Протиковідні вакцини: ефективність в осіб похилого віку і з супутніми захворюваннями

03 Лютого 2021 2:01 Поділитися
Після дозволу застосування двох вакцин на основі мРНК у пацієнтів, починаючи з 16- («Pfizer/BioNTech») і 18-річного віку («Moderna»), європейський регулятор видав умовний дозвіл на маркетинг першої векторної вакцини ChAdOx1 nCoV19 (AZD1222). Однак тільки невелика кількість учасників її клінічних випробувань були віком 55 років і старше, тому вис­новок про те, як дана вакцина працює в цій віковій групі, до отримання додаткової інформації зробити неможливо. Проте Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) вирішило схвалити застосування вакцини в осіб з 18-річного віку, посилаючись на сприятливі дані про безпеку. З огляду на актуальність цього питання, ми зібрали дані про ефективність схвалених вакцин в осіб старшої вікової групи на основі результатів клінічних досліджень, якими регулятори обґрунтовують свої висновки.

Comirnaty від «Pfizer/BioNTech»

В аналіз ефективності вакцини від «Pfizer/BioNTech» (BNT162b2 або Comirnaty) включали пацієнтів, 42% яких були віком ≥55 років (21% — старше 65 і 4% — старше 75 років), при цьому приблизно у половини учасників виявлені супутні захворювання (Polack F.P. et al., 2020). Результати в різних підгрупах, у тому числі вікових, можна порівняти з оцінкою загальної ефективності — 95,0% (90,3–97,6) (табл. 1).

Таблиця 1. Оцінка ефективності BNT162b2 щодо підтвердженого COVID-19 через 7 днів після 2-ї дози в учасників випробування (загальна кількість N — без ознак попередньої інфекції SARS-CoV-2
Підгрупа Кількість випадків у групах Ефективність (efficacy), (95% довірчий інтервал — ДІ), %
BNT162b2 (N = 19 965) Плацебо (N = 20 172)
Старша вікова група
Вік 65–74 роки 1/3434 14/3467 92,9 (53,2–99,8)
Вік ≥75 років 0/860 5/852 100,0 (–12,1–100,0)
Вік ≥65 років з факторами ризику* 1/1533 12/455 91,7 (44,2–99,8)
Вік ≥65 з ожирінням 0/1327 7/1382 100,0 (27,4–100,0)
Із супутніми захворюваннями*
Ожиріння 3/6934 67/7093 95,4 (86,0–99,1)
Артеріальна гіпертензія 2/4585 44/4623 95,4 (82,6–99,5)
Онкопатологія 1 4 75,7 (–145,8–99,5)
Серцево-судинні захворювання 0 5 100,0 (–0,8–100,0)
Захворювання органів дихання 1 14 93,0 (54,1–99,8)
Цукровий діабет 1 19 94,7 (66,8–99,9)

mRNA-1273 від «Moderna»

У дослідженні вакцини «Moderna» 25,3% учасників були віком ≥65 років (Baden L.R. et al., 2020). Більшість пацієнтів (82%) вважалися групою професійного ризику впливу SARS-CoV-2, у тому числі 25,4% медичних працівників. У близько 22,3% учасників відзначали хоча б один з факторів високого ризику розвитку тяжкої форми COVID-19, а у 4% — 2 або більше, в тому числі хронічні захворювання дихальної (хронічний бронхіт, бронхіальна астма середнього та тяжкого ступеня), серцево-судинної (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, кардіоміопатія, легенева гіпертензія) систем, тяжке ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) ≥40 кг/м2), цук­ровий діабет, захворювання печінки, ВІЛ-інфекція.

У учасників віком ≥18 років виявлено 5 випадків COVID-19 у групі вакцинованих і 90 — в групі плацебо, так що розрахункова ефективність вакцинації становила 94,5% (95% ДІ 86,5–97,8%) (табл.  2). В учасників віком ≥65 років у групі вакцинованих зареєстровано 4 випадки COVID-19, а в групі плацебо — 29 випадків.

Таблиця 2. Результати аналізу досягнення первинної кінцевої точки ефективності (підтверджений COVID-19 через 14 днів після 2-ї дози; на 7 грудня 2020 р.)
Підгрупа Кількість випадків у групах Ефективність (efficacy), (95% ДІ), %
mRNA-1273 (N = 13934) Плацебо (N = 13883)
Усі учасники 11 185 94,1 (89,3–96,8)
Вік ≥65 років 4/3583 29/3552 86,4 (61,4–95,5)
Ожиріння (ІМТ ≥40 кг/м2) 2/5269 46/5207 95,8 (82,6–99,0)
З факторами ризику
Будь-які, незалежно від віку 1/3116 24/3075 95,9 (69,7–99,4)
Хронічні захворювання легень 0/661 6/673 100
Серцево-судинні захворювання 0/686 3/678 100
Тяжке ожиріння (ІМТ ≥40 кг/м2) 1/901 11/884 91,2 (32,0–98,9)
Цукровий діабет 0/1338 7/1309 100
ВІЛ-інфекція 0/80 1/76 100

Слід також особливо підкреслити, що термін спостереження учасників поки невеликий, особ­ливо в дослідженні «Moderna»: 26,3% вакцинованих і 25,7% із тих, що отримали плацебо, спостерігали 2 міс, інші — менше). Аналогічний показник у дослідженні вакцини від «Pfizer/BioNTech» – 43,9%.

AZD1222 від «AstraZeneca»/ Оксфордського університету

У первинному аналізі ефективності оксфордської вакцини задіяно 12,2% осіб віком ≥56 років, 4% — ≥70 років (Voysey M. et al., 2020). Розрахункова величина цього показника щодо симптоматичних підтверджених випадків становила 70,4% (54,8–80,6). Тільки 5 випадків COVID-19, включених в первинний аналіз, виявлено в учасників віком старше 55 років. Тому ефективність оксфордської вакцини у старших вікових групах оцінити неможливо, але її буде визначено після виявлення більшої кількості випадків.

CoronaVac від «Sinovac»

У проведеному в Бразилії дослідженні ІІІ фази інактивованої вакцини CoronaVac від «Sinovac» всі учасники були медичними працівниками, а ефективність становила 50,39% (35,26–61,98). Кількість випадків COVID-19 у пацієнтів віком ≥60 років (3 — в групі плацебо і 2 — в групі вакцинації) не дозволяє зробити висновок про її ефективність у даній віковій групі. До такого ж висновку дійшли експерти Націо­нального агентства з санітарного нагляду (Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa) Бразилії і щодо осіб із супутніми захворюваннями, ослабленим імунітетом, а також дітей, підлітків і вагітних: «Не представлено даних, які могли б гарантувати ефективність ні щодо даного режиму, ні цих груп».

Тільки подальші дослідження, у тому числі збереження «осліплення» та продовження спостереження учасників дадуть відповіді на запитання, що залишаються.

Список використаної літератури

1. Baden L.R., El Sahly H. M., Essink B. et al. (2020) Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. NEJM (published online Dec 30).
2. Polack F.P., Thomas S.J., Kitchin N. et al. (2020) Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. N. Engl. J. Med., 383: 2603–2615.
3. Voysey M., Clemens S.A.C. Madhi S.A. et al. (2020) Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet (published online Dec 8).
Дар’я Полякова
за матеріалами seruminstitute.com; fda.gov; gov.br;
фото: медсестра вводить вакцину пацієнту в Осло (Норвегія)
27 грудня 2020 р. (Fredrik Hagen/NTB)
*Хоча б одне супутнє захворювання згідно з Переліком коморбідності Чарльсона (Charlson Comorbidity Index) або ожиріння (ІМТ ≥30 кг/м2).

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті