Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Луганській обл. оприлюднила роз’яснення щодо правових аспектів обігу кодеїновмісних лікарських засобів.
Так, зазначається, що положення Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори» поширюються на всі наркотичні засоби, до яких цим законом віднесено будь-які речовини, препарати, поєднання діючих речовин, якщо хоча б одна з них є наркотичною, але, на жаль, при цьому чіткі критерії віднесення лікарських засобів до наркотичних засобів відсутні.
Згідно з наказом МОЗ України від 14.05.2003 р. № 210 «Про затвердження критеріїв віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів» комбіновані лікарські засоби, що містять кодеїн, псевдоефедрин, декстропропоксифен та ефедрин (окрім лікарських засобів у формі сиропів), вилучені з категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів. Відпуск (реалізація) зазначених вище комбінованих препаратів здійснюється виключно за рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1) згідно з п. 5 Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 (далі — Правила).
Також забороняється виписувати в одному рецепті ф-1 комбіновані лікарські засоби, у складі яких кількість наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів перевищує гранично допустиму кількість, зазначену в Додатку 5 до Правил. Гранично допустима норма для відпуску кодеїну у складі комбінованого лікарського засобу на 1 рецепт становить 0,2 г, але у разі надходження цих препаратів в оригінальних упаковках, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що перевищує їх гранично допустиму норму, дозволяється виписувати в 1 рецепті 1 упаковку лікарського засобу, але не більше 50 таблеток.
| ПРИКЛАД: |
КОДТЕРПІН ІС®, таблетки по 10 таблеток у блістері, виробництва ТОВ «ІНТЕРХІМ», Україна, реєстраційне посвідчення UA/8689/01/01. Згідно з МКЯ (АНД) до складу лікарського засобу входить діюча речовина кодеїну фосфат гемігідрат — 0,0109 г (10,9 мг), у перерахунку на кодеїну основу 0,0080 г (8 мг).Отже, гранично допустима норма для відпуску лікарського засобу КОДТЕРПІН ІС® на один рецепт становить не більше 25* таблеток *Слід пам’ятати, що на практиці в одному рецепті не може бути виписано та відпущено (продано) більше 20 таблеток зазначеного лікарського засобу, так як згідно з Порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом МОЗ від 19.07.2005 р. № 360 (далі — Порядок) за потреби допускається порушення вторинної промислової упаковки для відпуску меншої кількості лікарського засобу, а порушення первинної упаковки лікарського засобу не дозволяється. |
Рецепти на лікарські засоби, виписані на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1), дійсні протягом 1 міс з дня виписування, ця ж норма діє і для електронного рецепта.
Рецепти на комбіновані лікарські засоби, що містять кодеїн, не залишаються і не зберігаються в аптеці, а під час відпуску (продажу) на рецепті проставляється штамп «ВІДПУЩЕНО» і повертається хворому, згідно з п. 11 Порядку.
Відпуск (продаж) лікарських засобів за рецептами із штампом «ВІДПУЩЕНО» заборонено. У разі відпуску меншої, ніж виписано в рецепті, кількості лікарського засобу ставиться штамп «ВІДПУЩЕНО» і робиться відмітка про кількість відпущеного лікарського засобу. За такими рецептами ліки відпускаються до досягнення кількості, призначеної лікарем.
Про відпуск лікарських засобів за електронними рецептами, а також у разі відпуску меншої, ніж виписано в рецепті, кількості лікарського засобу уповноважені особи суб’єкта господарювання, що здійснюють відпуск лікарського засобу, вносять інформацію щодо повної або часткової кількості відпущеного лікарського засобу до інформаційної (інформаційно-телекомунікаційної) системи, яка засвідчується електронним цифровим підписом, та повідомляють суб’єкта господарювання, медичний працівник якого виписав рецепт (у тому числі за допомогою телекомунікаційних мереж загального користування).
У відомстві наголошують, що безрецептурний відпуск таких лікарських засобів є адміністративним правопорушенням, а не кримінальним злочином.
Відповідно, за продаж лікарського засобу без рецепта передбачена адміністративна відповідальність за ст. 44-2 Кодексу про адміністративні правопорушення.
Фармацевтичним працівникам слід завжди пам’ятати, що згідно зі ст. 2 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори», а саме те, що комбіновані кодеїновмісні лікарські засоби належать до препаратів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, і тому ризику зловживання ними немає або він незначний, і з яких зазначені засоби чи речовини не можна вилучити доступними способами в кількості, за якої можливе зловживання, можуть вилучатися зі сфери дії деяких заходів контролю. Фармацевтичний працівник під час відпуску (продажу) комбінованих лікарських засобів має звернути увагу на вміст кодеїну в таблетці відповідно до маркування на упаковці та зробити відповідний висновок, чи містить лікарський засіб кодеїн у межах гранично допустимої норми, чи належить цей препарат до категорії лікарських засобів, які містять малу кількість кодеїну.
Також слід запам’ятати, що згідно зі ст. 18 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» передбачено, що абсолютно всі наркотичні засоби, у тому числі й комбіновані, повинні маркуватися подвійною червоною смугою. Первинна (внутрішня) упаковка наркотичного засобу чи психотропної речовини, яка безпосередньо контактує з наркотичним засобом чи психотропною речовиною, позначається подвійною червоною смугою. Отже, відповідно, якщо на упаковці препарату є таке маркування, то він вважається наркотичним засобом. Якщо немає — то це звичайний лікарський засіб.
Коментарі