Проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Регламенту Верховної Ради України, в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)».

Доповідати законопроєкт на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Стефанишина Ольга Анатоліївна.

Народні депутати України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)

1. Обґрунтування необхідності прийняття Закону

За інформацією Міністерства охорони здоров’я України (далі — «МОЗ України»), наразі спостерігається стрімке зростання захворюваності населення на коронавірусну хворобу (COVID-19). За відсутності значного рівня колективного імунітету та схваленої вакцини і специфічного противірусного лікування проти COVID-19, циркуляція вірусу продовжує зберігати ознаки надзвичайної ситуації в світі і становити загрозу й для системи охорони здоров’я України. Більше того, існує висока ймовірність посилення пандемії в осіннє-зимовий період.

Зважаючи на те, що наразі не існує специфічного лікування COVID-19, швидке розроблення ефективної і безпечної вакцини проти COVID-19 та її якнайшвидше застосування є життєво важливим заходом для зменшення розповсюдження інфекції та пов’язаних із нею захворюваності та смертності. Саме вакцини потенційно матимуть найбільшу користь для боротьби з COVID-19, і саме на дослідженні вакцин зосереджені світові фармацевтичні компанії. За даними ВООЗ, зараз в світі в процесі розробки знаходиться 160 кандидатів-вакцин, 19 із яких — на клінічній стадії розробки. ВООЗ інформує про 254 активних клінічних випробування (далі — «КВ») кандидатів-вакцин у світі. На жаль, Украї­на не була включена в жодне з таких КВ вакцин проти COVID-19.

Залучення до України КВ вакцин від COVID-19 дозволило б уже зараз провести вакцинацію досить значної (за попередніми підрахунками, від 30 тисяч осіб) частини населення України завдяки проведенню таких випробувань. У свою чергу, скорочення строків державної реєстрації вакцин від COVID-19 сприятиме прискоренню повномасштабного застосування ефективних та безпечних вакцин, які успішно пройшли КВ, на території України.

Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» №539-IX від 30 березня 2020 року (далі — «Закон № 539-IX») вже було створено умови для скорочення строку затвердження протоколів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), проведення експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, прийняття рішень про державну реєстрацію або про відмову у державній реєстрації, прийняття рішень про внесення змін до реєстраційних матеріалів або про відмову у внесенні змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19). Проте ці зміни не охоплюють скорочення строків затвердження КВ та реєстрації вакцин проти COVID-19. Зважаючи на довгий строк експертизи та затвердження проведення КВ в Україні (на практиці в середньому можуть складати до 4-5 місяців), міжнародні спонсори-виробники вакцин та інших лікарських засобів для профілактики COVID-19 не розглядають Україну як потенційне місце для проведення таких КВ. Аналогічна негативна ситуація може виникнути і при подальшій реєстрації вакцин, які успішно пройдуть КВ.

2. Цілі та завдання законопроєкту

Проєкт закону розроблений з метою створення умов для забезпечення доступу населення Украї­ни до безпечних, якісних та ефективних вакцин проти COVID-19.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроєкту

Проєктом закону пропонується:

скорочення строків затвердження КВ та проведення державної реєстрації також для вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19);

подовження строку дії Закону України № 539-IX, що передбачає аналогічні положення для лікарських засобів для лікування COVID-19 до кінця карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України.

4. Стан нормативно-правової бази у зазначеній сфері правового регулювання

Регулювання правовідносин у зазначеній сфері здійснюється Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби» та іншими законами України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проєкту закону не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття проєкту закону сприятиме залученню в Україну відповідних міжнародних КВ, а також дозволить зменшити навантаження на систему охорони здоров’я України шляхом вакцинації значної кількості пацієнтів у межах КВ. Прийняття проєкту також забезпечить швидкий вихід на український ринок вакцин, які успішно пройдуть КВ, а також зможуть позитивно вплинути на імідж України у світі.

Народні депутати України

Проєкт

зареєстровано в Парламенті

04.11.2020 р. за № 4314

ЗАКОН УКРАЇНИ
про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. Частину восьму статті 7 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради Украї­ни, 1996 р., № 22, ст. 86; 2014 р., № 2-3, ст. 41) викласти в такій редакції:

«Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Затвердження протоколів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них здійснюється у строк до п’яти календарних днів.»

2. Пункт 1 Розділу II «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» (Відомості Верховної Ради України, 2020 р., № 17, ст. 107) викласти в такій редакції:

«1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та діє протягом періоду карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню на території Украї­ни гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.»

II. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та діє протягом періоду карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню на території Украї­ни гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

2. Вважати таким, що втратив чинність пункт 2 розділу І Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» (Відомості Верховної Ради України, 2020 р., № 17, ст. 107).

3. Кабінету Міністрів України забезпечити:

у тижневий строк розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України нормативно-правових актів, що випливають із цього Закону;

проведення експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), за умови подання реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до п’яти календарних днів, а також прийняття рішення про державну реєстрацію або про відмову у державній реєстрації таких лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів або про відмову у внесенні змін до реєстраційних матеріалів у строк, що не перевищує двох робочих днів з дати надходження до Міністерства охорони здоров’я України висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), складених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє), проведеної в п’ятиденний строк в установленому порядку;

проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них, за умови подання таких матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до п’яти календарних днів.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)

Народні депутати України

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!