Розроблено Порядок формування Переліку незареєстрованих ліків, які можуть ввозитися після закупівлі МЗУ

7 грудня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ, яким пропонується затвердити Порядок формування Переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів (далі — Порядок).

Проєкт розроблено на виконання положень ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби», якими дозволено ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету або закупівлі, проведеної із залученням даної особи.

Такою уповноваеною особою на сьогодні є ДП «Медичні закупівлі» (далі — МЗУ), які можуть виконувати вказані вище закупівлі за умови наявності сукупності таких обставин:

• в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Україні лікарські засоби із відповідною діючою речовиною);
• потреба в таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто препарат призначений для застосування в незначної кількості пацієнтів;
• відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою в державах — членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн.

Порядок визначає принципи формування Переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів (далі — Перелік), а також порядок внесення змін до нього.

Цей Перелік формуватиметься за міжнародними непатентованими назвами (МНН) та може включати в себе незареєстровані в Україні лікарські засоби на дату затвердження Переліку або внесення змін до нього.

Пропозиції щодо формування, внесення змін та доповнень до Переліку направлятимуть в МОЗ, яке, у свою чергу, передаватиме їх до відповідного консультативно-дорадчого органу Міністерства (далі — Дорадчий орган) не пізніше 5 робочих днів з дати отримання.

Відповідні пропозиції можуть подаватися від:

• Національної служби охорони здоров’я України;
• МЗУ;
• структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської, державних адміністрацій;
• закладів охорони здоров’я;
• інститутів громадянського суспільства.

Особа, що звертається з пропозицією, має подати наступні документи:

• лист-звернення в довільній формі, у якому надається інформація щодо відповідності препарату критеріям для включення до Переліку, а також найменування, форми випуску, дозування лікарського засобу та для якого захворювання призначається, дані (очікувані, розрахункові або статистичні) щодо кількості хворих із таким захворюванням;
• копія документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у вказаних вище країнах;
• копії інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), короткої характеристики лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), затверджені відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), завірені підписом особи, що подає пропозицію.

І в разі відсутності запропонованого незареєстрованого лікарського засобу у відповідних номенклатурах для закупівлі, затверджених МОЗ, пропозиція разом з наданими документами не пізніше 5 робочих днів з дати отримання дорадчим органом направлятиметься до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ) для здійснення аналізу порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності такого незареєстрованого лікарського засобу.

Тільки після завершення цього аналізу дорадчий орган розглядатиме пропозицію щодо включення до Переліку незареєстрованого препарату. Відповідне рішення про включення чи відмову в ній прийматиметься протягом 10 робочих днів з дати отримання пропозиції з доданими документами, а у разі відсутності лікарського засобу в номенклатурі після отримання результатів аналізу порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності, проведеного ДЕЦ.

Рішення дорадчого органу оформлюватиметься протоколом і направлятиметься МОЗ та особі, яка подала відповідну пропозицію протягом 5 робочих днів з дня прийняття такого рішення.

МОЗ протягом 10 робочих днів з дати отримання рішення дорадчого органу та проведення громадського обговорення відповідно до чинного законодавства подаватиме Уряду пропозиції щодо формування, внесення змін та доповнень до Переліку.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!