Проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу конопель в медичних цілях, науково-технічній діяльності та промисловості»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу конопель в медичних цілях, науково-технічній діяльності та промисловості».

На пленарному засіданні Верховної Ради України даний проєкт буде доповідати народний депутат України Стефанишина О.А.

Народні депутати України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу конопель в медичних цілях, науково-технічній діяльності та промисловості»

1. Обґрунтування необхідності прийняття Закону

Серед актуальних проблем розвитку медичної науки і системи охорони здоров’я в Україні, з-поміж іншого, є питання, що стосуються доступу населення до необхідних методів лікування та лікарських засобів. Зокрема, серед таких питань і відсутність належного нормативного регулювання поводження з речовинами, які, за міжнародно-правовою класифікацією, належать до наркотичних і психотропних, але, при цьому, вкрай необхідні для забезпечення якісних медичних послуг, запобігання стражданням пацієнтів та допомоги їх одужанню від складних захворювань. В Україні це питання особливо актуальне для таких категорій осіб, як: діти з фармрезистентними формами епілепсії, онкохворі, хворі, що потребують паліативної допомоги, а також ветерани війни з посттравматичним стресовим розладом.

Основною причиною такої ситуації є недосконалість українського законодавства, що регулює використання наркотичних засобів та психотропних речовин у всіх сферах діяльності, встановлюючи невиправдано жорстке обмеження обігу рослин роду коноплі (Cannabis), продуктів їх переробки та виготовлених із них препаратів незалежно від того, чи такий обіг дозволено міжнародно-правовими актами. Так, згідно з Єдиною конвенцією про наркотичні засоби 1961 року, сторони, які її ратифікували, зобов’язані обмежувати обіг будь-яких наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів лише медичними і науковими цілями, зокрема, і шляхом запровадження ліцензування такої діяльності з метою контролю за обігом, однак, не зобов’язані забороняти їх використання в зазначених цілях, а також у промисловості. Аналогічні положення містяться й в інших ратифікованих Україною конвенціях у цій сфері.

Однак, чинний Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» забороняє будь-яку діяльність щодо канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, Тетрагідроканнабінолу, які віднесені до особливо небезпечних наркотичних засобів та психотропних речовин, обіг яких заборонено, відповідно до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 770 від 6 травня 2000 року.

При цьому, в Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України № 735-р від 28 серпня 2013 року (далі — «Стратегія»), згадується проблема ускладненого доступу до наркотичних лікарських засобів через надмірну зарегульованість порядку їх обігу. З метою подолання цієї проблеми, Стратегією, серед іншого, передбачено:

• удосконалення порядку контролю за обігом наркотиків для зняття надмірних обмежень, які можуть негативно впливати на застосування наркотичних лікарських засобів;
• розробку та впровадження стандартних схем застосування наркотичних лікарських засобів для лікування з використанням таких засобів з урахуванням світового досвіду;
• вивчення перспектив медичного застосування канабіноїдів як анальгетиків та інших лікарських препаратів.

Реалізація цих та низки інших положень Стратегії неможлива без внесення комплексних змін до законодавства, що регулює обіг канабісу в Україні з метою створення умов для його використання в медичній практиці та науково-дослідницьких цілях.

Варто зауважити, що в контексті дозволу обігу конопель в окремих сферах йдеться виключно про коноплі з допустимою кількістю Тетрагідроканабінолу (далі — «ТГК») — єдиного фітоканабіноїду з понад 120, які входять до складу конопель, що має психоактивний вплив на людину за умови його регулярного вживання у високій концентрації, на відміну від іншого поширеного канабіноїду Канабідіолу (далі — «КБД»), який, навпаки, нівелює психоактивний вплив ТГК. Так, залежно від цілі використання конопель — чи то в медичній практиці, чи в промисловості — вміст ТГК у продукті буде змінюватися від вищої до нижчої концентрації, однак, у будь-якому випадку, в межах, установлених законом. З огляду на це, жорсткість контролю за обігом різних видів конопель повинна варіюватися залежно від вмісту в ньому ТГК, що повністю узгоджується з міжнародно-правовим регулюванням даного питання.

Відповідні зміни до законодавства, що, зокрема, пропонуються даним проєктом закону, розроблено на основі сучасних міжнародних досліджень та напрацювань, що підкреслюють важливість медичного застосування конопель. Так, наразі існування терапевтичного ефекту КБД та ефективність його застосування у медичних цілях підтверджена як численними науковими дослідженнями, так і висновками профільних міжнародних установ. Зокрема, Експертний комітет Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) з питань наркотичної залежності (далі — «Експертний комітет ВООЗ») у червні 2018 року та в січні 2019 року опублікував звіти, в яких на підставі проаналізованих даних доклінічних та клінічних наукових досліджень дійшов до однозначного висновку, що КБД не є психоактивною речовиною, належить до природніх канабіноїдів, не призводить до стану наркотичного сп’яніння, не викликає залежності, не має серйозних побічних ефектів та має значний терапевтичний потенціал. Відповідно до висновків зазначених досліджень, певний негативний вплив у разі регулярного вживання в дуже великих дозах можуть мати лише сорти конопель, які містять від 1% ТГК у двох третинах сухої маси суцвіть. При цьому, встановлено, що високі дози орального споживання КБД людиною не викликають ТГК-подібних ефектів та не спричиняють жодних змін у психомоторних функціях організму — це підтвердили і ряд інших досліджень. Наразі не виявлено доказів звикання людини до жодного з фітоканабіноїдів окрім ТГК з огляду на особливості канабіноїдної системи, яка відрізняється від інших систем за низкою параметрів, і тому звикання до фітоканабіноїдів практично не фіксується. 24 січня 2019 року голова Експертного комітету ВООЗ повідомив листом Генерального секретаря ООН про результати проведеної роботи і надав рекомендації вивести з-під контролю обігу наркотичних засобів препарати та рослини з вмістом ТГК до 0,2% як такі, з якими не пов’язано жодних ризиків, на запобігання яким спрямовані міжнародні конвенції.

Міжнародний комітет з контролю за наркотиками, утворений ООН незалежний орган, що відповідає за контроль над дотриманням міжнародних конвенцій у цій галузі, у своєму звіті від 2019 року вчергове наголосив на необхідності забезпечення доступності лікарських засобів, що містять наркотичні речовини, у відповідності до вимог міжнародного права, що, зокрема, включає й дозвіл на використання конопель в медичних та науково-дослідних цілях.

Європейський моніторинговий центр з наркотиків та наркотичної залежності (ЄМЦННЗ), що функціонує як агенція ЄС, яка досліджує питання наркополітики в державах-членах, у 2018 році оприлюднив оновлені рекомендації стосовно використання конопель в медичній практиці, зробивши огляд відповідного регулювання в країнах ЄС та деяких інших країнах. Незважаючи на різні підходи до забезпечення доступу пацієнтів до ліків та препаратів, виготовлених із конопель, європейські держави та США, Канада, Австралія, Ізраїль поділяють тенденцію до розширення їх застосування для лікування та полегшення низки патологічних станів.

Висновки цих та інших наукових досліджень дали поштовх тенденції до легалізації застосування медичних конопель у світі. Так, станом на дату підготовки цього проєкту закону їх використання в медичних цілях (або, залежно від особливостей регулювання, використання препаратів, виготовлених на основі конопель) дозволено у 56 країнах світу, серед яких такі країни ЄС як: Німеччина, Іспанія, Нідерланди, Італія, Чехія, Франція, Португалія, Польща, Греція, Австрія, Данія, Бельгія, Норвегія, а також Ізраїль, Великобританія, США та Канада. Доцільність терапевтичного застосування конопель підтверджене вченими для таких станів:

• неврологічні захворювання: розсіяний склероз, епілепсія (за попередніми висновками, канабіс може мати позитивний вплив на лікування хвороби Альцгеймера, хвороби Хантінгтона і синдрому Туретта)
• захворювання травного тракту (за переконливими доказами, коноплі мають значний позитивний ефект на полегшення побічних ефектів під час хіміотерапії при онкології (особливо при нудоті та блювоті) та побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням ВІЛ/СНІД; за попередніми висновками, позитивний ефект спостерігається також щодо виразкового коліту і хвороби Крона, а також при запаленні та дисфункції моторики кишківника; окрім цього, препарати на основі канабісу використовуються для посилення апетиту при захворюваннях, що призводять до втрати ваги та виснаження);
• наркотична залежність та проблеми психічного характеру (за попередніми доказами, ефективним є використання канабісу як замісної терапії для опіоїдів, стимуляторів (зокрема, кокаїну) та алкоголю, а також для подолання тривоги, посттравматичних стресових розладів та порушення сну);
• хронічний біль невропатичного походження;
• паліативна допомога (в основному препарати на основі канабісу застосовують для полегшення комплексу симптомів, що супроводжують онкохворих, які потребують паліативної допомоги, включаючи полегшення болю, розладів харчування, налагодження сну).

Окрім цього, науково доведено, що канабіноїди здійснюють високоефективну антимікробну дію (на стафілококи та стрептококи), а також демонструють помітний позитивний ефект при лікуванні посттравматичного синдрому, різних захворювань імунної системи, артриту та ревматизму, астми, різних форм склерозу, герпесу, діабетичної нейропатії, анорексії та багатьох інших недугів.

За даними Національної академії науки, інженерії та медицини США від 2017 року, на підставі клінічних досліджень акумульовано достатньо статистичної інформації, яка підтверджує, що коноплі є ефективними при лікуванні понад 50 патологічних станів. Загалом у світі опубліковано понад 17 тисяч наукових праць щодо ролі канабіноїдів та їх впливу на людський організм (серед яких під авторством українців лише близько 20 робіт через наявні обмеження щодо наукових досліджень канабіноїдів у нашій країні), якими вже доведено безпідставність зарахування канабісу до ряду небезпечних для людини наркотичних речовин та водночас підтверджено доцільність продовження якнайширших досліджень його корисних властивостей та можливостей терапевтичного застосування.

Окремо від доцільності спрощення обігу конопель для їх застосування в медичних цілях, окремої уваги заслуговує й питання економічної доцільності таких регуляторних змін. Використання конопель поширене, серед іншого, в таких галузях, як: виготовлення паперу, одягу, текстильних волокон, а також у паливно-енергетичній сфері. До того ж, коноплі є екологічно чистим будівельним матеріалом (плити, теплоізоляція, наповнювач для бетону та інше), а споруджені із застосуванням конопель будинки вимагають менших затрат енергії на будівництво і потребують меншої кількості палива для обігріву, ніж традиційні. Комплексно оцінити прибутковість подібного використання доволі важко, оскільки фактично створюються умови для розвитку цілої галузі, яка досі існувала у мікро масштабах, проте, вже зараз можна зважити на факти, які свідчать, що використання конопель у світі приносить країнам величезні доходи, а також сприяє притоку до них інвестицій. Так, за попередніми оцінками, експортуючи медичні коноплі та продукти з них, Ізраїль отримає близько 33 млрд. доларів США протягом наступних семи років; серед лідерів експорту медичних конопель також і Канада та Австралія. Очікується, що найближчими роками індустрія конопель в США перевищить 44 млрд. доларів США, водночас, встановлено, що до 2023 року казна лише деяких штатів поповниться на близько 300 млн. доларів США за рахунок оподаткування обігу конопель. Урядовці Австралії розраховують, що цими роками виробництво медичних препаратів на основі конопель зросте в чотири рази та приноситиме країні 1 млрд. австралійських доларів.

Кліматичні умови України та ґрунти створюють ідеальні умови для вирощування конопель та, за розумного використання такого потенціалу, можуть принести мільярди доларів інвестицій в економіку, а також регулярні надходження до бюджету у вигляді податків та митних зборів. Однак, станом на сьогодні українські науковці навіть не можуть вільно досліджувати канабіноїди, оскільки всі антагоністи ендоканабіноїдної системи входять до списку речовин, що не можуть бути використані в науковій діяльності; в Україні досі існує необґрунтована адміністративна та кримінальна відповідальність за виробництво усіх без винятку конопель. Так, переважна частина засуджень за порушення, пов’язані з незаконним обігом наркотиків, відбувається на підставі зберігання наркотиків у кількості, за яку в більшості країн ЄС не передбачено навіть адміністративної відповідальності. Статистика переконливо свідчить про неефективність чинного нормативного регулювання, що сприяє корупції у сфері контролю за обігом наркотиків та гальмує науковий та економічний розвиток держави, не дозволяючи застосувати канабіноїди в медичних, наукових та повноцінно промислових цілях.

Відповідно, чинне українське законодавство потребує суттєвого перегляду щодо врегулювання питання законного контрольованого обігу конопель, яке відповідатиме міжнародно-правовим стандартам та сучасній світовій практиці.

2. Цілі та завдання законопроєкту

Проєкт закону розроблений з метою імплементації кращого міжнародного досвіду у сфері регулювання обігу конопель шляхом внесення змін до ряду законодавчих актів України, які регламентують поводження з наркотичними засобами, з метою створення умов для розширення доступу українських пацієнтів до необхідного лікування, проведення наукових досліджень ефективності конопель, надходження значних фінансових інвестицій у економіку України, розвитку ряду галузей науки і освіти, вдосконалення системи охорони здоров’я та правоохоронної системи, посилення боротьби з наркозалежністю.

Даний проєкт закону є результатом дворічної багатоетапної роботи, проробленої народними депутатами двох скликань, представниками громадського сектору (зокрема, й авторами петиції «Законодавчо врегулювати канабіс для науки та медицини — захистити конституційні права громадян»), аграріями, медичними фахівцями і науковцями.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроєкту

З урахуванням необхідності дотримання міжнародно-правових зобов’язань України щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, проєктом закону пропонується:

• створити нормативні умови для законного обігу конопель у визначених законом цілях, зокрема, для їх використання в медичній практиці, науково-технічній діяльності та в промисловості;
• встановити вимоги та визначити особливості контрольованого обігу конопель у визначених сферах діяльності відповідно до вимог міжнародного права;
• врегулювати питання, що стосуються організації діяльності з обігу конопель на кожному етапі такого обігу, включаючи, серед іншого, операції з ввезення, вивезення, транспортування територією України, зберігання та реалізації конопель;
• визначити вимоги до суб’єктів господарювання, які можуть здійснювати операції, пов’язані з обігом конопель;
• визначити та врегулювати розподіл функцій і повноважень контролюючих органів, які забезпечують боротьбу з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, стосовно контролю за використанням конопель в цілях, визначених законом;
• надати поштовх для розвитку медичної науки, практичної медицини та фармацевтичної промисловості шляхом запровадження можливості використання конопель в лікувальних та дослідницьких цілях;
• сприяти підвищенню рівня та якості медичного обслуговування населення шляхом забезпечення реалізації права на охорону здоров’я із застосуванням більш ефективних лікарських засобів та методів лікування, зокрема, у сфері паліативної медицини, які, серед іншого, базуються на застосуванні медичних конопель;
• забезпечити можливість пацієнтам придбавати та зберігати медичні коноплі для застосування в лікувальних цілях згідно з медичними показаннями відповідно до виданого лікарем рецепту.

Для реалізації цих цілей, проєктом закону пропонується внесення комплексних змін до:

• Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо закріплення права особи на доступ до необхідних їй лікарських засобів, включаючи, серед іншого, й ті, що містять наркотичні засоби та/або психотропні речовини і прекурсори;
• Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» щодо забезпечення можливості використання рослин роду коноплі в промислових, наукових і медичних цілях та впорядкування інструментів контролю за їх обігом;
• Закону України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» щодо включення до переліку документів дозволу на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• Закону України «Про Національну поліцію» щодо закріплення повноважень Національної поліції стосовно контролю та протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, вироблених (виготовлених) з них препаратів.

4. Стан нормативно-правової бази у зазначеній сфері правового регулювання

У зазначеній сфері правовідносин діють такі міжнародні договори, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України:

• Єдина Конвенція Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року;
• Конвенція про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року;
• Конвенція Організації Об’єднаних Націй про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20 грудня 1988 року.

З урахуванням вимог зазначених міжнародних договорів, регулювання здійснюється такими нормативно-правовими актами України:

• Кримінальний кодекс України;
• Кодекс України про адміністративні правопорушення;
• Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;
• Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;
• Закон України «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними»;
• Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;
• Закон України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» та інші.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проєкту закону не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття проєкту закону дозволить:

• посилити гарантії забезпечення фундаментального права особи на життя шляхом розширення доступу до необхідних медичних послуг і лікарських засобів, включаючи лікарські засоби, що виготовлені на основі медичних конопель;
• сприяти розвитку медичної науки та національної фармацевтичної індустрії, зокрема, шляхом започаткування клінічних випробувань препаратів на основі конопель з метою більш глибокого вивчення можливості його застосування в лікувальних цілях;
• дозволити суб’єктам господарювання здійснювати законну діяльність із культивування конопель, які містять дозволені кількості наркотичних речовин, використовувати такі рослини у наукових, навчальних, медичних та промислових цілях без порушення міжнародних зобов’язань України щодо запобігання обігу наркотичних засобів і речовин;
• створити умови для виробництва ряду альтернативних продуктів у целюлозно-паперовій, текстильній, будівельній, полімерній, медичній, паливно-енергетичній, харчовій галузях економіки України, що відповідно сприятиме збільшенню позитивного сальдо зовнішньоекономічного обороту та зміцнення національної валюти;
• сприяти залученню міжнародних інвестицій у науку та сільське господарство України.

Народні депутати України

Проєкт

Зареєстровано у Верховній раді України

29.12.2020 № 4553

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу конопель в медичних цілях, науково-технічній діяльності та промисловості

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. У Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (Відомості Верховної Ради України, 1993, № 4, ст. 19):

1) у частині першій статті 6:

пункт «д» викласти в такій редакції:

«д) кваліфіковану медичну допомогу, включаючи вільний вибір закладу охорони здоров’я і лікаря, методів лікування відповідно до його рекомендацій, а також доступ до необхідних лікарських засобів»;

доповнити новим пунктом «м» такого змісту:

«м) застосування наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та рослин, які містять наркотичні речовини та психотропні засоби, дозволених до використання у медичній практиці, у порядку, визначеному законом, з метою належного забезпечення прав пацієнтів на охорону здоров’я».

2. У Законі України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (Відомості Верховної Ради України, 1995, № 10, ст. 60):

1) у статті 1:

а) у частині першій:

абзац шостий викласти в такій редакції:

«використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів — застосування наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин у виробництві, виготовленні, науковій та науково-технічній діяльності, медичній практиці, при розробленні наркотичних засобів і психотропних речовин, проведенні відповідних експертиз, передбачених цим Законом»;

після абзацу десятого доповнити новим абзацом такого змісту:

«лікарські коноплі — сорти рослин роду коноплі (Cannabis), вміст тетрагідроканабінолу у висушеній соломі яких перевищує 1 відсоток»

абзаци десятий — двадцять перший вважати відповідно абзацами одинадцятим — двадцять другим;

абзац дванадцятий викласти в такій редакції:

«ліцензійні умови — перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог до діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що визначаються цим Законом, та ліцензійних умов, які затверджуються згідно із Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» і виконання яких є обов’язковим для суб’єктів господарювання, що отримали ліцензії на здійснення відповідної діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;»

абзац сімнадцятий викласти в такій редакції:

«препарат — суміш речовин у будь-якому фізичному стані, що містить один чи декілька наркотичних засобів, та (або) психотропних речовин, та (або) прекурсорів, та (або) рослин, що включені до Переліку, чи одержаних із них речовин, і обіг яких регулюється цим Законом»;

після абзацу вісімнадцятого доповнити новим абзацом такого змісту:

«промислові коноплі — сорти рослин роду коноплі (Cannabis), вміст тетрагідроканабінолу у висушеній соломі яких не перевищує 1 відсоток»

абзаци дев’ятнадцятий — двадцять перший вважати відповідно абзацами двадцятим — двадцять другим;

б) доповнити новою частиною такого змісту:

«Для цілей цієї статті вміст тетрагідроканабінолу у рослинах роду коноплі (Cannabis) підтверджується описом сорту рослин, внесених до Державного реєстру сортів рослин, придатних для поширення в Україні, або встановлюється випробувальною лабораторією, що здійснює діяльність відповідно до законодавства про технічні регламенти та оцінку відповідності, або іншою юридичною особою, що має ліцензію на проведення експертиз наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»;

2) у статті 2:

абзац другий частини першої викласти в такій редакції:

«таблиця I містить наркотичні засоби, у тому числі рослини, і психотропні речовини, включені до списків № 1, № 2 та № 3, обіг яких на території України заборонено, за винятком їх обігу лише в цілях та на підставах, передбачених цим Законом. Положення цього Закону, які врегульовують обіг наркотичних засобів та психотропних речовин, що включені до списку № 1 і № 2 таблиці І, стосуються виключно канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, тетрагідроканнабінолу»

в абзацах шостому та сьомому частини першої після слова «таблиць» доповнити знаками «І,»;

перше речення абзацу восьмого частини першої викласти в такій редакції:

«Щодо препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, а також лікарських конопель чи отриманих із них речовин, щодо яких немає ризику зловживання, або такий ризик незначний, і з яких зазначені засоби чи речовини не можна вилучити легкодоступними способами в кількості, за якої можливе зловживання, можуть не застосовуватися деякі заходи контролю»;

доповнити новою частиною такого змісту:

«До наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів не належать товари, які вироблені (виготовлені) з рослин роду коноплі (Cannabis), продукти переробки таких рослин, якщо вміст тетрагідроканабінолу у сухій масі таких товарів чи продуктів переробки не перевищує обмеження, встановлені цим Законом для промислових конопель»;

3) статтю 4 доповнити новим абзацом такого змісту:

«створення належних умов для провадження господарської діяльності, пов’язаної з культивуванням та обігом лікарських та промислових конопель та вироблених (виготовлених) із них препаратів, із метою їх використання в медичній практиці, науково-технічній діяльності та промисловості»;

4) у статті 6:

абзац сімнадцятий викласти в такій редакції:

«здійснення контролю за розробкою нових наркотичних засобів, психотропних речовин у цілях, передбачених цим Законом»;

абзац дев’ятнадцятий викласти в такій редакції:

«надання дозволів на використання обладнання та приміщень, призначених для здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у випадках, визначених цим Законом»;

5) у статті 7:

частину другу викласти в такій редакції:

«Діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і рослин, включених до таблиці I Переліку, на території України забороняється, за винятком діяльності з обігу таких наркотичних засобів, психотропних речовин і рослин в цілях, на підставах і з урахуванням обмежень, передбачених цим Законом»;

у частині третій після слова «таблиць» доповнити знаком «І,»;

у частині сьомій слово «певних» виключити;

6) статтю 8 викласти у такій редакції:

«Стаття 8. Особливості ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також ліцензійних умов»

Ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» з урахуванням встановлених цією статтею особливостей.

Ліцензуванню підлягають такі види діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів: культивування рослин, включених до Переліку (крім промислових конопель), розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до Переліку.

Ліцензія на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів може бути видана суб’єкту господарювання на декілька видів діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або на окремий її вид. Ліцензії на культивування лікарських конопель видаються у розрахунку: одна ліцензія — на одну тисячу рослин, якщо таку кількість рослин, на яку видається ліцензія, не збільшено центральним органом виконавчої влади, уповноваженим Кабінетом Міністрів України на здійснення ліцензування діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — орган ліцензування), у порядку та на підставах, визначених ліцензійними умовами провадження відповідного виду господарської діяльності.

Ліцензія на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів видається суб’єкту господарювання, який виконав вимоги статті 10 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», а також надав органу ліцензування, такі відомості та документи:

довідки відповідного державного або комунального закладу охорони здоров’я про відсутність у осіб, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (в тому числі у фізичної особи — підприємця, яка має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної або ветеринарної практики), психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, а також про відсутність серед зазначених осіб, визнаних непридатними до виконання окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України;

довідку Міністерства внутрішніх справ України про відсутність у осіб, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (в тому числі у фізичної особи — підприємця, яка має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної або ветеринарної практики), не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення середньої тяжкості, тяжких та особливо тяжких злочинів або за злочини, пов’язані з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі вчинені за межами України;

дозвіл Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та їх відповідність встановленим вимогам відповідно до статті 11 цього Закону, або підтвердження подання зазначених у частині другій статті 11 документів (у разі неприйняття рішення про видачу чи відмову у видачі дозволу у встановлений згідно з вимогами частини третьої статті 11 цього Закону строк).

Ліцензія на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів видається на п’ять років.

У ліцензіях на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів зазначаються перелік наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та (або) перелік сортів та кількість рослин, які дозволяється культивувати та (або) використовувати у виробничій діяльності, цілі та вид господарської діяльності, яку може здійснювати суб’єкт господарювання, залежно від наявності і відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників, характеристики, площі і адреси (географічні координати) об’єктів та приміщень, на (в) яких дозволяється здійснювати таку діяльність відповідно до вимог цього Закону.

При використанні рослин, включених до Переліку (крім промислових конопель), для промислових цілей, за винятком виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин, ліцензія на здійснення діяльності з використання рослин, включених до Переліку, може бути видана суб’єкту господарювання за наявності у нього визначених Кабінетом Міністрів України умов для запобігання розкраданню наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, рослин та (або) отриманих із них продуктів чи відходів (далі — умови безпеки).

У ліцензіях на здійснення діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин для наукових цілей та в науково-технічній діяльності зазначаються особи, які здійснюють такий вид діяльності, види наркотичних засобів, психотропних речовин, які дозволяється використовувати для таких цілей, характеристики, площі і адреси (географічні координати) об’єктів та приміщень, на (в) яких дозволяється здійснювати таку діяльність.»;

7) статтю 11 викласти у такій редакції:

«Стаття 11. Дозвіл на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

Дозвіл на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — дозвіл), видається суб’єкту господарювання Національною поліцією на безоплатній основі безстроково.

Дозвіл видається за результатами перевірки відповідності умовам безпеки об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і лікарських конопель, проведеної на підставі поданих суб’єктом господарювання заяви та засвідчених в установленому порядку копій таких документів:

а) договір суб’єкта господарювання із суб’єктом провадження охоронної діяльності про надання послуг із охорони, що в тому числі передбачає розподіл відповідальності сторін договору за гарантування дотримання умов безпеки;

б) документи, що підтверджують право власності або користування суб’єкта господарювання на об’єкти і приміщення, призначені для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, лікарських конопель і отриманих із них продуктів чи відходів;

в) план-схема об’єктів, приміщень або їх комплексу, на території яких планується здійснювати один чи декілька видів діяльності, зазначених у статті 8 цього Закону, що містить інформацію про відповідні земельні ділянки та приміщення, із зазначенням їх типів, меж, площ та координат розташування, об’єктів охоронного призначення, місць проходу на територію комплексу чи окремих об’єктів та приміщень, інженерної інфраструктури.

Рішення про видачу чи відмову у видачі дозволу приймається Національною поліцією протягом 30 (тридцяти) робочих днів із дня подання суб’єктом господарювання зазначених у частині другій цієї статті документів. У разі неприйняття рішення про видачу чи відмову у видачі дозволу у встановлений цим Законом строк, вважається, що такі об’єкти і приміщення відповідають умовам безпеки та можуть використовуватися суб’єктом господарювання в цілях, для яких було запитано дозвіл відповідно до вимог закону.

Протягом 3 (трьох) робочих днів із дня прийняття відповідного рішення суб’єкту господарювання видається дозвіл в паперовій та (або) електронній формі, або направляється письмове повідомлення про відмову у видачі дозволу із зазначенням причин відмови.

Рішення про відмову у видачі дозволу може бути оскаржено в адміністративному порядку або до суду.

Дозвіл не вимагається для використання об’єктів і приміщень, які:

належать Національній поліції, центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну податкову і митну політику, Службі безпеки України, та які використовуються для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, вилучених із незаконного обігу;

використовуються для здійснення діяльності з обігу промислових конопель, якщо таке використання не призводить до перевищення рівня тетрагідроканабінолу у таких рослинах, одержаній із них сировині та (або) вироблених (виготовлених) із них препаратах понад встановлені цим Законом обмеження для промислових конопель.

Відсутність потреби в одержанні дозволу у цілях, зазначених у частині шостій цієї статті, не звільняє власників та (або) користувачів таких об’єктів і приміщень, їх уповноважених осіб від відповідальності за недотримання умов безпеки, у разі, якщо таке недотримання призвело до нецільового використання або незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Контроль за дотриманням умов безпеки здійснюється Національною поліцією в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері протидії злочинності.

У разі зміни відомостей, наданих суб’єктом господарювання для отримання дозволу, такий суб’єкт зобов’язаний повідомити про це Національну поліцію в письмовій формі у строк, що не перевищує 10 (десяти) робочих днів із дати настання таких змін.

Дозвіл, виданий суб’єкту господарювання, може бути анульований у разі:

встановлення фактів невідповідності умовам безпеки об’єктів і приміщень, на використання яких такий дозвіл був виданий;

анулювання ліцензії на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виданої власнику такого дозволу;

неповідомлення суб’єктом господарювання у встановлений строк про зміни відомостей, наданих для отримання відповідного дозволу.

Анулювання дозволу тягне за собою автоматичне призупинення дії ліцензії, виданої на його підставі відповідно до статті 8 цього Закону, на строк, необхідний для забезпечення відповідності умовам безпеки об’єктів і приміщень, на використання яких виданий такий дозвіл, який (такий строк) у будь-якому випадку становить не більше 60 (шістдесяти) робочих днів. Якщо протягом цього строку суб’єкт господарювання не підтвердить відповідність об’єктів і приміщень, на використання яких видано дозвіл, умовам безпеки, ліцензія, видана відповідно до статті 8 цього Закону, вважається анульованою.»;

8) статтю 12 викласти у такій редакції:

«Стаття 12. Обмеження обігу окремих наркотичних засобів, психотропних речовин

Обіг наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці I Переліку (крім промислових та лікарських конопель, продуктів їх переробки чи вироблених (виготовлених) із них препаратів), допускається лише для використання у медичній практиці, а також у цілях, передбачених статтями 15, 19 та 20 цього Закону.

Обіг наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, допускається для використання у медичній практиці за призначенням лікаря, а також у цілях, передбачених статтями 19, 20 та 23 цього Закону.

Обіг лікарських та промислових конопель, продуктів їх переробки та вироблених (виготовлених) із них препаратів допускається лише для використання у промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності, а також у медичній практиці за призначенням лікаря відповідно до статей 15, 17, 19, 20, 21, 22, 24, 25-27 цього Закону.

Обіг наркотичних засобів, психотропних речовин, лікарських та промислових конопель, продуктів їх переробки та (або) вироблених (виготовлених) із них препаратів відповідно до цього Закону дозволяється за умови забезпечення контролю та простежуваності на всіх етапах такого обігу.

Простежуваність обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до Переліку, лікарських та промислових конопель, продуктів їх переробки чи вироблених (виготовлених) із них препаратів забезпечується шляхом:

маркування кожної партії та одиниці фасованої продукції унікальним кодом;

ведення публічного електронного реєстру обліку переміщення наркотичних засобів, психотропних речовин, лікарських та промислових конопель, продуктів їх переробки чи вироблених (виготовлених) із них препаратів на всіх етапах обігу в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.»;

9) у статті 14:

частину першу доповнити словами «якщо інше не передбачено цим Законом»;

доповнити новою частиною такого змісту:

«Квоти не встановлюються на:

культивування та вивезення з території України промислових конопель;

вивезення з території України лікарських конопель, продуктів їх переробки та вироблених (виготовлених) із них препаратів для використання в медичній практиці та в науковій і науково-технічній діяльності.»;

10) статтю 15 викласти в такій редакції:

«Стаття 15. Діяльність із культивування рослин, включених до Переліку

Діяльність із культивування рослин, включених до Переліку, на території України забороняється, за винятком діяльності з культивування та (або) використання рослин, включених до списку № 3 таблиці I Переліку:

а) що містять малі кількості наркотичних речовин (в тому числі лікарських конопель), — з додержанням умов, зазначених у частинах другій, третій, четвертій та сьомій цієї статті;

б) промислових конопель — з додержанням умов, зазначених у частинах п’ятій, шостій та сьомій цієї статті.

Діяльність з культивування та (або) використання рослин, включених до списку № 3 таблиці I Переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин для промислових цілей, визначених ліцензією, може здійснюватися суб’єктами господарювання всіх форм власності за наявності в них відповідної ліцензії в межах визначених Кабінетом Міністрів України квот. Гранично допустимий вміст наркотичних речовин у рослинах, включених до списку № 3 таблиці I Переліку (крім промислових конопель), встановлюється Кабінетом Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Культивування лікарських конопель для цілей, визначених ліцензією, здійснюється виключно в умовах закритого ґрунту виключно з використанням кондиційного насіння чи садивного матеріалу, які відповідають вимогам Закону України «Про насіння і садивний матеріал».

Суб’єкти господарювання — власники ліцензій на здійснення діяльності з культивування та (або) використання лікарських конопель зобов’язані вжити заходів щодо забезпечення дотримання умов безпеки, а також укласти договір із випробувальною лабораторією, що здійснює діяльність відповідно до законодавства про технічні регламенти та оцінку відповідності, або забезпечити постійне функціонування такої лабораторії на території виробничого комплексу, на якому здійснюється культивування, з метою контролю показників якості виробленої продукції та контролю вмісту у ній тетрагідроканабінолу.

Діяльність із культивування та (або) використання промислових конопель може здійснюватися суб’єктами господарювання всіх форм власності в умовах відкритого та закритого ґрунту без необхідності отримання ліцензії на такий вид діяльності з використанням кондиційного насіння чи садивного матеріалу рослин роду коноплі (Cannabis), які відповідають вимогам Закону України «Про насіння і садивний матеріал». Така діяльність передбачає здійснення суб’єктом, який її провадить, самостійного обліку насіння та садивного матеріалу, забезпечення нагляду за посівами рослин на всіх стадіях їх культивування та контролю використання таких рослин.

Суб’єкти, які здійснюють культивування промислових конопель або мають намір здійснювати таке культивування, зобов’язані забезпечити:

простежуваність обігу таких рослин, продуктів їх переробки та вироблених (виготовлених) із них препаратів у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу;

подання інформації центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, про намір здійснювати у наступному кварталі, році культивування промислових конопель та про використання у минулому кварталі, році таких рослин, в тому числі із зазначенням повного переліку суб’єктів, яким такі рослини чи продукти їх переробки реалізовано, обсягів такої реалізації, інформації про використання таких рослин чи знищення їх залишків суб’єктом, який здійснює їх культивування, за формою і в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу;

надання доступу правоохоронним органам до площ та об’єктів, на (в) яких відбувається культивування, зберігання, використання чи знищення таких рослин, продуктів їх переробки, для відбору і дослідження зразків такої продукції у порядку та за методикою, затвердженими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері протидії злочинності.

Забороняється культивування рослин, що містять малі кількості наркотичних речовин (крім лікарських конопель), а також промислових конопель:

в межах населених пунктів;

на відстані, менше, ніж 0,5 кілометра від населених пунктів, автомобільних доріг загального користування державного значення та залізничних шляхів сполучення;

на відстані, менше, ніж 3 кілометри від міст загальнодержавного і обласного значення, а також від державного кордону України;

суб’єктам (їх уповноваженим та пов’язаним із ними особам), які порушили вимоги цієї статті, — впродовж п’яти років з дати встановлення факту такого порушення.

Суб’єкти насінництва та розсадництва, які здійснюють виробництво насіння та (або) садивного матеріалу рослин роду коноплі (Cannabis) для його реалізації відповідно до Закону України «Про насіння і садивний матеріал», зобов’язані вести облік суб’єктів, яким таке насіння та (або) садивний матеріал реалізовано, із зазначенням дат та обсягів такої реалізації, та подавати інформацію центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, у формі та порядку, встановлених Кабінетом Міністрів України. Реалізація насіння лікарських конопель дозволяється виключно суб’єктам, які мають ліцензію на діяльність із культивування та (або) використання лікарських конопель.»;

11) у частині другій статті 16 слова «за державним замовленням» виключити;

12) статтю 17 викласти в такій редакції:

«Стаття 17. Діяльність з виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, рослин, включених до Переліку, та вироблених (виготовлених) із них препаратів

Діяльність із виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць І, II і III Переліку, здійснюється суб’єктами господарювання всіх форм власності, за наявності в них ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності та забезпечення простежуваності обігу таких наркотичних засобів, психотропних речовин, продуктів переробки рослин та вироблених (виготовлених) із них препаратів на всіх етапах такого обігу в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць І, II і III Переліку, здійснюються в межах визначених Кабінетом Міністрів України квот.

Виробництво, виготовлення та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць І, II і III Переліку, здійснюються відповідно до Правил виробництва, виготовлення та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

До зазначеної в частині першій цієї статті діяльності щодо наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку (крім лікарських конопель, продуктів їх переробки та вироблених (виготовлених) із них препаратів) застосовуються такі додаткові обмеження:

виробництво, виготовлення, реалізацію та вивезення з території України наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку, дозволяється здійснювати лише на замовлення осіб, які мають ліцензію на використання таких наркотичних засобів у межах визначених для них квот, або закладів охорони здоров’я інших країн, законодавством яких дозволене ввезення таких наркотичних засобів, психотропних речовин на їх митну територію;

придбання, ввезення на територію України та зберігання наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку, дозволяється здійснювати лише особам, які мають ліцензію на виробництво, виготовлення та (або) використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, якщо інше не передбачене цим Законом;

перевезення наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку, дозволяється здійснювати лише на замовлення або безпосередньо особам, які мають ліцензію на виробництво, виготовлення та (або) використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, чи їх уповноваженим особам, якщо інше не передбачено цим Законом;

використання наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку, дозволяється здійснювати лише в науковій та науково-технічній діяльності та (або) в медичній практиці особам, які мають ліцензію на таке використання, чи їх уповноваженим особам. Використання в медичній практиці здійснюється у формі надання фізичній особі медичної послуги за призначенням лікаря. Порядок надання такої послуги та порядок контролю за використанням наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку, встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Діяльність з виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, лікарських конопель, продуктів їх переробки та вироблених (виготовлених) із них препаратів здійснюється суб’єктами господарювання всіх форм власності, за наявності в них ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності, якщо інше не передбачено цим Законом.

Діяльність зі зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення промислових конопель та продуктів їх переробки (за умови, що вміст тетрагідроканабінолу у сухій масі таких продуктів переробки не перевищує обмеження, встановлені цим Законом для промислових конопель), здійснюється суб’єктами господарювання всіх форм власності без необхідності отримання ліцензії, якщо інше не передбачено цим Законом.»;

13) у статті 18:

у частині першій після слова «таблиць» доповнити знаком «І»;

частину п’яту викласти в такій редакції:

«Вимоги щодо маркування прекурсорів, включених до списку IV Переліку, та лікарських конопель, продуктів їх переробки чи вироблених (виготовлених) із них препаратів, що призначені для використання в медичній практиці, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.»;

14) статтю 20 викласти в такій редакції:

«Стаття 20. Діяльність з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у наукових та навчальних цілях

У науковій та науково-технічній діяльності науковим установам та вищим навчальним закладам усіх форм власності дозволяється, за наявності у них ліцензії на відповідний вид діяльності, здійснювати:

культивування лікарських конопель, придбання, ввезення на територію України, зберігання, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до Переліку — у малих кількостях;

розробку та виготовлення нових наркотичних засобів або психотропних речовин, препаратів із них, а також препаратів із рослин роду коноплі (Cannabis), проведення їх доклінічного вивчення та клінічних випробувань.

Для культивування рослин роду коноплі (Cannabis) з метою використання у науковій та науково-технічній діяльності дозволяється використовувати добазове, базове та сертифіковане насіння та вихідний, базовий та сертифікований садивний матеріал, які відповідають вимогам Закону України «Про насіння і садивний матеріал».

Клінічні випробування препаратів чи лікарських засобів, виготовлених з рослин роду коноплі (Cannabis), наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюються в порядку, встановленому законодавством про лікарські засоби.

Малі кількості рослин, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, культивування, придбання, ввезення на територію України, зберігання, використання, знищення яких у науковій та науково-технічній діяльності дозволяється, встановлюються для наукових установ і навчальних закладів окремо центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, за результатами розгляду поданих такими науковими установами чи навчальними закладами обґрунтувань щодо кількості відповідних рослин, наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, необхідної для ефективного здійснення ними наукової та (або) навчальної діяльності.

Діяльність із культивування лікарських конопель, придбання, ввезення на територію України, зберігання, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у науковій та науково-технічній діяльності, у кількостях, що перевищують малі– забороняється.

Порядок обліку і контролю використання рослин, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у науковій та науково-технічній діяльності визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Недотримання науковими установами, вищими навчальними закладами чи їх уповноваженими особами вимог цього Закону при використанні рослин, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у наукових та навчальних цілях, тягне за собою анулювання ліцензії на таку діяльність. У разі, якщо таке недотримання призвело до нецільового використання або незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, винні особи несуть відповідальність згідно із законодавством.»;

15) у статті 21:

частину першу викласти в такій редакції:

«У медичній практиці можуть використовуватися наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори, включені до Переліку, лікарські та промислові коноплі, а також вироблені (виготовлені) з них препарати.»;

частину другу викласти в такій редакції:

«На правовідносини, пов’язані з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, включених до Переліку, лікарських та промислових конопель, а також вироблених (виготовлених) із них препаратів, які дозволені до використання в медичній практиці, поширюється дія законодавства про лікарські засоби в частині, що не суперечить цьому Закону.»;

частину третю викласти в такій редакції:

«Заклади охорони здоров’я всіх форм власності здійснюють діяльність з придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, включених до Переліку, лікарських та промислових конопель, а також вироблених (виготовлених) із них препаратів, які дозволені до використання в медичній практиці, за наявності в них ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. Фізичні особи — підприємці, які мають ліцензію на провадження медичної практики, здійснюють діяльність з придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, включених до Переліку, лікарських та промислових конопель, а також препаратів, вироблених (виготовлених) з них, які дозволені до використання в медичній практиці, за наявності ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.»;

16) статтю 22 викласти у такій редакції:

«Стаття 22. Використання наркотичних засобів і психотропних речовин для надання медичної допомоги пацієнтам, які в’їжджають на територію України, виїжджають з території України або прямують через територію України

Із метою отримання медичної допомоги, пацієнт, який в’їжджає на територію України, виїжджає з території України або прямує через територію України, може ввозити на територію України, вивозити з території України або перевозити через територію України наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, а також рослини роду коноплі (Cannabis) чи вироблені (виготовлені) з них препарати в обсязі, що не перевищує обсяг, визначений рецептом лікаря, виданий такому пацієнтові, та без необхідності отримання дозволу, передбаченого статтею 24 цього Закону.

У разі, якщо зазначений у частині першій цієї статті пацієнт, який в’їжджає на територію України або прямує через територію України, і є громадянином іншої держави чи особою без громадянства, затримується на території України і для продовження отримання медичної допомоги потребує додаткового придбання наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, рослин роду коноплі (Cannabis) чи вироблених (виготовлених) із них препаратів, їх відпуск здійснюється за рецептом, який видається в Україні згідно з порядком надання медичної допомоги іноземцям та особам без громадянства, які тимчасово перебувають на території України, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.»;

17) у статті 24:

частину першу викласти в такій редакції:

«Ввезення на територію України, вивезення з території України чи транзит через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів (крім промислових конопель, продуктів їх переробки та вироблених (виготовлених) із них препаратів, за умови, що вміст тетрагідроканабінолу у сухій масі продуктів переробки чи препаратів не перевищує відсоток, встановлений цим Законом для промислових конопель) здійснюється за наявності дозволу на право ввезення (вивезення) чи транзиту наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.»;

доповнити новою частиною такого змісту:

«Суб’єкт господарювання, який має намір здійснити ввезення на територію України, вивезення з території України чи транзит через територію України промислових конопель, продуктів їх переробки чи вироблених (виготовлених) із них препаратів (за умови, що вміст тетрагідроканабінолу у сухій масі продуктів переробки чи препаратів не перевищує відсоток, встановлений цим Законом для промислових конопель) (далі — вантаж), зобов’язаний не пізніше, ніж за 10 (десять) робочих днів до здійснення такого ввезення, вивезення чи транзиту, повідомити про такий намір центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, у формі, встановленій цим органом, а також Національну поліцію України. До повідомлення про намір додається висновок випробувальної лабораторії, що здійснює діяльність відповідно до законодавства про технічні регламенти та оцінку відповідності, про обсяг вмісту у таких рослинах, продуктах переробки та (або) препаратах тетрагідроканабінолу, а у випадку вивезення — також додається копія дозволу на ввезення вантажу на митну територію країни імпорту (якщо законодавством такої країни імпортера зобов’язано отримати такий дозвіл завчасно). Підрозділи, які відповідно до закону мають право здійснювати оперативно-розшукову діяльність, можуть безперешкодно здійснювати контрольний відбір зразків для дослідження вантажу до або з моменту перетину ним державного кордону України на предмет відповідності вимогам цього Закону. Контрольний відбір зразків здійснюється в порядку та за методикою, затвердженими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері протидії злочинності. Вантаж може бути затриманий на строк, що не перевищує необхідний для дослідження відібраних зразків, але не довше, ніж на 10 (десять) робочих днів з дати здійснення контрольного відбору зразків. Ввезення, вивезення чи транзит вантажу в порядку, встановленому цим Законом, може бути заборонено в разі, якщо встановлено, що такий вантаж не відповідає вимогам цієї частини, або якщо суб’єкт господарювання, який здійснює ввезення, вивезення чи транзит вантажу, не дотримався передбачених цим Законом вимог.»;

18) у статті 25:

частину першу викласти у такій редакції:

« Зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (крім промислових конопель або вироблених (виготовлених) із них препаратів, за умови, що вміст тетрагідроканабінолу у сухій масі препаратів не перевищує відсоток, встановлений цим Законом для промислових конопель) у спеціально обладнаних приміщеннях здійснюється суб’єктами господарювання за наявності в них ліцензії на цей вид діяльності, якщо інше не передбачено цим Законом.»;

частину третю викласти в такій редакції:

«Зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, вилучених з незаконного обігу органами Національної поліції, центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну податкову і митну політику, Службою безпеки України, здійснюється у спеціально обладнаних приміщеннях без необхідності отримання відповідної ліцензії, у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України»;

доповнити новою частиною такого змісту:

«Зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, рослин та вироблених (виготовлених) із них препаратів без використання спеціальних приміщень та (або) обладнання дозволяється здійснювати фізичній особі, яка придбала такі психотропні речовини та (або) прекурсори, та (або) рослини, та (або) вироблені (виготовлені) з них препарати з метою застосування в медичних цілях із дотриманням вимог статті 27 цього Закону в обсязі, що не перевищує обсяг таких наркотичних засобів, речовин, прекурсорів, рослин чи препаратів, дозволений для такої особи за одним рецептом, виданим їй лікарем у встановленому законом порядку.»;

19) частину першу статті 26 викласти в такій редакції:

«Діяльність із перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів територією України здійснюється суб’єктами господарювання всіх форм власності за наявності в них ліцензії на цей вид діяльності, якщо інше не встановлено цим Законом. Перевезення промислових конопель, продуктів їх переробки та (або) вироблених (виготовлених) із них препаратів (за умови, що вміст тетрагідроканабінолу у сухій масі продуктів переробки чи препаратів не перевищує відсоток, встановлений цим Законом для промислових конопель) для використання в промислових цілях, медичній практиці або в науковій та науково-технічній діяльності може здійснюватися закладами охорони здоров’я, науковими установами, іншими суб’єктами господарювання без наявності в них ліцензії на цей вид діяльності.»;

20) у статті 27:

частину першу викласти в такій редакції:

«Придбання фізичною особою за медичними показаннями наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць І, II і III Переліку, а також лікарських конопель та (або) препаратів, виготовлених із рослин роду коноплі (Cannabis) (за умови, що вміст тетрагідроканабінолу у сухій масі препаратів перевищує відсоток, встановлений цим Законом для промислових конопель), здійснюється лише за рецептом лікаря.»;

частину третю викласти в такій редакції:

«Роздрібна реалізація фізичним особам наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць І, II і III Переліку, рослин роду коноплі (Cannabis) чи вироблених (виготовлених) із них препаратів, дозволених до застосування в медичній практиці, здійснюється в аптечних закладах усіх форм власності за наявності у них ліцензії на цей вид діяльності.»;

частину четверту викласти в такій редакції:

«Контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, включених до Переліку, лікарських конопель чи препаратів, виготовлених із рослин роду коноплі (Cannabis) (за умови, що вміст тетрагідроканабінолу у сухій масі препаратів перевищує відсоток, встановлений цим Законом для промислових конопель), в закладах охорони здоров’я здійснюють спеціальні комісії, утворені в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за погодженням із центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.»;

частину п’яту викласти в такій редакції:

«Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, визначає максимальні строки призначення наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до Переліку, рослин роду коноплі (Cannabis) чи вироблених (виготовлених) із них препаратів, а також їх максимально допустиму кількість, яка може надаватися одній особі за одним рецептом.».

3. У Законі України «Про Національну поліцію» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2015, № 40-41, ст. 379):

частину першу статті 23 доповнити новим пунктом такого змісту:

«31) в межах компетенції згідно з законом здійснює контроль та вживає заходів щодо запобігання та протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, вироблених (виготовлених) з них препаратів.».

4. У Законі України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2011, № 47, ст. 532):

додаток доповнити новим пунктом такого змісту:

«156. Дозвіл на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

забезпечити розробку нормативно-правових актів, що випливають із цього Закону;

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення центральними органами виконавчої влади прийнятих ними нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу конопель в медичних цілях, науково-технічній діяльності та промисловості»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!