері контролю якості ліків

24 Вересня 2020 2:51 Поділитися

23 вересня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни в ряд нормативних актів, які стосуються проведення контролю якості у сфері обігу лікарських засобів. Так змінами пропонується:

  • уточнити, що в план термінових дій не включається інформація про лікарські засоби, термін придатності яких минув, але при цьому включаються дані про ліки, обіг яких заборонено в Україні;
  • збільшити строк подачі до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформації про призначення Уповноваженої особи, що здійснюватиме вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять в аптеку, з 10 днів до 1 міс. Ця вимога стосується суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Для суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, пропонується виключити таку вимогу взагалі;
  • оформляти в паперовому або електронному вигляді (за наявності відповідної електронної системи обліку з автентифікацією користувачів та розмежуванням доступу) висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибуткових документах результату «позитивний/негативний», «дозволено/не дозволено» до реалізації, з ідентифікацією дати його проведення та уповноваженої особи;
  • виключити з повноважень Уповноваженої особи суб’єкта господарювання вимогу щодо ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання;
  • передбачити надавання дозволу на відпуск лікарських засобів у цілому, без прив’язки до структурних підрозділів аптеки;
  • скасувати надання копії ліцензій, що додавалися до договору про постачання, на підставі яких Уповноважена особа перевіряла наявність ліцензії на виробництво та імпорт. Пропонується, щоб наявність ліцензій перевіряли відповідно до запису в ліцензійному реєстрі;
  • уточнити, що уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних ліків супровідним документам згідно з Державним реєстром лікарських засобів. При цьому пропонується перевіряти ще інформацію про постачальника, виробника;
  • дозволити надавати копії сертифікатів якості серії лікарського засобу в паперовому або електронному вигляді під час супроводу кожної серії;
  • дозволити оформляти дозвіл на відпуск (реалізацію) одержаних серій лікарських засобів у паперовому або електронному вигляді.

Суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, пропонується допускати для великих обсягів карантинного товару його розміщення в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки (у тому числі з використанням електронних систем обліку), які запобігають відвантаженню карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві. Також у таких суб’єктів господарювання пропонується проведення не повноцінного вхідного контролю, а лише візуального.

Зауважимо, що 3 липня МОЗ вже оприлюднювало даний проєкт, однак тоді ще пропонувалося уточнити визначення поняття Уповноваженої особи суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті