Ринковий нагляд: роз’яснення Держлікслужби в Івано-Франківській обл. щодо перевірок характеристик продукції

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській обл. (далі — Держлікслужба) оприлюднила роз’яснення про проведення заходів ринкового нагляду в суб’єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладах.

Повідомляється, що ст. 20 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон) передбачено, що ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами ринкового нагляду. Вони охоплюють види (типи), категорії та/або групи продукції відповідно до сфер відповідальності органів ринкового нагляду та визначають належність цих видів продукції до певного ступеня ризику. Держлікслужба здійснює ринковий нагляд щодо медичних виробів, медичних виробів in vitro та медичних виробів, які імплантують. Секторальні плани ринкового нагляду опубліковані на офіційному сайті Держлікслужби в розділі «Ринковий нагляд».

Одним із заходів ринкового нагляду є перевірка характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування). Органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції.

Відповідно до вимог законодавства планові перевірки характеристик продукції здійснюються тільки на підставі секторального плану державного ринкового нагляду, без письмового попередження про проведення планового заходу (лист Держлікслужби від 14.01.2019 р. № 327-001.2/005.0/17-19 та роз’яснення Мінекономрозвитку від 20.12.2018 р. № 3633-06/56101-03 щодо проведення планових перевірок без письмового повідомлення суб’єктів господарювання про проведення планових перевірок).

Згідно із законодавством позапланові перевірки проводяться:

1) за зверненнями споживачів (користувачів) відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів), об’єднань суб’єктів господарювання, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що:

• завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди;
• відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але міститься інформація, за якою може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію;

2) у разі якщо під час перевірки характеристик продукції у виробника відповідної продукції виробник доведе, що він не вводив в обіг продукцію, що є:

• небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам або
• продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності розповсюджувача (розповсюджувачів) такої продукції.

Відповідно до ч. 5 ст. 23 Закону перевірки характеристик продукції здійснюються на підставі наказів органів ринкового нагляду та посвідчень (направлень) на проведення перевірки, що видаються та оформляються відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». У разі одержання інформації про надання на ринку продукції, що становить серйозний ризик, відповідні накази та посвідчення оформляються невідкладно.

Законодавством передбачено, що для проведення перевірки характеристик продукції достатньо пред’явити лише службове посвідчення та посвідчення (направлення) на проведення перевірки.

Суб’єкти господарювання не мають права створювати перешкоди при здійсненні заходів ринкового нагляду шляхом недопуску до проведення перевірок характеристик продукції, зокрема під час проведення планових перевірок у разі не отримання повідомлення про таку перевірку.

Відповідальність суб’єктів господарювання за порушення вимог Закону встановлюється ст. 44. Згідно із ст. 44 Закону за створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик продукції та невиконання встановлених цим Законом вимог посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, накладається штраф у розмірі 10 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (170 000 грн).

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!