ЕМА рассмотрит обновленную информацию о ремдесивире

23 Листопада 2020 11:34 Поділитися

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 20 ноября сообщило о запросе у Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и держателя регистрационного удостоверения полных данных исследования Solidarity. Как только информация будет доступной, EMA рассмотрит доказательства вместе с другими соответствующими данными, чтобы оценить необходимость внесения изменений в разрешение на маркетинг Veklury (ремдесивира) в ЕС.

Необходимость в этом со стороны EMA вызвана недавним обновлением ВОЗ руководящих принципов, в соответствии с которыми ремдесивир не рекомендовано использовать у госпитализированных пациентов с COVID-19, независимо от тяжести заболевания, на основании недавнего метаанализа. Ремдесивир был разрешен в ЕС в июле 2020 г. для лечения COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет с пневмонией, которым требуется дополнительный кислород. Препарат был одобрен на основании результатов NIAID-ACTT-1, рандомизированного контролируемого исследования с участием 1063 госпитализированных пациентов с COVID-19, которое показало сокращение времени до выздоровления, времени, которое пациенты проводят в больнице или на лечении. Пакет данных был опубликован на веб-сайте клинических данных EMA, наряду с информацией о других 64 препаратах. Во время авторизации EMA запросило у компании дополнительные данные, включая информацию о смертности, чтобы лучше охарактеризовать эффективность и безопасность ремдесивира. Данные о смертности на 28-й день из исследования NIAID также недавно стали доступны и находятся на рассмотрении Комитета по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP).

Рекомендация ВОЗ условна и основана на систематическом обзоре и сетевом метаанализе 4 рандомизированных исследований с участием 7333 пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19. Метаанализ включал исследование NIAID-ACTT-1, а также Solidarity. По данным ВОЗ, достоверность результатов метаанализа невысока, и доказательства не подтверждают пользу. При выработке своих рекомендаций ВОЗ также рассматривала последствия для ресурсов здравоохранения с учетом стоимости ремдесивира и необходимости его внутривенного введения. ВОЗ признала, что необходимы дополнительные исследования, особенно в определенных группах пациентов, и поддержала дальнейшее участие в исследованиях по оценке ремдесивира.

По материалам ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті