FDA выдало разрешение на маркетинг ремдесивира

23 Жовтня 2020 11:02 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 22 октября одобрило противовирусный препарат Veklury (ремдесивир) для применения у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше и массой тела не менее 40 кг (около 88 фунтов) для лечения COVID-19, требующего госпитализации. Препарат ремдесивира следует вводить только в больнице или в медицинских учреждениях, способных оказать неотложную помощь, сопоставимую со стационарной. Препарат ремдесивира — это первое лекарственное средство для лечения COVID-19, получившее одобрение FDA.

Данное разрешение не распространяется на весь контингент, который имел допуск к препарату ремдесивира в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Authorization — EUA), первоначально выданным 1 мая 2020 г. Так, 28 августа показания к применению препарата были расширены, включив лечение всех госпитализированных взрослых и детей с подозреваемым или лабораторно подтвержденным COVID-19, независимо от тяжести заболевания. Чтобы обеспечить постоянный доступ педиатрической популяции, FDA пересмотрело EUA, разрешив применение препарата для лечения подозреваемого или лабораторно подтвержденного COVID-19 у госпитализированных детей с массой тела 3,5–40 кг или не достигших возраста 12 лет. Клинические исследования по оценке безопасности и эффективности препарата ремдесивира у этой части педиатрических пациентов продолжаются.

По материалам fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті