Французское ANSM против применения ивермектина при COVID-19

Во Франции вынесен вердикт относительно использования ивермектина против COVID-19, и он неблагоприятен. Заключение Французского агентства по лекарственным средствам (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé — ANSM) указывает на отсутствие данных об эффективности. Решение дополняет предписания Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) не использовать данное лекарственное средство при COVID-19, за исключением проведения клинических исследований.

На сегодня, напомнило ANSM 1 апреля, никакие опубликованные данные не позволяют «подтвердить клиническую пользу ивермектина независимо от контекста его использования в лечении или профилактике COVID-19». В длинном письме на имя юриста Жан-Шарля Тейсседра (Jean-Charles Teissedre), обратившегося в ANSM 28 декабря от имени неназванной ассоциации медицинских работников, агентство раскрывает причины своего отказа предоставить временное разрешение на использование (temporaire d’utilisation — RTU) ивермектина. Во-первых, ANSM напоминает, что RTU может быть предоставлено только по результатам «оценки имеющихся данных, согласно которым можно предположить пользу, превосходящую риск», что в данном случае не так.

Во-вторых, помимо эффективности, необходимо будет доказать безопасность использования ивермектина. Его побочные эффекты известны (повреждение печени и очень редко — повреждение кожи, такое как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса — Джонсона), а в случае передозировки — неврологическая токсичность, включая судороги и парестезию. Однако «режим дозирования, необходимый для получения клинического эффекта» при COVID-19, с одной стороны, «не определен», а с другой, включает дозы, намного превышающие таковые при разрешенных в настоящее время режимах использования.

Ситуация такова, что исследования in vitro позволяют предположить противовирусный эффект ивермектина в отношении SARS-CoV-2, «однако с оговорками в отношении доз, которые могут значительно превышать терапевтические дозы в рамках разрешения на маркетинг», данные на моделях животных уже менее благоприятны. Анализ клинических исследований, проводимых во всем мире — часто небольших и/или наблюдательных и/или одноцентровых — также не дал убедительных результатов. Поэтому не случайно Высший совет общественного здравоохранения (Haut Conseil de la santé publique — HCSP) 27 февраля, EMA 22 марта, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 5 марта и ВОЗ 31 марта рекомендовали не использовать ивермектин при COVID-19, независимо от степени тяжести или продолжительности симптомов. ANSM напоминает, что на международном уровне проводят исследования, «включая одно, одобренное во Франции», и что решение относительно ивермектина может быть пересмотрено в зависимости от полученных результатов.

«Из-за имеющихся на сегодня данных мы не можем дать положительный ответ на запрос RTU, — заключил регулятор. — Однако мы подчеркиваем необходимость проведения крупных рандомизированных клинических исследований, чтобы сделать выводы на основе методологии, адаптированной к возможному использованию ивермектина в контексте болезни COVID-19».

В то же время в Словакии разрешение на медицинское использование незарегистрированного препарата ивермектина, соответствующего Фармакопее США (United States Pharmacopoeia), — IverJohn-6 (6 мг, № 100) и Ivert 6 таблетки (6 мг по 4 таблетки в 1 блистере) с основным показанием для профилактики и лечения COVID-19 выдано 8 февраля, и ведутся поставки препарата в медицинские учреждения.

По материалам ansm.sante.fr; lci.fr; lequotidiendupharmacien.fr

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!