ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проєкт акта) розроблено з метою удосконалення механізму державного контролю якості лікарських засобів та приведення деяких наказів МОЗ України у відповідність до Закону України від 17 березня 2020 року № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я», Закону України від 23 березня 2017 року № 1982-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами — підприємцями».
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт акта оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 22.10.2020 до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, Директорат фармацевтичного забезпечення; або на e-mail:
МОЗ: [email protected];
Директорат фармацевтичного забезпечення: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»
1. Резюме
Метою прийняття проєкту акта є удосконалення правового регулювання державного контролю якості лікарських засобів у сфері обігу лікарських засобів та приведення чинних нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у сфері контролю якості лікарських засобів у відповідність до чинного законодавства України.
2. Проблема, яка потребує розв’язання
Удосконалення механізму державного контролю якості лікарських засобів та приведення у відповідність до Закону України від 17 березня 2020 року № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я», Закону України від 23 березня 2017 року № 1982-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами — підприємцями».
3. Суть проєкту акта
Після впровадження проєкту акта очікується: удосконалення контролю за якістю лікарських засобів; недопущення розповсюдження лікарських засобів невідповідної якості; створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому;
приведення у відповідність до вимог чинного законодавства Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 вересня 2014 року № 677, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 листопада 2014 року за № 1515/26292; Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729; Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335; Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133; Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 грудня 2003 року № 584, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 03 березня 2004 року за № 275/8874; Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439.
4. Вплив на бюджет
Реалізація проєкту акта не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів.
5. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок.
Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.
Реалізація проєкту акта не впливає на ринок праці.
Проєкт акта не потребує погодження з регіонами, оскільки не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
Проєкт акта потребує проведення консультацій з громадськістю шляхом розміщення проєкту акта на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.
6. Прогноз впливу
Реалізація проєкту акта позитивно вплине на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання.
Реалізація акта не матиме впливу на окремі регіони.
Реалізація акта не матиме впливу на ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище. Обсяг ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утворення відходами.
7. Позиція заінтересованих органів
Проєкт акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Проєкт акта потребує державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
8. Ризики та обмеження
У проєкті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків та положення, що мають ознаки дискримінації.
Проєкт акта не містить норм, що зачіпають права і свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав і основоположних свобод.
У проєкті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.
Проєкт акта не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи у зв’язку з тим, що проєкт акт не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.
Проєкт акта не передбачає надання державної допомоги суб’єктам господарювання та, відповідно, дія Закону України «Про державну допомогу суб’єктам господарювання» не поширюється на зазначений проєкт нормативно-правового акта й суб’єктів господарювання. У зв’язку з цим відповідне рішення Антимонопольного комітету, передбачене цим Законом, не потребується.
9. Підстава розроблення проєкту акта
Проєкт акта розроблено на виконання абзацу третього підпункту 1, абзацу сімнадцятого підпункту 2, абзаців п’ятого, шостого підпункту 3 пункту 4 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України від 17 березня 2020 року № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я», Закону України від 23 березня 2017 року № 1982-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами — підприємцями», Закону України «Про лікарські засоби», статті 5 Закону України «Про вищу освіту», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90).
Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»
1. Суть проєкту акта:
недопущення виробництва і розповсюдження субстандартних, фальсифікованих лікарських засобів; створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому; забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування та зберігання; удосконалення контролю за якістю лікарських засобів; забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами; приведення існуючих норм у відповідність до чинного законодавства.
2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін
| Заінтересована сторона | Ключовий інтерес | Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) | Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу | |
|---|---|---|---|---|
| короткостроковий вплив (до року) | середньостроковий вплив (більше року) | |||
| Громадяни | Забезпечення прав та інтересів населення | + | + | Удосконалення правового регулювання державного контролю якості лікарських засобів у сфері обігу лікарських засобів та приведення чинних нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у сфері контролю якості лікарських засобів у відповідність до Закону України від 17 березня 2020 року № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я», Закону України від 23 березня 2017 року № 1982-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами — підприємцями». |
| Суб’єкти господарювання | Забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання | + | + | Спрощення вимог законодавства з питань забезпечення якості лікарських засобів та приведення у відповідність до вимог чинного законодавства; створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів. |
Проєкт
оприлюднений на сайті МОЗ України 23.09.2020 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України
Відповідно до абзацу третього підпункту 1, абзаців сімнадцятого, вісімнадцятого підпункту 2, абзаців п’ятого, шостого підпункту 3 пункту 4 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України від 17 березня 2020 року № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я», Закону України від 23 березня 2017 року № 1982-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами — підприємцями», Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою удосконалення правового регулювання державного контролю за якістю лікарських засобів у сфері обігу лікарських засобів та приведення нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства України
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.
2. Директорату фармацевтичного забезпечення (О. Комаріда) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції І. Іващенка.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр Максим Степанов
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
Зміни
до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України
1. У Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 вересня 2014 року № 677, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 26 листопада 2014 року за № 1515/26292:
1) у розділі I:
пункт 1 викласти в такій редакції:
«1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90).»;
у пункті 7:
абзац перший після слів «лікарських засобів» доповнити словами «(далі — Розпорядження).»;
абзац другий викласти в такій редакції:
«За наявності в суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу в плані термінових дій визначаються порядок одержання уповноваженими
особами аптечних закладів інформації про лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні, незареєстровані в Україні лікарські засоби та розподіл обов’язків й узгодження дій уповноважених осіб аптечних закладів у частині надання інформації до територіального органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і медичних виробів, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, про виявлені неякісні лікарські засоби (за виключенням лікарських засобів, термін придатності яких минув); лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні; лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; незареєстровані лікарські засоби.»;
2) у розділі II:
пункт 1 викласти в такій редакції:
«Вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять в аптеку, здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника суб’єкта господарювання. Її прізвище, контактний телефон та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити протягом місяця після призначення уповноваженої особи територіальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і медичних виробів, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу. До компетенції уповноваженої особи належать підготовка та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів із відміткою про передачу їх до реалізації.»;
у пункті 2:
підпункт 2 викласти в такій редакції:
«2) оформляти в паперовому або електронному вигляді (за наявності відповідної електронної системи обліку з автентифікацією користувачів та розмежуванням доступу) висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибуткових документах результату позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, з ідентифікацією дати його проведення та уповноваженої особи;»;
у підпункті 3 слова та цифри «реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання (додаток 1), та ведення», «термінового» виключити;
«5) надавати територіальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і медичних виробів, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби (за виключенням лікарських засобів, термін придатності яких минув); лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби. При виявленні зразків таких лікарських засобів вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;»;
підпункт 7 викласти в такій редакції:
«7) забезпечити постійне здійснення моніторингу умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;»;
підпункт 8 викласти в такій редакції:
«8) надавати дозвіл на реалізацію (відпуск) лікарських засобів.»;
у пункті 3:
підпункт 1 викласти в такій редакції:
«1) закуповувати й одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів відповідно до запису в ліцензійному реєстрі;»;
у підпункті 2 слово «письмового» виключити;
підпункт 3 викласти в такій редакції:
«3) уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо назви, кількості, номерів серій, терміну придатності лікарських засобів, інформації про постачальника, дозування, лікарської форми, виробника, реєстраційного статусу згідно з Державним реєстром лікарських засобів. Кожна серія лікарського засобу повинна супроводжуватися в паперовому або електронному вигляді копіями сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва) та висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (для медичних імунобіологічних препаратів), завіреними печаткою останнього постачальника (за її наявності);»;
підпункт 5 викласти в такій редакції:
«5) при позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа дає дозвіл на реалізацію (відпуск) одержаних серій лікарських засобів у паперовому або електронному вигляді;»;
підпункт 6 викласти в такій редакції:
«6) при негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені невідповідності, який є підставою для повернення партії постачальнику.
Про факт виявлення постачання лікарських засобів, обіг яких заборонений Розпорядженнями, лікарських засобів ввезених з порушенням законодавства та лікарських засобів, термін придатності яких минув, уповноважена особа у десятиденний строк інформує територіальний орган центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і медичних виробів, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу з наданням копій супровідних документів;»;
3) у розділі III:
пункт 1 викласти в такій редакції:
«1. Кожен суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного контролю якості лікарських засобів.
Вхідний контроль якості лікарських засобів, що надходять до суб’єкта господарювання, здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника суб’єкта господарювання. До компетенції уповноваженої особи належать підготовка та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації (відпуску).»;
у пункті 2:
«2) оформляти в паперовому або електронному вигляді (за наявності відповідної електронної системи обліку з автентифікацією користувачів та розмежуванням доступу) висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибуткових документах результату позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, з ідентифікацією дати його проведення та уповноваженої особи;»;
у підпункті 3 слова та цифри «реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання (додаток 1), та ведення», «термінового» виключити;
підпункт 4 викласти в такій редакції:
«4) забезпечити можливість формування реєстрів руху лікарських засобів, які реалізуються суб’єктом господарювання, в електронному або паперовому вигляді, щоб мати змогу, в разі необхідності, відкликати серії лікарських засобів;»;
підпункт 6 викласти в такій редакції:
«6) надавати територіальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і медичних виробів, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби (за виключенням лікарських засобів, термін придатності яких минув); лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби» в частині лікарських засобів, що закуповуються особою уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я). При виявленні зразків таких лікарських засобів вживати заходів щодо вилучення їх із обігу шляхом вміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із можливістю ідентифікації причин вилучення та дати розміщення.
Для великих об’ємів карантинного товару допускається розміщення його в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки (в тому числі з використанням електронних систем обліку), які запобігають відвантаженню карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві;»;
підпункт 7 викласти в такій редакції:
«7) забезпечити постійне здійснення моніторингу умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;»;
підпункт 8 викласти в такій редакції:
«8) надавати дозвіл на реалізацію (відпуск) отриманих серій лікарських засобів.»;
у пункті 3:
підпункт 1 викласти в такій редакції:
«1) закуповувати й одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів відповідно до запису в ліцензійному реєстрі. Дозволяється отримувати у володіння лікарські засоби від особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, без переходу права власності на такі лікарські засоби;»;
у підпункті 2:
у другому реченні слово «вхідний» замінити словом «візуальний»;
слово «письмового» виключити;
підпункт 3 викласти в такій редакції:
«3) уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо назви, кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності лікарських засобів, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника, інформацію про постачальника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися (в паперовому або електронному вигляді) копіями сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва), висновку про відповідність МІБП вимогам державних і державних і міжнародних стандартів (для медичних імунобіологічних препаратів), завіреними печаткою останнього постачальника (за її наявності);»;
підпункт 5 викласти в такій редакції:
«5) при позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа дає дозвіл на реалізацію (відпуск) одержаних серій лікарських засобів у паперовому або електронному вигляді;»;
підпункт 6 викласти в такій редакції:
«6) при негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені невідповідності, який є підставою для повернення партії постачальнику.
Про факт виявлення постачання лікарських засобів, обіг яких заборонений Розпорядженнями, лікарських засобів ввезених з порушенням законодавства та лікарських засобів, термін придатності яких минув, уповноважена особа в десятиденний строк інформує територіальний орган центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і медичних виробів, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу з наданням копій супровідних документів;»;
підпункт 7 доповнити новим абзацом такого змісту:
«Для великих об’ємів карантинного товару допускається розміщення його в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки (в тому числі з використанням електронних систем обліку), які запобігають відвантаженню карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві.»;
4) абзац другий пункту 4 розділу IV викласти в такій редакції:
«У разі встановлення тимчасової заборони (заборони) обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у Розпорядженні про встановлення тимчасової заборони (заборони) обігу, вжити заходів щодо виконання встановлених таким Розпорядженням вимог.»;
5) додаток 1 та 2 до цього Порядку виключити.
У зв’язку з цим додаток 3 вважати додатком 1;
6) у додатку 1 до цього Порядку слово «розпорядження» замінити словом «Розпорядження».
7) у тексті та додатках до цього Порядку слова «виробів медичного призначення» замінити словами «медичних виробів».
2. У Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729:
1) пункті 5.2 розділу 5 після слова «особу» доповнити словами «в паперовому та/або електронному вигляді»;
2) по тексту додатків 1 та 4 після слів «Печатка» доповнити словами «(за її наявності)».
3. У тексті додатку 3 до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335 після слів «завірені печаткою» доповнити словами «(за її наявності)».
4. У пункті 1 розділу ІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133:
1) абзац другий підпункту 1 викласти в такій редакції:
«Документи подаються в паперовому (у двох примірниках) та/або електронному вигляді.»;
2) підпункт 2 доповнити новим абзацом такого змісту:
«У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час ввезення на територію України, зберігання, контролю якості, видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель. Термін придатності лікарських засобів, які закуповуються та ввозяться на територію України особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, за умови підтвердження цільового призначення ввезення на територію України таких лікарських засобів у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, має становити не менше 70 відсотків терміну придатності лікарського засобу, встановленого виробником.».
5. У Правилах зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 грудня 2003 року № 584, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 03 березня 2004 року за № 275/8874 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03 квітня 2018 року № 610):
1) у розділі I:
пункт 5 після слів «незареєстрованих в Україні» доповнити словами «(крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»);»;
2) в розділі V:
у пункті 3:
абзац шостий після слів «незареєстровані в Україні» доповнити словами «(крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»)»;
абзац сьомий після слів «незареєстровані лікарські засоби» доповнити словами «(крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»)».
6. У Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439:
1) абзац перший пункту 2.1 розділу ІІ викласти в такій редакції:
«2.1. У разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби») Держлікслужба:»;
2) у розділі ІІІ:
абзац другий підпункту 1 пункту 3.2 після слів «незареєстрованого лікарського засобу» доповнити словами «(крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»).»;
підпункт 3.2.2 пункту 3.2 після слів «незареєстрованого лікарського засобу» доповнити словами «(крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»);»;
3) абзац перший підпункту 1 пункту 4.1 розділу ІV після слів «незареєстрованих лікарських засобів» доповнити словами «(крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»).».
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпечення Олександр Комаріда
Додаток
до аналізу регуляторного впливу
ТЕСТ
малого підприємництва (М-Тест)
1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання
Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів мікро- та малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, проведено розробником у період з 22 лютого 2019 року по 16 квітня 2019 року.
| № з/п | Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, наради, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо) | Кількість учасників консультацій, осіб | Основні результати консультацій (опис) |
|---|---|---|---|
| 1. | Публічний звіт Голови Держлікслужби про підсумки діяльності служби у 2018 році на сайті | 1 | 22 лютого 2019 року в.о. Голови Держлікслужби Р. Ісаєнко виступив з публічним звітом про підсумки діяльності служби у 2018 році. Захід відбувся за участі представників Громадської ради при Держлікслужбі, профільних громадських об’єднань, організацій роботодавців, виробників лікарських засобів, експертів фармацевтичної галузі. |
| 2. | Робоча зустріч з:
Головою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками — Ісаєнко Р.М. Проведено 25.03.2019 |
1 | Запропоноване регулювання сприймається.
Отримано інформацію щодо кількості суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюватимуться вимоги запропонованого регулювання. |
| 3. | Чергове засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Проведено 16.04.2019 |
Громадська рада при Держлікслужбі ініціює внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».
Обговорення пропозицій громадськості. |
2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі):
кількість суб’єктів мікро-підприємництва, на яких поширюється регулювання: 6129;
кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: 1257;
питома вага суб’єктів мікро-підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив, 81,238%.
питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив, 16,656%.
3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання
| № з/п | Найменування оцінки | У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання) | Періодичні (за наступний рік) | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|---|---|
| Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання | ||||
| 1. | Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів)
Формула: кількість необхідних одиниць обладнання Х вартість одиниці |
не передбачено | не передбачено | не передбачено |
| 1.1 | Еквівалент витраченого часу на придбання РРО
Формула: витрати часу на пошук та купівлю РРО Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (мінімальна заробітна плата) |
не передбачено | не передбачено | не передбачено |
| 2. | Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування
Формула: прямі витрати на процедури повірки (проведення первинного обстеження) в органі державної влади + витрати часу на процедуру обліку (на одиницю обладнання) Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість процедур обліку за рік) Х кількість необхідних одиниць обладнання одному суб’єкту малого підприємництва |
0,00 (витрати відсутні) | 0,00 (витрати відсутні) | 0,00 (витрати відсутні) |
| 2.1 | Вартість реєстрації РРО (у тому числі отримання резервного номера та реєстраційного посвідчення)
Формула: витрати часу на реєстрацію РРО Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (мінімальна заробітна плата) |
(витрати часу на реєстрацію РРО не передбачено) Х 23,71грн (вартість 1 часу роботи виходячи із норми робочого часу на 2019 рік) = 0,00 грн | 0,00 (суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання постійно) | 0,00 грн + 0,00 грн(витрати на реєстрацію РРО у наступний рік) Х 4 роки =0,00 грн |
| 2.2 | Разова підготовка ЦСО РРО до роботи та введення в експлуатацію, що включає: роботи по введенню в експлуатацію РРО, фіксалізація РРО, введення шапки чеку, програмування 20 найменувань товарів, підготовка до роботи однієї особи, опломбування РРО засобами контролю. | 0,00 (витрати відсутні) | 0,00 (витрати відсутні) | 0,00 (витрати відсутні) |
| 2.3 | Вартість передачі інформації дротовими каналами зв’язку/бездротовими каналами зв’язку | 0,00 (витрати відсутні) | 0,00 (витрати відсутні) | 0,00 (витрати відсутні) |
| 3. | Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали) | 0,00 (витрати відсутні) | 0,00 (витрати відсутні) | 0,00 (витрати відсутні) |
| 3.1 | Придбання касової стрічки
Формула: кількість витратних матеріалів необхідних одному с/г на рік Х 12 місяців Х середню вартість одиниці |
0,00 (витрати відсутні) | 0,00 (витрати відсутні) | 0,00 (витрати відсутні) |
| 4. | Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування)
Формула: оцінка вартості процедури обслуговування обладнання (на одиницю обладнання) Х кількість процедур технічного обслуговування на рік на одиницю обладнання Х кількість необхідних одиниць обладнання одному суб’єкту малого підприємництва |
0,00 грн/міс. (середня вартість послуг з технічного обслуговування РРО ЦСО в мсіяць) Х 12 місяців Х 1 одиницю (середня кількість РРО на одного С\Г; за результатами консультацій) = 0,00 грн | 0,00 грн | 0,00 грн+0,00 грн Х 4 роки = 0,00 грн |
| 5. | Інші процедури: | |||
| 5.1 | Придбання книги обліку касових операцій
Формула: прямі витрати на придбання книги обліку розрахункових операцій Х кількість необхідних книг одному суб’єкту малого підприємництва. |
0,00 грн (вартість однієї книги обліку розрахункових операцій) Х 1 книга (кількість книг, необхідних для ведення обліку розрахункових операцій в рік) = 0,00 грн | 0,00 грн | 0,00 грн + 0,00 грн Х 4 роки = 0,00 грн |
| 5.2 | Реєстрація книги обліку касових операцій в органах доходів і зборів витрати часу на реєстрацію Книги обліку розрахункових операцій Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (мінімальна заробітна плата) | (не передбачено витрати часу на реєстрацію РРО) Х 0,00 грн = 0,00 грн | 0,00 грн | 0,00 грн (витрати на реєстрацію не передбачено)+0,00 грн (витрати на реєстрацію Книги не передбачено) Х 4 роки = 0,00 грн |
| 6. | Разом, гривень
Формула: (сума рядків 1 + 2 + 3 + 4 + 5) |
0,00 грн | Х | 0,00 грн |
| 7. | Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць. | 0,00 | 0,00 | |
| 8. | Сумарно, гривень
Формула: відповідний стовпчик «разом» Х кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання (рядок 6 Х рядок 7) |
0,00 грн | Х | 0,00 грн |
| Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування | ||||
| 9. | Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання
Формула: витрати часу на отримання інформації про регулювання Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість форм |
1 год. (час, який витрачається с/г на пошук закону в мережі Інтернет та ознайомлення з ним; за результатами консультацій) Х 23,71 грн (вартість 1 часу роботи виходячи із норми робочого часу на 2019 рік) = 23,71 грн | 0,00 (припущено, що суб’єкт господарювання одноразово ознайомлюється з вимогами регулювання) | 23,71 грн (витрати на пошук Закону в мережі Інтернет) + 0,00 грн (витрати на пошук Закону в мережі Інтернет у наступний рік) Х 4 роки = 94,84 грн |
| 10. | Процедури організації виконання вимог регулювання
Формула: витрати часу на розроблення та впровадження внутрішніх для суб’єкта малого підприємництва процедур на впровадження вимог регулювання Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість внутрішніх процедур |
3 год. (час, який витрачається суб’єктами на розроблення та впровадження внутрішніх процедур) Х 23,71 грн Х 1 процедура (інструктаж працівників) = 71,13 грн | 0,00 грн | 71,13 грн (витрати на розроблення та впровадження внутрішніх процедур у перший рік) + 0,00 грн (витрати на розроблення та впровадження внутрішніх процедур у наступний рік) Х 4 роки = 284,52 грн |
| 11. | Процедури офіційного звітування**
Розрахунок не проводився, оскільки, звітування суб’єктів господарювання не передбачено |
0,00 (витрати відсутні) | 0,00 (витрати відсутні) | 0,00 (витрати відсутні) |
| 12. | Процедури щодо забезпечення процесу перевірок | 8 год. (час, який витрачається на забезпечення процесу перевірки) Х 23,71 грн (вартість 1 часу роботи виходячи з мінімальної заробітної плати в 2019 році) Х 1 особа Х 1 перевірка в рік = 189,68 грн | 189,68 грн | 189,68 грн (витрати на забезпечення процесу перевірок в перший рік) + 189,68 грн (витрати на забезпечення процесу перевірок в наступний рік) Х 4 роки = 1517,44 грн |
| 13. | Інші процедури: | |||
| 14. | Разом, гривень
Формула: (сума рядків 9 + 10 + 11 + 12 + 13) |
284,52 грн | Х | 1896,80 грн |
| 15. | Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць. | 7386 | 7386 | |
| 16. | Сумарно, гривень
Формула: відповідний стовпчик «разом» Х кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання (рядок 14 Х рядок 15) |
2101464,72 грн | Х | 14009764,8 грн |
3. Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва
Державний орган, для якого розрахунок вартості адміністрування регулювання: Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
| Процедура регулювання суб’єктів малого підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва — за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро-підприємництв) | Планові витрати часу на процедуру | Вартість часу співробітника органу державної влади відповідної категорії (заробітна плата) | Оцінка кількості процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта | Оцінка кількості суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання | Витрати на адміністрування регулювання* (за рік), гривень |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. Облік суб’єкта господарювання, що перебуває у сфері регулювання. | 24 години | 58,75 грн | 1 | 7386 | 10414260 |
|
— | — | — | — | — |
| 2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання, що перебуває у сфері регулювання, у тому числі: | — | — | — | — | — |
| камеральні | — | — | — | — | — |
| виїзні | 24 години | 58,75 грн | 1 | 7386 | 10414260 |
| 3. Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання | 1 година | 58,75 грн | 1 | 7386 | 433927,5 |
| 4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання | 1 година | 58,75 грн | 3 | 7386 | 1301782,5 |
| 5. Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання | — | — | — | — | — |
| 6. Підготовка звітності за результатами регулювання | 1 година | 58,75 грн | 12 | 7386 | 5207130 |
| 7. Інші адміністративні процедури (уточнити): копії, переоформлення, дублікат | — | — | — | — | — |
| Разом за рік | Х | Х | Х | Х | 27771360 грн |
| Сумарно за п’ять років | Х | Х | Х | Х | 138856800 грн |
Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).
4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання
| № з/п | Показник | Перший рік регулювання (стартовий) | За п’ять років |
|---|---|---|---|
| 1. | Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання | 0,00 грн | 0,00 грн |
| 2. | Оцінка вартості адміністративних процедур для суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування | 2101464,72 грн | 14009764,8 грн |
| 3. | Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання | 2101464,72 грн | 14009764,8 грн |
| 4. | Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва | 27771360 грн | 138856800 грн |
| 5. | Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання | 29872824,72 грн | 152866564,8 грн |
5. Розроблення корегуючих (пом’якшувальних) заходів для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання
Корегуючі (пом’якшувальні) заходи для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання не розроблялися так як, запровадження зазначених заходів буде сприяти посиленню контролю за якістю лікарських засобів; недопущення виробництва і розповсюдження субстандартних, фальсифікованих лікарських засобів; створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.
| Показник | Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання за перший рік, гривень | Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання за п’ять років, гривень |
|---|---|---|
| Заплановане регулювання | 2101464,72 грн | 14009764,8 грн |
| За умов застосування компенсаторних механізмів для малого підприємництва | 0,00 грн | 0,00 грн |
| Сумарно: зміна вартості регулювання малого підприємництва | 0,00 грн | 0,00 грн |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим