Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 6 января рекомендовало предоставить условное разрешение на маркетинг вакцине для профилактики COVID-19 у людей в возрасте от 18 лет компании «Moderna». Это вторая вакцина против COVID-19, рекомендованная EMA для условной авторизации.
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMA, как и ранее с продуктом от «BioNTech» и «Pfizer», тщательно оценил данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины и рекомендовал Европейской комиссии предоставить официальное условное разрешение на маркетинг. Это обеспечит гражданам ЕС уверенность в том, что вакцина соответствует стандартам ЕС и введет в действие меры безопасности, контроля и ряд обязательств для поддержки кампаний вакцинации в масштабах ЕС.
«Данная вакцина предоставляет нам еще один инструмент для преодоления нынешней чрезвычайной ситуации», — отметила Эмер Кук (Emer Cooke), исполнительный директор EMA. Очень крупное клиническое исследование показало, что вакцина против COVID-19 от «Moderna» эффективна в предотвращении COVID-19 у людей в возрасте старше 18 лет. Ее эффективность была рассчитана примерно у 28 000 лиц в возрасте 18–94 лет без признаков предшествующей инфекции. Исследование показало снижение на 94,1% количества симптоматических случаев COVID-19 у лиц, получивших вакцину (11 из 14 134 вакцинированных) по сравнению с людьми, которым вводили плацебо (185 из 14 073 человек). Это означает, что вакцина продемонстрировала эффективность на уровне 94,1%. У участников с риском тяжелого течения COVID-19, в том числе с хроническим заболеванием легких, сердечно-сосудистой патологией, ожирением, заболеванием печени, сахарным диабетом или вирусом иммунодефицита человека, эффективность составила 90,9%.
Вакцина против COVID-19 от «Moderna» вводится в виде 2 инъекций в дельтовидную мышцу с интервалом 28 дней. Наиболее частые побочные эффекты препарата обычно были легкими или умеренными и исчезали в течение нескольких дней после вакцинации. Чаще всего возникали боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или болезненность подмышечных лимфатических узлов, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота и рвота. Безопасность и эффективность вакцины будут продолжать контролировать с помощью системы фармаконадзора и дополнительных исследований, проводимых компанией и европейскими властями.
По материалам ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим