ООРММПУ закликає підтримати проєкт щодо відповідальності власника реєстраційного посвідчення на лікарські засоби

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) звернулося до Олексія Кучера, голови Державної регуляторної служби, з проханням сприяти підтриманню проєкту закону «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо власника реєстраційного посвідчення». Даний проєкт спрямований на врегулювання питання відповідальності власників реєстраційного посвідчення на лікарські засоби за якість, безпеку та ефективність зареєстрованих в Украї­ні препаратів, як це передбачено європейським законодавством та вимогами належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Зокрема, встановлення відповідальності за:

• якість, безпеку та ефективність зареєстрованого в Україні лікарського засобу;
• здійснення фармаконагляду;
• виконання обов’язків, які пов’язані з вимогами належної виробничої практики;
• запобігання необґрунтованій нестачі лікарських засобів на території України, що особ­ливо критично під час спалахів, епідемій та пандемії коронавірусної хвороби (COVID-19), перелік яких визначено Кабінетом Міністрів України.

Пропонуємо увазі читачів повний текст звернення.

Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості України

від 18.03.2021 р. № 01/048

Голові Державної регуляторної служби України
Кучеру О.В.

Шановний Олексію Володимировичу!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості Украї­ни (далі — ООРММПУ) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

Міністерством охорони здоров’я України розроблено проєкт закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо власника реєстраційного посвідчення» (далі — проєкт Закону). Необхідність прийняття даного проєкту закону обумовлена необхідністю встановлення в Україні відповідальності власників реєстраційного посвідчення на лікарські засоби за якість, безпеку та ефективність зареєстрованих в Україні препаратів, як це передбачено європейським законодавством та вимогами належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

У законодавстві ЄС, зокрема, в пункті 2 статті 8 Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)» (далі — Директива 2001/83/ЕС) встановлено, що торгова ліцензія (в Україні вживається термін «реєстраційне посвідчення») може бути видана лише заявнику, зареєстрованому на території ЄС. Також у частині 18а статті 1 Директиви 2001/83/ЕС зазначено, що власник реєстраційного посвідчення повинен мати представника — юридичну особу, зазвичай локального представника, призначеного власником реєстраційного посвідчення для представлення його інтересів у відповідній державі-члені ЄС. Зазвичай, ця схема передбачає ситуацію, коли заявник (власник реєстраційного посвідчення), що зареєстрований в одній державі-члені ЄС, для виконання своїх зобов’язань, прав та відповідальності на території іншої держави-члена зобов’язаний призначити свого локального представника шляхом укладення письмового договору, в якому має бути визначено обсяг прав, відповідальності та обов’язків представника.

Відповідно до законодавства ЄС власник реєстраційного посвідчення (заявник) відповідає за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу, здійснює фармаконагляд та обов’язки, які пов’язані з виконанням вимог належної виробничої практики, а також відповідає за достовірність інформації, яка міститься в поданих матеріалах реєстраційного досьє.

Настановою Європейської Комісії щодо вимог GMP (далі — настанова GMP) передбачена відповідальність власників реєстраційних посвідчень (заявників) стосовно виконання вимог GMP. Загалом ці обов’язки стосуються аутсорсингових договорів (контрактів) та технічних угод, які вимагають від власника реєстраційного посвідчення виконувати певні конкретні завдання (наприклад оцінювати результати оглядів якості продукції тощо).

Слід зазначити, що в Додатку 16 до настанови GMP встановлено, що повна відповідальність за характеристики лікарського засобу протягом його життєвого циклу, за його безпеку, якість та ефективність покладається на власника реєстраційного посвідчення.

Тобто зареєстровані в ЄС власники реєстраційних посвідчень відіграють важливу роль у сприянні дотриманню вимог GMP та матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, що відображено в численних посиланнях на обов’язки щодо виконання вимог настанови GMP. Ці обов’язки, як правило, стосуються:

• надання власниками реєстраційних посвідчень відповідної інформації державним компетентним уповноваженим органам та Уповноваженим особам (Qualified Persons);
• збору інформації, що стосується якості лікарського засобу, від різних суб’єктів господарської діяльності з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (виробників та імпортерів цього лікарського засобу), оптової торгівлі лікарськими засобами (дистриб’юторів цього лікарського засобу).

Наразі ж у Законі України «Про лікарські засоби» чітко не встановлено, хто може бути в Україні власником реєстраційного посвідчення (заявником) на лікарський засіб та якими є його основні обов’язки, також відсутні положення щодо відповідальності власника реєстраційного посвідчення за:

• якість, безпеку та ефективність зареєстрованого в Україні лікарського засобу;
• здійснення фармаконагляду;
• виконання обов’язків, які пов’язані з вимогами належної виробничої практики;
• запобігання необґрунтованій нестачі лікарських засобів на території України, що особ­ливо критично під час спалахів, епідемій та пандемії коронавірусної хвороби (COVID-19), перелік яких визначено Кабінетом Міністрів України.

Як приклад, така ситуація призвела до того, що в Україні Державну реєстрацію індійської вакцини проти COVID-19 Оксфордського університету University of Oxford/«AstraZeneca» (Covishield) здійснила компанія ТОВ «Грейс оф год», яка зареєстрована 3 міс тому зі статутним капіталом у 28 000 грн, і була уповноважена виробником препарату «Serum Institute» винятково передати документи на реєстрацію. При цьому, зареєструвавши вакцину, ця компанія не несе жодної відповідальності за якість, безпеку вакцин, а також за виконання умов зберігання та їх постачання на територію України. Тобто, у разі виникнення будь-яких негативних наслідків від застосування даної вакцини власник реєстраційного посвідчення не буде нести жодної відповідальності.

Схвалення даного законопроєкту, у свою чергу, дозволить забезпечити створення адаптованого до законодавства Європейського Сою­зу законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус власника реєстраційного посвідчення на зареєстрований в Україні лікарський засіб, у тому числі на той, що імпортується на територію України, а саме:

• встановлення чіткого визначення терміна «власник реєстраційного посвідчення (заявник)»;
• встановлення чіткої відповідальності за якість, безпеку та ефективність зареєстрованого в Україні лікарського засобу;
• усунення юридичних колізій між нормативно-правовими актами законодавства Украї­ни у сфері обігу лікарських засобів.

Також проєктом Закону пропонується встановити, що після прийняття проєкту Закону та набрання ним чинності власники чинних реєстраційних посвідчень на лікарські засоби мають внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційних досьє до 1 січня 2022 р.

Прийняття запропонованого проєкту Закону загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів пацієнтів, підприємництва та держави, а головне, сприятиме запобіганню та недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Даний законопроєкт був направлений на погодження до центральних органів виконавчої влади, у тому числі і до Державної регуляторної служби України. Проєкт закону було погоджено зацікавленими органами виконавчої влади, окрім Державної регуляторної служби, яка його не погодила, посилаючись на відсутність фінансово-економічних обґрунтувань та розрахунків щодо витрат бюджету, громадян та суб’єктів господарювання, а головне, розрахунків розмірів часу та коштів, які будуть витрачені суб’єктами господарювання. Зазначаємо, що запропоновані законопроєктом зміни не потребують будь-яких витрат держбюджету та громадян, а сприятимуть створенню нових робочих місць за рахунок організації в Україні нових юридичних осіб, а це, як мінімум, близько 15 тис. висококваліфікованих працівників.

Ми наголошуємо, що даним законопроєктом встановлюється відповідальність власника реєстраційного посвідчення за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу та приведення норм закону України щодо реєстрації лікарських засобів у відповідність із  законодавством ЄС!

Зважаючи на вищезазначене, просимо Вас, шановний Олексію Володимировичу, підтримати нашу ініціативу та сприяти погодженню даного законопроєкту.

Сподіваємося на Вашу підтримку та подальшу плідну співпрацю.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!