ЕМА оприлюднило настанову щодо доведення біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі БСК

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» звертає увагу на те, що на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) оприлюднено настанову щодо доведення біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації (далі — БСК) (EMA/CHMP/ICH/493213/2018 «ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers»).

Ця настанова доповнює норми, викладені в настанові CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1 «Guideline on the investigation of bioequivalence» та відповідній Настанові 42-7.3:2020 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності», затвердженій наказом МОЗ України від 6 листопада 2020 р. № 2538.

У настанові EMA/CHMP/ICH/493213/2018 «ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers» висвітлено ряд питань, що стосуються процедури біовейвер на підставі БСК, зокрема:

• викладено вимоги щодо можливості застосування, проведення та оцінки даних стосовно проникності діючої речовини;
• визначено умови проведення та оцінки розчинності діючої речовини;
• конкретизовано вимоги до допоміжних речовин;
• представлено вимоги до надання результатів щодо доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі БСК тощо.

За матеріалами dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!