FDA выдало разрешение на быстрый тест на гонорею и хламидиоз

31 Березня 2021 2:55 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 30 марта выдало разрешение на использование теста Binx Health IO CT/NG в местах оказания медицинской помощи, таких как кабинеты врачей, общественные клиники, учреждения неотложной помощи, амбулаторные и другие учреждения по уходу за пациентами, работающие в соответствии с отказом от сертификата Поправок по улучшению клинических лабораторий (Clinical Laboratory Improvement Amendments — CLIA), Сертификатом соответствия или Сертификатом аккредитации. Тест, в котором используются женские вагинальные мазки и образцы мужской мочи, может выявить наличие бактерий Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae, которые вызывают хламидиоз и гонорею.

Тест проводится в присутствии пациента и дает результат примерно через 30 мин. Эффективность теста оценивалась у женщин в возрасте 16 лет и старше и мужчин 17 лет и старше, и была продемонстрирована сравнимая эффективность с тестами, проведенными в сертифицированной CLIA лаборатории, которая отвечает требованиям относительно тестирований высокой или средней сложности.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention — CDC), у каждого пятого американца ежегодно диагностируют инфекцию, передающуюся половым путем, поэтому доступ к более быстрым диагностическим результатам и подходящим методам лечения позволит добиться значительных успехов в борьбе с этими инфекциями.

По материалам fda.gov

 

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті