Бамланивимаб (LY-CoV555) значительно снизил риск заражения симптоматическим COVID-19 среди жителей и персонала учреждений длительного ухода, объявил концерн «Eli Lilly and Company» 21 января. В исследовании ІІІ фазы BLAZE-2 по профилактике COVID-19, проведенном в партнерстве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases — NIAID) из Национальных институтов здоровья (National Institute of Allergy and Infectious Diseases — NIH) и Сетью профилактики COVID-19 (COVID-19 Prevention Network — CoVPN), участвовали жители и персонал домов престарелых США.
965 участников, у которых исходный тест на вирус SARS-CoV-2 был отрицательным (299 резидентов и 666 сотрудников), были включены в анализ первичных и ключевых вторичных конечных точек для оценки эффективности профилактики, в то время как 132 участника (41 резидент и 91 сотрудник) с положительными результатами теста на вирус были включены в анализ лечения. Все добровольцы были рандомизированы для получения 4200 мг бамланивимаба или плацебо.
После истечения 8-недельного периода наблюдения частота симптоматического COVID-19 (основная конечная точка) в группе лечения бамланивимабом была значительно ниже, чем в группе плацебо (отношение шансов 0,43, p = 0,00021). Результаты по всем ключевым вторичным конечным точкам также достигли статистической значимости. У получавших препарат с профилактической целью отметили значительно более низкую частоту симптоматического COVID-19 по сравнению с получавшими плацебо (отношение шансов 0,20; p = 0,00026). Эти результаты показывают, что пациенты, рандомизированные для приема бамланивимаба, имеют на 80% меньший риск заражения COVID-19 по сравнению с резидентами того же учреждения, получавшими плацебо.
Результаты исследовательского анализа вирусной нагрузки в группе лечения соответствовали ранее опубликованным данным BLAZE-1, оценивающим бамланивимаб в качестве препарата для амбулаторного лечения при недавно диагностированном COVID-19.
Среди 299 лиц в группе профилактики было зафиксировано 4 случая смерти, связанных с COVID-19, все они произошли в группе плацебо. Смертей, связанных с COVID-19 в группе бамланивимаба, не было. Среди 41 пациента в группе лечения отмечали 4 случая смерти, и все они произошли в группе плацебо и ни одного случая не было отмечено в группе бамланивимаба. За все время исследования было зарегистрировано в общей сложности 16 смертей, включая смерти, не связанные с COVID-19 (11 смертей в группе плацебо и 5 в группе бамланивимаба). В ходе исследования профиль безопасности бамланивимаба соответствовал наблюдениям, полученным в ходе исследований фазы І и ІІ. О серьезных нежелательных реакциях с одинаковой частотой сообщали и в группах бамланивимаба, и плацебо.
В то же время у госпитализированных пациентов, согласно результатам исследовательской платформы «Лекарства для госпитализированных с COVID-19» (Therapeutics for Inpatients with COVID-19), у пациентов с коронавирусной инфекцией, получивших 1-кратную инфузию (в дозе 7000 мг), не отмечали лучших клинических результатов на 5-й день по сравнению с получавшими плацебо.
Бамланивимаб разрешен для применения в чрезвычайной ситуации Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у пациентов из группы высокого риска. Федеральное правительство Германии — первой из стран ЕС — также закупило препараты моноклональных антител, по заявлению федерального министра здравоохранения Йенса Спана. Сообщают, что речь идет как о бамланивимабе (LY-CoV555), так и о комбинации антител казиривимаб и имдевимаб (также известных как REGN10933 и REGN10987) от компании «Regeneron». «Федеральное правительство закупило 200 000 упаковок за 400 млн евро», — заявил министр. Сообщают, что данное решение основано на оценке Института Пауля Эрлиха (Paul-Ehrlich-Instituts — PEI), в соответствии с которым известный профиль безопасности позволяет использовать моноклональные антитела в соответствии с индивидуальной оценкой пользы/риска, чтобы противодействовать развитию тяжелого течения и госпитализации определенных групп риска в отсутствие подходящих одобренных вариантов терапии.
Условное разрешение на маркетинг (emergency use authorization — EUA) FDA для лечения подозреваемого или лабораторно подтвержденного COVID-19 у госпитализированных взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше, которым требуется кислородная терапия, инвазивная механическая вентиляция или экстракорпоральная мембранная оксигенация, имеет еще один препарат моноклональных антител компании — барицитиниб (Olumiant). По этому показанию (основное — ревматоидный артрит) его необходимо применять в комбинации с ремдесивиром. Компании «Vir Biotechnology, Inc.» и «GlaxoSmithKline plc» (GSK) ведут исследование 3-й фазы COMET-ICE.
По материалам investor.lilly.com; deutsche-apotheker-zeitung.de
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим