Проект типової форми актів, які складаються за результатами перевірок

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження типової форми актів, які складаються за результатами перевірок».

Проект наказу розроблено відповідно до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», з урахуванням постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)» відповідно до якої виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами є видами діяльності, які здійснюють суб’єкти господарювання, віднесені до підприємств з високим ступенем ризику.

Пропозиції та зауваження до проекту надсилати до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за адресою:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України «Про затвердження типової форми актів, які складаються за результатами перевірок» (далі — проект наказу) розроблені відповідно до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» з урахуванням постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)» відповідно до якої виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами є видами діяльності, які здійснюють суб’єкти господарювання, віднесені до підприємств з високим ступенем ризику.

2. Визначення цілей державного регулювання

Метою прийняття проекту наказу є вдосконалення державного нагляду (контролю) за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та вимог чинного законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

3. Визначення та оцінка всіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу

Альтернативний спосіб вирішення проблеми відсутній.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Зазначений проект наказу розроблений на виконання п. 2 розпорядження Кабінету Міністрів України від 27.01.2010 р. № 153-р «Деякі питання здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)», з метою методологічного забезпечення єдиного підходу до розробки органами державного нагляду (контролю) переліків питань для здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) з урахуванням ступенів ризику від провадження господарської діяльності, а також типових форм актів, які складаються за результатами відповідних перевірок.

Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою затвердження наказом Держлікінспекції МОЗ типових форм актів які складаються за результатами перевірки.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Прийняття акта забезпечить виконання вимог Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Перелік питань що містять типові акти передбачають однозначні відповіді та не мають подвійного трактування і відсильного характеру до норм законодавства та виключення невизначеності кола вимог, що підлягає контролю.

Запровадження проекту наказу Держлікінспекції МОЗ забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта

Проект акта забезпечить удосконалення державного нагляду (контролю) за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та вимог чинного законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів

Прийняття акта забезпечить виконання вимог Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Суб’єкт Вигоди Витрати
Держава Виконання вимог чинного законодавства.Удосконалення державного нагляду (контролю) за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та вимог чинного законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів відсутні
Суб’єкти господарювання Перелік питань що містять типові акти передбачають однозначні відповіді та не мають подвійного трактування і відсильного характеру до норм законодавства та виключення невизначеності кола вимог, що підлягає контролю відсутні
Населення Посилиться контроль за якістю лікарських засобів та безпека лікарських засобів відсутні

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта

Строк дії акта встановлюється безстроково.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта

Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України.

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — додаткових надходжень не передбачається;

2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом наказу зміни;

3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів і часу не передбачається;

4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект наказу розміщено на сайті Держлікінспекції МОЗ).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Періодичні відстеження результативності регуляторного акта будуть здійснюватись раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акта.

Метою базового відстеження є оцінка стану суспільних відносин, на врегулювання яких спрямована дія акта.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акта.

Голова О.С. Соловйов

Проект

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від «___» ___________ 2010 р. № _____
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ТИПОВИХ ФОРМ АКТІВ, ЯКІ СКЛАДАЮТЬСЯ ЗА
РЕЗУЛЬТАТАМИ ПЕРЕВІРОК

Відповідно до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)» НАКАЗУЮ:

1. Затвердити типові форми актів, які складаються за результатами перевірок додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та вимог чинного законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, що додаються.

2. Заступнику Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (Кропивний О.О.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України Кропивного О.О.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Голова Державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України,
Головний державний інспектор України з контролю якості
лікарських засобів
О.С. Соловйов

Додаток 1
Затверджено Наказом Держлікінспекції МОЗ
від ________ 2010 р. №____

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
03115, Київ, просп. Перемоги, 120 Тел./факс: +38 (044) 450–21–67, e-mail: diklz@diklz.gov.ua

_______________________________________________________________________________________

(назва, адреса та телефони територіального органу, що здійснює перевірку)

АКТ ПЕРЕВІРКИ
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі

сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності здійснюваної лікарськими засобами

_______________________________________________________________________________________

суб’єктом господарювання

_______________________________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

код ЄДРПОУ / ІПН _______________________________________________________________________,

_______________________________________________________________________________________

(адреса, телефон)

Перевірено:

_______________________________________________________________________________________

(найменування об’єктів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,

_______________________________________________________________________________________.

їх адреси, телефони)

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ № ____ від ___ р.
Направлення на перевірку № _____ від ____ р.
? планова;
? позапланова.
Початок перевірки Завершення перевірки
число місяць рік години число місяць рік години

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

_______________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по-батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

_______________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по-батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
? не було взагалі ? не було взагалі
? була у період з ________р. по ________ р.;
Акт перевірки від __________ р.
? була у період з ________ р. по _______ р.;
Акт перевірки від ____________ р.

розділу IІ АктА
Питання, що підлягають перевірці

№ п\п Питання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці Так Ні НВ НП Нормативне
обґрунтування
Частина І. Загальні вимоги
1 Загальні питання
1.1 Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами перевіряють: п.6.2. Наказ Держлікінспекції від 09.2010 №339
1.2. Наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб’єкта господарювання. ___»»___
1.3. Наявність ліцензії на певний вид діяльності. ___»»___
1.4. Наявність копії ліцензії для філії ліцензіата. ___»»__
1.5. Суб’єктом господарювання своєчасно подані повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії. ___»»___
1.6. Своєчасність переоформлення ліцензії (у разі необхідності). ___»»___
1.7. Дотримання вимог Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікінспекції МОЗ, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів. ___»»___
1.8. У суб’єкта господарювання відсутні незареєстровані в Україні лікарські засоби, без сертифіката якості, виданого виробником. ___»»___
1.9. Відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними. ___»»___
1.10 Наявність у суб’єкта господарювання Уповноваженої особи, на яку покладається відповідальність за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів. ___»»___
1.11 Наявність у суб’єкта господарювання плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікінспекції МОЗ щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації. ___»»___
1.12 Наявність документів, що фіксують знищення або утилізацію лікарських засобів. ___»»___
1.13 Наявність вивіски із зазначенням відповідної назви закладу («Аптечний склад (база)», інформації про суб’єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу, режим роботи аптечного закладу. ___»»___
1.14 Додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (також під час транспортування). ___»»___
1.15 Функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури її відкликання. ___»»___
1.16 Відповідність фактичного матеріально-технічного стану аптечного закладу, його розміщення, інших відомостей тій інформації, яка зазначена у документах, поданих суб’єктом господарювання для отримання ліцензії. ___»»___
1.17 Наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами; уповноваженої особи, яка повинна мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років. ___»»___
1.18 Наявність стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності. пп.2.4.3 п.2.4 Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.19 Наявність копій (паперових або на електронних носіях) чинних нормативних документів, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами. пп 2.4.4 п.2.4 Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.20 Наявність документів, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів), на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку. ___»»__
1.21 Наявність акта санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією аптечного закладу, відповідність будівельним і санітарним нормам і правилам електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляції, температури і вологості повітря у складських приміщеннях. ___»»__
1.22 Дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу. ___»»__
1.23 Наявність журналів реєстрації температури та відносної вологості повітря в приміщеннях. ___»»__
1.25 Наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів. ___»»__
1.26 Відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечного складу (бази) вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами. ___»»__
1.27 Наявність документів, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії. ___»»__
1.28 Наявність штатного розкладу аптечного закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше). ___»»__
1.29 Наявність документації щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (медичні книжки). ___»»__
1.30 Наявність затверджених посадових інструкцій для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників. ___»»__
1.31 Дотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікінспекції МОЗ, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів. п.1.1., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.32 Дотримання вимог чинного законодавства порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог глави ІІІ Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками). п.1.1., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.33 Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання. п.1.6., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.34 В аптечному закладі зберігаються тільки лікарські засоби та супутні товари, які визначені МОЗ України. п.1.6., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.35 Суб’єкт господарювання забезпечує відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх зберігання та дистрибуції вимогам чинного законодавства та належних практик зберігання і дистрибуції лікарських засобів. п.1.6., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.36 Наявність у суб’єкта господарювання Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів. п.1.7., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.37 Наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікінспекції МОЗ щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації. п.1.8., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.38 Наявність документів, що фіксують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. п.1.9., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.39 На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням наявна вивіска із зазначенням відповідної назви закладу («Аптечний склад (база))», що не вважається рекламою. п.1.11., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.40 Наявність біля входу в аптечний заклад на видному місці інформації про суб’єкт господарювання та власника або уповноважений ним орган, режиму роботи аптечного закладу. п.1.11., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.41 Ліцензіат повідомив Держлікінспекцію МОЗ про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. п.1.14., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2 Спеціальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами
2.1 Аптечні склади (бази) розміщуються в окремо розташованих спеціально улаштованих будинках, в ізольованих приміщеннях у громадських будинках, а також допоміжних будинках промислових підприємств на будь-якому поверсі (з урахування вимог підпункту 2.4.10 ЛУ) за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей. П.1.1. Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.2 Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі: пп2.4.3 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.3 Виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. пп2.4.3 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.4 Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа забезпечують послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів). __»»__
2.5 Аптечний склад (база), за наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина) обладнаний окремим приміщенням (зона) для їх зберігання. __»»__
2.6 Площа виробничих приміщень (зон) аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами відповідає вимогам пп 2.4.3 п.2.4 ЛУ. __»»__
2.7 Забезпечено мінімальний набір побутових і допоміжних приміщень: __»»__
2.8 Приміщення персоналу (0,75 кв.м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв.м). __»»__
2.9 Вбиральню (за розрахунком, але не менше 2 кв.м). __»»__
2.10 приміщення для зберігання предметів прибирання (4 кв.м) або шафу залежно від потужності закладу. __»»__
2.11 Розміщення приміщень аптечного складу виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення. __»»__
2.12 Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення. __»»__
2.13 Система якості ліцензіата забезпечує постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником. __»»__
2.14 Належний рівень якості лікарських засобів підтримується в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі. __»»__
2.15 Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, гарантує виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції. __»»__
2.16 Ліцензіат має достатню (залежно від потужності закладу) кількість кваліфікованих працівників. Персонал відповідає кваліфікаційним вимогам, визначеним у главі третій другого розділу Ліцензійних умов. __»»__
2.17 Керівний персонал аптечного складу(бази), де зберігаються лікарські засоби, має достатні повноваження, відповідну кваліфікацію і досвід для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними. __»»__
2.19 На аптечному складі (базі) призначена Уповноважена особа, яка має відповідні повноваження і відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості. __»»__
2.20 Уповноважена особа особисто виконує свої обов’язки, має вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років. __»»__
2.21 Ліцензіат забезпечує підвищення на постійній основі кваліфікації персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, факти підвищення кваліфікації запротокольовані. __»»__
2.22 У ліцензіата розроблені стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), які описують будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з шкідливими комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на складі, так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб’єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликання. Ці методики затверджені, датовані і підписані Уповноваженою особою суб’єкта господарювання. __»»__
2.23 Факти закупівлі лікарських засобів підтверджені документально. __»»__
2.24 У документах щодо закупівлі відображені всі акти купівлі і продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви і кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, назви і адреси постачальника або одержувача вантажу. __»»__
2.25 При операціях між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами документи складаються таким чином, що легко встановити походження і місце отримання лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), а також усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів. __»»__
2.26 У ліцензіата в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку. пп2.4.4 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.27 Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) відповідає будівельним і санітарним нормам і правилам та не впливає негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби. пп2.4.5 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.28 Аптечні бази (склади) обладнані приладами центрального опалення або іншими автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. пп2.4.6 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.29 Лікарські засоби у виробничих приміщеннях зберігаються на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог визначених виробником. пп2.4.7 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.30 Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природною витяжною вентиляцією з механічною припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень. пп2.4.8 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.31 Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) забезпечені засобами вимірювальної техніки температури та відносної вологості. пп2.4.9 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.32 Для кожного виробничого приміщення забезпечується реєстрація та контроль температури і відносної вологості. пп2.4.9 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.33 Записи про температуру і відносну вологість регулярно перевіряються. пп2.4.9 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.34 Ліцензіат забезпечує справність усіх засобів вимірювальної техніки та проведення їх регулярної метрологічної повірки. пп2.4.9. п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.35 Ліцензіатом здійснюється систематичний контроль необхідної температури в усіх частинах відповідної зони зберігання. пп2.4.9 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.36 Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. пп2.4.10 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.37 Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист поставлених лікарських засобів від негоди під час вантажних робіт. пп2.4.11 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.38 Отримана продукція підлягає вхідному контролю якості. Результати вхідного контролю зареєстровані відповідно до встановленого в аптечному закладі внутрішнього порядку. пп2.4.11 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.39 Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами чинного законодавства. пп2.4.11 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.40 За наявності на аптечній базі (складі) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання медичних імунобіологічних препаратів, забезпечує відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених ліків, що містяться на базі (складі). пп2.4.12 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.41 Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечної бази (складу) допускають вологе прибирання з використанням дезінфікувальних засобів. пп2.4.13 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.42 Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині гладка, виготовлена із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримує обробку дезінфікувальними розчинами. пп2.4.13 п.2.4 розділ II ЛУ
2.43 Устаткування виробничих приміщень розташоване таким чином, що не залишаються місця, недоступні для прибирання. пп2.4.13 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.44 Санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами. п. 2.4.14. Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.45 Приміщення та устаткування підлягає прибиранню згідно з письмовими інструкціями, затвердженими суб’єктом господарювання. пп2.4.14 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.46 Для прибирання різних приміщень або зон (виробничі, службові, побутові, допоміжні, додаткові приміщення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який промаркований. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо. пп2.4.15 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.47 Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечної бази (складу) забезпечує утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями). пп2.4.16 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.48 Ліцензіат протягом не менше трьох років зберігає документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії. Забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу. пп2.4.17 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.49 Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, забезпечує дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу. пп2.4.18 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.50 Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів забезпечує уникнення їх ушкоджень (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації. пп2.4.19 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.51 Діє система, що забезпечує оборотність складського запасу; правильність роботи цієї системи регулярно перевіряється. Лікарські засоби, термін придатності яких скінчився зберігається окремо від придатного до реалізації запасу до утилізації або знищення. пп2.4.19 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.52 Ліцензіат має план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), призначив уповноважену особу. пп2.4.20 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.53 Ліцензіат забезпечує вилучення з реалізації, відповідно ідентифікації та розміщує в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, підроблені (фальсифіковані) лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації. пп2.4.21 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.54 Розміщення великих об’ємів карантинного товару в загальній зоні зберігання, за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, попереджуючих відвантаження карантинного товару, визначено в стандартних операційних процедурах. пп2.4.21 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.55 Закупівля лікарських засобів здійснюється лише у суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами. пп2.4.22 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.56 Відпуск (реалізація) лікарських засобів проводиться:суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;безпосередньо закладам охорони здоров’я. пп2.4.23 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.57 Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником. пп2.4.24 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.58 Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів. пп2.4.24 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.59 Під час транспортування лікарських засобів, дотримуються умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів. пп2.4.24 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.60 Лікарські засоби під час транспортування захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів разом іншими видами вантажу за виключенням супутніх товарів. пп2.4.24 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.61 Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами. пп2.4.24 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.62 Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до чинних нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в України. Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів здійснюється лише на підставі відповідної ліцензії і товарно-транспортної накладної та за особливих умов зберігання і схоронності вантажу. пп2.424 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.63 Не здійснюється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях. пп2.4.24 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.64 Не допускається здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених нормативними документами, та до погіршення їх якості. пп2.4.25 п.2.4 розділ II Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3 Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
3.1 Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами мають відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. п.3.1., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3.2. Зазначені особи мають:
3.3 а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту; п.3.1., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3.4 б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року). п.3.1., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3.5 Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов. п.3.1., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3.6 Штатні спеціалісти Аптечної бази (складу) мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. п.3.4., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3.7 Посади завідувачів, заступників завідувачів аптечної бази (складу) займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів ІІІ–ІV рівнів акредитації та відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. п.3.4., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3.8 Завідувач аптечної бази (складу) займає посаду не за сумісництвом. п.3.4., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3.9 Працівники аптечної бази (складу), при прийманні на роботу проходять медичне обстеження, а надалі — періодичний медичний огляд згідно законодавства. п.3.5., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340

Пояснення до позначень, використаних у переліку питань для перевірки

«Так» — так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє

«Ні» — ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє

«НВ» — не вимагається від підприємства/ об’єкту, що перевіряється

«НП» — не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті

Розділ IІІ АктА
Порушення вимог законодавства, виявлені в ході заходу

державного нагляду (контролю)

№ п/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення
реквізити норми позначення НА2
1Нормативний акт
2Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі «Перелік нормативних документів, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені Актом перевірки», тобто розділу VI Акта

Розділ IV та розділ V АктА

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

№ п\п Питання, що підлягають контролю з боку підприємства Так Ні НВ НП Нормативне
обґрунтування
1 про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку. п. 4 ст. 5 ЗУ №877
2 направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують перевіряючих, пред’явлено. п. 5 ст. 7, абз. третій ст. 10 ЗУ №877
3 копію направлення на перевірку надано. п. 5 ст. 7, абз. третій та шостий ст. 10 ЗУ №877
4 перед початком здійснення перевірки перевіряючими внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності). п. 12 ст. 4 ЗУ №877;
Наказ №18
5 під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки. п. 1 ст. 6 ЗУ №877

Пояснення, зауваження або заперечення, щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

№ п/п Опис пояснень, зауважень або заперечень

Розділ VI АктА

Даний Акт перевірки складено у 2-х екземплярах, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю).

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

_________________________                 _________________________                _________________________

посада                                                            підпис                                               прізвище, ім’я та по-батькові

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

_________________________                 _________________________                _________________________

посада                                                             підпис                                               прізвище, ім’я та по-батькові

Примірник цього Акта перевірки отримано:

_________________________                 _________________________                _________________________

посада                                                              підпис                                               прізвище, ім’я та по-батькові

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

Розділ VІI АктА

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

№ п/п Позначення НА1 Назва НА Затверджено
вид НА та назва органу дата
та номер НА
А 1 2 3 4
1 Закони України
1.1 ЗУ №____ Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Закон України від 01.06.2000 №1775-III
1.2 ЗУ №____ Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Закон України від 05.04.2007 №877–16
1.3. ЗУ №____ Закон України «Про лікарські засоби». Закон України від 04.04.1996 №123/96-ВР
2 Постанови Кабінету Міністрів України та Накази органів державної виконавчої влади
2.1 ПКМУ № 906 «Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)». Постанова Кабінету Міністрів України дата 04.10.2010№ 906
2.2 Наказ №____ Наказ (орган, яким затверджено) дата № ____
2.3 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 21.09.2010 №340
2.4 «Про затвердження порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 21.09.2010 №339
2.5 Наказ МОЗ «Про затвердження мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів». Наказ МОЗ від 27.09.2005 №495
2.6 Наказ МОЗ «Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи». Наказ МОЗ від 26.11.2004 №577
2.7 Наказ МОЗ «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів». Наказ МОЗ від 02.11.2009 №793
2.8 Наказ МОЗ «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів». Наказ МОЗ від 12.12.2006 №818
2.9 Наказ МОЗ «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я». Наказ МОЗ від 28.10.2002 №385
2.10 Наказ МОЗ «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек». Наказ МОЗ від 25.11.2004 №569
2.11 Наказ МОЗ «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів». Наказ МОЗ від 15.05.2006 №275
2.12 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки». Наказ МОЗ від 15.12.2004 №626
2.13 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень». Наказ МОЗ Від 19.07.2005 № 360
2.14 Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі». Наказ МОЗ Від 30.10.2001 №436
3 ДБН
3.1. Будівлі та споруди. Заклади охорони здоров’я. ДБН В.2.2–10–2001
1Нормативний акт

Додаток 2
Затверджено Наказом Держлікінспекції МОЗ
від ________ 2010 р. №____

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

03115, Київ, просп. Перемоги, 120 Тел./факс +38(044) 450–21–67, e-mail: diklz@diklz.gov.ua

_______________________________________________________________________________________

(назва, адреса та телефони територіального органу, що здійснює перевірку)

АКТ ПЕРЕВІРКИ
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі

сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності здійснюваної

лікарськими засобами

_______________________________________________________________________________________

суб’єктом господарювання

_______________________________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

код ЄДРПОУ / ІПН ________________________________________________________________________,

_______________________________________________________________________________________

(адреса, телефон)

Перевірено:

_______________________________________________________________________________________

(найменування об’єктів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,

_______________________________________________________________________________________.

їх адреси, телефони)

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ № ________ від ________ р.
Направлення на перевірку № _____ від ______ р.
? планова;
? позапланова.
Початок перевірки Завершення перевірки
число місяць рік години число місяць рік години

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

_______________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по-батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

_______________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по-батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
? не було взагалі ? не було взагалі
? була у період з ______ р. по _________ р.;
Акт перевірки від _________ р.
? була у період з _________ р. по ___________ р.;
Акт перевірки від __________ р.

РОЗДІЛУ IІ АКТА
Питання, що підлягають перевірці

№ п\п Питання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами,
що підлягають перевірці
Так Ні НВ НП Нормативне
обґрунтування
Частина І. Загальні вимоги
1 Загальні питання
1.1 Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами перевіряють: п.6.3., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №339
1.2. наявність виду діяльності в установчих документах суб’єкта господарювання; __»»__
1.3. наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії; __»»__
1.4. наявність оригіналу та копії ліцензії; __»»__
1.5. наявність положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників; __»»__
1.6. наявність документів по персоналу: штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше); __»»__
1.7. наявність документів або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів; __»»__
1.8. наявність документації щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки); __»»__
1.9. наявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів; __»»__
1.10 наявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків; __»»__
1.11 наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов’язкового асортименту для аптечної мережі; __»»__
1.12 наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню; __»»__
1.13 наявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби; __»»__
1.14 наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні; __»»__
1.15 наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів; __»»__
1.16 наявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення; __»»__
1.17 наявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншу документацію з виробництва та контролю якості лікарських засобів; __»»__
1.18 наявність актів перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов; __»»__
1.19 дотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікінспекції МОЗ, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів; п.1.1., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.20 Дотримання вимог чинного законодавства порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог глави ІІІ Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками); п.1.1., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.21 лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання; п.1.6., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.22 в аптечному закладі зберігаються тільки лікарські засоби та супутні товари, які визначені МОЗ України; п.1.6., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.23 наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікінспекції МОЗ щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації; п.1.8., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.25 наявність документів, що фіксують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; п.1.9., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.26 ліцензіатом здійснюється медична практика у порядку, встановленому законодавством, в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами; п.1.10., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.27 наявність на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням, вивіски із зазначенням відповідної назви закладу («Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск»), що не вважається рекламою; п.1.11., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.28 наявність біля входу в аптечний заклад на видному місці інформації про суб’єкт господарювання та власника або уповноважений ним орган, режиму роботи аптечного закладу; п.1.11., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.29 наявність, для аптек та їх структурних підрозділів, інформації із зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптеки; п.1.11., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
1.30 ліцензіат повідомив Держлікінспекцію МОЗ про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії; п.1.14., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2 Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами
2.1 Суб’єкт господарювання роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через:аптекиаптечні пунктиаптечні кіоски п.2.5.1., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.2 Дотримання вимог відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів. п.2.5.4., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.3 У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу населення) тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря». п.1.1., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.4 Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечити:
2.5 Наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами. п.2.5.7., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.6 Відповідна кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим главою третьою другого розділу ЛУ. п.2.5.7., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.7 Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек. п.2.5.7., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.8 Дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів. п.2.5.7., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.9 Наявність в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала. п.2.5.7., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.10 наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек, що визначається Міністерством охорони здоров’я України. п.2.5.7., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.11 Забезпечена схоронність лікарських засобів. п.2.5.7., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.12 У суб’єкта господарювання призначена Уповноважена особу, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця–спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох років. п.2.5.7., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.13 Забезпечується для кожного виробничого приміщення реєстрація та контроль температури і відносної вологості, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку. п.2.5.7., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.14 Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна розміщуватись: п.2.5.9., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.15 Аптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу. п.2.5.9., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.16 Має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення спільного користування з населенням (коридори, тамбури тощо). п.2.5.9., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.17 Загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів складає не менш 10 кв.м. п.2.5.9., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.18 Має службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання господарського інвентарю. Для аптек, розташованих у приміщеннях, де відсутня каналізація, дозволяється улаштування у вбиральні біотуалету. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. Мінімальна площа приміщень для персоналу складає не менш 8 кв. м. п.2.5.9., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.19 Загальна мінімальна площа аптеки становити не менш як 50 кв.м (площа торговельного залу — не менш як 18 кв. м). п.2.5.10., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.20 Загальна мінімальна площа аптеки розташованих у сільській місцевості становить не менш як 40 кв.м. п.2.5.10., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.21 Виробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря. п.2.5.11., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.22 Зал обслуговування населення обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації та засобами для здійснення контролю за температурою, пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції. п.2.5.11., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.23 Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами. п.2.5.12., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.24 Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечує утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями). Використання кімнати персоналу як коридору не допускається. п.2.5.12., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.25 Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги. п.2.5.13., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.26 Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником. п.2.5.14., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.27 Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів. п.2.5.14., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.28 Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. п.2.5.15., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.29 Площа аптечного пункту складає не менш 18 кв.м. п.2.5.15., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.30 Приміщення аптечного пункту обладнаний стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням. п.2.5.16., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.31 Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.Факт відпуску з аптечного пункті рецептурних препаратів без рецепта унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов. п.2.5.17., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.32 Аптечні кіоски розміщені у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв.м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах. п.2.5.18., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.33 Аптечні кіоски розміщені на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявна вентиляція та забезпечені площею приміщень не менше 21 кв.м,в т.ч. 8 кв.м — зона розміщення обладнання робочих місць персоналу;10 кв.м — зона обслуговування населення,3 кв.м — вбиральня. п.2.5.18., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.34 Приміщення аптечного кіоску обладнане стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням. п.2.5.19., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.35 Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.Факт відпуску або факт наявності в аптечному кіоску одного та більше рецептурних препаратів або документальне підтвердження відвантаження (поставки) рецептурних лікарських засобів в аптечний кіоск унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов. п.2.5.20., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.36 Санітарний стан приміщень та устаткування структурних підрозділів аптек відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами. п.2.5.21., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.37 Не допускається здійснення у приміщеннях аптек (структурних підрозділів) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості. п.2.5.22., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.38 Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування. п.2.5.23., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.39 Суб’єкт господарювання під час планового закриття аптечного закладу для проведення ремонту, технічного переобладнання чи інших робіт повідомив не пізніше ніж за 5 днів, письмово поінформувавши територіальну Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття, а також поінформував орган ліцензування. п.2.5.23., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.40 У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці не здійснюється. п.2.5.24., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.41 Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб’єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається суб’єктом господарювання з обов’язковим письмовим оформленням. п.2.5.25., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
2.42 Аптека та її структурні підрозділи забезпечені актами законодавства та нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності. п.2.5.26., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3 Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
3.1 Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами мають відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. п.3.1., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3.2. Зазначені особи мають:
3.3 а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту; п.3.1., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3.4 б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року). п.3.1., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3.5 Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов. п.3.1., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3.6 Штатні спеціалісти Аптека (її структурні підрозділи) мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. п.3.4., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3.7 Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів ІІІ–ІV рівнів акредитації та відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. п.3.4., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3.8 Завідувач аптеки займає посаду не за сумісництвом. п.3.4., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3.9 Працівники аптек (їх структурних підрозділів), при прийманні на роботу проходять медичне обстеження, а надалі — періодичний медичний огляд згідно законодавства. п.3.5., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340
3.10 У суб’єкта господарювання затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників. п.3.6., Наказ Держлікінспекції МОЗ 09.2010 №340

Пояснення до позначень, використаних у переліку питань для перевірки

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє

«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє

«НВ» – не вимагається від підприємства/ об’єкту, що перевіряється

«НП» – не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті

Розділ IІІ АктА
Порушення вимог законодавства, виявлені в ході заходу

державного нагляду (контролю)

№ п/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення
реквізити норми позначення НА2
1Нормативний акт
2Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі «Перелік нормативних документів, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені Актом перевірки», тобто розділу VI Акта

Розділ IV та розділ V АктА

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

№ п\п Питання, що підлягають контролю з боку підприємства Так Ні НВ НП Нормативне
обґрунтування
1 про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку п. 4 ст. 5 ЗУ №877
2 направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують перевіряючих, пред’явлено п. 5 ст. 7, абз. третій ст. 10 ЗУ №877
3 копію направлення на перевірку надано п. 5 ст. 7, абз. третій та шостий ст. 10 ЗУ №877
4 перед початком здійснення перевірки перевіряючими внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності) п. 12 ст. 4 ЗУ №877; Наказ №18
5 під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки п. 1 ст. 6 ЗУ №877

Пояснення, зауваження або заперечення, щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

№ п/п Опис пояснень, зауважень або заперечень

РОЗДІЛ VI АКТА

Даний Акт перевірки складено у 2-х екземплярах, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю).

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

_________________________                 _________________________                _________________________

посада                                                                 підпис                                               прізвище, ім’я та по-батькові

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

_________________________                 _________________________                _________________________

посада                                                                 підпис                                               прізвище, ім’я та по-батькові

Примірник цього Акта перевірки отримано:

_________________________                 _________________________                _________________________

посада                                                                  підпис                                               прізвище, ім’я та по-батькові

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

РОЗДІЛ VII АКТА

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

№ п/п Позначення НА1 Назва НА Затверджено
вид НА та назва органу дата
та номер НА
А 1 2 3 4
1 Закони України
1.1 ЗУ №____ Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Закон України від 01.06.2000 №1775-III
1.2 ЗУ №____ Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Закон України від 05.04.2007 №877–16
1.3. ЗУ №____ Закон України «Про лікарські засоби». Закон України від 04.04.1996 №123/96-ВР
2 Постанови Кабінету Міністрів України та Накази органів державної виконавчої влади
2.1 ПКМУ № 906 «Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)» Постанова Кабінету Міністрів України дата 04.10.2010№ 906
2.2 Наказ №____ Наказ (орган, яким затверджено) дата № ____
2.3 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 21.09.2010 №340
2.4 «Про затвердження порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 21.09.2010 №339
2.5 «Про затвердження мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів». Наказ МОЗ від 27.09.2005 №495
2.6 «Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи». Наказ МОЗ від 26.11.2004 №577
2.7 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів». Наказ МОЗ від 02.11.2009 №793
2.8 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів». Наказ МОЗ від 12.12.2006 №818
2.9 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я». Наказ МОЗ від 28.10.2002 №385
2.10 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек». Наказ МОЗ від 25.11.2004 №569
2.11 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів». Наказ МОЗ від 15.05.2006 №275
2.12 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки». Наказ МОЗ від 15.12.2004 №626
2.13 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень». Наказ МОЗ Від 19.07.2005 № 360
2.14 Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі». Наказ МОЗ Від 30.10.2001 №436
3 ДБН
3.1. Будівлі та споруди. Заклади охорони здоров’я. ДБН В.2.2–10–2001
1Нормативний акт

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи