Заявникам рекомендовано надати дані альтернативних досліджень біоеквівалентності, які проходили їх на базі «Panexcell Clinical Laboratories»

04 Листопада 2020 5:05 Поділитися

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) повідомляє, що на сайті європейського регуляторного агентства зазначається про виявлення невідповідностей під час проведення досліджень біоеквівалентності на базі «Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd», Мумбаї, Індія.

Тому, за рішенням Науково-експертної ради ДЕЦ від 29.10.2020 р., у разі представлення в матеріалах реєстраційного досьє досліджень біоеквівалентності, що проведені на вищевказаній базі, заявнику рекомендуватиметься надати в реєстраційному досьє дані альтернативних досліджень біоеквівалентності, проведених на інших базах.

Нагадаємо, раніше повідомлялося про зупинку дозволу на маркетування генериків, які пройшли клінічні дослідження в компанії «Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd» після того, як австрійські та німецькі інспектори виявили порушення в проведенні досліджень біоеквівалентності.

За матеріалами dec.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті