Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 9 ноября выдало компании «Eli Lilly and Company» разрешение на экстренное использование (emergency use authorization — EUA) исследуемого лекарственного средства бамланивимаб для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей. Препарат моноклональных антител разрешен для пациентов с положительными результатами непосредственного тестирования на вирус SARS-CoV-2 в возрасте 12 лет и старше и массой тела не менее 40 кг, которые имеют высокий риск развития тяжелой формы COVID-19 и/или госпитализации. К ним относятся лица в возрасте 65 лет и старше или с определенными хроническими заболеваниями. EUA позволяет поставщикам медицинских услуг распространять и вводить бамланивимаб внутривенно однократно (700 мг в течение 10 дней после появления симптомов). Возможные побочные эффекты препарата включают анафилаксию, инфузионные реакции, тошноту, диарею, головокружение, головную боль, зуд и рвоту.
Хотя безопасность и эффективность этого экспериментального лекарственного средства продолжают оценивать, в клинических исследованиях было показано, что бамланивимаб по сравнению с плацебо уменьшает количество госпитализаций, связанных с COVID-19, или посещений отделений неотложной помощи у пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания в течение 28 дней после лечения. Бамланивимаб не разрешен для пациентов, которые госпитализированы из-за COVID-19 или нуждаются в связи с этим в кислородной терапии. Моноклональные антитела, такие как бамланивимаб, могут быть связаны с худшими клиническими исходами при введении госпитализированным пациентам с COVID-19, которым требуется высокопоточная кислородотерапия или искусственная вентиляция легких.
Эти данные получены из промежуточного анализа результатов рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования 2-й фазы BLAZE-1 с участием 465 не госпитализированных взрослых с легкими или умеренными симптомами COVID-19. Из этих пациентов 101 получил дозу бамланивимаба 700 мг, 107 — 2800 мг, 101 — 7000 мг и 156 — плацебо в течение трех дней после получения позитивного теста на SARS-CoV-2.
Предварительно заданной первичной конечной точкой в исследовании 2-й фазы было изменение вирусной нагрузки по сравнению с плацебо. Однако наиболее важные доказательства эффективности бамланивимаба были получены из заранее определенной вторичной конечной точки — госпитализации в связи с COVID-19 или обращений в отделения неотложной помощи в течение 28 дней после лечения. Так, они отмечены в среднем у 3% пациентов, получавших бамланивимаб в любой из трех доз, по сравнению с 10% у пациентов, получавших плацебо. Сообщали, что правительство США заключило контракт на 375 млн дол. США относительно поставки 300 тыс. флаконов нового препарата.
3 августа «Eli Lilly and Company» объявила о начале исследования 2–3-й фазы BLAZE-2, в котором нейтрализующее антитело против SARS-CoV-2 — исследуемый препарат LY-CoV555, будут использовать для профилактики инфекции у жителей и персонала учреждений длительного ухода (дома престарелых) в США. Быстрое распространение SARS-CoV-2 среди жителей учреждений длительного ухода в сочетании с более высоким уровнем смертности среди лиц пожилого возраста создает острую необходимость в терапии для предотвращения COVID-19 среди этой уязвимой группы населения.
По материалам fda.gov; lilly.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим