Вакцина против COVID-19 может быть одобрена в ЕС до Рождества

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и его эксперты в течение последних недель интенсивно работали над оценкой данных, представленных BioNTech и Pfizer c заявкой на условное разрешение на маркетинг (conditional marketing authorisation — CMA) BNT162b2 — мРНК-вакцины для профилактики COVID‑19.

Так, после получения вечером 14 декабря дополнительных данных, запрошенных CHMP от компании, внеочередное заседание CHMP запланировано на 21 декабря. Оно же может стать итоговым по данному вопросу. Встреча, запланированная на 29 декабря, состоится только в случае необходимости. После получения рекомендации CHMP Европейская комиссия сможет осуществить выдачу разрешения на маркетинг, действительного во всех государствах — членах ЕС и Европейской экономической зоне (ЕЭЗ), в течение нескольких дней.

EMA и Европейская комиссия работают над первым регистрационным удостоверением вакцины COVID-19 со всеми гарантиями, контролем и обязательствами, которые налагает CMA, включая:

• полную информацию о назначении и листок-вкладыш с подробными инструкциями по безопасному применению;
• надежный план управления рисками и безопасности;
• производственный контроль, включая контроль партий вакцин и условий хранения;
• план исследований для применения у детей;
• юридические обязательства по получению CMA (то есть условия) и четкую правовую основу для оценки новых данных об эффективности и безопасности.

СМА гарантирует, что вакцины для профилактики COVID-19 отвечают тем же высоким стандартам ЕС, что и остальные вакцины и лекарства. Оно будет действовать во всех государствах — членах ЕС одновременно, позволяя всем им пользоваться результатом совместной работы, проделанной на уровне ЕС, и позволяя одновременно начать развертывание своих кампаний по вакцинации.

Компании подали свои заявки 2 недели назад, и EМА в последнее время находится под растущим давлением со стороны правительств ЕС, чтобы ускорить одобрение вакцины от Biontech и Pfizer. 14 декабря агентство Reuters сообщило, что давление усилилось после выдачи разрешений на использование в чрезвычайных ситуациях в Великобритании и США. Это вызвало споры в ЕС о том, почему вакцину, разработанную в Германии, одобряют так поздно.

По материалам ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!