Розроблено зміни для прискорення проведення клінічних випробувань вакцин для COVID-19

4 листопада в Парламенті за № 4314 зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)». Ініціаторами проєкту документа виступила група народних депутатів на чолі з Ольгою Стефанишиною, членом депутатської фракції Політичної Партії «ГОЛОС».

Законопроєктом пропонується встановити 5-денний строк на затвердження протоколів клінічних випробувань лікарських засобів для вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них.

Як зазначається в супровідній документації до законопроєкту, через відсутність специфічного лікування COVID-19 швидке розроблення ефективної і безпечної вакцини проти COVID-19 та її якнайшвидше застосування є життєво важливим заходом для зменшення розповсюдження інфекції та пов’язаних із нею захворюваності та смертності. За даними ВООЗ, зараз у світі в процесі розробки знаходиться 160 кандидатів-вакцин, 19 з яких — на клінічній стадії розробки. ВООЗ інформує про 254 активних клінічних випробування кандидатів-вакцин у світі, однак Україну не включено в жодне з таких клінічних випробувань.

Проте залучення до України клінічних випробувань вакцин від COVID-19 дозволило б уже зараз провести вакцинацію досить значної (за попередніми підрахунками, від 30 тис. осіб) частини населення України завдяки проведенню таких випробувань. У свою чергу, скорочення строків державної реєстрації вакцин від COVID-19 сприятиме прискоренню повномасштабного застосування ефективних та безпечних вакцин, які успішно пройшли клінічні випробування, на території України.

Міжнародні спонсори — виробники вакцин та інших лікарських засобів для профілактики COVID-19 не розглядають Україну як потенційне місце для проведення таких клінічних випробувань через значний строк експертизи та затвердження проведення клінічних випробувань в Україні (на практиці в середньому можуть становити до 4–5 міс). Тому даний законопроєкт пропонує вирішити цю проблему та створити сприятливі умови для проведення клінічних випробувань вакцин від COVID-19 в Україні.

Також законопроєктом на Уряд покладається обов’язок із забезпечення проведення експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), за умови подання реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до 5 календарних днів.

Окрім цього, Уряд має забезпечити прийняття рішення про державну реєстрацію або про відмову в ній для таких лікарських засобів і вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів або про відмову у внесенні змін до реєстраційних матеріалів у строк, що не перевищує двох робочих днів з дати надходження до МОЗ висновків щодо їх якості, безпеки та ефективності, складених ДП «Державний експертний центр МОЗ України» за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє), проведеної в 5-денний строк в установленому порядку.

Сама процедура експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) і суттєвих поправок до них, за умови подання таких матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, має проводитися у строк до 5 календарних днів.

У разі прийняття проєкту документа він діятиме до закінчення в Україні карантину, встановленого Урядом.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!