Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 18 декабря одобрило препарат Tagrisso (осимертиниб) в качестве первого адъювантного лечения для пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых имеют определенный тип генетической мутации. «С этим одобрением пациенты могут лечиться таргетной терапией на более ранней и потенциально более доступной излечению стадии НМРЛ», — отметил Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления гематологии и онкологических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA. Компания AstraZeneca получила разрешение на маркетинг препарата еще в 2018 г. в качестве терапии первой линии пациентов с метастатическим НМРЛ при наличии делеции экзона 19 EGFR или мутации экзона 21 L858R.
На НМРЛ приходится около 76% случаев рака легкого в США. При этом около 20% опухолей несут мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). И хотя у большинства пациентов с НМРЛ заболевание не поддаются излечению, у 30% опухоли резектабельны.
Осимертиниб оценен в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 682 пациентов с НМРЛ на ранней стадии после резекции опухолей с делециями экзона 19 EGFR или мутациями экзона 21 L858R. Основным критерием результата была продолжительность периода до рецидивирования или наступления смерти от любой причины (выживаемость без болезни). Среди пациентов, получавших осимертиниб, вероятность рецидива заболевания снизилась на 80% по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Наиболее частые побочные эффекты препарата включают диарею, сыпь, скелетно-мышечную боль, сухость кожи, воспаление кожи вокруг ногтей, боль во рту, усталость и кашель. Осимертиниб получил статус орфанного препарата и прорывной терапии.
По материалам fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим