Можливості та виклики сучасності: суб’єкти ринку медичних виробів обговорили майбутні законодавчі зміни

Другу і заключну сесію форуму розпочала Олена Черненко, засновник та керівник компанії «МедКапіталГруп», агентства системного консалтингу в медицині, яка розповіла про ризики, виклики та можливості організації лікувального процесу в медичних закладах, як приватної, так і державної форм власності.

Отже, перш за все медичний бізнес розпочинається з наявності нерухомості (будівель). Особ­ливо це актуально для тих інвесторів (засновників), які «заходять» на медичний ринок, не маючи власних ресурсів, зокрема медичних. Тобто інвестори не є лікарями чи взагалі не пов’язані з медициною. Хто ж приймає ключові рішення щодо того, яке медичне обладнання буде знаходитися в будівлі? Відповіді на такі питання можна вказати в бізнес-плані, але не всі ним користуються.

Здебільшого інвестори (засновники), щоб вирішити цю проблему, розпочинають консультації з виробниками медичного обладнання, зазвичай великого (комп’ютерні томографи, магнітно-резонансні томографи, рентгени тощо), та з досвідними лікарями, яких залучають на ранніх етапах з розрахунком, що саме ці фахівці надалі працюватимуть в клініці.

Такі консультації проводять для того, щоб зрозуміти, в якому напрямку працюватиме лікарня та яке медичне обладнання потрібно придбати для цієї роботи.

За словами О. Черненко, іноді медичне обладнання купували без чіткого розуміння його подальшого застосування на практиці.

Фінансові аспекти прийняття рішень слід вказувати в бізнес-плані, медичні потреби, зокрема й щодо медичних працівників, — в стратегії. Що ж стосується менеджменту медичних виробів, то він складається з певних циклів:

1) отримання технічних завдань від медичної служби, тобто лікарі направляють запит, наприклад, на ремонт медичних виробів, що вже наявні, або на закупівлю нових;

2) далі відбувається пошук варіантів з належними медико-технічними характеристиками;

3) організовується проведення тендерів;

4) ведеться документообіг, контроль договорів;

5) відбувається запуск в експлуатацію, конт­роль підключення програмного забезпечення, інтеграція з медичними інформаційними системами;

6) обслуговування та облік фінансової частини;

7) ремонт, калібрування, метрологія тощо.

КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

Продовжив сесію Юрій Лебедь, кандидат медичних наук, директор ТОВ «Фармаксі», який розповів про особливості клінічних досліджень медичних виробів відповідно до ДСТУ EN ISO14155:2015, виконання вимог додатку 9 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, до подання заяви та пакету документів до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) з метою отримання дозволу на проведення клінічних досліджень, а також складнощі, що можуть виникнути в процесі, та шляхи їх подолання.

Доповідач розповів про Регламент Європейського Союзу щодо медичних виробів 2017 р. (Medical Device Regulation — MDR) — це новий документ, який замінює Директиву Ради Європейського Союзу 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 р. щодо медичних виробів та Директиву Ради ЄС 90/385/ЄЕС від 20 червня 1990 р. про наближення законодавства держав-членів щодо активних імплантованих медичних виробів.

MDR може бути застосований до всіх медичних виробів, які наявні на ринку Європейського Союзу. Цією директивою також змінено визначення терміна «медичний виріб» — це будь-який інструмент, апарат, допоміжний пристрій, матеріал та інший виріб, що застосовується в комбінації з іншими елементами або програмним забезпеченням, призначений для діагностики, профілактики, моніторингу, прогнозу або полегшення симптомів захворювання, і не обов’язково має лікувальні властивості.

Відповідно до MDR сертифікації підлягатимуть контактні лінзи, засоби для очищення, дез­інфекції та стерилізації, будь-які типи імплантів для косметичних і анатомічних цілей, лазерне та світлове обладнання, обладнання для ліпосакції. Окрім того, більш суворим стане підхід до визнання еквівалентності:

• особливу увагу приділятимуть розгляду технічних, біологічних і клінічних характеристик пристроїв;
• не має бути виявлено клінічно значущої різниці з пристроєм порівняння;
• виробник повинен буде довести, що будь-яка різниця між його пристроєм та пристроєм порівняння не призведе до змін в ефективності та профілі безпеки.

Отже, що таке клінічне дослідження? Це будь-яке дослідження за участю людей, спрямоване на верифікацію клінічних, фармакологічних і/або інших фармакодинамічних ефектів продукту, який вивчається, і/або на виявлення небажаних реакцій на досліджуваний продукт, і/або на вивчення всмоктування, розподілу, метаболізму або виведення досліджуваного продукту з метою оцінки його безпеки і/або ефективності.

Клінічне дослідження має бути проведене:

• у разі недостатньо повних, переконливих, та релевантних клінічних даних для інструменту порівняння;
• за відсутності інструменту порівняння,
• у разі застосування інструменту за такими показаннями, за якими немає клінічних даних для інструменту порівняння;
• для медичних виробів, що імплантуються, III класу і медичних виробів IIа і ІІb класу, що імплантуються довгостроково.

Технічний регламент, затверджений постановою № 753, визначає, як саме можна отримати дозвіл на проведення клінічних досліджень та який пакет документів для цього необхідно подати. Зокрема до Держлікслужби потрібно подати наступні дані:

• для медичних виробів, виготовлених на замовлення, а також призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник повинні скласти відповідну заяву;
• план проведення клінічних досліджень;
• документи, які підтверджують страхування учасників;
• документи, які були використані для одержання згоди учасників;
• висновок комісії з питань етики;
• прізвище лікаря або іншої уповноваженої особи, а також найменування установи, відповідальної за проведення клінічного дослідження.

Виробник, у свою чергу, може розпочати відповідні клінічні дослідження через 60 календарних днів після надання повідомлення Держлікслужбі, якщо органи виконавчої влади не поінформували його протягом цього періоду про негативне рішення, прийняте з урахуванням інтересів охорони здоров’я населення або громадської думки.

Стандарт ДСТУ EN ISO 14155:2015 регулює клінічні дослідження медичних виробів для людей та описує етичні аспекти, комунікацію з комісією з етики, планування клінічного дослідження, індивідуальні реєстраційні форми, побічні явища та дефекти виробу тощо. Тобто цей стандарт передбачає вирішення питань, пов’язаних з клінічними дослідженнями, логістичними послугами, процесом розмитнення та маркування медичних виробів та ін.

Скільки коштує клінічне дослідження? Для того, щоб дати відповідь на це питання, необхідно застосувати Sample size — розрахунок обсягу вибірки в клінічних дослідженнях. Її величина залежить від дизайну. Потрібно також врахувати screen failure rate та інші причини неуспішного збору даних протягом проведення дослідження. Sample size необхідно застосовувати для проведення оцінки проєкту, навіть приблизної. Для формування бюджету проєкту потрібно пройти 3 базових стадії:

1) організація дослідження, моніторинг, статистика, підготовка звітів;

2) супутні платежі (логістика, митниця, центральна лабораторія);

3) гонорари лікарів. Цей етап є не зовсім чітко визначеним, оскільки залежить від:

• складності індивідуальної реєстраційної карти;
• кількості необхідних лабораторних та інструментальних досліджень;
• поширеності патології та терапевтичної сфери.

Ю. Лебедь зосередив увагу і на факторах, на які варто звертати увагу під час планування термінів проведення клінічних досліджень, але які часто ігнорують, серед них:

1) тривалість термінів розробки і погодження протоколу;

2) процес виробництва, доставки і маркування виробів;

3) час, необхідний на підготовку документів для подання в регуляторний орган;

4) вибір субконтрольних організацій, процес погодження договорів та кошторис з ними;

5) час розробки системи збору даних і їх обробки;

6) час статистичної обробки даних і написання підсумкового звіту.

Підсумовуючи свій виступ, Ю. Лебедь наголосив на тому, що отримання прямих клінічних даних стає все більш істотним моментом для медичних виробів; визначення типу клінічного дослідження та його дизайну значною мірою визначає бюджет і терміни проєкту; здійснення клінічних досліджень відповідно до ДСТУ EN ISO 14155:2015 потребує уважного планування та оцінки термінів і ресурсів.

Заключним доповідачем форуму стала Ірина Стефановська, представник компанії «Proxima Research International», яка поділилася аналітичними даними щодо ринку медичних виробів в Україні. Всупереч або, навпаки, завдяки карантинним заходам фармацевтичний ринок за 8 міс 2020 р. зріс у грошовому вираженні на 7%. У категорії «медичні вироби» також відбувся приріст — на 22%, тобто сама категорія зростає швидше, ніж фармацевтичний ринок в цілому. Найбільш значне підвищення рівня продажу відбулося у березні, на початку впровадження карантину, помітне зниження зафіксовано у травні.

Що стосується показників зростання фармринку в натуральному вираженні, то воно було незначним — на 0,2%, водночас для медичних виробів цей показник був на рівні 11,4%. Загалом показники приросту фармацевтичного ринку в натуральному вираженні віддзеркалюють показники в грошовому. В аптечному кошику медичні вироби займають уже більш ніж 8% у грошовому вираженні та 33% від загального обсягу ринку в упаковках станом на серпень 2020 р. Але все ж найбільшу частку займають лікарські засоби, потім йдуть медичні вироби, дієтичні добавки та косметика.

Ситуація з ціною на ринку складається таким чином: найвищий показник відмічають для ліків, дієтичних добавок, а медичні вироби впродовж останніх років знаходяться в категорії середньої вартості.

Якщо детальніше розглянути в категорії медичних виробів такий виріб, як медичні маски, то ціна на нього в поточному році підвищилася майже у 8 разів: у 2018 р. — 2 грн, у 2019 р. — 2 грн та в 2020 р.— 16 грн.

Драйверами зміни вартості медичних виробів є імпортні товари. У березні спостерігався своєрідний «вибух» продажу імпортних товарів, хоча згідно з даними за серпень середня вартість імпортних товарів почала знижуватися, при цьому ціна на вітчизняні підвищилася на 15%. Частка високовартісних медичних виробів (більш ніж 100 грн за упаковку) збільшилася як у натуральному, так і в грошовому вираженні, але це загальні дані за 8 міс.

У липні–серпні вже спостерігався спад споживання високовартісних медичних виробів і зростання низьковартісних (менше ніж 100 грн за упаковку). Імпортні медичні вироби за показниками обійшли вітчизняні в упаковках. У грошовому вираженні переважають імпортні медичні вироби, хоча в натуральному вираженні ситуація весь час змінюється та загалом імпорт також переважає.

Підкатегоріями-лідерами, за підсумками 8 міс 2020 р. у грошовому вираженні є медичні прилади та апарати, рідини та маски. Щодо натурального вираження, то це шприци, рукавички та маски. У розрізі регіонів лідерами за продажем медичних виробів є Київ, Львівська, Харківська, Дніпропетровська та Одеська області.

V щорічний Форум «Обіг медичних виробів в Україні 2020» надав можливість поспілкуватися з представниками органів державної влади та бізнес-спільноти, а також отримати корисні рекомендації з метою покращення своєї діяльності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!