ГП «Комиссия по вопросам этики» МЗ Украины — логичное дополнение или постепенная замена существующих структур?..

Приказом МЗ Украины от 5.10.2007 г. № 615 создано Государственное предприятие (ГП) «Комиссия по вопросам этики» МЗ Украины и утвержден его устав. Согласно вводной части приказа создание новой структуры необходимо с целью защиты прав и обеспечения безопасности и здоровья пациентов, усовершенствования системы этической экспертизы медико-биологических исследований, проводящихся с участием человека, внедрения международных стандартов качества и гармонизации законодательства Украины с европейскими и международными документами. Основными направлениями деятельности ГП «Комиссия по вопросам этики» МЗ Украины, выделенными в уставе предприятия, являются: выполнение научной экспертизы морально-этических и правовых аспектов медико-биологических исследований с участием человека, научно-методологическая и аналитическая поддержка работы локальных этических комиссий, участие в разработке нормативно-правовой базы обеспечения морально-этических и правовых аспектов клинических исследований, проведение инспекций клинических баз и локальных этических комиссий, оценка квалификации исследователей, проводящих клинические испытания или предложенных на эту роль. Обращает на себя внимание тот факт, что сфера ответственности вновь созданного предприятия шире, чем у Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины, созданной приказом МЗ Украины от 17.07.2006 г. № 485, и включает клинические исследования не только лекарственных средств, но и иммунологических, профилактических препаратов, препаратов крови человека и ее компонентов, изделий медицинского назначения, а также некоторые вопросы, связанные с их оборотом. Однако сегодня создание этой структуры окажет наибольшее влияние на процесс получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств. Об этом свидетельствует указанная в приказе № 615 необходимость срочно (в течение 10 дней) подготовить соответствующие изменения Порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований, а также Типового положения о комиссии по вопросам этики, утвержденных приказом МЗ Украины от 13.02.2006 г. № 66. Более точно и подробно о грядущих изменениях и степени их влияния мы сможем узнать только после официального обнародования, но уже сейчас можно предположить, что этическая экспертиза материалов клинических испытаний, которая до сих пор была бесплатной для заявителя, будет проводиться за деньги. n

По материалам пресс-службы «Еженедельника АПТЕКА»;

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті