Індійсько-українське фармацевтичне співробітництво та регулятивні оновлення

23 березня 2021 р. в рамках онлайн-конференції INDO — CIS and UKRAINE* CONNECT: VIRTUAL PHARMA BSM відбулася індійсько-українська фармацевтична бізнес-зустріч (India-Ukraine Pharmaceutical Business Meet) «Індійсько-українське фармацевтичне співробітництво та регулятивні оновлення» (India-Ukraine Pharmaceutical Cooperation and Regulatory Updates). Захід організовано Радою з просування експорту фармацевтичних препаратів Індії (Pharmaceuticals Export Promotion Council of India — Pharmexcil) за підтримки Посольства Індії в Україні, Асоціації індійських фармацевтичних виробників (Indian Pharmaceutical Manufacturers Association — IPMA) та Української асоціації аюрведа-йога (Ukrainian Association of Ayurveda-Yoga — UAAY). Модератором зустрічі виступила пані Лакшмі Прасанна (Lakshmi Prasanna), директор з регуляторних питань Pharmexcil.

Захід відкрив пан Удай Баскар (Uday Bhaskar), генеральний директор Pharmexcil. Рада з просування експорту фармацевтичних препаратів Індії була створена у 2004 р. відповідно до Політики зовнішньої торгівлі (Foreign Trade policy), спрямованої на стимулювання розвит­ку експорту. Індія експортує активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ), біопрепарати, традиційні лікарські засоби, аюрведичні продукти, засоби із інгредієнтів рослинного походження, діє­тичні добавки, медичні вироби, а також є постачальником сервісів із контрактної розробки та виробництва лікарських засобів. Наразі у Pharmexcil зареєстровано близько 5 тис. компаній-учасників. Pharmexcil сприяє налагодженню бізнес-зв’язків між індійськими та зарубіжними компаніями, зокрема організовуючи різноманітні заходи та направляючи торгові делегації в інші країни. Крім того, організація консультує з приводу особливостей інших ринків, нових викликів, що можуть очікувати на індійські компанії, надає інформацію щодо регуляторних нововведень. Також Pharmexcil уповноважена вносити пропозиції уряду Індії та регуляторним органам з питань політики, що стосуються експорту лікарських засобів.

Індія експортує генеричні лікарські засоби більш ніж у 200 країн світу і є третім за обсягами експортером ліків у світі в натуральному виражені та займає 10-те місце у грошовому вираженні. 9 із 25 глобальних генеричних компаній мають штаб-квартиру в Індії.

Індійська фармацевтична промисловість пишається тим, що більше ніж 55% експорту припадає на ринки із жорсткою регуляторною системою, а 90% прекваліфікованих ВООЗ АФІ постачаються з Індії. Станом на червень 2020 р. в Індії налічувалося 664 сертифікованих Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) виробничих майданчиків, та 697 — тих, що відповідають стандартам GMP ЄС (станом на квітень 2020 р.).

З перших днів пандемії COVID-19 Індія показала себе як надійний партнер, забезпечивши поставки гідроксихлорохіну та парацетамолу більш ніж у 150 країн. Загальні обсяги експорту фармацевтичної продукції із Індії збільшилися з 10,1 млрд дол. США у 2012 р. до 20,6 млрд дол. у 2020 р. Очікується, що попри виклики, пов’язані із пандемією COVID-19 та логістичними проблемами, обсяги експорту фармпродукції із Індії зростуть до 24 млрд дол. Найбільша частка експорту фармацевтичної продукції припадає на країни із жорсткою регуляторною системою. Зокрема, 34% фармпродукції експортується до країн Північної Америки, 15% — до ЄС. У країни СНД експортується 5% фармпродукції, що у 2020 р. становило 905,2 млн дол., продемонструвавши приріст порівняно із попереднім роком на 14,9%.

Обсяги експорту фармпродукції в Україну у 2020 р. становили 126,16 млн дол., продемонструвавши зростання на 16,6% порівняно із попереднім роком. Наразі Індія є другим за обсягами імпорту фармпродукції партнером України після Німеччини.

На думку пана У. Баскара, Україна має значний потенціал щодо подальшого зростання обсягів експорту фармацевтичної продукції з Індії.

Крім того, Індія є важливим гравцем на ринку вакцин. Кілька індійських виробників вакцин можуть забезпечити поставки 3 млрд доз на рік. Індія постачає прекваліфіковані ВООЗ вакцини в 125 країн світу. Варто підкреслити, що 70% потреб ВООЗ у вакцинах покриваються індійськими виробниками. А для вакцин проти кору цей показник сягає 90%. Обсяги експорту вакцин у 2020 р. становили 817,96 млн дол. При цьому обсяги експорту до країн СНД продемонстрував зростання на 96,5% (!) протягом квітня 2020 — січня 2021 р., досягнувши 36,2 млн дол.

Індія вже виробила 58 млн доз вакцин від COVID-19, що доставлені в більш ніж 70 країн, серед яких і Україна, яка отримала першу партію вакцини Covishield 24 лютого 2021 р. «Serum Institute of India» виробляє вакцину Covishield у рамках договору із компанією AstraZeneca та Oxford. Також інститут підписав угоду на виробництво 100 млн доз вакцини від COVID-19 із Gavi та Фондом Білла і Мелінди Гейтс (Bill & Melinda Gates Foundation).

Індійська компанія «Bharath Biotech» розробила вакцину від COVID-19 Covaxin. Інші індійські компанії, такі як «Zydus Cadila», «Biological E. Ltd», «Aurobindo», «Genova», також розробляють вакцини у співпраці з міжнародними агентствами, що перебувають на різних стадіях.

На завершення пан У. Баскар висловив сподівання на подальше поглиблення партнерства між Україною та Індією у фармацевтичній сфері.

Зустріч продовжив Надзвичайний та Повноважний Посол Індії в Україні пан Партха Сатпатхі (Partha Satpathy), привітавши присутніх та висловивши беззастережну підтримку розвит­ку взаємо­вигідних відносин між Індією та Украї­ною у фармацевтичній сфері.

Далі пані Лакшмі Прасанна передала слово Владиславу Цілині, першому заступнику голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками України (далі — Держлікслужба). В. Цілина зазначив, що конференція дає унікальну можливість не лише поділитися досвідом та досягненнями, але й — що найголовніше — взяти участь у спільному обговоренні найактуальніших питань. Співпраця у фармацевтичній сфері є одним із пріоритетних напрямів двосторонніх відносин. Зміцнення партнерських стосунків між Україною та Індією у фармацевтичній сфері надзвичайно важливе для наших держав. Сьогодні, в умовах пандемії COVID-19, наше першочергове завдання — забезпечити населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами.

Тісна співпраця фахівців — невід’ємна складова в прийнятті прогресивних та практично значимих рішень. На національному рівні співпраця між нашими країнами здійснюється в рамках Між­урядової українсько-індійської комісії з торговельного, економічного, наукового, технічного, промислового і культурного співробітництва. Відповідно до протокольного рішення комісії триває робота над проєктом Меморандуму про взаєморозуміння між Держлікслужбою та Організацією централізованого контролю за дотриманням стандартів лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я та сімейного добробуту Індії. Нас об’єднує прагнення реальних позитивних змін у медичній та фармацевтичній сферах. Саме тому одним із основних завдань Держлікслужби є забезпечення права громадян на доступ до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів та медичних виробів.

Беручи до уваги поширення COVID-19, підписано наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики».

Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP здійснюється Держлікслужбою шляхом проведення експертизи документів та інспектування виробництва.

Новою редакцією Порядку передбачено:

  • здійснення дистанційної оцінки виробничої дільниці (без інспектування за місцем провадження діяльності); за її результатами Держлікслужба видає сертифікат відповідності вимогам GMP;
  • перенесення терміну наступного інспектування виробництва на період пандемії та видачу сертифіката GMP за результатами попереднього інспектування;
  • видачу оновлених висновків відповідності вимогам GMP із подовженим терміном дії до кінця 2021 р. (якщо висновок був дійс­ний на момент оголошення ВООЗ пандемії — 12.03.2020 р.).

На завершення своєї доповіді В. Цілина побажав учасникам конференції плідної роботи та нових здобутків задля збереження здоров’я громадян обох держав.

Тему регуляторних особливостей українського фармацевтичного ринку продовжив президент IPMA доктор Менон Раманан Унні Парамбат (д-р Менон). Так, д-р Менон відзначив, що українське законодавство у сфері лікарських засобів значною мірою приведено у відповідність із таким ЄС, що характеризується жорст­кою регуляторною системою. Деякі із цих регуляторних особливостей вже були озвучені В. Цілиною. У першу чергу, це стосується необхідності відповідності вимогам GMP. Тож індійським виробникам буде порівняно легко вийти на український ринок, якщо вони вже присутні на ринку ЄС.

Рік, що минув, був дуже складним через пандемію COVID-19, але попри всі виклики у 2020 р. індійським фармацевтичним виробникам вдалося збільшити свою частку на українському фармацевтичному ринку у грошовому вираженні порівняно з 2019 р.**, покривши таким чином потреби українських пацієнтів у якісних лікарських засобах.

IPMA намагається допомагати всім новим індійським виробникам, що прагнуть вийти на український фармацевтичний ринок, зокрема щодо консультативної підтримки під час процесу отримання українського сертифіката відповідності вимогам GMP. Резюмуючи, д-р Менон запросив індійських виробників звертатися до IPMA у разі будь-яких питань, а IPMA завжди надасть усю можливу підтримку.

Зустріч продовжив пан Кундан Сандвар (Kundan Sandwar), голова правління (засновник) Української асоціації аюрведи-йоги, який розповів про можливості щодо просування продуктів аюрведи та йоги в Україні. В Україні, як і в багатьох інших країнах, відмічається значний попит на таку продукцію.

В Україні аюрведична продукція та засоби на основі рослинних компонентів, як правило, розглядаються як дієтичні добавки. Їх виведення на ринок досить просте порівняно із лікарськими засобами. Однак є певні вимоги до пакування та текстів етикетування, яким необхідно слідувати. Пан К. Сандвар детально зупинився на цих особливостях. Крім того, при просуванні цих продуктів необхідно пам’ятати, що відповідно до українського законодавства дієтичні добавки не можуть виявляти терапевтичного ефекту, зменшувати вираженість болю, впливати на психічний стан та ін. Також пан К. Сандвар підкреслив, що українці вірять у традиційні засоби, однак завжди шукають наукового підтвердження їх користі, тому всі твердження (наведені на упаковці чи у промоційних матеріалах), мають бути доведені в ході наукових досліджень.

Підсумки зустрічі підбив Амбаріш Вемурі (Ambarish Vemuri), керівник відділу з політичних та комерційних питань, Посольство Індії в Україні. Пан А. Вемурі підкреслив, що Україна є важливим та перспективним ринком для індійських фармвиробників. Наразі співпраця здійснюється не тільки у сфері АФІ, генеричних препаратів та дієтичних добавок. Індійські виробники є важливими постачальниками протипухлинних препаратів, вакцин, лікарських засобів для лікування туберкульозу та антиретровірусної терапії.

Співробітники Посольства працюють над покращенням ділового середовища для індійських компаній в Україні, а також вирішенням будь-яких регуляторних або тарифних/нетарифних бар’єрів та інших питань індійських компаній, також із координацією з IPMA та UAAY.

Пан А. Вемурі підкреслив, що український фармацевтичний ринок має свою специфіку, потребує детального вивчення перед виведенням на нього продукції. У свою чергу, Посольство Індії в Україні пропонує свою допомогу тим індійським компаніям, які прагнуть вийти на український ринок.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА» ,
фото www.vedicworld.org.ua та надані учасниками заходу
*Назва та логотип заходу адаптовані відповідно до чинного законодавства (Указ Президента України № 139/2018).
**За даними аналітичної системи дослідження ринку «Фармстандарт»/«PharmXplorer».

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті