Регуляції в Україні та світі на фоні пандемії COVID-19

Продовжуємо знайомити читачів із доповідями, які пролунали під час 14-ї Міжнародної конференції-практикуму «Фармбюджет–2021», що відбулася 10–11 вересня 2020 р. у Києві. В рамках регуляторного блоку спікери окреслили ключові регуляторні зміни в різних країнах, які відбулися на фоні пандемії COVID-19, а також зміни в сфері оподаткування в Україні та діяльність Антимонопольного комітету України (АМКУ) в цей період. Участь у конференції взяли представники країн Східноєвропейського та Середньоазіатського регіону.

РЕГУЛЯТОРНИЙ АСПЕКТ

Дмитро Лур’є, менеджер комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, Україна, представив хронологію розвитку пандемії COVID-19 та реакцію регуляторних органів на виклики, пов’язані з нею, відзначивши, що пандемія стала поштовхом для реалізації деяких давно накопичених питань.

31 грудня 2019 р. ВООЗ була поінформована про 27 хворих на пневмонію невідомого походження, і вже 1 січня 2020 р. нею видано перші загальні рекомендації. 30 січня спалах коронавірусу визнано ВООЗ надзвичайною ситуацією в сфері громадської охорони здоров’я, що має міжнародне значення, а вже 11 березня вона оголосила коронавірус пандемією і оголосила про створення фонду «Солідарність», у тому числі спрямованого на прискорення наукових досліджень, розробку вакцин і лікарських засобів.

Щодо ситуації в ЄС, то 28 лютого 2020 р. Європейська комісія відкрила перший тендер на закупівлю медичного обладнання, пов’язаного з COVID-19. До середини березня 2020 р. Європейський регіон став епіцентром пандемії, і 16 березня Європейською комісією рекомендовано забезпечити «зелений коридор» при імпорті медичних товарів. Вже з 17 березня зовнішні кордони Шенгенської зони були закриті, а 19 березня Європейська комісія оголосила про створення стратегічного резерву медичного обладнання для порятунку і боротьби з пандемією, який фінансуватиметься комісією на рівні 90%.

У свою чергу, 4 лютого 2020 р. Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендувало потенційним розробникам вакцини якомога швидше зв’язатися з EMA. Починаючи з 10 березня, посилився аналіз стану ланцюжків поставок лікарських засобів, а з 13 березня всі консультації для розробників вакцин і лікування, а в подальшому — і деякі процедури контролю стали безкоштовними. 20 березня опубліковано Настанову спонсорам клінічних випробувань (КВ), а 10 квітня сформовано Настанову з регуляторних процедур. Починаючи з 18 березня, на регулярній основі національні та регіональні регулятори в рамках Міжнародної коаліції регуляторних органів з лікарських засобів (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA) координували рішення щодо підходів до політики і гнучкості регулювання під час COVID-19:

автоматичне продовження до кінця 2021 р. сертифікатів GMP і GDP, дозволів на виробництво, імпорт і оптову торгівлю;
розширення можливостей дистанційної оцінки та інспектування виробничих майданчиків;
дистанційна оцінка нових майданчиків у третіх країнах на період карантину;
дозвіл тимчасового допуску в обіг лікарських засобів без суворого дотримання національних вимог до упаковки або інструкції для застосування;
створення системи i-SPOC (галузева єдина точка контакту) для взаємодії виробників і постачальників з регуляторними органами;
випуск настанов щодо значного скорочення термінів КВ, а також заходів щодо забезпечення проведення вже розпочатих КВ.

Стосовно ситуації в Україні, то 21 січня 2020 р. опублікована перша інформація МОЗ щодо ситуації з коронавірусом у світі. 19 лютого прийнято перше рішення Уряду про організацію закупівель медичних виробів у рамках підготовки до боротьби з коронавірусом. При цьому заборона на експорт засобів індивідуального захисту була введена 11 березня. Як відомо, з 12 березня КМУ введено карантин на всій території України, а 17 березня прийняті перші закони України щодо організації боротьби з пандемією.

Серед основних регуляторних змін в Україні Д. Лур’є відзначив наступні: дозволено off-label застосування лікарських засобів та розширено застосування незареєстрованих препаратів; скорочено терміни затвердження протоколів КВ та експертизи матеріалів для лікування коронавірусу до 5 календарних днів; розширено можливості електронної взаємодії регуляторних органів із заявниками; роз’яснено можливість продовження документів GMP на підставі продовження їх в інших країнах (з урахуванням даних EudraGMP); передбачено можливість проведення дистанційної оцінки. Крім того, надано можливість проведення закупівель поза «Прозорро», а також звільнено від оподаткування ПДВ певний перелік лікарських засобів та медичних виробів.

Серед інших питань, які потребують вирішення, спікер визначив легалізацію дистанційної торгівлі, розвиток телемедицини, пріоритезацію сфери КВ, впровадження маркування одиницями SI тощо.

Тему регуляторних змін продовжив Зафар Вахідов, директор департаменту податкових і юридичних послуг компанії «Ернст енд Янг», повідомивши про ключові регуляторні зміни в Казахстані. 3 липня 2020 р. в цій країні вступили в силу нові правила регулювання цін на лікарські засоби (далі — Правила). Ключовою зміною є те, що референтне ціноутворення на лікарські засоби здійснюється державною експертною організацією на договірній основі. За результатами референтного ціноутворення, державна експертна організація реєструє або перереєструє зареєстровану ціну для роздрібної та оптової реалізації на конкретне торгове найменування препарату. При цьому послуга з проведення реферування стала платною.

У нових Правилах значно скорочено терміни для подачі, розгляду, розрахунків як для заявників, так і для уповноважених органів. Згідно з Правилами зареєстрована ціна виробника для оптової та роздрібної реалізації на ввезені лікарські засоби має бути не вище максимального значення цін, зазначених у наданих документах, що підтверджують ціну лікарського засобу (копія інвойсу (накладної) або рахунок-фактури) за вирахуванням знижки. Регулятором знижено рівень можливих маркетингових видатків з 50 до 30% від ціни виробника. У той же час регулятор поки що не прийняв пропозицію щодо можливості зміни ціни у разі волатильності (нестабільності) валютного курсу на 10% і більше.

Ще одним важливим прийнятим документом є нова редакція Кодексу Республіки Казахстан «Про здоров’я народу і систему охорони здоров’я» (далі — Кодекс), який вступив в силу 19 липня 2020 р. Кодекс закріпив положення про те, що гранична роздрібна ціна на лікарські засоби і медичні вироби не може бути затверджена без дотримання сумарної оптової та роздрібної націнки до граничної ціни виробника. При цьому не допускається оптова реалізація лікарських препаратів без граничної ціни. А уповноважений орган здійснює моніторинг і контроль за дотриманням граничних цін на препарати за торговими найменуваннями.

З метою прискорення цифровізації охорони здоров’я в Кодекс додана глава щодо «цифрової охорони здоров’я». У цей документ додано поняття «персональні медичні дані» та визначено коло суб’єктів, які мають право доступу до них за згодою пацієнта (фізичної особи). Також визначено права й обов’язки суб’єктів цифрової охорони здоров’я.

Щодо розвитку електронної торгівлі лікарськими засобами, доповідач окреслив ряд обмежень, які гальмують цей процес, зокрема необхідність наявності ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів, а також вимог щодо транспортування лікарських засобів. Ще одним обмеженням є можливість реалізації ліків лише через аптеку, аптечний пункт чи пересувний аптечний пункт. Тобто факт реалізації має відбуватися в аптеці.

Віктор Дмитрієв, генеральний директор Асоціації Російських фармацевтичних виробників, Росія, зазначив, що наразі в Україні розглядається питання впровадження обов’язкового маркування лікарських засобів. У Російській Федерації (РФ) цей процес вже розпочався і, за словами доповідача, наразі фіксується більше проблемних питань, ніж позитивних моментів від її запровадження. Тому варто звернути увагу на 3 ключових частини:

1. Технічна частина і ІТ-супровід.

2. Правова частина, яка має врахувати всі, в тому числі суміжні акти, які сприятимуть виходу та обігу препарату на фармацевтичному ринку, включаючи рекламу.

3. Психологічна частина, тобто готовність суспільства і бізнесу до змін.

Спікер відзначив, що пандемія по суті не поставила перед галуззю якихось нових питань, а швидше загострила ті проблеми та ризики, які існували давно і потребували вирішення, але на них практично не звертали уваги. Саме тому вирішення деяких таких питань суттєво прискорилося. Наприклад, дистанційна торгівля ліками. Це питання обговорювалося в РФ останні 3 роки. Наразі в РФ прийнято відповідний закон та підзаконні акти, і сьогодні є можливість дистанційної торгівлі, поки що тільки безрецептурними препаратами. По суті це можна вважати певним пілотним проєктом, і вже за підсумками року можна буде його оцінити та скоригувати. При цьому соціальні опитування показали, що в період жорсткого карантину кількість запитів щодо дистанційного придбання ліків стрімко зростала, однак нині спостерігається повернення до традиційного продажу в аптеках. Це пов’язано із довірою до аптеки та можливістю отримати консультацію провізора.

Ще одним важливим документом стала постанова уряду РФ № 441, якою вноситься цілий ряд змін, зокрема, дозволено реєстрацію в режимі онлайн та застосування препаратів off-label. Також прискорено процедуру проведення КВ. Надано можливість замінити виїзні інспекції щодо GMP на дистанційні за допомогою відео.

Також вирішуються питання щодо регулювання цін на перелік життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів (позитивний перелік), а також питання взаємозамінності.

У той же час триває процес приведення законодавства у відповідність із вимогами законодавства Євразійського Союзу.

ПОДАТКОВІ ЗМІНИ

У січні 2020 р. Верховною Радою України прийнято Закон № 466-ІХ, який в народі називають «антиBEPS-законом» та який суттєво ускладнює процедуру податкового структурування та контролю господарських операцій. Про ключові зміни в сфері оподаткування розповів Володимир Чижиков, директор, Tax & Legal KPMG в Україні.

Серед ключових ризиків для бізнесу, зумовлених такими змінами, може стати збільшення видатків на комплаєнс та можливі штрафні санкції при подальших податкових перевірках. Наразі у зв’язку з пандемією на проведення перевірок накладено мораторій.

Відповідно до змін усі пасивні платежі (дивіденди, роялті та інші), які українські компанії виплачують за кордон, за новими правилами повинні бути обґрунтовані перед податковими органами на предмет їх основної мети. У разі якщо податковий орган вирішить, що основною метою таких платежів є отримання податкових пільг, він може оскаржити право на використання пільгових ставок, передбачених міжнародними договорами про уникнення подвійного оподаткування.

Суттєво доповнено поняття «бенефіціарний власник», зокрема, тепер контрагент-нерезидент не є бенефіціаром доходу із джерелом в Україні, якщо він виконує тільки посередницькі функції.

Із січня 2021 р. вводиться поняття «конструктивні дивіденди», або платежі, які прирівнюються до дивідендів — різниця між ринковою та договірною ціною в контрольованих операціях, якщо такі операції призводять до заниження податкової бази платників.

Змінами передбачено розширення поняття «постійне представництво», яке дає більше можливостей податковим органам перекваліфікувати некомерційне представництво в комерційне.

Варто відзначити і повернення до практики підтвердження витрат в операціях з нерезидентами щодо наявності «ділової мети» їх здійснення.

Зміни також запровадили правила оподаткування контрольованих іноземних компаній (КІК), які вступають в силу з 1 січня 2021 р. Якщо фізична або юридична особа — резидент України контролює іноземні компанії, то такі платники повинні звітувати щодо КІК до контролюючого органу в спеціальному звіті і, при певних умовах, сплачувати податок на прибуток або податок на доходи фізичних осіб з прибутку таких КІК.

Крім того, змінено правила трансфертного ціноутворення (ТЦ) — ускладнюється формат ТЦ-звітності. Змінами вводиться трирівнева документація з ТЦ: локальна документація, глобальна документація (майстер-файл) та звіт у розрізі країн. Також включено необхідність повідомлення податкового органу про участь у міжнародній групі компаній.

АМКУ

Микола Орлов, партнер юридичної компанії «ОМП», окреслив підходи в діяльності АМКУ в період пандемії.

Наразі компанії активно промотують свої препарати, зокрема поширюють інформацію в мережі Інтернет. У зв’язку з пандемією COVID-19 АМКУ підвищив увагу до такої інформації.

Нові випробування, але старі підходи АМКУ до Фарми, зокрема:

боротьба з інформацією, що вводить в оману;
боротьба з підвищенням цін як проявом антиконкурентних узгоджених дій.

При цьому пильну увагу АМКУ приділяє інформації про вплив препарату на COVID-19, оскільки, на думку регулятора, більшість населення сприймає на віру отримані через рекламу відомості про лікарські засоби та медичні вироби.

Найчастіше АМКУ розслідує випадки поширення подібної інформації. Паралельно АМКУ надав рекомендації як щодо розміщення інформації про лікарські засоби у зв’язку з пандемією, так і встановлення цін на медичні вироби.

Останні рекомендації АМКУ надав 31 березня 2020 р., якими радить виробникам утриматися від реклами лікарських засобів, зміст якої стосується лікування коронавірусів, та утриматися від будь-яких дій, які можуть привести до підвищення цін. А 17 квітня надано рекомендації аптечним закладам щодо розширення кола постачальників медичних масок та встановлення рівня націнки, який забезпечить більш прийнятні роздрібні ціни.

Також спікер зазначив, що АМКУ вже накладено штрафи на деякі компанії за поширення інформації, що вводить в оману. Водночас інші компанії відбулися лише рекомендаціями.

Далі буде…