EMA рассмотрит сигнал о безопасности ремдесивира

Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 2 октября начал анализ сигнала безопасности (safety signal) об остром повреждении почек у некоторых пациентов с COVID-19, принимающих Veklury (ремдесивир).

Ремдесивир получил в ЕС условное разрешение на маркетинг для лечения COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет с пневмонией при потребности в дополнительном кислороде, поскольку польза у этих тяжелых пациентов перевешивает риски, несмотря на наличие менее полных данных, чем обычно требуется. Это означает, что на этапе после разрешения необходимо предоставить дополнительные доказательства, поясняет EMA.

Потенциальную почечную токсичность ремдесивира оценивали во время подачи заявки на получение разрешения на маркетинг, в первую очередь на основе исследований на животных. В плане управления рисками она была выделена как важный потенциальный риск, обусловливающий необходимость в дополнительной информации, позволяющей лучше понять влияние ремдесивира на почки. В ежемесячных сводных отчетах о безопасности ремдесивира ведется усиленный мониторинг безопасности по сообщениям о нежелательных эффектах и ​​остром повреждении почек как нежелательном событии, представляющем особый интерес (adverse event of special interest — AESI).

На данном этапе не установлено, существует ли причинно-следственная связь между применением ремдесивира и сообщениями об остром повреждении почек. Так, повреждение почек может быть вызвано и другими факторами, например, сахарным диабетом. Теперь PRAC тщательно оценит все доступные данные, чтобы оценить, могло ли лекарство стать причиной проблем с почками, и есть ли необходимость обновить существующую информацию относительно препарата. Действующие рекомендации по применению этого лекарства не изменились. Информация о продукте уже рекомендует врачам контролировать пациентов на предмет почечной недостаточности до и во время лечения и не начинать лечение пациентов с серьезным снижением функции почек. Относительно пользы ремдесивира в разных клинических ситуациях также делают неоднозначные заключения.

По материалам ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!