FDA запрашивает дополнительные данные по Bydureon™

Компании «Eli Lilly&Co. Inc.», «Amylin Pharmaceuticals Inc.» и «Alkermes Inc.» сообщили 19 октября о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) направило им завершающее ответное письмо относительно заявки на одобрение препарата Bydureon (эксенатид пролонгированного действия) для применения у пациентов с сахарным диабетом ІІ типа, указав на необходимости проведения дальнейших исследований влияния препарата на частоту сердечных сокращений, а также потребовав результаты продолжающегося клинического исследования.

«Мы намерены тесно сотрудничать с FDA для разрешения проблем, поднятых в завершающем ответном письме, с тем чтобы Bydureon был одобрен и мы могли сделать этот важный препарат доступным пациентам с сахарным диабетом ІІ типа как можно быстрее», — отметил Орвилль Колтермен (Orville G. Kolterman), старший вице-президент, главный медицинский директор «Amylin Pharmaceuticals».

Bydureon — препарат с пролонгированным высвобождением эксенатида, применяющимся 1 раз в неделю. Эксенатид является действующим веществом препарата Byetta/Баета, применяемого дважды в сутки, который доступен в США с июня 2005 г. и используется в более чем 60 странах для контроля гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом ІІ типа.

По материалам
newsroom.lilly.com; www.marketwatch.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи