ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) повідомляє, що на сайті європейського регуляторного агентства зазначається про виявлення невідповідностей під час проведення досліджень біоеквівалентності на базі «Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd», Мумбаї, Індія.
Тому, за рішенням Науково-експертної ради ДЕЦ від 29.10.2020 р., у разі представлення в матеріалах реєстраційного досьє досліджень біоеквівалентності, що проведені на вищевказаній базі, заявнику рекомендуватиметься надати в реєстраційному досьє дані альтернативних досліджень біоеквівалентності, проведених на інших базах.
Нагадаємо, раніше повідомлялося про зупинку дозволу на маркетування генериків, які пройшли клінічні дослідження в компанії «Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd» після того, як австрійські та німецькі інспектори виявили порушення в проведенні досліджень біоеквівалентності.
За матеріалами dec.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим