Генерики наступають: які хітові препарати втратять патентний захист у 2021 р.?

Щороку велика кількість успішних препаратів втрачає свій патентний захист, що незмінно ставить під питання їх владу на ринку, відкриваючи нові можливості виробникам генериків щодо завоювання своєї частки на ринку. Цього року очікуваної втрати патентного захисту в США зазнають такі препарати, як блокбастер Lucentis, показаний для лікування неоваскулярної (вологої) форми вікової макулярної дегенерації, два препарати компанії «AbbVie» та лікарський засіб для терапії раку від компанії «Pfizer». Не всі препарати гарантовано зіткнуться з генеричною конкуренцією у 2021 р. Деякі можуть продовжити успішно ухилятися від конкуренції з боку генериків завдяки відстоюванню патентів у суді, патентним угодам з виробниками генериків та іншим діям. А деякі вже зіткнулися з генеричними суперниками. Нижче наведено 10 найбільш цікавих препаратів, що мають одні з найвищих показників за рівнем продажу, які втратять патентний захист у 2021 р. в США, що відкриє шлях для генеричних версій.

Хоча цьогорічний список препаратів, що втратять патентний захист, містить лише один блокбастер, фармацевтична промисловість та її інвестори готуються до серйозних патентних втрат у найближчі роки. Так, препарат Revlimid компанії «Bristol Myers Squibb», призначений для лікування раку крові, який приніс компанії 12,1 млрд дол. США у 2020 р., стикнеться з генеричною конкуренцією в березні 2022 р., наприклад, у рамках патентної угоди з «Dr. Reddy’s Laboratories». Після цього препарат Humira компанії «AbbVie» відчує на собі вплив генеричної конкуренції у 2023 р. Хоча компанія вживає безпрецедентних заходів, щоб захистити свій ключовий блокбастер.

Таблиця. Обрані препарати, що втратять патентний захист у 2021 р. в США
Назва препарату Обсяг продажу у США у 2020 р., млн дол. Показання до застосування Орієнтовна дата лончу генеричних версій
1 Lucentis 1610 Неоваскулярна (волога) форма вікової макулярної дегенерації, макулярний набряк після оклюзії вен сітківки, діабетичний макулярний набряк та діа­бетична ретинопатія Друга половина 2021 р.
2 Bystolic Не розголошується (обсяг продажу у 2019 р. — 600 млн дол.) Артеріальна гіпертензія 17 вересня 2021 р.
3 Vascepa 598 Гіпертригліцеридемія та серцево-судинні захворювання Листопад 2020 р.
4 Northera 416 Нейрогенна ортостатична гіпотензія Лютий 2021 р.
5 Narcan 311 Передозування опіоїдів Друга половина 2021 р.
6 Brovana Близько 275 Хронічне обструктивне захворювання легенів Друга половина 2021 р.
7 Sutent 223 Гастроінтестинальні стромальні пухлини, нирковоклітинна карцинома та нейроендокринні пухлини підшлункової залози Серпень 2021 р.
8 Saphris Не розголошується (за даними IQVIA, обсяг ринку — 217) Шизофренія та біполярний розлад I типу 11 грудня 2020 р.
9 Amitiza Близько 180 Запор і синдром подразненого кишечнику 14 січня 2021 р.
10 Feraheme Близько 150 Залізодефіцитна анемія Липень 2021 р.

Lucentis

Lucentis компанії «Roche» показаний для лікування неоваскулярної (вологої) форми вікової макулярної дегенерації. У 2019 р. цей препарат вже зіткнувся з конкуренцією з боку іншого інноваційного лікарського засобу Beovu компанії «Novartis», який за перші 12 міс продажу зібрав 190 млн дол. Але цього року на Lucentis очікує набагато складніше випробування, адже передбачається, що на глобальному фармацевтичному ринку з’являться щонайменше два його біо­симіляри. У листопаді минулого року компанія «Samsung Bioepis» заявила, що Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) погодилося розглянути заявку на отримання ліцензії для біосиміляра Lucentis — препарату SB11. Заявку, як очікується, буде розглянуто в стандартний 12-місячний термін. Компанія «Biogen», якій належить 49,9% компанії «Samsung Bioepis», буде комерціалізувати цей біосиміляр у США та на інших ключових ринках. Другим біосиміляром препарату Lucentis, лонч якого планується у 2021 р., є лікарський засіб компаній «Coherus» та «Bioeq».

У щорічному звіті «Roche» зазначено, що минулого року обсяг продажу препарату Lucentis становив 1,44 млрд швейцарських франків (1,61 млрд дол.), що на 16% менше порівняно з 2019 р. Це, як вважається, пов’язано з впливом пандемії COVID-19, яка змусила пацієнтів відкласти або відмінити лікування.

Bystolic

Bystolic компанії «AbbVie», показаний для лікування артеріальної гіпертензії, втрачає патентний захист щодо останнього патенту 17 грудня 2021 р. У рамках угоди, укладеної у 2013 р. з численними гравцями генеричного ринку, генерики зможуть вийти на ринок за 3 міс до закінчення терміну дії цього патенту — 17 вересня 2021 р. Компанія «Forest Laboratories», один з первинних розробників Bystolic, уклала цю патентну угоду ще до того, як низка угод про злиття та поглинання привела препарат до продуктового портфеля компанії «AbbVie».

Відповідно до патентної угоди щодо Bystolic, компанії «Actavis», «Alkem», «Amerigen», «Glenmark», «Hetero Labs», «Indchemie» та «Torrent» зможуть вивести свої генерики на ринок раніше, якщо, звичайно, отримають відповідні дозволи від FDA. Так, «Hetero Labs» вже отримала попереднє схвалення FDA для генеричної версії Bystolic.

Однак нещодавно прямі постачальники подали позов до суду, стверджуючи, що ця патентна угода порушує антимонопольне законодавство. Поки незрозуміло, як судовий процес може вплинути на лонч генеричних версій Bystolic, але постачальники вимагають розширення доступу до генериків.

Обсяги продажу препарату в США становили 600 млн дол. у 2019 р. Тож, для фармацевтичного гіганта «AbbVie» втрата частки щорічного обсягу продажу препарату Bystolic в США у зв’язку з лончем генериків не є основною проблемою.

Vascepa

Зірковий час для препарату Vascepa компанії «Amarin», призначеного для лікування пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи, настав зовсім нещодавно, коли у 2018 р. з’явилися результати досліджень, які свідчать, що його застосування разом зі статинами дозволяє досягти значного зниження серцево-судинних ризиків у пацієнтів з аномально високим рівнем тригліцеридів у крові.

У 2019 р. ці дані були внесені FDA до інструкції щодо застосування лікарського засобу Vascepa, що призвело до суттєвого зростання обсягу продажу препарату. Але в березні 2020 р. в суді було прийнято рішення про втрату патенту і надано дозвіл на лонч генеричних версій. Компанія «Amarin» подала апеляцію, яку програла у вересні 2020 р. І в листопаді 2020 р. на ринок вийшла перша генерична версія Vascepa, створена компанією «Hikma», однак обсяг її поставок на той час був недостатнім для того, щоб скласти значну конкуренцію. Втім поява генерика може створити проблеми для компанії «Amarin» вже у 2021 р. Цей лонч буде загрожувати планам розвитку компанії «Amarin» щодо Vascepa.

Наприкінці листопада «Amarin» подала патентний позов проти «Hikma». Генерична версія препарату Vascepa компанії «Hikma» схвалена лише як доповнення до дієти для зниження рівня тригліцеридів у дорослих пацієнтів з тяжкою гіпертригліцеридемією. Щодо генерика не включено дані про зниження серцево-судинного ризику. Представники компанії «Amarin» у суді стверджують, що ці відмінності в інструкціях можуть негативно позначитися на обсягу продажу Vascepa і оцінюють обсяг недоотриманих доходів на рівні близько 40 млн дол. за підсумками 2020 р.

Не дивлячись на загрозу з боку генериків, «Amarin» продовжує вкладати ресурси у просування Vascepa. Компанія розширює можливості з просування Vascepa, зокрема за рахунок Європи, Китаю та інших країн. Адже компанія все ще бачить значний потенціал у цьому препараті.

Northera

Препарат Northera компанії «Lundbeck», призначений для терапії нейрогенної ортостатичної гіпотензії, який було схвалено у 2014 р., втратить патентний захист у лютому 2021 р.

Northera схвалений для застосування при запамороченнях або відчутті, що ви скоро втратите свідомість у дорослих пацієнтів із симптоматичною нейрогенною ортостатичною гіпотензією. У 2020 р., незважаючи на пандемію, препарат продемонстрував значне зростання обсягу продажів. У 2020 р. обсяг продажу Northera у Північній Америці становив 416 млн дол., що на 10% більше, ніж у 2019 р. Це становило 14% від загального доходу компанії. Наразі ж «Lundbeck» очікує, що обсяг продажу зменшиться на 50% після лончу декількох генериків у 2021 р. Таким чином, поява генериків є значною загрозою для діяльності компанії у 2021 р., яку вона намагається компенсувати за рахунок виведення на ринок нових продуктів, наприклад таких, як препарат для профілактики мігрені Vyepti.

Narcan

Часто неможливо передбачити, коли саме будуть виходити на ринок генеричні версії оригінальних препаратів. Але деякі ознаки вказують на можливий лонч у 2021 р. генеричних версій відомого препарату Narcan компанії «Emergent Biosolutions», що застосовується при передозуванні опіоїдів. «Biosolutions Emergent» придбав Narcan шляхом викупу «Adapt Pharma» у 2018 р. Обсяги продажу препарату у 2020 р. збільшилися на 11% порівняно з 2019 р. Компанія очікує, що дохід від продажу Narcan цього року становитиме 305–325 млн дол.

Одна з провідних генеричних компаній «Teva» отримала дозвіл від FDA для свого генерика препарату Narcan ще у 2019 р., але патентний захист цього лікарського засобу не дозволяє вивести цей генерик на ринок. «Teva» здобула перемогу в суді щодо патентного захисту Narcan у червні 2020 р.

Прагнучи захистити дохід від продажу Narcan у США в розмірі 311 млн дол., «Emergent Biosolutions» та її партнер «Opiant Pharmaceuticals» подали апеляцію, рішення щодо цього питання очікується у другій половині 2021 р.

Окрім боротьби з «Teva», «Emergent Biosolutions» намагається заблокувати лонч генерика компанії «Perrigo». Минулого року «Perrigo» та «Emergent Biosolutions» уклали угоду, яка надає «Perrigo» ліцензію на продаж генерика з 2033 р. або раніше, залежно від того, яке рішення прийме суд у справі з «Teva». Якщо «Emergent Biosolutions» виграє апеляцію, патенти будуть дійсними до 2035 р.

Brovana

Brovana компанії «Sunovion» — лікарський засіб для терапії пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень, який було схвалено FDA у 2006 р. — і так зіткнувся із сильною конкуренцією через наявність великого вибору варіантів лікування цього захворювання, однак у 2021 р. ситуація ускладниться ще більше через вихід на ринок генеричних версій препарату.

Термін дії всіх патентів Brovana закінчується у 2021 р., і кілька виробників генериків вже отримали попередні схвалення від FDA. Вони належать таким компаніям як «Teva», «Cipla» та «Lupine». Лонч генериків очікується у вересні–листопаді 2021 р.

Незважаючи на кількість конкурентів на перенасиченому ринку препаратів для лікування пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень, материнська компанія «Sunovion» — «Sumitomo Dainippon» — очікує, що дохід від продажу Brovana становитиме 275 млн дол. у Північній Америці у 2020 р.

Sutent

Sutent, затверджений у 2006 р., призначений для лікування деяких пацієнтів із гастроінтестинальними стромальними пухлинами, нирковоклітинною карциномою та нейроендокринними пухлинами підшлункової залози. Термін дії всіх патентів щодо Sutent закінчується у 2021 р., що робить його вразливим для конкурентів-генериків, хоча до цього часу жодна генерична версія не отримала схвалення FDA.

«Glenmark» нещодавно запустила генетичну версію Sutent в Індії. «Mylan» подала заявку на схвалення генеричної версії Sutent до FDA ще у 2010 р., що змусило «Pfizer» подати позов до суду щодо порушення патентного законодавства. Після судового розгляду у 2014 р. суд підтвердив дію патентів Sutent до 2021 р.

Торік Sutent приніс компанії «Pfizer» у США 223 млн дол., що на 21% менше порівняно з попереднім роком. Глобальний дохід від продажу Sutent становив майже 600 млн дол. минулого року. Найбільша частка доходу від продажу препарату припадає на ринки, що розвиваються, де він приніс 261 млн дол. у 2020 р.

Saphris

Ще одна втрата для компанії «AbbVie» цьогоріч — поява генеричних версій її антипсихотика Saphris. Saphris, який «AbbVie» успадкувала від «Allergan», застосовується для лікування шизофренії та біполярного розладу I типу у деяких пацієнтів. «Breckenridge», «Alembic» та «Sigmapharm» вивели на ринок США свої генеричні версії Saphris у середині грудня. Обсяг продажу препарату становив 217 млн дол. за підсумками 12 міс до вересня 2020 р., за даними компанії «IQVIA». Для такого гіганта, як «AbbVie», це невелика втрата.

Amitiza

Потужний виробник ліків «Mallinckrodt» нещодавно був завалений судовими позовами щодо опіоїдів та препарату Acthar. Тепер, коли компанію чекає процедура банкрутства, її препарат, призначений для лікування пацієнтів із запором та синдромом подразненого кишечнику Amitiza стикнеться з генеричною конкуренцією.

За угодою, яку уклала компанія «Sucampo», якій раніше належав препарат Amitiza, «Par Pharmaceutical» отримувала право на лонч генерика в США, починаючи 2021 р. У 2018 р. «Mallinckrodt» придбала «Sucampo». «Par Pharmaceutical» оголосила про лонч своєї генеричної версії препарату Amitiza 4 січня.

Втрата патентного захисту Amitiza припала на тяжкий час для компанії «Mallinckrodt» час. Зіткнувшись із «суттєвими судовими суперечками та борговими проблемами», у жовтні 2020 р. виробник ліків подав заяву про захист від банкрутства. Юридичні зобов’язання «Mallinckrodt» оцінюються в кілька мільярдів доларів США.

Перш ніж оголосити про банкрутство, «Mallinckrodt» повідомила, що дохід від продажу препарату Amitiza становив 90,5 млн дол. у першій половині 2020 р.

Feraheme

Коли «Covis Group» придбала «Amag Pharmaceuticals» у листопаді 2020 р., їй дістався і препарат Feraheme, який показаний для лікування пацієнтів із залізодефіцитною анемією. Але перед цим злиттям «Amag Pharmaceuticals» уклала угоду з «Sandoz», відповідно до якої виробник генеричних препаратів міг провести лонч своєї генеричної версії Feraheme вже цього літа. Тож, угода дозволяє «Sandoz» вивести на ринок генерик у липні 2021 р., якщо компанія отримає схвалення до певної дати. У січні 2021 р. «Sandoz» отримала схвалення FDA щодо її генеричної версії, але невідомо, чи встигла вона це зробити в обумовлені договором терміни. Якщо ні, то вона зможе вивести свій генерик у липні 2022 р. При цьому «Sandoz» погодилася платити роялті «Amag Pharmaceuticals» до закінчення терміну дії останнього патенту на препарат. Це відбудеться 30 червня 2023 р.

Обсяг продажу препарату Feraheme становив 74 млн дол. у першій половині 2020 р.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами fiercepharma.com, reuters.com, fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті