ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
Проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — проєкт акта) розроблено з метою одержання об’єктивних результатів при здійсненні планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90).
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт акта оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 19 квітня 2021 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, Директорат фармацевтичного забезпечення, e-mail: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до статті 5
Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
1. Мета
Проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — проєкт акта) розроблено з метою забезпечення одержання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів контролю якості та безпеки лікарських засобів шляхом внесення змін до статті 5 зазначеного Закону України в частині оприлюднення на офіційному вебсайті річних планів та повідомлення суб’єктів господарювання про такі заходи.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проєкт акта розроблено відповідно до статті 3 Конституції України, яка визначає, що людина, її життя і здоров’я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю, а згідно з положеннями частини першої статті 49 Конституції України кожен громадянин має право на охорону здоров’я. Крім цього, згідно з вимогами частини третьої статті 22 Конституції України, при прийнятті нових законів або внесенні змін до чинних законів не допускається звуження змісту та обсягу існуючих прав і свобод громадян України.
Окрім того, з 01 січня 2016 року вступила в силу Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, яка ратифікована Законом України від 07 червня 2012 року № 4908-VI (далі — Конвенція «Medicrime»).
Згідно зі статтею 1 Конвенції «Medicrime» метою цієї Конвенції є запобігання загрозі охороні здоров’я та боротьба з підробленням медичної продукції. Статтею 18 Конвенції «Medicrime» передбачено, що кожна Сторона має вживати необхідних законодавчих та інших заходів для встановлення вимог якості та безпеки, в тому числі безпечного розповсюдження медичної продукції шляхом запобігання незаконному постачанню підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів.
Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановлено певний порядок проведення перевірок суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів, який ускладнює здійснення державного контролю якості лікарських засобів та знижує їх ефективність у зв’язку з необхідністю обов’язкового попередження суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів про дату і час проведення перевірки. Таким чином, діюча редакція статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» звужує зміст та обсяг конституційних прав і свобод громадян України у частині забезпечення належного рівня їх захисту від шкідливого впливу на них факторів навколишнього середовища та безпечності спожитих лікарських засобів у зв’язку з можливістю недодержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Проєкт акта розроблено згідно з нормами міжнародного законодавства, в тому числі положеннями Конвенції «Medicrime». При розробці проєкту акта Міністерство охорони здоров’я України враховувало інтереси національної безпеки України та безпосередньо життя та здоров’я кожної людини, яка вживає лікарські засоби та має право розраховувати на їх безпечність та якість. Отже, розроблений проєкт акта спрямований на дотримання вимог статті 3 та частини першої статі 49 Конституції України, а також одержання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.
Звертаємо увагу, що проєктом акта не передбачено виключення суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність у сфері обігу лікарських засобів з плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на відповідний плановий період для всіх органів державного нагляду (контролю), а таким чином не створюється підґрунтя порушення вимог Закону щодо комплексного здійснення планових заходів органами державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.
3. Основні положення проєкту акта
Проєктом акта пропонується забезпечити одержання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів контролю якості та безпеки лікарських засобів шляхом внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» в частині оприлюднення на офіційному вебсайті річних планів та повідомлення суб’єктів господарювання про такі заходи.
4. Правові аспекти
На сьогодні в Україні у даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:
Конституція України, Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, ратифікована Законом України від 07 червня 2012 року № 4908-VI, Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевого бюджету.
6. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій з громадськістю шляхом його розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.
Проєкт акта не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної.
Проєкт акта не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.
Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Проєкт акта потребує погодження з Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.
Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.
7. Оцінка відповідності
Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.
У проєкті акта відсутні положення, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.
Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.
Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.
8. Прогноз результатів
Проєкт акта не впливає на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів держави.
Реалізація проєкту акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад.
Реалізація проєкту акта не матиме впливу ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами.
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного впливу |
|---|---|---|
| Громадяни | Позитивний | Створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів і є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому |
| Суб’єкти господарювання | Позитивний | Недопущення розповсюдження на національному ринку України неякісних, фальсифікованих лікарських засобів недоброчесними суб’єктами господарювання |
Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов
Проєкт
оприлюднений на сайті МОЗ України 19.03.2021 р.
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності
Верховна Рада України постановляє:
І. Внести до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2007 р., № 29, ст. 389; 2014 р., № 36, ст. 1189; 2017р., № 4, ст. 36; 2019 р., № 51, ст. 377) такі зміни:
1) абзац дванадцятий частини першої доповнити реченням такого змісту:
«Оприлюдненню на офіційному веб-сайті та внесенню відомостей до інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю) не підлягають річні плани здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.»;
2) частину четверту доповнити абзацом восьмим такого змісту:
«Дія цієї частини не поширюється на здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів).».
ІІ. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
Голова Верховної Ради України
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
| Зміст положення акта законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта |
|---|---|
| Стаття 5. Планові заходи зі здійснення державного нагляду (контролю)
1. Планові заходи здійснюються відповідно до річних планів, що затверджуються органом державного нагляду (контролю) не пізніше 1 грудня року, що передує плановому. Внесення змін до річних планів здійснення заходів державного нагляду (контролю) не допускається, крім випадків зміни найменування суб’єкта господарювання та виправлення технічних помилок. Річні плани здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) на відповідний плановий період з урахуванням узгоджених дат початку та строків здійснення визначених у плані здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) затверджують органи державного нагляду (контролю), оприлюднюють на своїх офіційних вебсайтах та вносять відомості до інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю) до 1 грудня року, що передує плановому. ВІДСУТНЄ |
Стаття 5. Планові заходи зі здійснення державного нагляду (контролю)
1. Планові заходи здійснюються відповідно до річних планів, що затверджуються органом державного нагляду (контролю) не пізніше 1 грудня року, що передує плановому. Внесення змін до річних планів здійснення заходів державного нагляду (контролю) не допускається, крім випадків зміни найменування суб’єкта господарювання та виправлення технічних помилок. Річні плани здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) на відповідний плановий період з урахуванням узгоджених дат початку та строків здійснення визначених у плані здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) затверджують органи державного нагляду (контролю), оприлюднюють на своїх офіційних вебсайтах та вносять відомості до інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю) до 1 грудня року, що передує плановому. Оприлюдненню на офіційному вебсайті та внесенню відомостей до інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю) не підлягають річні плани здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. |
| 4. Органи державного нагляду (контролю) здійснюють планові заходи з державного нагляду (контролю) за умови письмового повідомлення суб’єкта господарювання про проведення планового заходу не пізніш як за десять днів до дня здійснення цього заходу. | 4. Органи державного нагляду (контролю) здійснюють планові заходи з державного нагляду (контролю) за умови письмового повідомлення суб’єкта господарювання про проведення планового заходу не пізніш як за десять днів до дня здійснення цього заходу. |
| ВІДСУТНЄ | Дія цієї частини не поширюється на здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. |
Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим