Постанова КМУ від 31 жовтня 2007 р. № 1288

Документ втратив чинність від 24.04.2009 на підставі указу Президента України від 22.04.2009 р. № 259/2009

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 31 жовтня 2007 р. № 1288

«Про удосконалення державного контролю
за якістю лікарських засобів та інших товарів,
що дозволені до реалізації в аптечних закладах
і їх структурних підрозділах»

З метою створення належних умов для поліпшення забезпечення населення високоякісними та безпечними лікарськими засобами та іншими товарами, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я забезпечити державний контроль за дотриманням суб’єктами господарювання вимог щодо провадження виробничої, дистриб’юторської діяльності та діяльності, пов’язаної з реалізацією лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах.

2. Внести до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 лютого 1998 р. № 179 (Офіційний вісник України, 1998 р., № 7, ст. 264), зміни, що додаються.

3. Міністерству охорони здоров’я в місячний строк:

• подати пропозиції щодо внесення змін до актів Кабінету Міністрів України стосовно вдосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;
• привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 31 жовтня 2007 р. № 1288

ЗМІНИ,
що вносяться до Положення про
Державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я

1. Пункт 3 викласти в такій редакції:

«3. Основним завданням Державної інспекції є здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров’я високоякісними та безпечними лікарськими засобами, у тому числі діючими речовинами (субстанціями), допоміжними речовинами, лікарською рослинною сировиною, лікувальними косметичними засобами, імунобіологічними препаратами, біоматеріалами, спеціальними харчовими продуктами (добавками), виробами медичного призначення та іншими товарами, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення.».

2. У пункті 4:

1) доповнити підпункт 4 після слів «вимог законодавства до якості лікарських засобів» словами «, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах»;

2) у підпункті 6:

абзац третій викласти в такій редакції:

«якості, безпеки, обігу та реалізації лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;»;

доповнити підпункт абзацами такого змісту:

«якості виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

за порядком відпуску лікарських засобів в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

за дотриманням суб’єктами господарювання вимог щодо провадження виробничої, дистриб’юторської діяльності та діяльності, пов’язаної з реалізацією лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;»;

3) підпункт 7 викласти в такій редакції:

«7) вживає заходів до вилучення з обігу лікарських засобів, сировини та допоміжних речовин, забороняє реалізацію виробів медичного призначення та інших товарів (згідно з переліком, затвердженим МОЗ) в аптечних закладах і їх структурних підрозділах та інших місцях їх обігу, які не відповідають вимогам, установленим МОЗ, або ввезені на територію України з порушенням визначеного законодавством порядку;»;

4) доповнити підпункт 8 абзацом такого змісту:

«проводить інспекційні перевірки стану забезпечення суб’єктами господарювання належної якості виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; визначає порядок, форми і методи інспектування суб’єктами господарювання та здійснення контролю за якістю виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;»;

5) доповнити підпункти 9 і 10, абзаци другий — четвертий підпункту 13 після слів «якості лікарських засобів» словами «, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах»;

6) підпункт 11 викласти в такій редакції:

«11) забезпечує здійснення державного контролю за виробництвом, ввезенням в  Україну, вивезенням з України, реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;»;

7) доповнити підпункт 13 абзацами такого змісту:

«самостійно або разом з підприємствами, установами та організаціями утворювати, реорганізувати і ліквідувати в  установленому порядку підприємства, установи та організації, лабораторії з контролю за якістю лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

затверджує показники якості і безпеки вітчизняних та іноземних лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, та методи контролю за їх дотриманням;

бере участь у розробленні проектів державних програм із забезпечення контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, вносить у встановленому порядку пропозиції до проектів цільових програм у галузі медичної та мікробіологічної промисловості, забезпечує у межах своїх повноважень їх розроблення та виконання;

вживає заходів до адаптації законодавства України з питань якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, до законодавства Європейського Союзу;

провадить інформаційно-аналітичну діяльність відповідно до покладених на неї завдань і функцій, забезпечує в установленому порядку інформування громадськості з питань виробництва, контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

забезпечує реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням;

здійснює за дорученням МОЗ міжнародне співробітництво у сфері контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, координує виконання зобов’язань, передбачених міжнародними договорами України у цій сфері;»;

8) підпункт 16 виключити;

9) доповнити пункт підпунктами 7¹ і 16¹ такого змісту:

«7¹) організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, для лабораторної перевірки їх якості;»;

«16¹) погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів) відповідно до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 47, ст. 3105);».

3. Доповнити абзац третій пункту 5 після слів «якості лікарських засобів» словами «, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в  аптечних закладах і їх структурних підрозділах».

4. Доповнити пункт 6 після слів «використання лікарських засобів,» словами «виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах,».

5. Перше речення пункту 10 викласти у такій редакції: «Державну інспекцію очолює Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів, який призначається на  посаду і звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров’я України.».

6. У пунктах 11–13 і 18 слова «Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів — заступник Міністра охорони здоров’я» в усіх відмінках замінити словами «Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів» у відповідному відмінку.

7. Абзац третій пункту 11 викласти у такій редакції:

«має чотирьох заступників, яких призначає на посаду та звільняє з посади своїм наказом;».

8. Доповнити перше речення пункту 13 після слів «державного контролю якості лікарських засобів» словами «, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах,».

9. Доповнити перше речення пункту 14 після слів «контролю якості лікарських засобів,» словами «виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах,».

10. Доповнити текст Положення після слів «лабораторії з аналізу якості лікарських засобів» в усіх відмінках словами «, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах» у відповідному відмінку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!