МОЗ пропонує відмінити обов’язковість попередження про планові перевірки

29 жовтня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено законопроєкт, яким пропонується внести зміни до ст. 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — Закон).

Так, змінами пропонується скасувати вимогу даного закону щодо обов’язковості оприлюднення та внесення відомостей до інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю) річних планів здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, які проводить Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Окрім цього, пропонується скасувати й вимогу щодо обов’язковості повідомлення суб’єкта господарювання за 10 днів до проведення заходу державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Як зазначається в супровідній документації до проєкту, 1 січня 2016 р. вступила в силу Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (далі — Конвенція), яка ратифікована Законом України від 07.06.2012 р. № 4908-VI. Метою прийняття цієї Конвенції є запобігання загрозі охороні здоров’я та боротьба з підробленням медичної продукції і згідно з її ст. 18 кожна країна-підписант має вживати необхідних законодавчих та інших заходів для встановлення вимог якості та безпеки, в тому числі безпечного розповсюдження медичної продукції шляхом запобігання незаконному постачанню підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів.

У МОЗ підкреслюють, що положенням ст. 5 закону встановлено певний порядок проведення перевірок суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів, який ускладнює здійснення державного контролю якості лікарських засобів та знижує їх ефективність у зв’язку з необхідністю обов’язкового попередження суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів про дату і час проведення перевірки. Тому з метою захисту конституційних прав і свобод громадян України в частині забезпечення належного рівня їх захисту від шкідливого впливу на них факторів навколишнього середовища та безпеки спожитих лікарських засобів у зв’язку з можливістю недодержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів МОЗ й розроблено даний законопроєкт.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Скептик 30.10.2020 1:29
В тоже время, Гослекслужба Украины ограничила возможность субъектам смотреть на каком этапе находится сертификация производственных участков. http://pub-mex.dls.gov.ua/GmpCert/CertList.aspx
Олена+Пруднікова 30.10.2020 7:18
Правильне рішення!! Кожен повинен займатися своєю справою. З допомогою РРО не проконтролюєшь реалізацію фальсифіката

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*