Контроль продукта — залог успеха в борьбе с поддельными медикаментами

Подделка лекарств является болезненной проблемой для всего мирового здравоохранения, однако особого размаха она достигает в странах с переходной экономикой. По оценке ВОЗ, менее 1% медикаментов в развитых странах и от 10 до 30% в развивающихся странах, в том числе в некоторых бывших советских республиках являются поддельными. Контрафактные лекарственные средства могут представлять собой смесь вредных веществ или ингредиентов, не обладающих лечебными свойствами, либо содержать недостаточное количество действующего вещества — применение таких препаратов может приводить к безрезультатности лечения, токсическому воздействию на организм и даже смерти. Прибыль от контрафактных препаратов в несколько раз превышает вложения и сравнима с прибылью наркобизнеса, так как производство не требует больших капиталовложений (как правило, подпольные цеха располагаются в небольших помещениях, подвалах, в процессе изготовления используются дешевые сырье и оборудование, не соблюдаются санитарно-гигиенические нормы и т.д.), при этом основные инвестиции идут на подделку упаковки и каналы дистрибьюции, лишая конечных потребителей возможности определить истинное качество приобретаемого товара. Поскольку многие страны все еще не приняли законов, ужесточающих ответственность, изготовители поддельных лекарств зачастую не боятся уголовного преследования и проявляют чрезвычайную гибкость в методах, используемых для имитации продуктов и предотвращения разоблачения подделки. Подделывают любые препараты. Наибольшее количество сообщений о фальсификате, по данным ВОЗ, касается антибиотиков, антипротозойных препаратов, стероидных гормонов и т.д. Очевидно, что с экономической точки зрения главной мишенью «фальшивотаблетчиков» являются дорогостоящие препараты.
Д-р У. Колодзий

Для борьбы с попаданием на фармацевтический рынок контрафактных лекарственных средств ВОЗ рекомендует странам с развивающейся экономикой ряд ответных мер, прежде всего, строгий нормативно-правовой контроль оборота фармацевтической продукции, усовершенствование законодательства в сфере производства, экспорта, импорта, хранения, распределения, поставок и продажи лекарств (что позволит повысить гарантии их безопасности, эффективности и качества), создание эффективных регуляторных и правоохранительных органов. Впрочем, даже единичные случаи появления контрафактных лекарственных средств свидетельствует об уязвимости систем контроля их качества: отследить каналы изготовления и распространения поддельных препаратов крайне сложно, их оборот трудно остановить. Рост международной торговли активными фармацевтическими ингредиентами и лекарственными средствами еще более усугубляет эту проблему. При поддержке ВОЗ в 2006 г. создана Международная целевая группа по борьбе с подделкой медицинской продукции (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce), цель которой — привлечь широкий круг участников к сотрудничеству для защиты людей от приобретения и применения контрафактных препаратов. В то же время, Европейская комиссия намерена бороться с проблемой, привлекая производителей лекарств, — например путем внедрения специальных штрих-кодов, наносимых на упаковки медикаментов, которые будут информировать обо всем пути препарата от производителя к клиент­у и дадут возможность потребителям быть уверенными в том, что покупаемый препарат не является поддельным.

В контексте подобных международных инициатив уже появляются конкретные и опробованные на практике решения в помощь национальным контрольно-регуляторным органам. Так, для украинского фармрынка первое из них сделано со стороны «T?VRheinland Group» (Германия) путем адаптации решения, которое уже более 4 лет успешно используется ведущими западными фирмами и позволило им существенно сократить рынок поддельных продуктов. «T?VRheinland Group» является авторитетной немецкой компанией, опыт работы которой приближается к полутаровековому рубежу, а высокий экспертный уровень позволяет успешно оказывать надзорно-аудиторские и консалтинго-исследовательские услуги самого широкого спектра по всему миру. О предлагаемом новом подходе к борьбе с контрафактной продукцией на фармацевтическом рынке Украины рассказывает д-р Уве Колодзий (Uwe Kolodziey), директор по стратегическому маркетингу компании «T?VRheinland Ukraine»:

— «T?VRheinland Group» — одна из ведущих организаций, предоставляющих независимые технические услуги по тестированию и сертификации для широкого круга отраслей промышленности и технологий. В основу названия компании положена аббревиатура немецких слов, дословно обозначающих: «общество по техническому надзору». Компания образовалась в 1874 г. и осуществляет свою деятельность с истоков зарождения индустрии и параллельно с развитием научно-технического прогресса, как бы проводя его надзорное сопровождения с точки зрения безопасности для человека. На первых порах промышленного развития первопроходческая техника была несовершенна, часто ломалась, неся прямую угрозу жизни и здоровью людей. И вот, изготовители и пользователи технических средств решили сформировать круг людей, менеджеров, создающих единые правила игры в этой сфере: так была создана «T?VRheinland». По мере прогресса задачи компании в области промышленного надзора все больше расширялись, и сегодня она сосредотачивает усилия в тех областях, где необходимо удостоверить (путем анализа, испытаний, проверок, разнообразных исследований) безопасность техники для жизни человека.

Глобальная задача и миссия «T?VRheinland Group» — гарантировать безопасность, качество и гармонию взаимодействия человека с технологиями и окружающей средой — осуществляется в 6 основных направлениях:

Промышленные услуги: приемка материалов и оборудования; оценка оборудования, работающего под давлением; оценка по ASME (Американское общество инженеров-механиков); оценка по API (Американский институт нефти); оценка по национальным правилам и стандартам; проведение испытаний (разрушающих и неразрушающих);

Сертификация продукции: безопасность и качество продукции; медицинские приборы; эргономические испытания; электромагнитная совместимость и телекоммуникации; испытание продукции по европейским директивам; маркировка знаком СЕ; маркировка знаком TUV GS (проверка на безопасность);

Транспорт: оценка транспортных средств; оценка автомобильной, железнодорожной и авиационной техники; оценка по TSI (техническая спецификация по интероперабельности); логистика (в Германии «T?VRheinland Group» знают все, поскольку мы проводим техосмотр автомобилей);

Охрана жизнедеятельности: промышленная безопасность и охрана труда; сертификация по HACCP (анализ опасностей и критические контрольные точки); экологическое сельское хозяйство; оценка медицинских услуг; обслуживание больниц и находящейся в них медицинской техники, проведение медицинских осмотров и т.д.;

Сертификация систем менеджмента: ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18000, ISO 13485, ISO 27001, ISO 22000, ІSO/TS 16949, AS 9100/EN 9100, SA 8000 и др.;

Обучение и консалтинг: проведение обучающих семинаров, тренингов и курсов с получением сертификатов или свидетельств международного образца от «ТЮФ Рейнланд Академия»; образование как в технической, так и в гуманитарной сфере; сертификация персонала и др.

В 490 подразделениях фирмы, расположенных в 61 стране мира, работают около 14 тыс. сотрудников высокого уровня экспертной квалификации, что позволяет нам достигать значительных результатов на локальном уровне. Годовой доход концерна составляет около 1,5 млрд дол. США. У нас есть многолетний опыт работы в сфере гарантии безопасности, brand risk management и защиты от подделок в таких отраслях, как потребительская электроника, полупроводники, автомобильная промышленность, медицинская техника, фармацевтическая продукция, продукты питания, потребительские товары, предметы роскоши и др. Располагая персоналом высокого уровня квалификации, мощным экспертным потенциалом и многочисленными международными аккредитациями, компания имеет полномочия осуществлять технический надзор и сертифицировать различные виды продукции, системы менеджмента и персонал согласно требованиям международных стандартов. Любая деятельность имеет под собой некую основу, определенную либо законодательством (в котором всегда предусмотрены те или иные нормы, правила, стандарты, образцы и т.д.), либо заказчиком (который может что-либо заказать или в рамках существующего законодательства, или в соответствии с собственными требованиями). Так, например, большинство крупных концернов, базирующих свою деятельность на общих нормах и требованиях, как правило, приходят к созданию собственных внутренних правил и стандартов. И тогда они обращаются к нам (третьей стороне, не зависящей ни от изготовителя, ни от потребителя) за независимой проверкой того, насколько внутренние стандарты соответствуют общим и наоборот.

Компания «T?VRheinland Group» начала свою деятельность в Украине с первых же лет ее становления как независимого государства (1993 г.), в 1995 г. было создано представительство, в 2003 г. оно трансформировалось в ООО. Для «T?VRheinland Group» здоровье и жизнь человека являются изначальным приоритетом, а значит одной из ключевой сфер нашей деятельности является здравоохранение — медицина и фармация. Именно в этой области мы предлагаем проект, который инициирован и поддерживается правительством Германии и предназначен для обеспечения граждан Украины качественными лекарственными препаратами путем защиты населения от контрафактных лекарств. Предлагаемая нами система борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов предназначена, главным образом, для таких пользователей, как производители и дистрибьюторы лекарственных средств, и основана на соответствующей маркировке фармацевтической продукции. Наша система успешно внедрена и используется в ведущих международных концернах для продуктов электроники, полупроводников, медицинской техники и потребительских товаров.

Итак, «Система контроля за продукцией и аутентификации» (PCAS) представляет собой комбинацию из системы маркировки и безопасной интернет-платформы, которая доступна с помощью любого веб-браузера, но также может быть доступна через большинство мобильных телефонов. PCAS легко интегрируется в существующие производственные и логистические процессы, создает основу для идентификации подлинности продукта и подробного отслеживания перемещения препарата на всех звеньях лекарственной цепочки от конвейера производителя до покупателя в аптеке. Имея обширные возможности отчетности и контроля, PCAS дает возможность не только успешно бороться с контрафактной продукцией, но и существенно оптимизировать логистику, а также проводить маркетинговые кампании напрямую с конечным потребителем.

Нами разработана система маркировки, которая базируется на уникальном коде, состоящем из абсолютно произвольной 13-значной буквенно-цифровой комбинации, а также уникального графического изображения (см. рисунок). Предтечей данного кода является система, которая в свое время была разработана нами для ведущих мировых производителей микропроцессоров, испытывавших проблемы в связи с подделкой выпускаемой ими продукции и серым импортом. Коды генерируется у нас в «T?VRheinland» и предоставляются в пользование потребителям: в нашем случае — производителям и дистрибьюторам лекарственных средств. Код наносится на упаковку препарата (предусмотрена при необходимости маркировка вплоть до отдельного блистера), что позволяет однозначно идентифицировать товар, а также четко и прозрачно отслеживать его перемещение вплоть до конечного потребителя.

Подчеркиваю, мы создаем безопасные буквенно- цифровые коды, которые являются случайными и непоследовательными. Наша система способна произвести 131 квадриллион (131 621 703 842 267 000) буквенно-цифровых кодов с длинной до 11 символов и префиксом (от двух до шести символов). Это делает код чрезвычайно сложным для тех, кто пытается взломать системы введения или определения кодов, которые могут быть приняты на платформе как подлинные. Генерация кода основывается на тех же принципах, которые используются в безопасных финансовых операциях. Получить информацию о партии и скачать коды предпочтительного формата могут только зарегистрированные пользователи PCAS. Затем коды могут включаться или использоваться в сочетании с самыми разнообразными технологиями и процессами, такими как оптические переменные устройства, метки радиочастот, штрих-коды, этикетки, лазерная маркировка, печати, специальные печати (например глубокая печать), документы, безопасные карты, гравюры, датчики или тайные технологии, такие как микротекст и наномаркеры. Добавление безопасных кодов на товары, их упаковки или отдельные блистеры позволяет продукции быть связанной с информацией, хранящейся на защищенном сервере и доступной зарегистрированными пользователями через любой веб-браузер. Эта информация может включать стандартную информацию, а также текущую информацию о процессе. Поскольку безопасные коды могут быть представлены в двух формах — удобной для визуального прочтения и предназначенной для автоматического считывания (штрих-коды), — они легко интегрируются в существующие процессы и процедуры. Это упрощает загрузку данных и позволяет кодам использоваться с автоматизированными системами. В итоге потребитель, конечный пользователь могут проверить подлинность продукта либо путем отправки кода через SMS с помощью любого мобильного телефона, или же с помощью веб-браузера.

Сочетание безопасных кодов и PCAS обеспечивает контроль общего компонента через торговые потоки и производственные линии. Например, голограммы могут быть использованы в одних условиях, безопасные этикетки в других и они могут быть изменены с учетом потребностей. Тем не менее совместность кодов и PCAS обеспечивает измерение непрерывности и последовательности. Эта характеристика становится более мощной, если платформа используется также в качестве концентратора деятельности для различных вариантов использования: потребители, дистрибьюторы, розничные продавцы, сотрудники таможни и т.д. Это особенно привлекательно для тех, кто координирует внешнюю поставку, концентрирует внимание на внутренних ресурсах, маркетинге, брэнде, ценности и целостности. Это также логично для фирм, сталкивающихся с трудностями на различных рынках во всем мире, или для организаций, стремящихся увеличить свои услуги, которые находятся вне защитных систем, для более надежного координирования разнообразных игроков. Все данные и информация находятся в сохранности, PCAS и ее бизнес-процессы работают в безопасных условиях.

Коды могут быть адаптированы для удовлетворения конкретных потребностей, связаны с другими кодами, датами, таким образом, предоставленная информация надежно защищена. Мы также предлагаем возможность изменить платформу для более длинного кода, если это необходимо. Безопасные коды могут быть использованы для поддержки простой аутентификации, могут распространяться на логистику, таможню, оптовую торговлю, дистрибьюцию, розничную реализацию, потребителей, пользователей или собственников. Они могут быть объединены или связаны с существующими системами нумерации, управлением производством, контролем за поставками или простым контрольным номером, тем самым обеспечивая легкий путь реализации, что также обеспечивает проверку подлинности непрерывно как в рамках самой организации, так и на протяжении всей торговой цепи. Безопасный код может быть использован в качестве компонента в процессах безопасности доступа и обеспечения безопасности в рамках организации. Процесс проверки может быть выполнен через интернет либо Wireless Application Protocol (браузер мобильного телефона), путем сканирования штрих-кодов либо с помощью SMS. Система подтверждает коды, которые являются подлинными, она проводит проверки соответствия по заранее определенным критериям и сообщает о подозрительных событиях.

Кроме того, в систему заложен целый ряд дополнительных функций, которые могут использоваться, исходя из пожеланий пользователя. В код может быть занесена информация, оговоренная с производителем, например срок годности препарата, даже основные позиции инструкции (касающиеся возможных особых предостережений при медицинском применении) и многое другое. Таким образом, использование системы создает для пользователя ряд сопутствующих конкурентных преимуществ: является надежным инструментом для отслеживания товаропотоков и совершенствования логистики; способствует росту лояльности потребителей, укреплению их доверия к торговой марке и др. Все это в конечном итоге и долгосрочной перспективе будет способствовать повышению спроса на продукцию данного производителя, усилению оборачиваемости товара, приросту доли рынка.

Компания «T?VRheinland Group» — признанный в мире лидирующий эксперт в области обеспечения безопасности человека. И мы искренне надеемся, что «Система контроля за продукцией и аутентификации» найдет свое применение в Украине: сослужит добрую службу пациентам, защитив их от фальсификата, — принесет выгоду операторам, взявшим ее на вооружение. В настоящее время мы ведем активный поиск партнеров в Украине, и с этой целью 15 ноября 2010 г. в Посольстве Германии в Украине будет проведена конференция для представителей производственных и дистрибьюторских компаний. Там мы сможем пообщаться уже в режиме диалога, который даст возможность подробнее и полнее осветить различные грани инвестиционной привлекательности системы PCAS и ответить на все вопросы, заинтересовавшие украинских коллег.

По вопросам участия в конференции просьба обращаться:

тел.: +38 (044) 244-01-53, +38 (044) 465-18-80,e-mail: Uwe.Kolodziey@ua.tuv.com.

Приглашаем к конструктивному сотрудничеству!

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Коментарі

Елена 19.10.2010 4:08
Да, аптеки действительно просто завалены различными препаратами, простой смертный в этом не разберется..Чтобы хоть как-то обезопасить себя от низкопробных лекарств, стоит покупать только оригинальные препараты, а не генерики (содержат то же действующее вещество, но чаще всего их эффективность не подтверждена клинически). Генерики чаще всего производятся в Румынии, Индии или Украине, по-этому они дешевле, но явно не дотягивают по качеству и могут давать опасные побочные эффекты.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті